VAGINALGEL 8%: 1 ferdigfylt engangsapplikator inneh.: Progesteron 90 mg, glyserol, lett flytende parafin, hydrogenert
palmeoljeglyserid, karbomer 974P, polykarbofil, sorbinsyre (E 200),
natriumhydroksid, renset vann.
Indikasjoner:
Sekundær amenoré i kombinasjon med østrogenterapi.
Supplement under lutealfasen som en del av behandling med avansert
reproduksjonsteknologi hos infertile kvinner med dokumentert eller
mistenkt progesteronmangel.
Dosering:
Sekundær amenoré i kombinasjon med
østrogenterapi: 1 engangsapplikator annenhver dag, fortrinnsvis
om morgenen, fra dag 15 til dag 25 i hver menstruasjonssyklus. Behandlingen
bør ikke pågå lengre enn 3 måneder.
Supplement under lutealfasen
som en del av behandling med avansert reproduksjonsteknologi hos infertile
kvinner med dokumentert eller mistenkt progesteronmangel: 1 engangsapplikator hver dag fra ovulasjonsdag eller dagen for overføring.
Daglig applikasjon bør fortsette i 10-12 uker (til placentaautonomi)
dersom graviditet er påvist.
Administrering: Til intravaginal applikasjon.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene. Vaginalblødning hvor årsaken er ukjent. Akutt porfyri.
Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller genitalier. Tromboflebitt,
tromboembolisk forstyrrelse, apopleksi eller pasienter som tidligere
har hatt disse tilstander. «Missed abortion».
Forsiktighetsregler:
Det skal utvises forsiktighet ved bruk til
pasienter med alvorlig leversvikt. Ved tilfeller av gjennombruddsblødning
skal annen underliggende årsak overveies. I filfeller av ikke diagnostisert
vaginalblødning skal adekvate undersøkelser utføres. Preparatet anbefales
ikke brukt samtidig med annen lokal intravaginal behandling. Det skal
utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner pga.
tretthet.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Se Indikasjoner. I tilfeller av corpus luteum-insuffisiens
kan progesteron gis i 1. trimester.
Overgang i morsmelk: Går over. Hvor mye som går over er ukjent.
Bør ikke brukes under amming.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Endokrine: Ømme bryster. Øvrige: Tretthet, somnolens, hodepine.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Hypersensitivitetsreaksjoner, vanligvis som hudutslett.
Kjønnsorganer/bryst: Vaginal irritasjon, lett irritasjon på applikasjonsstedet.
Øvrige: Småblødninger.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Se Giftinformasjonens anbefalinger Progestogener:
G03D.
Egenskaper:
Virkningsmekanisme:
Virker på samme måte som naturlig progestogen,
med indusering av et fullt sekretorisk endometrium. Vaginalgelen fester
seg til vaginalslimhinnen og fører til vedvarende frigjøring av progesteron
i minst 3 dager.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved høyst 25°C.
Sist endret: 17.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
19.03.2012