Cubicin

Novartis

Antibakterielt middel til systemisk bruk.

ATC-nr.: J01X X09

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: 1 hetteglass inneh.: Daptomycin 500 mg, natriumhydroksid.


Indikasjoner: 

Behandling av kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus, S. aureus-bakteriemi (SAB) når den er assosiert med RIE eller cSSTI, hos voksne. Kun effekt mot grampositive bakterier. Administreres sammen med passende antibakterielle midler i blandede infeksjoner dersom gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier mistenkes. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering: 

cSSTI uten samtidig S. aureus-bakteriemi: 4 mg/kg én gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet. cSSTI med samtidig S. aureus-bakteriemi: 6 mg/kg én gang hver 24. time. Behandlingsvarighet >14 dager kan være nødvendig avhengig av risiko for komplikasjoner. Kjent eller mistenkt høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av S. aureus: 6 mg/kg én gang hver 24. time. Behandlingsvarighet bør være i samsvar med gjeldende offentlige retningslinjer. Bør ikke brukes oftere enn én gang daglig. Nedsatt nyrefunksjon: Pga. begrenset klinisk erfaring bør daptomycin kun brukes ved nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier potensiell risiko. Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivå av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon. Ved kreatininclearance <30 ml/minutt hos pasienter med cSSTI uten S. aureus-bakteriemi og hos pasienter på hemodialyse eller CAPD (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse), bør dosen reduseres til 4 mg/kg én gang hver 48. time. Administreres etter fullført dialyse på dialysedager, så langt det er mulig. Anbefalt dose for pasienter med RIE eller cSSTI forbundet med S. aureus-bakteriemi med kreatininclearance ≥30 ml/minutt er 6 mg/kg én gang daglig, ved kreatininclearance <30 ml/minutt er anbefalt dose 6 mg/kg hver 48. time. Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» klasse C) pga. manglende data. Eldre: >65 år: Data vedrørende sikkerhet og effekt er begrenset. Forsiktighet bør utvises. Barn og ungdom: <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Administrering: Administreres i.v. i 0,9% natriumklorid. Gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter eller i.v. injeksjon i løpet av 2 minutter.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for virkestoffet eller hjelpestoffet.

Forsiktighetsregler: 

Ved identifisering av et annet fokus for infeksjonen enn cSSTI eller RIE etter initiering av daptomycinbehandling, bør instituering av alternativ antibakteriell behandling vurderes. Anafylaktiske/hypersensitive reaksjoner er rapportert. Dersom en allergisk reaksjon oppstår skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige tiltak igangsettes. Cubicin er ikke indisert for behandling av pneumoni. Effekt hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av S. aureus er ikke vist. Pasienter med dype infeksjoner bør få nødvendig kirurgisk behandling. Det kan ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av daptomycin mot enterokokkinfeksjoner, inkl. Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium. Hensiktsmessig doseringsregime ved behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi, er ikke funnet. Behandlingssvikt ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, er rapportert. I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjon av organismer med redusert følsomhet eller resistens overfor daptomycin. Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis superinfeksjon oppstår, må relevante tiltak iverksettes. Dersom Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å seponere Cubicin og hensiktsmessig behandling må igangsettes etter klinisk vurdering. Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i INR er observert. Daptomycin kan gi økning av CK i plasma og CK bør monitoreres ved behandlingsstart, samt minimum 1 gang/uke under behandling. CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de 2 første behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati, f.eks. hos pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon, inkl. de med hemodialyse og CAPD, og de som tar andre medisiner som er forbundet med myopati. Regelmessige undersøkelser for tegn og symptomer på myopati anbefales. CK bør monitoreres >1 gang/uke ved CK >5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved behandlingsstart. Hvis uforklarlig muskelsmerte, -sårhet, -svakhet eller -krampe oppstår, skal CK måles annenhver dag. Bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer, hvis CK blir >5 × ULN. Ved tegn eller symptomer på perifer nevropati skal pasienten undersøkes, og seponering overveies. Eosinofil pneumoni er rapportert. I de fleste tilfellene utviklet pasientene feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater. De fleste tilfellene oppstod etter >2 ukers behandling, og ble bedre ved daptomycinseponering og initiering av steroidbehandling. Nytt anfall av eosinofil pneumoni er rapportert ved re-eksponering. Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkioalveolær utskylling, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler). Daptomycin skal seponeres umiddelbart og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider startes opp. Nedsatt nyrefunksjon er rapportert. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere til forhøyede nivåer av daptomycin, som kan øke risikoen for myopati. Pga. begrenset informasjon om sikkerhet og effekt, bør forsiktighet utvises hos svært overvektige (BMI >40 kg/m2). Studier indikerer at begge administreringsmetodene (i.v. infusjon i løpet av 30 minutter eller i.v. injeksjon i løpet av 2 minutter) har lik sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Det var ingen relevant forskjell i lokal tolerabilitet eller i bivirkningers natur og frekvens. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med tobramycin.

Interaksjoner: 

De første dagene etter behandlingsstart, bør antikoagulantisk aktivitet hos pasienter som bruker warfarin monitoreres. Enkelte tilfeller av markert CK-økning og rabdomyolyse er sett ved samtidig behandling med andre legemidler som kan forårsake myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere). Andre legemidler forbundet med myopati bør seponeres midlertidig under behandlingen, med mindre fordelene ved samtidig behandling oppveier risikoen. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås skal CK måles >1 gang/uke, og pasientene overvåkes nøye for tegn eller symptomer på myopati. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som kan redusere renal clearance (f.eks. NSAIDs og COX-2-hemmere). Daptomycin kan interferere med protrombintidanalyser og gi en falsk forlenget protrombintid (PT) og forhøyet INR. Ved uforklarlige abnormaliteter i PT-INR, bør en mulig in vitro interaksjon med laboratorietesten tas i betraktning. Muligheten for feilaktige resultater kan reduseres ved å ta prøver for PT-INR nær tidspunktet for «trough»-plasmakonsentrasjon av daptomycin.
Vis DRUID-interaksjoner for J01X X09 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Fertilitet: Kliniske data foreligger ikke. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet. Overgang i placenta: Kliniske data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke forventede fordeler oppveier mulig risiko. Overgang i morsmelk: Ukjent. Amming skal opphøre under behandling.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Gastrointestinal- og abdominal smerte, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon. Hjerte/kar: Hypertensjon, hypotensjon. Hud: Utslett, kløe. Infeksiøse: Soppinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, candidainfeksjon. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase). Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Angst, søvnløshet. Øvrige: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytemi, eosinofili, økt INR. Gastrointestinale: Dyspepsi, glossitt. Hjerte/kar: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, rødming. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Fungemi. Kjønnsorganer/bryst: Vaginitt. Muskel-skjelettsystemet: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerte, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase. Nevrologiske: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving. Nyre/urinveier: Nyresykdom, inkl. nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser. Øre: Svimmelhet. Øvrige: Utmattelse, smerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Forlenget protrombintid. Lever/galle: Gulsott. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Overfølsomhet, manifestert ved isolerte spontane rapporter inkl., men ikke begrenset til, angiødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse. Infusjonsreaksjoner inkl. følgende symptomer: Takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak. Infeksiøse: Clostridium difficile-assosiert diaré. Luftveier: Eosinofil pneumoni, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse, Nevrologiske: Perifer nevropati.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Behandling: Støttende. Sakte utskillelse ved hemodialyse (ca. 15% i løpet av 4 timer) eller peritonealdialyse (ca. 11% i løpet av 48 timer). Se Giftinformasjonens anbefalinger J01X X09.

Egenskaper:

Klassifisering: Syklisk lipopeptid mot grampositive bakterier. Virkningsmekanisme: Bindes til bakteriemembraner (i nærvær av kalsiumioner) til celler i voksende og stasjonær fase, og fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese. Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig cellelyse. Proteinbinding: Ca. 90%. Fordeling: Distribueres fortrinnsvis i høyt vaskularisert vev, trenger i mindre grad gjennom blod-hjernebarrieren og placentabarrieren. Distribusjonsvolum: Ca. 0,1 liter/kg, tilsv. primært ekstracellulær distribusjon. Metabolisme: Minimal. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Andre opplysninger: 

Rekonstitueres i NaCl 0,9%. Klargjøring av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg. Aseptisk teknikk skal benyttes. Aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain er kompatible med daptomycin infusjonsvæske. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Sist endret: 16.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

21.02.2012

  

Cubicin, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 mg1 stk. (hettegl.) 061970kr 1433,90-SPC