Preparater A-Z
Didronate 400 mg + Calsium 500 mg, TABLETTER:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| Kombinasjonspakn.: 14 stk. + 76 stk. (blister) | 191593 | kr 610,80 | M05BB01_1 |  |
Didronate 400 mg + Calsium 500 mg
Krever særlig overvåkning av bivirkninger
Står ikke på WADAs dopinglisteTABLETTER: Hver tablett Didronate inneh.: Dinatr. etidron. 400 mg, const. q.s. Tablettene har delestrek. Hver tablett Calsium inneh.: Calc. carb. 1250 mg, aeqv. calc. 500 mg, const. q.s. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E 171).
Indikasjoner:
Behandling av etablert osteoporose og forebyggelse av vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinner med økt risiko for osteoporose. Profylakse mot kortikosteroidindusert reduksjon i benmassen hos postmenopausale kvinner.Dosering:
Didronate tabletter gis som 1 engangsdose. Behandling med etidronat etterfulgt av kalsium utgjør en behandlingssyklus på 90 dager. Anbefalt dosering er 1 tablett Didronate daglig de første 14 dagene, deretter 1 tablett Calsium daglig i 76 dager. Dersom det basale kalsiumbehovet er større enn 500 mg daglig, skal kalsiumdosen individualiseres i kalsiumperioden ved å gi ytterligere 500 mg kalsium pr. døgn. Kalsiumtabletter og etidronat skal ikke tas på samme tidspunkt. Behandlingssyklus med etidronat/kalsium kan gjentas. Kontinuerlig syklisk behandling med etidronat i opptil 7 år har vist fortsatt økning i benmassen og forebyggende effekt mot frakturer så lenge behandlingen pågår. Etidronat har vist å redusere tap av benmasse hos postmenopasusale kvinner med risiko for å utvikle osteoporose. Det er vist at en positiv effekt på BMD (Bone mineral Density) hos tidlig postmenopausale kvinner, beholdes ved behandling med etidronat i minst opptil 2 år. Optimal behandlingstid av osteoporose med bisfosfonater er ikke klarlagt. Nytten ved fortsatt behandling i forhold til mulig risiko bør vurderes jevnlig for alle pasienter. Dette gjelder spesielt hvis behandlingen har vart i ≥5 år. Administrering: Didronate tabletter tas minst 2 timer før eller 2 timer etter måltid. Bør tas med vann. Følgende bør unngås 2 timer før og 2 timer etter inntak av Didronate: Mat, spesielt mat med høyt kalsiuminnhold slik som melk eller melkeprodukter, vitaminer med mineraltilskudd, jern, eller antacida med høyt innhold av mineraler, slik som kalsium, magnesium og aluminium.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene i preparatet. Osteomalasi. Hyperkalsemi. Graviditet. Amming.Forsiktighetsregler:
Pasientens ernæringsstatus bør være adekvat, spesielt mht. kalsium og vitamin D. Hos pasienter med nyreinsuffisiens eller kjent absorptiv eller renal hyperkalsuri, nefrokalsinose, nyresten eller hypofosfatemi bør nyrefunksjonen, samt serum- og urinverdier av kalsium og fosfat, kontrolleres regelmessig. Den diagnostiske verdi av skjelettscintigrafi kan reduseres av pågående eller tidligere bruk av etidronat. Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt), er rapportert hos cancerpasienter under behandling med regimer som inkl. bisfosfonater, primært i.v. administrert. Mange av disse ble samtidig behandlet med kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos osteoporosepasienter som behandles med orale bisfosfonater. Dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandlingen hos pasienter med medvirkende risikofaktorer (f.eks. cancer, kjemoterapi, kortikosteroider, dårlig munnhygiene). Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen dersom det er mulig. For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandlingen, kan dentalkirugi forverre tilstanden. Det finnes ikke tilgjengelige data for å kunne angi om seponering av bisfosfonatbehandlingen før dentale inngrep, reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. En klinisk bedømmelse fra behandlende lege, basert på individuell nytte-/risikovurdering, bør legges til grunn for hver enkelt pasient. Atypiske lårbensbrudd (subtrokanter og diafysen) er rapportert i forbindelse med bisfosfonatterapi, vesentlig ved langtidsbehandling for osteoporose. Noen opplever smerter i lår eller lyske, ofte sett samtidig med diagnostiske funn som tilsier belastningsbrudd i ukene og månedene før et fullstendig brudd oppstår. Bruddene er ofte bilaterale, og derfor skal det andre lårbenet også undersøkes ved påvist lårbensbrudd. Dårlig tilheling av disse bruddene er også rapportert. Det skal under evalueringen av pasienten vurderes om bisfosfonatbehandlingen skal avbrytes ved mistank om atypiske lårbensbrudd. Evalueringen skal baseres på en individuell nytte-/risikovurdering av hver enkelt pasient. Pasienten skal rådes til å rapportere all smerte i lår, lyske og hofteregionen, og pasienter som har slike symptomer skal utredes for tretthetsbrudd.Interaksjoner:
To- og treverdige mineral- og metallioner som kalsium, magnesium og aluminium reduserer absorpsjonen av etidronat. Kalsiumkarbonat kan påvirke absorpsjonen av tetracykliner, kinoloner, klodronat, natriumfluorid eller estramustin hvis disse gis samtidig. Kombinasjon med digitalisglykosider kan kreve doseendring. Vitamin D gir en økt kalsiumabsorpsjon. Tiaziddiuretika minsker kalsiumutskillelsen. Hvis begge legemidler anvendes samtidig bør serumnivået av kalsium kontrolleres. Det foreligger en mulig etidronat-warfarin-interaksjon med forlenget blødningstid.Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier indikerer reproduksjonstoksiske effekter. Etidronat kan gjennom sin farmakologiske effekt med påvirkning på kalsiumhomeostasen medføre risiko for fosteret og/eller det nyfødte barnet. I studier hos rotte er det påvist ulike typer forandringer i benbygningen hos fosteret. Overgang i morsmelk: Ikke kjent. Risiko for skadelig påvirkning av barnet er tilstede. I dyreforsøk utført på rotter er konsentrasjonene i melk målt til ca. en sjettedel av serumkonsentrasjonene. Preparatet skal ikke brukes under amming.Bivirkninger:
Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Kvalme, diaré (doseavhengige bivirkninger). Mindre hyppige: Gastrointestinale: Gastritt. Hud: Urticaria, pruritus, utslett, angioødem. Sjeldne (<1/1000): Blod: Agranulocytose, leukopeni, pancytopeni. Gastrointestinale: Perforasjon av tidligere eksisterende magesår. Hud: Erythema exsudativum multiforme. Luftveier: Forverrelse av astma. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, artralgi. Nevrologiske: Leggkramper, parestesier, perifer nevropati. Psykiske: Forvirringstilstander. Øvrige: Alopesi, hodepine, glossitt. Etter markedsføring: Sjeldne tilfeller av atypiske lårbensbrudd (femorale frakturer subtrokanterisk og av diafysen). Atypiske lårbensbrudd regnes som en klasseeffekt av bisfosfonater.Overdosering/Forgiftning:
Erfaring med akutte tilfeller av overdosering er meget begrenset. I meget høye doser vil etidronat kunne føre til nedsatt serumkalsium og gi tegn/symptomer på hypokalsemi. Enkelte vil få kvalme, brekninger og diaré. Pasienter med skade på mageslimhinnen kan få magesår. Kronisk bruk av for høye doser kan hemme mineraliseringen. Behandling av hypokalsemi: Mageskylling anbefales for å fjerne uabsorbert dose. Om nødvendig gis kalsium langsomt intravenøst. Overdosering med kalsium er lite trolig pga. den begrensede intestinale absorpsjon. Hvis hyperkalsemi inntrer kan ev. symptomer som tørste, polyuri, kvalme, brekninger, obstipasjon, magesmerter, muskelsvakhet og forvirring sees. Inntak av kalsium og vitamin D skal da umiddelbart opphøre. Fortsatt behandling består i rehydrering med eller uten loop-diuretika. Se Giftinformasjonens anbefalinger for etidronsyre M05B A01 og kalsium A12A.Egenskaper:
Klassifisering: Dinatriumetidronat er et bisfosfonat, en analog til det naturlig eksisterende pyrofosfat. Virkningsmekanisme: Påvirker benmetabolismen ved å binde seg til hydroksyapatittkrystaller og ved å motvirke krystallisering og tilvekst av krystallaggregater. Den viktigste farmakologiske effekten er en hemning av benresorpsjon og benmetabolismen som hos kvinner med osteoporose gir en stabilisering eller økning av benmassen. Lavere doser (som brukes ved osteoporose) hemmer først og fremst resorpsjonen, mens høyere doser også blokkerer benmineraliseringsprosessen. Peroralt kalsiumtilskudd påskynder remineraliseringen av skjelettet ved kalsiummangel. Forebyggende effekt på nye virvelfrakturer er vist hos kvinner med vertebral osteoporose i opptil 3 år. Intermitterende syklisk behandling med etidronat og kalsium (i inntil 7 år) ga en økning i benmassen og reduserte risikoen for virvelfrakturer sålenge behandlingen pågikk. Absorpsjon: Etidronat: Ca. 3% av inntatt dose. Kalsium: 30-40%. Halveringstid: Etidronat: Plasma: 1-6 timer. Ben: 2-10 uker. Metabolisme: Etidronat metaboliseres ikke. Utskillelse: Etidronat: Ved stabil plasmakonsentrasjon (steady state) utskilles ca. 50% av absorbert dose via nyrene. Resten distribueres til skjelettet. Herfra elimineres det langsomt. Erfaring med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon mangler. Kalsium: Mengden som utskilles renalt er avhengig av serumnivået av kalsium. Hos personer med normal nyrefunksjon resorberes 98% av filtrert kalsium i nyretubuli.Sist endret: 22.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
