Doribax

Janssen

Antibiotikum.

ATC-nr.: J01D H04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Doripenemmonohydrat tilsv. doripenem 500 mg.


Indikasjoner: 

Nosokomial pneumoni (inkl. respiratorassosiert pneumoni), kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner hos voksne. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering: 

Tabellen viser anbefalt dosering og administrering etter infeksjonstype:

Infeksjon

Dosering

Hyppighet

Infusjonstid

Nosokomial pneumoni inkl. respiratorassosiert pneumoni

500 mg

hver 8. time

1 eller 4 timer1

Komplisert intraabdominal infeksjon

500 mg

hver 8. time

1 time

Komplisert UVI, inkl. pyelonefritt

500 mg

hver 8. time

1 time

1Infusjoner på 4 timer kan være mer egnet ved infeksjoner med mindre følsomme patogener. Et slikt doseringsregime bør også vurderes ved spesielt alvorlige infeksjoner.Normal behandlingstid med doripenem er 5-14 dager og bør bestemmes ut fra alvorlighetsgrad, infeksjonssted og klinisk respons. Etter oppstartsbehandling med i.v. doripenem og etter at klinisk bedring er etablert, er et skifte til egnet oral behandling mulig. Barn <18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Nedsatt nyrefunksjon: Ved moderat nedsatt nyrefunksjon skal doseringen være 250 mg hver 8. time. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal doseringen være 250 mg hver 12. time. Skal brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. begrensede kliniske data, og forventet økt eksponering for doripenem og dets metabolitt (doripenem M-1). Dosering hos dialysepasienter: Anbefalinger for pasienter på kontinuerlig kunstig nyrebehandling med kunstig nyre er vist i følgende tabell:

CRRT-
prosedyre

Glomerulær
filtrasjonshastighet

Dose

Frekvens

Infusjonstid1,2

Måloppnåelse
(MIC)

CVVH

≤30 ml/minutt

250 mg

Hver 12. time

4 timer

≤1 mg/liter

CVVHDF

<5 ml/minutt

250 mg

Hver 12. time

4 timer

≤1 mg/liter

CVVHDF

5-30 ml/minutt

500 mg

Hver 12. time

4 timer

≤1 mg/liter

CRRT: Kontinuerlig kunstig nyrebehandling med kunstig nyre. CVVH: Kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon. CVVHDF: Kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon. MIC: Minste hemmende konsentrasjon. 1 Hos pasienter med akutt nyreinsuffisiens som får CRRT kreves en infusjonstid på 4 timer, av hensyn til mulig økning i ikke renal clearance av karbapenemer ved akutt nyreinsuffisiens. 2 Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon som får CRRT kan behandles med en 1 eller 4 timers infusjonstid. Basert hovedsakelig på PK/PD-vurderinger, kan 4 timers infusjonstid være mer egnet for å maksimere prosentandelen av doseringsintervallet hvor plasmakonsentrasjonen av doripenem er over minste hemmende konsentrasjon (%T > MIC) (se SPC).Doseringsanbefalinger for patogener med MIC >1 mg/liter er ikke fastslått ved CRRT pga. fare for akkumulering av doripenem og doripenem M-1-metabolitten. Tett sikkerhetsovervåking anbefales hos pasienter på CRRT, pga. begrensede kliniske data og en forventet økt eksponering for doripenem M-1-metabolitten. Se SPC. Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å kunne gi dosejusteringsanbefalinger for pasienter som får andre dialysetyper enn CRRT. Administrering: Preparatet skal rekonstitueres og ytterligere fortynnes før administrering.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for virkestoffet eller ethvert annet antibakterielt middel av karbapenem- og betalaktamtype.

Forsiktighetsregler: 

Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner har forekommet hos pasienter som har fått betalaktamantibiotika. Før behandlingsoppstart bør det gjøres en grundig undersøkelse av tidligere historie for overfølsomhetsreaksjoner. Ved overfølsomhetsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendige tiltak iverksettes. Pseudomembranøs kolitt som skyldes Clostridium difficile er rapportert, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under eller rett etter administrering. Administrering av antibiotika er satt i sammenheng med fremkomst og utvelgelse av stammer med nedsatt følsomhet. Pasienten bør overvåkes nøye under behandling. Hvis superinfeksjon oppstår, må nødvendige tiltak iverksettes og vedvarende bruk unngås. Eksponering for metabolitten doripenem M-1 hos pasienter på CRRT kan være økt til nivåer som det foreløpig ikke foreligger in vivo sikkerhetsdata for. Metabolitten mangler farmakologisk målaktivitet, men andre mulige farmakologiske effekter er ukjente. Tett sikkerhetsovervåking anbefales derfor (se SPC).

Interaksjoner: 

Antibakterielle midler av karbapenemtypen kan redusere serumkonsentrasjonen av valproinsyre. Samtidig bruk av doripenem og valproinsyre/natriumvalproat anbefales ikke. Probenecid konkurrerer med doripenem om nyre tubulær sekresjon, og reduserer nyreclearance av doripenem. Samtidig administrering av probenecid og doripenem er derfor ikke anbefalt. Interaksjon med andre legemidler som elimineres via nyre tubulær sekresjon kan ikke utelukkes.
Vis DRUID-interaksjoner for J01D H04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Overgang i morsmelk: Ukjent. Hvorvidt amming/behandling skal fortsette eller avsluttes, må avgjøres samtidig som det tas hensyn til nytten barnet har av ammingen og nytten kvinnen har av behandlingen.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Hjerte/kar: Flebitt. Hud: Pruritus, utslett. Infeksiøse: Oral candidose, vulvomykotisk infeksjon. Lever/galle: Forhøyede leverenzymer. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, nøytropeni. Gastrointestinale: C. difficile kolitt. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner. Ukjent frekvens: Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom. Immunsystemet: Anafylaksi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

I en studie med friske personer som mottok doripenem 2 g infundert over 1 time hver 8. time i 10-14 dager, var forekomst av utslett svært vanlig (5 av 8 personer). Utslettet forsvant innen 10 dager etter seponering. Behandling: Ved overdosering skal behandlingen avbrytes og generell støttebehandling gis inntil eliminasjon via nyrene finner sted. Doripenem kan fjernes ved CRRT eller hemodialyse, men informasjon om bruk av disse behandlingene til å behandle overdosering er imidlertid ikke tilgjengelig. Se Giftinformasjonens anbefalinger J01D H04.

Egenskaper:

Klassifisering: Bredspektret antibiotikum tilhørende gruppen karbapenemer. Følgende mikroorganismer er vanligvis følsomme: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (kun meticillinfølsomme stammer), Staphylococcus spp. (kun meticillinfølsomme stammer), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides caccae, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Porphyromonas spp., Prevotella spp., Sutterella wadsworthenis. Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes celleveggsyntese og virker derved bakericid. Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon etter administrering av 500 mg i løpet av 1 time er tilnærmet 23 μg/ml. Proteinbinding: 8,1%. Fordeling: Trenger godt inn i de fleste kroppsvæsker og vev. Halveringstid: Terminal eliminasjonshalveringstid i plasma er ca. 1 time. Utskillelse: Primært uforandret via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet: 

For oppbevaring av rekonstituert oppløsning, se SPC.

Andre opplysninger: 

Injeksjonsvæsken skal først rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere. Se pakningsvedlegget for detaljert bruksanvisning.

Sist endret: 23.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Doribax , PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 mg10 × 20 ml (hettegl.) 161076kr 2484,20-SPC