Preparater A-Z
Cymevene, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 500 mg | 5 stk. (hettegl.) | 169557 | kr 1608,10 | - |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ganciclovir. natr. 546 mg aeqv. ganciclovir 500 mg.
Indikasjoner:
Syns- eller livstruende CMV-infeksjoner hos pasienter med immunsvikt. Profylakse/tidlig behandling av CMV-infeksjon ved allogen benmargstransplantasjon. Profylakse mot CMV-sykdom hos organtransplanterte pasienter.Dosering:
Administrering bør skje i form av langsom i.v. infusjon over 1 time. Da infusjonsoppløsningen har en høy pH (ca. 11), må den utelukkende injiseres i vener med god blodgjennomstrømning. I.m. eller s.c. injeksjon kan forårsake alvorlig vevsirritasjon. Voksne: Individuell dosering. Dosering baseres på klinisk bedømming og hematologisk kontroll. Normal dose initialbehandling: 5 mg/kg hver 12. time i 10-14 dager. Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg 1 gang daglig 7 dager pr. uke eller 6 mg/kg 1 gang daglig 5 dager pr. uke. Ved CMV-retinitt kan sykdommen progrediere selv ved vedlikeholdsbehandling. Ny induksjonsbehandling kan da initieres. 3 måneders behandlingstid ved profylakse/tidlig behandling av allogen benmargstransplantasjon anbefales. Ved profylakse mot CMV-sykdom bør behandlingstiden avpasses pasientens CMV-virusmengde målt ved en kvantitativ metode (kvantitativ PCR eller pp65 antigentest), pasientens og donors serologiske status, grad av immunsuppresjon, og forekomst av organrejeksjon m.m. Hos seropositive pasienter som er hjertetransplantert er det vist at 1 måneds vedlikeholdsbehandling er tilstrekkelig. Nedsatt nyrefunksjon: Serumkreatininnivå eller kreatininclearance skal kontrolleres nøye. Doseringen skal justeres i.h.t. kreatininclearance, som vist i tabellen nedenfor. Kreatininclearance (ml/minutt) kan estimeres fra serumkreatinin vha. følgende formel: Hos menn = 140 - alder (år) × kroppsvekt (kg)/ 72 × (0,011 × serumkreatinin (mikromol/liter)). Hos kvinner = 0,85 × verdien hos menn.Kreatininclearance | Initialdose | Vedlikeholdsdose |
|---|---|---|
≥70 | 5 mg/kg hver 12. time | 5 mg/kg 1 gang daglig |
50-69 | 2,5 mg/kg hver 12. time | 2,5 mg/kg 1 gang daglig |
25-49 | 2,5 mg/kg 1 gang daglig | 1,25 mg/kg 1 gang daglig |
10-24 | 1,25 mg/kg 1 gang daglig | 0,625 mg/kg 1 gang daglig |
<10 | 1,25 mg/kg 3 ganger i uken
| 0,625 mg/kg 3 ganger i uken
|
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for ganciklovir, valganciklovir, aciklovir og valaciklovir. Amming.Forsiktighetsregler:
I dyrestudier er ganciklovir mutagent, teratogent, aspermatogent og karsinogent, og hemmer fertiliteten hos hundyr. Ganciklovir skal derfor betraktes som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, med mulighet for å forårsake fødselsdefekter og kreft. Ganciklovir kan også forårsake midlertidig eller permanent hemming av spermatogenesen. Før start av behandling skal pasienten opplyses om den potensielle risiko for fosteret. Kvinner i fertil alder må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen, menn må bruke kondom under behandlingen og i minst 90 dager etterpå, med mindre det er sikkert at kvinnlige partnere ikke kan risikere graviditet. Skal brukes med ekstrem forsiktighet hos barn og ungdom da ganciklovir over en lang periode har potensiale for å forårsake karsinogenisitet og reproduktiv toksisitet. Det er observert alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, benmargssuppresjon og aplastisk anemi hos pasienter behandlet med ganciklovir. Behandling skal ikke startes ved absolutt nøytrofiltall <500 celler/μl, ved trombocyttall <25000/μl eller hemoglobinverdi <8 g/dl. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hematologisk cytopeni i anamnesen, og hos pasienter som får radioterapi. Det anbefales å foreta en fullstendig blodtelling og trombocyttelling under behandling. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan det være behov for økt hematologisk monitorering. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon er dosejustering påkrevet, basert på kreatininclearance. Skal ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin, med mindre den potensielle gevinst oppveier potensiell risiko. Pasienter som behandles med Cymevene og didanosin, legemidler som er kjent for å være myelosuppresive (f.eks. zidovudin), eller substanser som innvirker på nyrefunksjonen, skal nøye kontrolleres for tegn på økt toksisitet.Interaksjoner:
I kombinasjon med imipenem-cilastatin kan ganciklovir gi kramper. Probenecid reduserer renal clearance for ganciklovir, og øker eksponeringen signifikant. Pasienter som tar probenecid og ganciklovir skal kontrolleres nøye for ganciklovirtoksisitet. Zidovudin kan i likhet med ganciklovir gi nøytropeni, og det kan være enkelte pasienter som ikke tolererer samtidig behandling med full dose. Ganciklovir kan øke serumkonsentrasjonen av didanosin. Pasienter bør derfor kontrolleres nøye for didanosintoksisitet. Spesielt ved nedsatt nyrefunksjon kan samtidig bruk av mykofenolsyre føre til økte plasmanivåer av ganciklovir. Potensiell risiko for økt toksisitet ved samtidig bruk av trimetoprim, da begge er myelosuppressive, og skal kun kombineres hvis potensiell gevinst oppveier risikoen. Både ganciklovir og zalcitabin kan forårsake perifer nevropati, og pasienten bør kontrolleres for dette. Toksisiteten kan øke når ganciklovir administreres samtidig med, eller gis like før eller etter, andre legemidler som hemmer replikasjonen av hurtigdelende cellepopulasjoner (slike forekommer i benmargen, testikler, og i germinativt vev i hud og gastrointestinale slimhinner), f.eks. dapson, pentamidin, flucytosin, vincristin, vinblastin, adriamycin, amfotericin B, trimetoprim-sulfa-kombinasjoner, nukleosidanaloger og hydroksyurea. Slike legemidler skal kun gis sammen med ganciklovir hvis den potensielle gevinst oppveier potensiell risiko. Toksisiteten kan øke ved samtidig administrering med legemidler som reduserer den renale utskillese av ganciklovir, f.eks. cidofovir, foscaret og andre nukleosidanaloger, som kun skal gis samtidig hvis den potensielle gevinst oppveier potensiell risiko.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Går raskt over. Skal ikke brukes ved graviditet, med mindre den terapeutiske fordelen for moren oppveier en mulig risiko for teratogene effekter på barnet. Er vist i dyrestudier og i in vitro-studier å være mutagent, teratogent og karsinogent. Overgang i morsmelk: Ukjent. Må ikke brukes ved amming. Se Kontraindikasjoner.Bivirkninger:
Hyppige (>1/100): Blod: Nøytropeni, anemi, trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni. Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast, abdominale smerter, forstoppelse, flatulens, dysfagi, dyspepsi. Hud: Dermatitt, nattlig svette, kløe, reaksjoner på injeksjonsstedet. Hørsel: Øresmerter. Lever: Abnormal leverfunksjon, forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet ASAT. Luftveier: Dyspné, hoste. Metabolske: Nedsatt appetitt, anoreksi. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, myalgi, artralgi, muskelkramper. Nevrologiske: Hodepine, søvnvansker, smaksforstyrrelser, hypestesi, parestesi, perifer nevropati, kramper, svimmelhet (eksl. vertigo). Psykiske: Depresjon, angst, forvirring, abnorme tanker. Sirkulatoriske: Flebitt. Syn: Makulaødem, retinal løsning, glasslegemesykdom, smerter i øyet. Urogenitale: Forhøyet kreatinin, redusert renal kreatininclearance, redusert nyrefunksjon. Øvrige: Utmattelse, feber, stivhet, smerter, brystsmerter, asteni, sepsis, (bakteriemi, viremi), cellulitis, urinveisinfeksjon, oral candidiasis. Mindre hyppige: Blod: Benmargsdepresjon. Gastrointestinale: Abdominal oppsvulming, sår i munnhulen, pankreatitt. Hud: Alopesi, urticaria, tørr hud. Hørsel: Døvhet. Lever: Forhøyet ALAT. Nevrologiske: Tremor. Psykiske: Agitasjon, psykotiske lidelser. Sirkulatoriske: Arytmier, hypotensjon. Syn: Unormalt syn, konjunktivitt. Urogenitale: Hematuri, nyresvikt. Øvrige: Anafylaksi, mannlig infertilitet.Overdosering/Forgiftning:
Behandling med dialyse og hydrering anbefales ved overdosering. Se Giftinformasjonens anbefalinger J05A B06.Egenskaper:
Klassifisering: Syntetisk analog til 2-deoksyguanosin. Virkningsmekanisme: Hemmer replikasjon av herpes virus. Følsomme virus inkl. humant cytomegalovirus (HCMV), Herpes simplex virus 1 og 2, humant herpes virus 6, 7 og 8, Epstein-Barr-virus, Varicella zoster-virus og hepatitt B-virus. Ganciklovir fosforyleres inne i den infiserte cellen til ganciklovirtrifosfat (den aktive formen) vha. flere cellulære kinaser. Hemmer den virale DNA-syntesen bl.a. ved hemning av virusspesifikt DNA-polymerase. Proteinbinding: 1-2%. Fordeling: Konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken varierer fra 24-67% av maks. plasmakonsentrasjon. Distribusjonsvolumet ved steady state varierer fra 0,458-0,986 liter/kg. Halveringstid: Lineær kinetikk i doseområdet 1,6-5 mg/kg. Systemisk clearance varierer fra 2,64-4,32 ml/minutt/kg. Halveringstiden hos pasienter med redusert nyrefunksjon varierer fra 2,73-3,98 timer. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene ved glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon. Ved normal nyrefunksjon gjenfinnes ca. 90% uomdannet i urinen.Andre opplysninger:
Tilberedning: Infusjonskonsentrat 50 mg/ml: Infusjonssubstansen oppløses ved tilsetning av 10 ml sterilt vann. Omrystes til oppløsningen er helt klar. NB! Det må ikke anvendes vann som inneholder konserveringsmiddel (parabener), da dette kan gi utfellinger. Infusjonsoppløsning: Avhengig av vekt og indikasjon tar en ut den beregnede mengden infusjonskonsentrat 50 mg/ml. Fortynn med f.eks. 100 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. NB! Ingen andre infusjonsvæsker må brukes. Infusjonsoppløsning med høyere ganciklovir-konsentrasjon enn 10 mg/ml anbefales ikke. Skal håndteres med forsiktighet. Se for øvrig utførlig bruksanvisning i pakningen.Sist endret: 24.05.2007
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
