Vaksine mot kolera.

ATC-nr.: J07A E01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT: Hvert sett (1 dose) inneh.: I) Vaksine: 1 dose inneh.: Vibrio cholerae O1 Inaba klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor stamme formalininaktivert, Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme formalininaktivert, av hver ca. 31,25 × 109 bakterier, koleratoksin-B-subenhet rCTB 1 mg, fosfatbufret natriumkloridoppløsning til 3 ml. II) Brusegranulat: 1 pose (5,6 g) inneh.: Natriumhydrogenkarbonat, natriumkarbonat (vannfritt), sironsyre, sakkarinnatrium, natriumsitrat, aroma. Bringebærsmak.


Indikasjoner: 

Profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder.

Dosering: 

Voksne og barn >6 år: Hele innholdet i posen løses opp i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Barn 2-6 år: Løs først hele innholdet i posen opp i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Hell deretter av halvparten av oppløsningen (ca. ¾ dl). Vaksineflasken omrystes og innholdet tilsettes natriumhydrogenkarbonatoppløsningen. Blandingen røres om før inntak. Basisvaksinasjon består av 2 doser for voksne og barn over 6 år. Barn i alderen 2-6 år bør få 3 doser. Dosene gis med minst 1 ukes mellomrom. Dersom det går mer enn 6 uker mellom dosene, bør basisvaksinasjonen starte på nytt. Boosterdoser: En boosterdose anbefales til voksne innenfor 2 år. Barn i alderen 2-6 år bør få en boosterdose innenfor 6 måneder. Effektdata for gjentatte boosterdoser foreligger ikke. Immunologiske data antyder imidlertid at hvis det har gått opptil 2 år siden forrige vaksinering bør det gis én enkelt boosterdose. Hvis det har gått mer enn 2 år siden siste vaksinering, bør basisvaksinasjon gjentas. Tilfredsstillende beskyttelse mot kolera kan forventes ca. 1 uke etter avsluttet basisvaksinasjon. Administrering: Vaksinen skal blandes med brusegranulatet og drikkes. Brusegranulatet skal oppløses i vann. Mat og drikke bør unngås 1 time før og 1 time etter vaksinering.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for virkestoffene eller et eller flere av hjelpestoffene. Vaksinering bør utsettes ved akutt gastrointestinal sykdom eller akutt febril sykdom.

Forsiktighetsregler: 

Vaksinen anbefales ikke til barn under 2 år pga. begrenset erfaring. Det foreligger kun begrensede data vedrørende vaksinens beskyttende effekt hos personer ≥65 år. Begrenset erfaring med hiv-infiserte. Vaksinering av hiv-infiserte kan føre til en forbigående økning av virusbelastningen. Spormengder av formaldehyd kan finnes i sluttproduktet og det bør utvises forsiktighet ved kjent overfølsomhet for formaldehyd. Vaksinen gir ikke fullstendig beskyttelse, og det er viktig å overholde vanlige beskyttende tiltak for å unngå kolera.

Graviditet/Amming:

Det finnes ingen data fra dyreforsøk vedrørende reproduksjonstoksisitet. Etter en grundig vurdering av risiko/fordeler kan vaksinen gis under graviditet og til ammende.

Bivirkninger:

Mindre hyppige: Nevrologiske: Hodepine. Gastrointestinale: Diaré, magesmerter, magekramper, luft i magen, mageubehag. Sjeldne (<1/1000): Endokrine: Lymfadenitt. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, dyspepsi, sår hals, gastroenteritt, flatulens. Hud: Svette, utslett, urticaria, angioødem, pruritus. Luftveier: Respiratoriske symptomer (inkl. rhinitt og hoste), dyspné, økt sputum. Metabolske: Manglende eller dårlig appetitt, dehydrering. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet, utmattethet, søvnløshet, besvimelse, redusert smakssans, parestesi. Sirkulatoriske: Hypertensjon. Øvrige: Feber, uvelhet, tretthet, skjelvinger, smerte, influensasyndrom, asteni, kuldefølelse.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Inaktiverte koleravibrioner samt isolert, ikke-toksisk B-subenhet fra koleratoksin. Toksinets B-subenhet er syrelabil. Vaksinen må derfor tas sammen med en bufret natriumhydrogenkarbonatoppløsning. Virkningsmekanisme: Beskyttelsen mot kolera er spesifikk både når det gjelder biotype og serotype. Immuniteten kan skapes av både O-antigen og toksinets B-subenhet. For å få størst mulig beskyttelseseffekt er flere antigene komponenter kombinert i vaksinen. Det er vist en beskyttende effekt på ca. 85% de første 6 månedene i alle aldersgrupper. I aldersgruppen 2-6 år er beskyttelseseffekten tilfredsstillende de første 6 månedene. Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt B-subenhet fra koleratoksin. De to toksinene kryssreagerer immunologisk.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares kaldt, men frostfritt (2-8°C). Holdbar til påstemplet dato under forutsetning av riktig lagring. Etter oppløsning av brusegranulatet i vann og tilsetning av vaksinen, bør blandingen drikkes innen 2 timer.

Sist endret: 04.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Dukoral, MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1 sett (hettegl. + dosepose) 444109kr 189,20-SPC
2 sett (hettegl. + dosepose) 398719kr 349,30-SPC
20 sett (hettegl. + dosepose) 527655kr 3178,30-SPC