ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh: Travoprost 40 μg, timololmaleat
tilsv. timolol 5 mg, polykvarternium-1 (Polyquad) 10 μg, propylenglykol
5 mg, polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40 1 mg, mannitol, borsyre,
natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.
Indikasjoner:
Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP)
hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
som ikke responderer tilstrekkelig på topikale betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
Dosering:
Voksne inkl. eldre: 1 dråpe 1 gang daglig morgen eller kveld. Bør gis til samme tid
hver dag.
Administrering: Okulær
bruk. Hvis mer enn ett øyedråpepreparat brukes samtidig, må legemidlene
gis med minst 5 minutters mellomrom. Hvis en glemmer en dose, skal
behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride
1 dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Overfølsomhet for andre betablokkere. Reaktiv luftveissykdom, inkl.
bronkial astma, tidligere bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv
lungesykdom. Sinusbradykardi, syk sinussyndrom, inkl. sinoatrialt
blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke er kontrollert med pacemaker.
Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk. Alvorlig allergisk rhinitt
og korneal dystrofi.
Forsiktighetsregler:
Pga. den betaadrenerge komponenten timolol,
kan samme kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger som er
observert ved bruk av systemiske adrenerge betablokkere, forekomme.
Ved hjerte- og karsykdom (f.eks. koronar hjertesykdom, Prinzmetals
angina og hjertesvikt), og hypotensjon, bør behandling med betablokkere
vurderes nøye. Behandling med andre legemidler bør vurderes i stedet.
Pasienter med hjerte- og karsykdom bør følges nøye opp mht. forverring
av sykdommen, samt bivirkninger. Man må være forsiktig med å gi betablokkere
til pasienter med hjerteblokk av første grad, pga. negativ effekt
på ledningshastighet. Pasienter med alvorlige perifere sirkulatoriske
forstyrrelser/sykdommer (dvs. alvorlige former av Raynauds syndrom)
bør behandles med forsiktighet. Respiratoriske reaksjoner, inkl. død
pga. bronkospasme hos astmatikere, er rapportert etter administrering
av enkelte typer oftalmiske betablokkere. Preparatet bør brukes med
forsiktighet ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
og bare hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko. Betablokkere
må administreres med forsiktighet til personer utsatt for spontan
hypoglykemi eller til pasienter med labil diabetes, da betablokkere
kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi. Oftalmiske betablokkere
kan forårsake tørrhet i øynene. Pasienter med hornhinnesykdom bør
behandles med forsiktighet. Koroidal avløsning er rapportert ved administrering
av legemidler som reduserer mengde kammervann i øyet (f.eks. timolol)
etter filtrasjonskirurgi. Betablokkerende oftalmologiske preparater
kan blokkere systemiske betaagonistiske effekter av f.eks. adrenalin.
Anestesilege bør informeres hvis pasienten bruker timolol. Betablokkere
kan maskere tegn på hypertyreose. Prostaglandiner og prostaglandinanaloger
er biologisk aktive virkestoffer som kan absorberes gjennom huden.
Kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide, må ta nødvendige
forholdsregler for å unngå direkte kontakt med flaskens innhold. Dersom
det ved et uhell oppstår kontakt med innholdet i en flaske, vaskes
det berørte kontaktområdet grundig og umiddelbart. Når pasienter som
har hatt atopi eller en alvorlig anafylaktisk reaksjon på en rekke
allergener tar betablokkere, kan disse pasientene bli mer sensitive
for gjentatt eksponering for slike allergener og respondere dårligere
på vanlige doser adrenalin. Travoprost kan gradvis forandre øyefargen
ved å øke antall melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter. Før
behandling igangsettes, må pasienten informeres om muligheten for
permanent forandring av øyefargen. Unilateral behandling kan resultere
i permanent heterokromi. Langtidsvirkningene på melanocytter og ev.
følger av dette er ukjent. Forandringen av irisfargen utvikler seg
langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år. Forandring
av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris,
f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert
hos pasienter med brune øyne. Typisk sprer den brune pigmenteringen
rundt pupillen seg fra sentrum og konsentrisk mot periferien i de
berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Etter seponering er det ikke observert videre økning i brun irispigmentering.
Under kontrollerte kliniske studier er det rapportert at huden rundt
og/eller på øyelokkene har blitt mørkere i sammenheng med bruken av
travoprost. Travoprost kan gradvis forandre øyevippene i det behandlede
øyet/øynene, og slike forandringer er sett hos omtrent halvparten
av pasientene i kliniske studier og inkluderer: Økt lengde, tykkelse,
pigmentering og/eller antall øyevipper. Det foreligger ingen erfaring
med DuoTrav ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær
vinkelblokk, trangvinkel eller medfødt glaukom, og bare begrenset
erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinkelglaukom hos pseudofake
pasienter og ved pigment- eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet
anbefales ved bruk hos afake pasienter, pseudofake pasienter med en
skadet bakre linsekapsel eller implantert forkammerlinse, eller hos
pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem. Preparatet
kan brukes med forsiktighet hos pasienter med predisponerte risikofaktorer
for iritt/uveitt. Inneholder propylenglykol og polyoksyetylenhydrogenert
ricinusolje 40, som kan føre til hhv. hudirritasjon og hudreaksjoner.
Pasienten må informeres om at kontaktlinser bør fjernes før bruk,
og at man bør vente i 15 minutter etter inndrypping av dosen før gjeninnsetting.
Interaksjoner:
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier
med travoprost eller timolol. Effekten på intraokulært trykk eller
kjente effekter av systemisk betablokade kan forsterkes når timolol
gis til pasienter som allerede bruker en systemisk betablokker. Responsen
til disse pasientene bør følges nøye. Samtidig bruk av 2 topikale
betablokkere eller 2 lokale prostaglandiner anbefales ikke. Samtidig
bruk av oftalmisk oppløsning med betablokkere og orale kalsiumkanalblokkere,
adrenerge betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider,
parasympatomimetika eller guanetidin, kan føre til additive effekter
som hypotensjon og/eller markert bradykardi. Den hypertensive reaksjonen
ved plutselig seponering av klonidin kan forsterkes av betablokkere.
Risiko for systemisk betablokade (f.eks. redusert hjerterytme, depresjon)
er rapportert ved samtidig behandling med timolol og CYP 2D6-hemmere
(f.eks. kinidin, fluoksetin, paroksetin). Mydriasis som følge av samtidig
bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin, er rapportert ved enkelte
tilfeller. Betablokkere kan øke den hypoglykemiske effekten av antidiabetika,
samt maskere tegn og symptomer på hypoglykemi.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Fertilitet: Dyrestudier viser
ingen effekt av travoprost eller timolol på fertilitet ved doser >250
ganger maks. anbefalt okulær dose. Må ikke brukes av fertile kvinner,
med mindre adekvat prevensjon benyttes.
Overgang i placenta: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger
på svangerskap og/eller foster/nyfødt barn. Det finnes ikke tilstrekkelige
data vedrørende bruk av timolol hos gravide. Preparatet skal ikke
brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Epidemiologiske
studier har ikke avdekket misdannelser, men viser risiko for intrauterin
veksthemming når betablokkere administreres peroralt. I tillegg er
det observert tegn og symptomer på betablokade (f.eks bradykardi,
hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) hos nyfødte når betablokkere
er administrert frem til fødselen. Hvis DuoTrav administreres frem
til fødselen, bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist at travoprost
og metabolitter utskilles. Betablokkere utskilles. Ved terapeutiske
doser av timolol øyedråper, er det imidlertid ikke sannsynlig at mengden
er stor nok til å gi å betablokade hos spedbarnet. Bruk hos ammende
er ikke anbefalt.
Bivirkninger:
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon. Hud: Misfarging
av huden, unormal hårvekst. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nevrologiske:
Hodepine. Undersøkelser: Økt puls. Øye: Øyesmerte, okulært ubehag,
tørre øyne, kløe i øyet, okkulær hyperemi, punktkeratitt, iritt, fotofobi,
uklart syn, konjunktivitt, meibomianitt, skorpe på øyelokket, astenopi,
økt tåreflod, vekst av øyenvipper. Øvrige: Tretthet.
Spesielt
for travoprost: Hud: Hudavskalling. Øye: Uveitt, konjunktivale
lidelser, konjunktivale follikler, irishyperpigmentering.
Spesielt for systemiske betablokkere: Gastrointestinale:
Dysgeusi, kvalme, dyspepsi, diaré, munntørrhet, buksmerter, oppkast.
Hjerte/kar: Brystsmerter, hjertebank, ødem, kongestiv hjertesvikt,
AV-blokk, hjertestans, kalde hender og føtter (Raynauds syndrom).
Hud: Psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis. Immunsystemet:
Systemiske allergiske reaksjoner, inkl. angioødem, urticaria, lokalisert
og generalisert utslett, kløe, anafylaksi. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell
dysfunksjon, redusert libido. Luftveier: Bronkospasme (hovedsakelig
hos pasienter med allerede eksisterende bronkospastisk sykdom). Muskel-skjelettsystemet:
Myalgi. Nevrologiske: Cerebral iskemi, økte tegn og symptomer på myasthenia
gravis. Psykiske: Insomnia, mareritt, hukommelsestap. Stoffskifte/ernæring:
Hypoglykemi. Øye: Tegn og symptomer på okulær irritasjon (f.eks. brenning,
svie, kløe, rennende øyne, rødhet), koroidal avløsning etter filtreringskirurgi,
redusert følsomhet i hornhinnen, diplopi. Øvrige: Asteni.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ved overdosering må behandlingen være symptomatisk.
Timolol fjernes ikke lett ved dialyse.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for timolol
C07A A06 og travoprost
S01E E04.
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjon av prostaglandin-F
2α-analog (selektiv prostanoid-FP-reseptoragonist) og ikke-selektiv
betablokker.
Virkningsmekanisme:
Travoprost og timololmaleat reduserer intraokulært
trykk gjennom komplementære virkningsmekanismer. Kombinert gir substansene
ekstra IOP-reduksjon sammenlignet med hver komponent alene. Travoprost,
en prostaglandin F
2α-analog, er en full agonist som
er svært selektiv og har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren.
Travoprost reduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen
via trabekelverket og det uveosklerale avløpet. Reduksjon av IOP inntrer
innen ca. 2 timer etter administrering, og maks. effekt oppnås etter
12 timer. Signifikant reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes
i perioder over 24 timer etter en enkelt dose. Timolol er en ikke-selektiv
adrenerg blokker uten egenstimulerende (intrinsic) sympatomimetisk
effekt, depressiv effekt på myokard eller membranstabiliserende aktivitet.
Hovedeffekten er relatert til redusert kammervanndannelse og en svak
økning i drenasje.
Absorpsjon:
Travoprost og timolol absorberes gjennom hornhinnen.
Travoprost er et prodrug som esterhydrolyseres i hornhinnen til aktiv
fri syre. T
max for timolol er ca. 1 time.
Halveringstid:
Travoprost fri syre kan måles i kammervannet
i løpet av de første timene hos dyr og kun i løpet av den første timen
i humant plasma etter okulær administrering. Timolol kan måles i humant
kammervann og i plasma i opptil 12 timer etter okulær administrering.
Halveringstiden i plasma (t
½) for timolol er 4 timer.
Utskillelse:
Fri syre av travoprost og dens metabolitter
skilles hovedsakelig ut via nyrene. <2% av en okulær dose travoprost
ble funnet i urinen som fri syre. Timolol og dens metabolitter skilles
hovedsakelig ut via nyrene. Omtrent 20% av en dose timolol skilles
uforandret ut i urinen og resten skilles ut i urinen som metabolitter.
Oppbevaring og holdbarhet:
Må brukes innen 4 uker etter åpning.
Sist endret: 13.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
17.02.2012