Diovan

Novartis

Angiotensin II-reseptorantagonist.

ATC-nr.: C09C A03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



MIKSTUR, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Valsartan 3 mg, metylparahydroksybenzoat (E 218), kaliumsorbat (E 202), hjelpestoffer. Sukkerholdig. Blåbærsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg, 80 mg, 160 mg og 320 mg: Hver tablett inneh.: Valsartan 40 mg, resp. 80 mg, 160 mg og 320 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 40 mg, 160 mg og 320 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 80 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Med delestrek.


Indikasjoner: 

Hypertensjon: Mikstur og 40 mg tabletter: Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 6-18 år. 80 mg, 160 mg og 320 mg tabletter: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne og hypertensjon hos barn og ungdom 6-18 år. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt: 40 mg, 80 mg og 160 mg tabletter: Behandling av klinisk stabile voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, etter et nylig (12 timer-10 dager) hjerteinfarkt. Hjertesvikt: 40 mg, 80 mg og 160 mg tabletter: Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne når ACE-hemmere ikke kan brukes, eller som tilleggsbehandling når betablokkere ikke kan brukes.

Dosering: 

Voksne: Tabletter: Hypertensjon: Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig. Maks. antihypertensiv effekt sees etter 4 uker. Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan daglig dose økes til 160 mg. Hvis behov for ytterligere reduksjon, kan daglig dose økes til maks. 320 mg. Kan gis sammen med andre antihypertensiver. Tilleggsbehandling med et diuretikum, som hydroklortiazid, vil gi ytterligere blodtrykkssenkning. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt: Behandling kan initieres så tidlig som 12 timer etter et hjerteinfarkt. Etter en startdose på 20 mg 2 ganger daglig, bør dosen titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 ganger daglig, i løpet av de påfølgende ukene. Generelt anbefales det at pasienten kommer opp i en dose på 80 mg 2 ganger daglig i løpet av de 2 første ukene, og videre opp til 160 mg 2 ganger daglig (maks. måldose) innen 3 måneder, basert på pasientens toleranse. Kan brukes sammen med andre legemidler etter et hjerteinfarkt, men anbefales ikke i kombinasjon med ACE-hemmere. Hjertesvikt: Anbefalt startdose er 40 mg 2 ganger daglig. Dosen titreres deretter opp til 80 mg 2 ganger daglig og videre til 160 mg 2 ganger daglig, til den høyeste dosen som tolereres av pasienten. Det bør vurderes om dosen samtidig administrert diuretika skal reduseres. Kan gis sammen med annen hjertesviktbehandling, men trippelkombinasjon med ACE-hemmer og betablokker anbefales ikke. Barn og ungdom 6-18 år: Hypertensjon: Tabletter: Ved vekt ≥18 kg-<35 kg er startdosen 40 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til maks. 80 mg. Ved vekt ≥35 kg er startdosen 80 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til maks. 160 mg. Ved vekt ≥80 kg-≤160 kg kan dosen økes til maks. 320 mg. Dosen bør justeres etter blodtrykksrespons. Mikstur: For barn som ikke klarer å svelge tabletter, er bruk av mikstur opptil 80 mg valsartan (tilsv. 27 ml) anbefalt. Systemisk eksponering og maks. plasmakonsentrasjon er høyere med mikstur sammenlignet med tabletter. Startdose: Valsartan 20 mg (7 ml oppløsning) 1 gang daglig for barn som veier <35 kg og 40 mg (13 ml oppløsning) 1 gang daglig for barn >35 kg. Dosen bør justeres basert på blodtrykksrespons opptil en maks. dose på 80 mg valsartan (tilsv. 27 ml oppløsning). Bytte mellom tabletter og mikstur anbefales ikke hvis ikke klinisk nødvendig, da informasjon vedrørende egnet dose ved bytte er utilstrekkelig. Indirekte sammenligninger tyder på at oral biotilgjengelighet av valsartan ved bruk av mikstur er ca. 2 ganger høyere enn for tabletter. Dersom bytte fra tabletter til mikstur anses klinisk nødvendig, bør valsartandosen justeres som beskrevet i tabellen under og blodtrykket bør monitoreres nøye. Dosen bør titreres basert på blodtrykksrespons og tolerabilitet.

Tabletter

Mikstur

 

Valsartandose

Valsartandose som gis ved bytte

Volum

40 mg

20 mg

7 ml

80 mg

40 mg

13 ml

160 mg

80 mg

27 ml

320 mg

Bruk av mikstur er ikke anbefalt pga. stort miksturvolum

-

Dersom bytte fra mikstur til tabletter anses som klinisk nødvendig, bør først samme mg-dose gis. Deretter bør hyppig blodtrykksmonitorering utføres mht. potensiell underdosering. Dosen bør titreres ytterligere basert på blodtrykksrespons og tolerabilitet. Barn <6 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata. Behandling av hjertesvikt eller nylig hjerteinfarkt hos barn og ungdom <18 år er ikke anbefalt pga. manglende data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig hos voksne ved kreatininclearance >10 ml/minutt eller hos barn 6-18 år ved kreatininclearance >30 ml/minutt. Bruk hos barn med kreatininclearance <30 ml/minutt eller som gjennomgår dialyse er ikke anbefalt. Nedsatt leverfunksjon: Ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase bør dosen ikke overstige 80 mg. Administrering: Kan tas uavhengig av måltid, men tablettene bør tas med vann. Tablettene kan deles.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase. Graviditet i 2. og 3. trimester.

Forsiktighetsregler: 

Mikstur er ikke bioekvivalent med tabletter og pasienten bør kun bytte dersom klinisk nødvendig, se Dosering. Samtidig bruk av legemidler som øker kaliumnivået anbefales ikke. Regelmessig kontroll av kaliumnivået anbefales. Ved alvorlig hyponatremi og/eller væskemangel, f.eks. ved behandling med høye doser diuretika, kan det i sjeldne tilfeller oppstå symptomatisk hypotensjon etter behandlingsstart. Natrium- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandlingsstart. Preparatet bør ikke brukes hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre. Kortvarig behandling med valsartan hos pasienter med renovaskulær hypertensjon sekundært til unilateral nyrearteriestenose har ikke gitt signifikante forandringer i renal hemodynamikk, serumkreatinin eller urinstoff. Monitorering anbefales. Det foreligger ingen erfaring med sikker bruk hos nyretransplanterte. Preparatet bør ikke brukes ved primær hyperaldosteronisme. Særskilt forsiktighet bør utvises ved aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter med kreatininclearance <10 ml/minutt og voksne pasienter som gjennomgår dialyse. Bruk hos barn med kreatininclearance <30 ml/minutt eller som gjennomgår dialyse er ikke anbefalt. Hos barn med kreatininclearance >30 ml/minutt bør nyrefunksjon og serumkalium monitoreres, spesielt ved tilstedeværelse av andre tilstander (feber, dehydrering) som kan svekke nyrefunksjonen. Forsiktighet bør utvises ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase. Ved nylig gjennomgått hjerteinfarkt anbefales ikke kombinasjonen av valsartan og en ACE-hemmer. Forsiktighet bør utvises ved oppstartsbehandling etter et hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Ved hjertesvikt anbefales ikke trippelkombinasjonen med valsartan, en ACE-hemmer og en betablokker. Hos pasienter hvor nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet har behandling med ACE-hemmere vært assosiert med oliguri og/eller progressiv azotemi, samt i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt og/eller dødsfall. Bruk av valsartan kan være assosiert med svekket nyrefunksjon. Utredning av pasienter etter et hjerteinfarkt eller pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjonen. Svimmelhet og tretthet kan oppstå, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller betjening av maskiner. Mikstur inneholder 0,3 g sakkarose/ml og bør tas i betraktning ved diabetes mellitus. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke mikstur pga. innholdet av sakkarose. Mikstur inneholder metylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og poloksamer (188) som kan gi bløt avføring.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan føre til økt kaliumnivå anbefales ikke. Regelmessig kontroll av kaliumnivået anbefales dersom samtidig bruk anses nødvendig. Samtidig bruk av NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av angiotensin II-antagonister, samt gi økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og økt kaliumnivå. Monitorering i begynnelsen av behandlingen samt tilstrekkelig hydrering anbefales. Dersom samtidig bruk med litium er nødvendig, anbefales nøye monitorering av litiumkonsentrasjoner i serum.
Vis DRUID-interaksjoner for C09C A03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Anbefales ikke i 1. trimester. Kontraindisert i 2. og 3. trimester. Eksponering for angiotensin II-antagonister i 2. og 3. trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Dersom graviditet konstateres, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Fosterets kranium og nyrefunksjon bør kontrolleres med ultralyd dersom fosteret er eksponert i 2. eller 3. trimester. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt angiotensin II-antagonister. Overgang i morsmelk: Ukjent. Anbefales ikke under amming. Alternative behandlinger med bedre etablerte sikkerhetsprofiler under amming er å foretrekke, særlig ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon. Nevrologiske: Svimmelhet, postural svimmelhet. Nyre/urinveier: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, magesmerter. Hjerte/kar: Hjertesvikt. Hud: Angioødem. Luftveier: Hoste. Nevrologiske: Hodepine, synkope. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt, forhøyet serumkreatinin. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi. Øre: Vertigo. Øvrige: Tretthet, asteni. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Redusert hematokrit, redusert hemoglobin, nøytropeni, trombocytopeni. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Utslett, kløe. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. serumsyke. Lever/galle: Forhøyede leverfunksjonsverdier, inkl. økt serumbilirubin. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nyre/urinveier: Økt urinstoff. Stoffskifte/ernæring: Økt serumkalium, hyponatremi. Se forøvrig fullstendige preparatomtaler, ettersom enkelte av ovennevnte bivirkninger kun er observert hos pasienter som bruker valsartan etter hjerteinfarkt/ved hjertesvikt, eller er observert med en annen hyppighet ved disse indikasjonene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Uttalt hypotensjon kan oppstå, noe som kan føre til redusert bevissthet, sirkulatorisk kollaps og/eller sjokk. Pasienten bør da legges i horisontal stilling og elektrolytt- og væsketilførsel bør gis raskt. Det er viktig å få stabilisert den sirkulatoriske tilstanden. Valsartan fjernes ikke ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger C09C A03.

Egenskaper:

Klassifisering: Angiotensin II-reseptor (type AT1)-antagonist. Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til AT1-reseptorer og blokkerer alle fysiologisk relevante virkninger av angiotensin II. Valsartan reduserer blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen. Hos de fleste pasienter oppnås antihypertensiv effekt i løpet av 2 timer, og maks. blodtrykksreduksjon oppnås i løpet av 4-6 timer. Antihypertensiv effekt varer i minst 24 timer. Effekten opprettholdes ved langtidsbehandling. Valsartan inhiberer ikke ACE (kininase II) som omdanner angiotensin I til angiotensin II og degraderer bradykinin. Det forventes derfor ingen potensering av bradykininrelaterte bivirkninger som f.eks. tørrhoste. Brå seponering av valsartan har ikke vært assosiert med «rebound»-hypertensjon eller andre bivirkninger. Absorpsjon: Etter oral administrering oppnås maks. plasmakonsentrasjon etter 2-4 timer. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 23%. Proteinbinding: 94-97%, hovedsakelig til serumalbumin. Fordeling: Distribusjonsvolum: Ca. 17 liter. Halveringstid: 6 timer. Utskillelse: Hovedsakelig uforandret via galle og urin. Ved normal glomerulusfiltrasjon står renal clearance for ca. 30% av totalclearance.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Misktur: Åpnet flaske er holdbar i 3 måneder ved oppbevaring <30°C.

Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Diovan, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3 mg/ml160 ml 093343kr 108,90-SPC

Diovan, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
40 mg28 stk. (blister) 018681kr 154,60 (trinnpris kr 85,90)C09CA03_3SPC
80 mg28 stk. (kalenderpakn.) 005910kr 154,60 (trinnpris kr 97,20)C09CA03_1SPC
98 stk. (kalenderpakn.) 005932kr 467,40 (trinnpris kr 286,60)C09CA03_1SPC
160 mg98 stk. (kalenderpakn.) 005976kr 597,00 (trinnpris kr 370,10)C09CA03_1SPC
320 mg98 stk. (kalenderpakn.) 025444kr 829,30 (trinnpris kr 468,00)C09CA03_2SPC