DuoTrav

Alcon

Glaukommiddel.

ATC-nr.: S01E D51

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh: Travoprost 40 μg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, polykvarternium-1 (Polyquad) 10 μg, propylenglykol 5 mg, polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40 1 mg, mannitol, borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.


Indikasjoner: 

Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger.

Dosering: 

Voksne inkl. eldre: 1 dråpe 1 gang daglig morgen eller kveld. Bør gis til samme tid hver dag. Administrering: Okulær bruk. Hvis mer enn ett øyedråpepreparat brukes samtidig, må legemidlene gis med minst 5 minutters mellomrom. Hvis en glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride 1 dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Overfølsomhet for andre betablokkere. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkial astma, tidligere bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, syk sinussyndrom, inkl. sinoatrialt blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke er kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk. Alvorlig allergisk rhinitt og korneal dystrofi.

Forsiktighetsregler: 

Pga. den betaadrenerge komponenten timolol, kan samme kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger som er observert ved bruk av systemiske adrenerge betablokkere, forekomme. Ved hjerte- og karsykdom (f.eks. koronar hjertesykdom, Prinzmetals angina og hjertesvikt), og hypotensjon, bør behandling med betablokkere vurderes nøye. Behandling med andre legemidler bør vurderes i stedet. Pasienter med hjerte- og karsykdom bør følges nøye opp mht. forverring av sykdommen, samt bivirkninger. Man må være forsiktig med å gi betablokkere til pasienter med hjerteblokk av første grad, pga. negativ effekt på ledningshastighet. Pasienter med alvorlige perifere sirkulatoriske forstyrrelser/sykdommer (dvs. alvorlige former av Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet. Respiratoriske reaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme hos astmatikere, er rapportert etter administrering av enkelte typer oftalmiske betablokkere. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og bare hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko. Betablokkere må administreres med forsiktighet til personer utsatt for spontan hypoglykemi eller til pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi. Oftalmiske betablokkere kan forårsake tørrhet i øynene. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet. Koroidal avløsning er rapportert ved administrering av legemidler som reduserer mengde kammervann i øyet (f.eks. timolol) etter filtrasjonskirurgi. Betablokkerende oftalmologiske preparater kan blokkere systemiske betaagonistiske effekter av f.eks. adrenalin. Anestesilege bør informeres hvis pasienten bruker timolol. Betablokkere kan maskere tegn på hypertyreose. Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive virkestoffer som kan absorberes gjennom huden. Kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide, må ta nødvendige forholdsregler for å unngå direkte kontakt med flaskens innhold. Dersom det ved et uhell oppstår kontakt med innholdet i en flaske, vaskes det berørte kontaktområdet grundig og umiddelbart. Når pasienter som har hatt atopi eller en alvorlig anafylaktisk reaksjon på en rekke allergener tar betablokkere, kan disse pasientene bli mer sensitive for gjentatt eksponering for slike allergener og respondere dårligere på vanlige doser adrenalin. Travoprost kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antall melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter. Før behandling igangsettes, må pasienten informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi. Langtidsvirkningene på melanocytter og ev. følger av dette er ukjent. Forandringen av irisfargen utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år. Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne. Typisk sprer den brune pigmenteringen rundt pupillen seg fra sentrum og konsentrisk mot periferien i de berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig. Etter seponering er det ikke observert videre økning i brun irispigmentering. Under kontrollerte kliniske studier er det rapportert at huden rundt og/eller på øyelokkene har blitt mørkere i sammenheng med bruken av travoprost. Travoprost kan gradvis forandre øyevippene i det behandlede øyet/øynene, og slike forandringer er sett hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og inkluderer: Økt lengde, tykkelse, pigmentering og/eller antall øyevipper. Det foreligger ingen erfaring med DuoTrav ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær vinkelblokk, trangvinkel eller medfødt glaukom, og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinkelglaukom hos pseudofake pasienter og ved pigment- eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet anbefales ved bruk hos afake pasienter, pseudofake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller implantert forkammerlinse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem. Preparatet kan brukes med forsiktighet hos pasienter med predisponerte risikofaktorer for iritt/uveitt. Inneholder propylenglykol og polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40, som kan føre til hhv. hudirritasjon og hudreaksjoner. Pasienten må informeres om at kontaktlinser bør fjernes før bruk, og at man bør vente i 15 minutter etter inndrypping av dosen før gjeninnsetting.

Interaksjoner: 

Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med travoprost eller timolol. Effekten på intraokulært trykk eller kjente effekter av systemisk betablokade kan forsterkes når timolol gis til pasienter som allerede bruker en systemisk betablokker. Responsen til disse pasientene bør følges nøye. Samtidig bruk av 2 topikale betablokkere eller 2 lokale prostaglandiner anbefales ikke. Samtidig bruk av oftalmisk oppløsning med betablokkere og orale kalsiumkanalblokkere, adrenerge betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin, kan føre til additive effekter som hypotensjon og/eller markert bradykardi. Den hypertensive reaksjonen ved plutselig seponering av klonidin kan forsterkes av betablokkere. Risiko for systemisk betablokade (f.eks. redusert hjerterytme, depresjon) er rapportert ved samtidig behandling med timolol og CYP 2D6-hemmere (f.eks. kinidin, fluoksetin, paroksetin). Mydriasis som følge av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin, er rapportert ved enkelte tilfeller. Betablokkere kan øke den hypoglykemiske effekten av antidiabetika, samt maskere tegn og symptomer på hypoglykemi.
Vis DRUID-interaksjoner for S01E D51 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt av travoprost eller timolol på fertilitet ved doser >250 ganger maks. anbefalt okulær dose. Må ikke brukes av fertile kvinner, med mindre adekvat prevensjon benyttes. Overgang i placenta: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på svangerskap og/eller foster/nyfødt barn. Det finnes ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av timolol hos gravide. Preparatet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Epidemiologiske studier har ikke avdekket misdannelser, men viser risiko for intrauterin veksthemming når betablokkere administreres peroralt. I tillegg er det observert tegn og symptomer på betablokade (f.eks bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) hos nyfødte når betablokkere er administrert frem til fødselen. Hvis DuoTrav administreres frem til fødselen, bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist at travoprost og metabolitter utskilles. Betablokkere utskilles. Ved terapeutiske doser av timolol øyedråper, er det imidlertid ikke sannsynlig at mengden er stor nok til å gi å betablokade hos spedbarnet. Bruk hos ammende er ikke anbefalt.

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon. Hud: Misfarging av huden, unormal hårvekst. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økt puls. Øye: Øyesmerte, okulært ubehag, tørre øyne, kløe i øyet, okkulær hyperemi, punktkeratitt, iritt, fotofobi, uklart syn, konjunktivitt, meibomianitt, skorpe på øyelokket, astenopi, økt tåreflod, vekst av øyenvipper. Øvrige: Tretthet. Spesielt for travoprost: Hud: Hudavskalling. Øye: Uveitt, konjunktivale lidelser, konjunktivale follikler, irishyperpigmentering. Spesielt for systemiske betablokkere: Gastrointestinale: Dysgeusi, kvalme, dyspepsi, diaré, munntørrhet, buksmerter, oppkast. Hjerte/kar: Brystsmerter, hjertebank, ødem, kongestiv hjertesvikt, AV-blokk, hjertestans, kalde hender og føtter (Raynauds syndrom). Hud: Psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis. Immunsystemet: Systemiske allergiske reaksjoner, inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, kløe, anafylaksi. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon, redusert libido. Luftveier: Bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende bronkospastisk sykdom). Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Cerebral iskemi, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis. Psykiske: Insomnia, mareritt, hukommelsestap. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Øye: Tegn og symptomer på okulær irritasjon (f.eks. brenning, svie, kløe, rennende øyne, rødhet), koroidal avløsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i hornhinnen, diplopi. Øvrige: Asteni.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ved overdosering må behandlingen være symptomatisk. Timolol fjernes ikke lett ved dialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger for timolol C07A A06 og travoprost S01E E04.

Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjon av prostaglandin-F-analog (selektiv prostanoid-FP-reseptoragonist) og ikke-selektiv betablokker. Virkningsmekanisme: Travoprost og timololmaleat reduserer intraokulært trykk gjennom komplementære virkningsmekanismer. Kombinert gir substansene ekstra IOP-reduksjon sammenlignet med hver komponent alene. Travoprost, en prostaglandin F-analog, er en full agonist som er svært selektiv og har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren. Travoprost reduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen via trabekelverket og det uveosklerale avløpet. Reduksjon av IOP inntrer innen ca. 2 timer etter administrering, og maks. effekt oppnås etter 12 timer. Signifikant reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer etter en enkelt dose. Timolol er en ikke-selektiv adrenerg blokker uten egenstimulerende (intrinsic) sympatomimetisk effekt, depressiv effekt på myokard eller membranstabiliserende aktivitet. Hovedeffekten er relatert til redusert kammervanndannelse og en svak økning i drenasje. Absorpsjon: Travoprost og timolol absorberes gjennom hornhinnen. Travoprost er et prodrug som esterhydrolyseres i hornhinnen til aktiv fri syre. Tmax for timolol er ca. 1 time. Halveringstid: Travoprost fri syre kan måles i kammervannet i løpet av de første timene hos dyr og kun i løpet av den første timen i humant plasma etter okulær administrering. Timolol kan måles i humant kammervann og i plasma i opptil 12 timer etter okulær administrering. Halveringstiden i plasma (t½) for timolol er 4 timer. Utskillelse: Fri syre av travoprost og dens metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. <2% av en okulær dose travoprost ble funnet i urinen som fri syre. Timolol og dens metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. Omtrent 20% av en dose timolol skilles uforandret ut i urinen og resten skilles ut i urinen som metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Må brukes innen 4 uker etter åpning.

Sist endret: 13.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

17.02.2012

  

DuoTrav, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2,5 ml (flaske) 573177kr 192,40S01ED51_3SPC
3 × 2,5 ml (flaske) 124870kr 515,70S01ED51_3SPC