MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT: Hvert sett (1 dose) inneh.: I) Vaksine: 1 dose inneh.: Vibrio cholerae O1 Inaba klassisk stamme
varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor stamme formalininaktivert,
Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae
O1 Ogawa klassisk stamme formalininaktivert, av hver ca. 31,25 × 109 bakterier, koleratoksin-B-subenhet rCTB 1 mg, fosfatbufret
natriumkloridoppløsning til 3 ml. II) Brusegranulat: 1 pose
(5,6 g) inneh.: Natriumhydrogenkarbonat, natriumkarbonat
(vannfritt), sironsyre, sakkarinnatrium, natriumsitrat, aroma. Bringebærsmak.
Indikasjoner:
Profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio
cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års alder som skal
besøke endemiske/epidemiske områder.
Dosering:
Voksne og barn >6 år: Hele innholdet i posen løses opp i 1 glass vann (ca. 1,5 dl).
Barn 2-6 år: Løs først hele innholdet i posen opp
i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Hell deretter av halvparten av oppløsningen
(ca.
¾ dl). Vaksineflasken omrystes og innholdet tilsettes
natriumhydrogenkarbonatoppløsningen. Blandingen røres om før inntak.
Basisvaksinasjon består av 2 doser for voksne og barn over 6 år. Barn
i alderen 2-6 år bør få 3 doser. Dosene gis med minst 1 ukes mellomrom.
Dersom det går mer enn 6 uker mellom dosene, bør basisvaksinasjonen
starte på nytt. Boosterdoser: En boosterdose anbefales til voksne
innenfor 2 år. Barn i alderen 2-6 år bør få en boosterdose innenfor
6 måneder. Effektdata for gjentatte boosterdoser foreligger ikke.
Immunologiske data antyder imidlertid at hvis det har gått opptil
2 år siden forrige vaksinering bør det gis én enkelt boosterdose.
Hvis det har gått mer enn 2 år siden siste vaksinering, bør basisvaksinasjon
gjentas. Tilfredsstillende beskyttelse mot kolera kan forventes ca.
1 uke etter avsluttet basisvaksinasjon.
Administrering: Vaksinen skal blandes med brusegranulatet og drikkes. Brusegranulatet
skal oppløses i vann. Mat og drikke bør unngås 1 time før og 1 time
etter vaksinering.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for virkestoffene eller et eller
flere av hjelpestoffene. Vaksinering bør utsettes ved akutt gastrointestinal
sykdom eller akutt febril sykdom.
Forsiktighetsregler:
Vaksinen anbefales ikke til barn under 2 år
pga. begrenset erfaring. Det foreligger kun begrensede data vedrørende
vaksinens beskyttende effekt hos personer ≥65 år. Begrenset
erfaring med hiv-infiserte. Vaksinering av hiv-infiserte kan føre
til en forbigående økning av virusbelastningen. Spormengder av formaldehyd
kan finnes i sluttproduktet og det bør utvises forsiktighet ved kjent
overfølsomhet for formaldehyd. Vaksinen gir ikke fullstendig beskyttelse,
og det er viktig å overholde vanlige beskyttende tiltak for å unngå
kolera.
Graviditet/Amming:
Det finnes ingen data fra dyreforsøk vedrørende
reproduksjonstoksisitet. Etter en grundig vurdering av risiko/fordeler
kan vaksinen gis under graviditet og til ammende.
Bivirkninger:
Mindre hyppige:
Nevrologiske: Hodepine. Gastrointestinale:
Diaré, magesmerter, magekramper, luft i magen, mageubehag.
Sjeldne (<1/1000):
Endokrine: Lymfadenitt. Gastrointestinale:
Kvalme, oppkast, dyspepsi, sår hals, gastroenteritt, flatulens. Hud:
Svette, utslett, urticaria, angioødem, pruritus. Luftveier: Respiratoriske
symptomer (inkl. rhinitt og hoste), dyspné, økt sputum. Metabolske:
Manglende eller dårlig appetitt, dehydrering. Muskel-skjelettsystemet:
Leddsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet, utmattethet, søvnløshet, besvimelse,
redusert smakssans, parestesi. Sirkulatoriske: Hypertensjon. Øvrige:
Feber, uvelhet, tretthet, skjelvinger, smerte, influensasyndrom, asteni,
kuldefølelse.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Inaktiverte koleravibrioner samt isolert, ikke-toksisk
B-subenhet fra koleratoksin. Toksinets B-subenhet er syrelabil. Vaksinen
må derfor tas sammen med en bufret natriumhydrogenkarbonatoppløsning.
Virkningsmekanisme:
Beskyttelsen mot kolera er spesifikk både når
det gjelder biotype og serotype. Immuniteten kan skapes av både O-antigen
og toksinets B-subenhet. For å få størst mulig beskyttelseseffekt
er flere antigene komponenter kombinert i vaksinen. Det er vist en
beskyttende effekt på ca. 85% de første 6 månedene i alle aldersgrupper.
I aldersgruppen 2-6 år er beskyttelseseffekten tilfredsstillende de
første 6 månedene. Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen
E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt B-subenhet
fra koleratoksin. De to toksinene kryssreagerer immunologisk.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares kaldt, men frostfritt (2-8°C).
Holdbar til påstemplet dato under forutsetning av riktig lagring.
Etter oppløsning av brusegranulatet i vann og tilsetning av vaksinen,
bør blandingen drikkes innen 2 timer.
Sist endret: 04.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)