GEL: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som
monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin,
polyoksypropylen-15-stearyleter, hydrogenert ricinusolje, butylhydroksytoluen
(E 321), helracemisk α-tokoferol.
SALVE: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som
monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin,
polyoksypropylen-15-stearyleter, helracemisk α-tokoferol, hvit
vaselin.
Indikasjoner:
Gel: Topikal behandling av
psoriasis i hodebunnen for voksne. Topikal behandling av mild til
moderat plaque psoriasis vulgaris på kroppen for voksne.
Salve: Behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris egnet for lokal terapi
for voksne.
Dosering:
Gel: Påføres
de affiserte områder 1 gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er
4 uker ved bruk i hodebunnen og 8 uker ved bruk på andre områder.
Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling
etter denne perioden, bør behandling skje etter legens anbefaling
og tilsyn. Gelen bør forbli på huden over natten eller resten av dagen
for å oppnå maks. effekt.
Ved bruk i hodebunnen: Alle
affiserte områder i hodebunnen kan behandles med gelen. Vanligvis
er 1-4 gram pr. dag tilstrekkelig (4 gram = 1 teskje).
Salve: Påsmøres det affiserte området 1 gang daglig.
Den anbefalte behandlingsperioden er 4 uker, men man har erfaring
med gjentatte behandlingsperioder opp til 52 uker. Hvis det er nødvendig
å fortsette eller starte opp med behandling etter 4 uker, bør behandling
skje etter legens anbefaling og tilsyn. Maks. daglig dose av legemidler
som inneholder kalsipotriol: 15 gram. Anbefales ikke til barn <18
år.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved erytrodermisk,
eksfoliativ og pustuløs psoriasis. Pga. innholdet av kalsipotriol
er Daivobet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet.
Pga. innholdet av kortikosteroid er Daivobet kontraindisert ved viruslesjoner
i huden (f.eks. herpes eller varicella), sopp- eller bakterieinfeksjoner
i huden, infeksjoner forårsaket av parasitter, hudmanifestasjoner
i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitt, atrofisk
hud, atrofisk striae, skjørhet av hudvener, iktyose, acne vulgaris,
acne rosacea, rosacea, hudsår/-skader, perianal og genital kløe.
Forsiktighetsregler:
Samtidig behandling med andre steroider må
unngås. Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling,
som f.eks. adrenokortikal suppresjon eller påvirkning av metabolsk
kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved topikal kortikosteroidbehandling
pga. systemisk absorpsjon. Applikasjon under okklusjon, på store områder
skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk
absorpsjon av kortikosteroider. Hyperkalsemi kan forekomme dersom
maks. daglig dose (15 gram) overskrides. Serumkalsium normaliseres
raskt når behandlingen seponeres. Risiko for hyperkalsemi er minimal
hvis man følger anbefalingene. Behandling av >30% av kroppens overflate
bør unngås. Huden i ansiktet og på genitalier er svært følsom for
kortikosteroider. Bør ikke brukes på disse områdene. Mindre vanlige
lokale bivirkninger (som øyeirritasjon eller irritasjon av ansiktshuden)
er sett ved utilsiktet kontakt med ansikt, øyne eller konjunktiva.
Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon og
utilsiktet overføring til ansikt, munn og øyne. Hendene må vaskes
etter hver påføring. Om lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell
behandling gis. Behandlingen bør stoppes om infeksjonen forverres.
Ved psoriasisbehandling med topikale kortikosteroider kan det være
en risiko for utvikling av den pustuløse formen eller «rebound»-effekt
ved seponering. Det er derfor viktig å følge opp pasienten etter avsluttet
behandling. Det er økt risiko for lokale og systemiske bivirkninger
ved langtidsbehandling. Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger
oppstår som følge av lang tids bruk. Daivobet salve til bruk på psoriasis
på kroppen har vært brukt i kombinasjon med Daivobet gel til bruk
på psoriasis i hodebunnen, men det er ingen erfaring med samtidig
bruk av andre antipsoriasismidler gitt systemisk eller samtidig bruk
av fototerapi. Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys.
Kombinasjonen topikal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes
hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko.
Det er ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Sikkerhet og
effekt ved alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig leversykdom er
ikke fastslått. Gelen inneholder butylhydroksytoluen, som kan forårsake
lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av
øyne og slimhinner.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for
bruk til gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier
risikoen.
Overgang i morsmelk: Betametason går over, men risiko for barnet
synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Det foreligger ingen
data på overgang av kalsipotriol til brystmelk. Forsiktighet bør utvises
ved forskrivning til ammende. Bør ikke brukes på brystene under amming.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gel: Hud: Kløe. Salve: Hud: Kløe, utslett,
brennende følelse i huden.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gel: Hud: Forverring av psoriasis. Sviende
følelse, smerter eller irritasjon i huden, follikulitt, dermatitt,
erytem, akne, tørr hud, utslett, pustuløst utslett. Øye: Øyeirritasjon.
Salve: Hud: Forverring av psoriasis. Smerter i huden eller irritasjon,
dermatitt, erytem, follikulitt, pigmentforandringer på applikasjonsstedet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Salve: Hud: Pustuløs psoriasis. Følgende bivirkninger
anses relatert til de farmakologiske grupper for hhv. kalsipotriol
og betametason: Kalsipotriol: Lokale reaksjoner på applikasjonsstedet,
kløe, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem,
utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet
og overfølsomhetsreaksjoner inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem
og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært
sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Betametasondipropionat:
Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt,
hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering
og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig
bruk. Risiko for utvikling av pustuløs form av psoriasis. Systemiske
reaksjoner ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos
voksne, men de kan være alvorlige. Adrenokortikal suppresjon, katarakt,
infeksjoner, påvirkning av den metabolske kontroll av diabetes mellitus
og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling.
Systemiske reaksjoner sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast,
hudfolder), ved påsmøring på store områder og ved langtidsbruk.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til
forhøyet serumkalsium, som faller raskt når behandlingen seponeres.
Svært langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan hemme hypofyse-binyrebarkfunksjonene
og gi sekundær adrenal insuffisiens, som normalt er reversibel.
Behandling:
Adrenal insuffisiens behandles symptomatisk.
Ved kronisk toksisitet skal preparatet seponeres gradvis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for kalsipotriol
D05A X02 og betametason: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: D-vitaminanalog i kombinasjon med gruppe III
kortikosteroid (sterke).
Virkningsmekanisme:
In vitro-data tyder på at kalsipotriol stimulerer
differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Betametason
har antiinflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunundertrykkende
egenskaper. Ved okklusjon sees forsterket effekt pga. økt penetrasjon
gjennom stratum corneum. Den antiinflammatoriske virkningsmekanisme
er ikke klarlagt.
Absorpsjon:
Systemisk absorpsjon av hhv. kalsipotriol og
betametason fra salven er <1% på frisk hud. Absorpsjonen av topikale
kortikosteroider kan øke ved påsmøring på psoriasis plaque og under
okklusjon. Absorpsjon gjennom skadet hud er ca. 24%.
Proteinbinding:
Ca. 64%.
Fordeling:
Undersøkelser av vevsdistribusjonen av radiomerket
kalsipotriol og betametasondipropionat hos rotter viser høyest nivå
i nyrer og lever.
Halveringstid:
Etter i.v. tilførsel 5-6 timer. Pga. dannelsen
av et huddepot, skjer eliminasjonen etter dermal påføring over dager.
Metabolisme:
Betametason metaboliseres særlig i lever, men
også i nyrene. Etter systemisk eksponering vil begge de aktive virkestoffene
metaboliseres raskt og i stor utstrekning.
Utskillelse:
Kalsipotriol: Hovedsakelig via feces. Betametason:
Via urin.
Oppbevaring og holdbarhet:
Gel: Oppbevares i ytteremballasjen
beskyttet mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Åpnet flaske
må brukes innen 3 måneder.
Salve: Åpnet tube må brukes
innen 1 år.
Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Står ikke på WADAs dopingliste
Preparater A-Z
