INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 50 mg: Hver ampulle inneh.: Cytarabin 50 mg,
kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin (DOPC), dipalmitoylfosfatidyl-glyserol
(DPPG), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt.
Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens
symptomatiske lindring.
Dosering:
Skal kun administreres under tilsyn av lege
med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Voksne og
eldre: 50 mg administrert intratekalt (lumbalpunktur
eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar).
Induksjonsterapi: 50 mg administrert hver 14. dag, totalt 2 doser (uke 1 og 3).
Konsolideringsterapi: 50 mg administrert hver 14. dag, totalt
3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere 1 dose på 50 mg
i uke 13.
Vedlikeholdsterapi: 50 mg administrert
hver 28. dag, totalt 4 doser (uke 17, 21, 25 og 29). Administreringsmåte:
Administreres ved langsom injeksjon (1-5 minutter) direkte inn i cerebrospinalvæsken
via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn
i lumbalsekken. Etter administrering ved lumbalpunktur anbefales det
at pasienten ligger i 1 time. Alle pasienter bør få 4 mg deksametason
oralt eller i.v. 2 ganger daglig i 5 dager f.o.m. den dagen DepoCyte
gis. Andre administreringsmåter må ikke benyttes. Må brukes slik den
leveres, ikke fortynnes. Pasienter må observeres av legen for umiddelbare
toksiske reaksjoner. Ved utvikling av nevrotoksisitet, reduseres dosen
til 25 mg. Ved vedvarende nevrotoksisitet avbrytes behandlingen.
Barn: 35 mg gitt intratekalt til pasienter 4-19
år med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket
av primær hjernesvulst, er fastsatt som maks. tolerert dose i en
studie med 18 barn.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for cytarabin eller hjelpestoffene.
Aktiv meningeal infeksjon.
Forsiktighetsregler:
Viktigheten av deksametason for å lindre symptomene
ved araknoiditt, bør understrekes ved starten av hver behandlingssyklus.
Pasienten må informeres om bivirkninger som hodepine, kvalme, oppkast
og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet. Lege
må kontaktes ved utvikling av slike tegn eller symptomer, eller hvis
oral deksametason ikke tolereres. Pasienten bør avstå fra å kjøre
bil/bruke maskiner. Intratekalt administrert cytarabin er knyttet
til alvorlig CNS-toksisitet, inkl. blindhet, myelopati og annen nevrologisk
toksisitet, noen ganger med permanent nevrologisk bortfall. Kombinasjon
med andre nevrotoksiske kjemoterapeutika eller cytotoksiske midler
eller med kranial/spinal stråling kan øke faren for nevrotoksisitet.
Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan gi økt
konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare
for nevrotoksisitet. Som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling
skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies
før behandling igangsettes. Selv om betydelig systemisk cytarabineksponering
ikke forventes etter intratekal behandling, kan noen effekter på benmargsfunksjonen
ikke utelukkes. Systemisk toksisitet pga. i.v. administrering av cytarabin
består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og
anemi. Overvåking av det hematopoetiske systemet anbefales. DepoCytes
partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer,
og en må være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser.
Graviditet/Amming:
Skal ikke brukes under graviditet og amming.
Det må brukes pålitelig prevensjon. Dette gjelder også menn som behandles
og deres partnere.
Bivirkninger:
Kan gi alvorlig toksisitet. Toksiske reaksjoner
kan oppstå når som helst (mest sannsynlig innen 5 dager), og pasienter
må overvåkes kontinuerlig for utvikling av nevrotoksisitet. Araknoiditt
(primært manifestert som hodepine, kvalme, oppkast, feber, stiv nakke,
nakke- eller ryggsmerter, meningisme, pleocytose i cerebrospinalvæsken,
med eller uten endret bevissthet) er en vanlig bivirkning som ubehandlet
kan være dødelig. Andre vanlige bivirkninger er hydrocefalus og krampeanfall.
Forbigående økning av protein i cerebrospinalvæsken og hvite blodlegemer.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Se Giftinformasjonens anbefalinger Pyrimidinanaloger:
L01B C.
Egenskaper:
Klassifisering: Pyrimidinanalog.
Virkningsmekanisme:
Hemmer DNA-syntesen ved å virke som en antimetabolitt.
Påvirker kun celler i S-fasen. Omdannes intracellulært til den aktive
metabolitten ara-CTP.
Absorpsjon:
Maks. konsentrasjoner av fritt cytarabin observert
innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
Halveringstid:
100-263 timer. Formulering øker halveringstiden
til fritt cytarabin med en faktor på 27-71.
Metabolisme:
Omdannes i cerebrospinalvæske av cytidindeaminase
til inaktivt ara-U, clearance ca. 0,24 ml/minutt.
Utskillelse:
I urin.
Andre opplysninger:
Må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler,
da dette kan påvirke stabiliteten til mikropartiklene. Varmes til
romtemperatur i minst 30 minutter og vendes for å resuspendere partiklene
umiddelbart før bruk, unngå sterk risting. Filtre må ikke brukes ved
administrering. DepoCyte rekvireres via Mundipharma AS, Vollsveien
13C 1366 Lysaker. E-post: depocyte@mundipharma.no (option 1), tlf.:
0047 67 51 89 00, faks: 0047 67 51 89 01.
Sist endret: 17.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)