Cytostatikum.

ATC-nr.: L01B C01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 50 mg: Hver ampulle inneh.: Cytarabin 50 mg, kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin (DOPC), dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt. Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.

Dosering: 

Skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika. Voksne og eldre: 50 mg administrert intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar). Induksjonsterapi: 50 mg administrert hver 14. dag, totalt 2 doser (uke 1 og 3). Konsolideringsterapi: 50 mg administrert hver 14. dag, totalt 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere 1 dose på 50 mg i uke 13. Vedlikeholdsterapi: 50 mg administrert hver 28. dag, totalt 4 doser (uke 17, 21, 25 og 29). Administreringsmåte: Administreres ved langsom injeksjon (1-5 minutter) direkte inn i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken. Etter administrering ved lumbalpunktur anbefales det at pasienten ligger i 1 time. Alle pasienter bør få 4 mg deksametason oralt eller i.v. 2 ganger daglig i 5 dager f.o.m. den dagen DepoCyte gis. Andre administreringsmåter må ikke benyttes. Må brukes slik den leveres, ikke fortynnes. Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner. Ved utvikling av nevrotoksisitet, reduseres dosen til 25 mg. Ved vedvarende nevrotoksisitet avbrytes behandlingen. Barn: 35 mg gitt intratekalt til pasienter 4-19 år med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket av primær hjernesvulst, er fastsatt som maks. tolerert dose i en studie med 18 barn.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for cytarabin eller hjelpestoffene. Aktiv meningeal infeksjon.

Forsiktighetsregler: 

Viktigheten av deksametason for å lindre symptomene ved araknoiditt, bør understrekes ved starten av hver behandlingssyklus. Pasienten må informeres om bivirkninger som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet. Lege må kontaktes ved utvikling av slike tegn eller symptomer, eller hvis oral deksametason ikke tolereres. Pasienten bør avstå fra å kjøre bil/bruke maskiner. Intratekalt administrert cytarabin er knyttet til alvorlig CNS-toksisitet, inkl. blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet, noen ganger med permanent nevrologisk bortfall. Kombinasjon med andre nevrotoksiske kjemoterapeutika eller cytotoksiske midler eller med kranial/spinal stråling kan øke faren for nevrotoksisitet. Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan gi økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet. Som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes. Selv om betydelig systemisk cytarabineksponering ikke forventes etter intratekal behandling, kan noen effekter på benmargsfunksjonen ikke utelukkes. Systemisk toksisitet pga. i.v. administrering av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi. Overvåking av det hematopoetiske systemet anbefales. DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, og en må være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser.

Graviditet/Amming:

Skal ikke brukes under graviditet og amming. Det må brukes pålitelig prevensjon. Dette gjelder også menn som behandles og deres partnere.

Bivirkninger:

Kan gi alvorlig toksisitet. Toksiske reaksjoner kan oppstå når som helst (mest sannsynlig innen 5 dager), og pasienter må overvåkes kontinuerlig for utvikling av nevrotoksisitet. Araknoiditt (primært manifestert som hodepine, kvalme, oppkast, feber, stiv nakke, nakke- eller ryggsmerter, meningisme, pleocytose i cerebrospinalvæsken, med eller uten endret bevissthet) er en vanlig bivirkning som ubehandlet kan være dødelig. Andre vanlige bivirkninger er hydrocefalus og krampeanfall. Forbigående økning av protein i cerebrospinalvæsken og hvite blodlegemer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger Pyrimidinanaloger: L01B C.

Egenskaper:

Klassifisering: Pyrimidinanalog. Virkningsmekanisme: Hemmer DNA-syntesen ved å virke som en antimetabolitt. Påvirker kun celler i S-fasen. Omdannes intracellulært til den aktive metabolitten ara-CTP. Absorpsjon: Maks. konsentrasjoner av fritt cytarabin observert innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken. Halveringstid: 100-263 timer. Formulering øker halveringstiden til fritt cytarabin med en faktor på 27-71. Metabolisme: Omdannes i cerebrospinalvæske av cytidindeaminase til inaktivt ara-U, clearance ca. 0,24 ml/minutt. Utskillelse: I urin.

Andre opplysninger: 

Må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da dette kan påvirke stabiliteten til mikropartiklene. Varmes til romtemperatur i minst 30 minutter og vendes for å resuspendere partiklene umiddelbart før bruk, unngå sterk risting. Filtre må ikke brukes ved administrering. DepoCyte rekvireres via Mundipharma AS, Vollsveien 13C 1366 Lysaker. E-post: depocyte@mundipharma.no (option 1), tlf.: 0047 67 51 89 00, faks: 0047 67 51 89 01.

Sist endret: 17.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

DepoCyte, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg1 stk. (amp.) 017130kr 17821,30-