Diovan Comp

Novartis

Angiotensin II-reseptorantagonist og diuretikum.

ATC-nr.: C09D A03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




TABLETTER, filmdrasjerte 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg og 320 mg/25 mg: Hver tablett inneh.: Valsartan 80 mg, resp. 160 mg, 160 mg, 320 mg og 320 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, resp. 12,5 mg, 25 mg, 12,5 mg og 25 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 80/12,5: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 160/12,5: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 160/25: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 320/12,5: Rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 320/25: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med valsartan eller hydroklortiazid monoterapi.

Dosering: 

Anbefalt dose: 1 tablett daglig. Individuell dosetitrering med de enkelte komponenter anbefales. Når det anses klinisk hensiktsmessig kan skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes. Den kliniske responsen bør evalueres etter oppstart av behandlingen. Dersom blodtrykket fremdeles ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen av én av komponentene økes til en maks. dose på 320/25 mg. Maks. antihypertensiv effekt observeres innen 4-8 uker. Dersom ikke relevant blodtrykkssenkende tilleggseffekt oppnås med 320/25 mg etter 8 uker, bør behandling med et ytterligere eller et alternativt antihypertensiv vurderes. Barn: <18 år: Ikke anbefalt pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 ml/minutt). Nedsatt leverfunksjon: Valsartandosen bør ikke overstige 80 mg ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase. Kan tas uavhengig av måltid, men bør tas med væske.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller andre sulfonamidderivater. Graviditet i 2. og 3. trimester. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt), anuri. Refraktær hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi og symptomatisk hyperurikemi.

Forsiktighetsregler: 

Tiazider øker renal utskillelse av kalium. Forsiktighet må derfor utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker kaliumnivået. Regelmessig kontroll av serumkalium anbefales. Behandling med tiazider er assosiert med hyponatremi, hypokloremisk alkalose, hypomagnesemi og hyperkalsemi. Uttalt hyperkalsemi kan være tegn på skjult hyperparatyreoidisme. Tiaziddiuretika bør seponeres før det utføres tester av paratyreoidfunksjonen. Regelmessig kontroll av serumelektrolytter anbefales. Pasienter som behandles med tiazider bør observeres med tanke på kliniske symptomer på væske- eller elektrolyttforstyrrelser (tørr munn, tørste, svakhet, letargi, søvnighet, rastløshet, muskelsmerter/kramper, slapp muskulatur, hypotensjon, oliguri, takykardi, kvalme eller oppkast). Ved alvorlig hyponatremi og/eller væskemangel, f.eks. ved behandling med høye doser diuretika, kan det i sjeldne tilfeller oppstå symptomatisk hypotensjon etter behandlingsstart. Elektrolytt- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandlingsstart. Preparatet bør ikke brukes hos pasienter hvor nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet, siden behandling med ACE-hemmere er assosiert med oliguri og/eller progressiv azotemi, samt i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt. Preparatet bør ikke brukes hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller unilateral stenose med én gjenværende nyre. Det foreligger ingen erfaring med bruk hos nyretransplanterte, og preparatet bør derfor ikke brukes hos disse. Preparatet bør ikke brukes ved primær hyperaldosteronisme. Særskilt forsiktighet bør utvises ved aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Regelmessig kontroll av serumkalium, -kreatinin og urinsyrenivå anbefales ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tiazider kan forverre eller aktivere systemisk lupus erythematosus. Tiazider kan påvirke glukosetoleransen, øke serumnivå av kolesterol, triglyserider og urinsyre. Dosejustering av antidiabetikum kan være nødvendig. Metformin bør brukes med forsiktighet. Forsiktighet bør utvises ved tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor andre angiotensin II-reseptorantagonister. Overfølsomhetsreaksjoner overfor hydroklortiazid er mer sannsynlig ved allergi og astma. Det anbefales å avbryte behandlingen dersom fotosensibiliseringsreaksjoner oppstår. Dersom det er nødvendig å reintrodusere diuretikumet, anbefales det å beskytte områder som eksponeres for sol eller kunstige UVA-stråler. Svimmelhet og tretthet kan oppstå, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller betjening av maskiner.

Interaksjoner: 

Preparatet kan øke den hypotensive effekten av andre antihypertensiver. Samtidig bruk av ACE-hemmere, tiazider og litium er rapportert å gi reversible økninger i serumlitium og toksisitet. Monitorering av litiumkonsentrasjoner anbefales. Samtidig bruk av kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan føre til økt kaliumnivå (ACE-hemmere, heparin, ciklosporin) anbefales ikke. Dersom et legemiddel som påvirker kaliumnivået anses nødvendig, anbefales kontroll av kaliumnivået. Ved samtidig bruk av legemidler forbundet med kaliumtap og hypokalemi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicillin G og salisylsyre og dets derivater) bør kaliumnivået kontrolleres. Regelmessig kontroll av serumkalium samt EKG anbefales ved samtidig bruk av legemidler som påvirkes av endringer i serumkalium (f.eks. digitalisglykosider, antiarytmika) samt legemidler som induserer «torsades de pointes» (f.eks. enkelte klasse IA og III antiarytmika, visse antipsykotika m.fl.). Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan føre til digitalisinduserte hjertearytmier. Administrering av tiazider sammen med vitamin D eller kalsiumsalter kan potensere økning av serumkalsium. Samtidig bruk av betablokkere og tiazider kan øke risikoen for hyperglykemi. Tiazider kan øke den hyperglykemiske effekten av diazoksid. Dosejustering av perorale antidiabetika samt insulin kan være nødvendig. Hydroklortiazid kan øke urinsyrenivået og dosejustering av visse giktmidler som probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol kan være nødvendig. Bruk av tiazider kan øke insidensen av hypersensitivitetsreaksjoner mot allopurinol, øke risikoen for bivirkninger forårsaket av amantadin, og redusere renal utskillelse av cytotoksiske legemidler, samt potensere deres myelosuppressive effekter. Samtidig behandling med ciklosporin kan øke risikoen for hyperurikemi og urinsyregiktlignende komplikasjoner. Effekten av katekolaminer/pressorstoffer, som f.eks. noradrenalin og adrenalin, kan reduseres ved samtidig bruk. Det er rapportert om hemolytisk anemi ved samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa. Antikolinerge legemidler, som f.eks. atropin og biperiden, kan øke biotilgjengeligheten av tiazider. Absorpsjonen av tiazider reduseres av kolestyramin og kolestipol. Samtidig administrering av NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av angiotensin-II-antagonister, samt gi økt risiko for forverring av nyrefunksjon og økt kaliumnivå. Monitorering av nyrefunksjonen i begynnelsen av behandlingen, samt å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, anbefales. Samtidig hypovolemi kan indusere akutt nyresvikt. Tiazider potenserer virkningen av kurarederivater. Forverring av ortostatisk hypotensjon kan forekomme ved samtidig bruk av tiazider med alkohol, anestesimidler og sedativa. Samtidig bruk av hydroklortiazid og karbamazepin kan føre til hyponatremi. Ved diuretikaindusert dehydrering er det økt risko for akutt nyresvikt, spesielt ved høye doser av jod-preparater.
Vis DRUID-interaksjoner for C09D A03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Anbefales ikke i 1. trimester. Kontraindisert i 2. og 3. trimester. Eksponering for angiotensin II-antagonister i 2. og 3. trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Dersom graviditet konstateres, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Fosterets kranium og nyrefunksjon bør kontrolleres med ultralyd dersom fosteret er eksponert i 2. eller 3. trimester. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt angiotensin II-antagonister. Overgang i morsmelk: Ukjent om valsartan utskilles i morsmelk. Hydroklortiazid utskilles i morsmelk. Anbefales ikke under amming. Alternative behandlinger med bedre etablerte sikkerhetsprofiler er å foretrekke, særlig ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypotensjon. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Parestesier. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Øre: Tinnitus. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Tretthet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Luftveier: Ikke-kardialt lungeødem. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet, synkope. Nyre/urinveier: Redusert nyrefunksjon. Undersøkelser: Økning i serum urinsyre, serumbilirubin og serumkreatinin, hypokalemi, hyponatremi, forhøyet urinstoff, nøytropeni. Bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de ulike komponentene kan være potensielle bivirkninger også ved behandling med Diovan Comp, selv om de ikke er sett i kliniske studier eller etter markedsføring. Se for øvrig preparatomtaler for preparater med innhold av kun valsartan eller hydroklortiazid.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Overdosering med valsartan kan føre til uttalt hypotensjon som kan medføre redusert bevissthet, sirkulatorisk kollaps og/eller sjokk. Pasienten bør da legges i horisontal stilling og elektrolytt- og væsketilførsel bør gis raskt. En overdosering med hydroklortiazidkomponenten kan medføre kvalme, søvnighet, hypovolemi og elektrolyttforstyrrelser assosiert med hjertearytmier og muskelkramper. Behandling avhenger av tidspunkt for inntak, type og alvorlighetsgrad av symptomene. Det er viktig å få stabilisert den sirkulatoriske tilstanden. Valsartan fjernes ikke ved hemodialyse. Eliminasjonen av tiazider kan økes ved dialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger for hydroklortiazid C03A A03 og og for valsartan C09C A03.

Egenskaper:

Klassifisering: Angiotensin II-reseptor (type AT1)-antagonist og tiaziddiuretikum. Virkningsmekanisme: Valsartan bindes selektivt til AT1-reseptorer og blokkerer alle fysiologisk relevante virkninger av angiotensin II. Hydroklortiazid øker diuresen med påfølgende reduksjon av plasmavolumet, økning i plasmareninaktivitet, økning i aldosteronsekresjon og redusert serumkalium. Samtidig administrering av valsartan vil reversere kaliumtapet assosiert med tiazider. Med valsartanbehandling oppnås antihypertensiv effekt innen eller i løpet av 2 timer hos de fleste pasienter og maks. blodtrykksreduksjon oppnås i løpet av 4-6 timer og varer i minst 24 timer. Effekten opprettholdes ved langtidsbehandling. Valsartan reduserer blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen. Kombinert med hydroklortiazid oppnås en signifikant tilleggsreduksjon av blodtrykket. Valsartan inhiberer ikke ACE (kininase II) som omdanner angiotensin I til angiotensin II og degraderer bradykinin. Det forventes derfor ingen potensering av bradykininrelaterte bivirkninger som f.eks. tørrhoste. Absorpsjon: Valsartan: Maks. plasmakonsentrasjon oppnås etter 2-4 timer. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 23%. Hydroklortiazid: Ca. 2 timer. Absolutt biotilgjengelighet er 60-80%. Samtidig matinntak medfører ingen klinisk relevant endring i effekt. Proteinbinding: Valsartan: 94-97%, hovedsakelig til serumalbumin. Hydroklortiazid: 40-70%, hovedsakelig til serumalbumin. Fordeling: Valsartan: Distribusjonsvolum ca. 17 liter. Hydroklortiazid: Tilsynelatende distribusjonsvolum 4-8 liter/kg. Halveringstid: Valsartan: 6 timer. Hydroklortiazid: 6-15 timer. Utskillelse: Valsartan: Hovedsakelig uforandret via feces og urin. Ved normal glomerulusfiltrasjon står renal clearance for ca. 30% av total clearance. Hydroklortiazid: Mer enn 95% utskilles uforandret i urinen.

Sist endret: 16.10.2009
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Diovan Comp, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
80 mg/12,5 mg28 stk. (kalenderpakn.) 436022kr 179,60 (trinnpris kr 150,90)C09DA03_1SPC
98 stk. (kalenderpakn.) 436030kr 549,00 (trinnpris kr 467,30)C09DA03_1SPC
160 mg/12,5 mg28 stk. (kalenderpakn.) 022532kr 218,90 (trinnpris kr 183,70)C09DA03_1SPC
98 stk. (kalenderpakn.) 022708kr 686,20 (trinnpris kr 583,80)C09DA03_1SPC
160 mg/25 mg98 stk. (kalenderpakn.) 013767kr 733,60 (trinnpris kr 632,60)C09DA03_1SPC
320 mg/12,5 mg98 stk. (kalenderpakn.) 092769kr 1246,20 (trinnpris kr 916,90)C09DA03_1SPC
320 mg/25 mg98 stk. (kalenderpakn.) 092787kr 1278,00 (trinnpris kr 943,50)C09DA03_1SPC