Ecalta

Pfizer

Antimykotikum.

ATC-nr.: J02A X06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: 1 hetteglass inneh.: Anidulafungin 100 mg, fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid, saltsyre.


Indikasjoner: 

Behandling av invasiv candidiasis hos voksne, ikke-nøytropene pasienter. Preparatet er hovedsakelig undersøkt på pasienter med candidemi og kun på et begrenset antall pasienter med Candida-utløst sykdom, som dype bløtdelsinfeksjoner eller abscessdannelser.

Dosering: 

Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de foreligger. En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig. Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons. Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Grunnet manglende data anbefales ikke doser på 100 mg brukt i >35 dager. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkl. dialysepasienter. Kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse. Barn <18 år: Anbefales ikke pga. manglende erfaring. Administrering: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker og videre fortynning bør oppløsningen administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsv. 1,4 ml/minutt). Skal ikke gis som bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for anidulafungin, hjelpestoffene eller andre echinokandinforbindelser.

Forsiktighetsregler: 

Effekten hos nøytropene pasienter med candidemi, og hos pasienter med Candida-utløst sykdom, som dype bløtdelsinfeksjoner eller intraabdominale abscesser og peritonitt, er ikke fastslått. Pasienter med candida-endokarditt, osteomyelitt, meningitt eller kjent C. krusei-infeksjon er ikke undersøkt. Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer ved anidulafunginbehandling. Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Ved forhøyede leverenzymer under behandlingen, bør en se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko ved fortsatt behandling. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av anestetika. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke legemidlet.

Interaksjoner: 

Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induser eller hemmer av cytokrom P-450-isoenzymer. Kan gis sammen med ciklosporin, vorikonazol, takrolimus, amfotericin B og rifampicin uten dosejustering.
Vis DRUID-interaksjoner for J02A X06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Det foreligger ikke data på bruk hos gravide. Anbefales ikke brukt under graviditet, da mulig risiko er ukjent. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier viser at anidulafungin uskilles i morsmelk. Ved bruk under amming bør fordelen ved amming for barnet vurderes mot fordelen av behandling for moren.

Bivirkninger:

Stort sett milde til moderate og fører sjelden til at behandlingen må avsluttes. Infusjonsrelaterte bivirkninger er sett, inkl. rødming/hetetokter, kløe, utslett og urticaria. Hyppige (>1/100): Blod: Koagulopati. Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme. Hud: Utslett, kløe. Lever: Økning av ALAT og ASAT, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økt bilirubinnivå, økning av gammaglutamyltransferase. Metabolske: Hypokalemi. Nevrologiske: Kramper, hodepine. Sirkulatoriske: Rødming. Urogenitale: Økt kreatininnivå i blodet. Mindre hyppige: Gastrointestinale: Smerter i øvre del av abdomen. Hud: Urticaria. Lever: Kolestase. Metabolske: Hyperglykemi. Sirkulatoriske: Hypertensjon, hetetokter. Øvrige: Smerter på infusjonsstedet. Ukjent: Luftveier: Bronkospasme, dyspné. Sirkulatoriske: Hypotensjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Det er rapportert feiladministrering av en enkeltdose på 400 mg anidulafungin som startdose uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig hos friske individer. Noen opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × ULN). Anidulafungin er ikke dialyserbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger J02A X06.

Egenskaper:

Klassifisering: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans. Har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus. Virkningsmekanisme: Hemmer selektivt 1,3-β-D-glukansyntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr. Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D-glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg. Proteinbinding: Bindes i stor grad (>99%) til plasmaproteiner. Det er ikke utført spesifikke vevsdistribusjonsstudier. Fordeling: Rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et distribusjonsvolum på 30-50 liter. Steady state nås den første dagen etter en startdose. Halveringstid: Clearance er 1 liter/time. Dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer og en terminal halveringstid på 40-50 timer. Metabolisme: Hepatisk metabolisme er ikke sett. Anidulafungin gjennomgår en langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antimykotisk aktivitet. Peptidet omdannes deretter til peptidiske nedbrytningsprodukter. Utskillelse: Hovedsakelig via galle. Ubetydelig renal clearance (<1%).

Oppbevaring og holdbarhet: 

Pulveret oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyere temperatur (inntil 25°C) i maks. 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved maks. 25°C i inntil 24 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25°C i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsning er vist i 48 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.

Andre opplysninger: 

Preparatet må oppløses i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon. Forlikeligheten av rekonstituert legemiddel med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler er ukjent. Tilberedning av infusjonsvæske:

Dose

Totalt rekonstituert volum

Infusjonsvolum1

Totalt infusjonsvolum2

Infusjons-
hastighet

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/minutt

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/minutt

1Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon. 2Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget.

Sist endret: 24.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ecalta, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 mg1 stk. (hettegl.) 059644kr 4824,70-SPC