Dificlir, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 20 stk. (blister) | 497012 | kr 15763,40 | - | SPC_ICON |
TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg: Hver tablett inneh.: Fidaksomicin 200 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner:
For behandling av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD), hos voksne.Dosering:
Voksne inkl. eldre ≥65 år: Anbefalt dose er 200 mg (1 tablett) administrert 2 ganger daglig (1 tablett hver 12. time) i 10 dager.Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn <18 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ingen dosejustering anses å være nødvendig. Det foreligger kun begrensede kliniske data og preparatet bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller middels til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Administrering: Til oral bruk. Kan tas med eller uten mat. Svelges hele sammen med et glass vann.
Forsiktighetsregler:
Bør brukes med forsiktighet ved pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI. Det foreligger ikke data fra pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom. Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene, pga. fare for forhøyet absorpsjon og mulig fare for systemiske bivirkninger.Interaksjoner:
Fidaksomicin er et P-gp-substrat og kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp. Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren ciklosporin A hos sunne forsøkspersoner førte til hhv. 4 og 2 ganger økning av fidaksomicin Cmax og AUC. Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som f.eks. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron. Fidaksomicin 200 mg 2 ganger daglig førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin. En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme for P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.Graviditet, amming og fertilitet:
Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet. Det anbefales å unngå bruk under graviditet. Amming: Ukjent. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes forventes, men en risiko kan ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra. Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet.Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme, forstoppelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn. Lever/galle: Økt ALAT. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, dysgeusi. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt matlyst.Overdosering/Forgiftning:
Ingen tilfeller av akutt overdose er rapportert. Se Giftinformasjonens anbefalinger A07A A12.Egenskaper:
Klassifisering: Lokalt virkende, smalspektret, makrosyklisk antibiotikum. Virkningsmekanisme: Inhiberer RNA-syntese i C. difficile ved å hemme RNA-polymerase. Hemming av clostridial RNA-polymerase inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet, noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten. Fidaksomicin hemmer C. difficile-sporedannelse in vitro. Absorpsjon: Absorberes i liten grad. Terapeutisk konsentrasjon: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/liter mot C. difficile, og hovedmetabolitten, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/liter. Det er vist at behandling ikke påvirker Bacteroideskonsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring. Utskillelse: Hovedsakelig uforandret i feces.Sist endret: 15.11.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
02.01.2013
