ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv.
dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose,
mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, benzalkoniumklorid 75 μg,
vann til injeksjonsvæsker. Endosebeholder uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner:
Indisert for behandling av forhøyet intraokulært
trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt
glaukom, når monoterapi med topikal betablokker ikke er tilstrekkelig.
Dosering:
1 dråpe i (konjunktivalsekken til) det angrepne
øyet (øynene) 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig,
bør Cosopt og det andre preparatet administreres med ≥10
minutters mellomrom.
Barn og ungdom: Effekt hos barn er ikke undersøkt. Sikkerhet hos barn <2 år er
ikke undersøkt. Studier på sikkerhet hos barn 2-6 år indikerer at
Cosopt 2 ganger daglig generelt blir godt tolerert.
Administrering: Pasienten bør vaske hender før bruk.
Berøring av øyet eller områdene rundt øyet med avdrypningsspissen
må unngås. Pasienten bør få informasjon om korrekt bruk av flaskene.
Kontraindikasjoner:
Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma
eller bronkialastma i anamnesen, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Sinusbradykardi, AV-blokk grad II eller III, ukontrollert hjertesvikt,
kardiogent sjokk. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
<30 ml/minutt) eller hyperkloremisk acidose. Overfølsomhet for
noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Kardiovaskulære-/respiratoriske reaksjoner: Innholdsstoffene kan absorberes systemisk, og bivirkninger sett
ved systemisk bruk av betablokkere kan oppstå, inkl. forverring av
Prinzmetals angina og alvorlig perifer og sentral sirkulatorisk forstyrrelse
og hypotensjon. Pga. innhold av timolol bør hjertesvikt være adekvat
kontrollert før behandlingsstart. Ved alvorlig hjertesykdom i anamnesen
skal tegn på hjertesvikt observeres og pulsen kontrolleres. Respiratoriske
og kardiale reaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme hos astmatikere,
i sjeldne tilfeller død assosiert med hjertesvikt, er rapportert for
timolol.
Leverinsuffisiens: Ikke undersøkt, og bør
derfor anvendes med forsiktighet.
Immunologi og overfølsomhet: Dorzolamid inneholder en sulfonidamidgruppe, og samme typer bivirkninger
som sett ved systemisk administrering av sulfonamider kan oppstå også
ved lokal bruk. Dette inkluderer alvorlige reaksjoner som Stevens-Johnsons
syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ved lokale bivirkninger i
øynene bør seponering overveies. Allergiske reaksjoner forsvinner
som regel ved seponering. Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske
reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen kan, under behandling
med betablokkere, bli mer sensitive for gjentatt tilfeldig diagnostisk
eller terapeutisk belastning med disse allergenene. Det er mulig at
disse pasientene ikke vil respondere på vanlig adrenalindose som brukes
ved anafylaktiske reaksjoner.
Samtidig behandling: Samtidig bruk av orale karboanhydrasehemmere eller topikale betablokkere
anbefales ikke pga. mulig additiv effekt.
Seponering: Hvis nødvendig, seponeres gradvis hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Tilleggseffekt av betablokade: Pasienter som allerede får
systemiske betablokkere, bør observeres for potensiell additiv effekt
på intraokulært trykk og de kjente systemiske effektene av betablokade.
Behandlingen kan maskere symptomer på hypoglykemi og hypertyreoidisme.
Brå seponering kan forverre symptomene. Behandling med betablokkere
kan forverre symptomer på myasthenia gravis.
Tilleggseffekt
av karboanhydrasehemmere: Behandling med karboanhydrasehemmere
er forbundet med urolithiasis som et resultat av syre-baseforstyrrelser,
spesielt hos pasienter med renal calculi i anamnesen. Det er ikke
observert syre-baseforstyrrelser med Cosopt, men enkelte tilfeller
av urolithiasis er rapportert. Pasienter med renal calculi i anamnesen
kan ha økt risiko for urolithiasis ved bruk av Cosopt.
Andre: Pasienter med akutt åpenvinklet glaukom krever behandling utover
okulære hypotensiver. Ved kronisk corneadefekt og/eller foretatt intraokulær
kirurgi, kan bruk av dorzolamid gi corneaødem og irreversibel corneaskade.
Forsiktighet bør utvises ved lokal bruk av dorzolamid hos slike pasienter.
Tilfeller av koroidal avløsning samtidig med okulær hypotoni er rapportert
når midler som hemmer kammervannsproduksjonen er gitt etter grå stær-operasjoner.
Preparatet i flaske inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid
som kan forårsake irritasjon i øyet. Linsene må fjernes før drypping,
og ikke gjeninnsettes før etter tidligst 15 minutter. Benzalkoniumklorid
kan gi misfarging av kontaktlinser.
Interaksjoner:
I kliniske studier ble følgende systemiske
legemidler brukt samtidig uten tegn på uønskede interaksjoner: ACE-hemmere,
kalsiumantagonister, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske
midler inkl. acetylsalisylsyre, og hormoner (f.eks. østrogen, insulin,
tyroksin). Mulighet for additiv effekt og utvikling av hypotensjon
og/eller utpreget bradykardi ved kombinasjon av timolol øyedråper
og perorale kalsiumantagonister, katekolamintappende legemidler eller
betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider,
parasympatomimetika, narkotiske stoffer og monoaminoksidasehemmere
(MAO). Forsterket systemisk betablokade (f.eks. nedsatt hjertefrekvens,
depresjon) er rapportert under kombinasjonsbehandling med CYP 2D6-hemmere
(f.eks. kinidin, SSRI) og timolol. Selv om preparatet alene har ingen
eller liten effekt på pupillstørrelsen, kan bruk av timololmaleat
øyedråper sammen med adrenalin føre til mydriasis. Betablokkere kan
øke den hypoglykemiske effekten av antidiabetika. Orale betablokkere
kan forverre tilbakefallshypertensjon som kan oppstå ved seponering
av klonidin.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Dorzolamid: Det foreligger ikke tilstrekkelige
kliniske data på bruk under graviditet. Hos kaniner har dorzolamid
teratogen effekt ved doser som er toksiske for mordyret. Timolol:
Studier med systemiske betablokkere indikerer ingen teratogene effekter,
men har gitt opphav til bradykardi hos fosteret og det nyfødte barnet.
Ved bruk frem til fødsel bør den nyfødte følges nøye de første dagene.
Preparatet bør ikke brukes under graviditet.
Overgang i morsmelk: Ukjent om dorzolamid går over i morsmelk. Dorzolamid
gitt til diegivende rotter har gitt redusert vektøkning av avkommet.
Timolol går over i morsmelk. Amming frarådes under behandling.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Gastrointestinale: Smaksforandringer. Øye:
Okulær svie og brennende følelse.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme. Luftveier: Sinusitt.
Nevrologiske: Hodepine. Øye: Konjunktival injeksjon, tåkesyn, korneal
erosjon, kløe, tåreflod, øyelokkinflammasjon, øyelokkirritasjon, tegn
og symptomer på okulær irritasjon inkl. blefaritt, keratitt, nedsatt
korneal sensitivitet, tørre øyne. Øvrige: Asteni/tretthet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Dyspepsi. Hjerte/kar: Bradykardi,
synkope. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Svimmelhet, depresjon. Nyre/urinveier:
Urolithiasis. Øye: Iridosyklitt, synsforstyrrelser inkl. refraksjonsendringer
(i noen tilfeller pga. miotikaseponering).
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Irritasjon i halsen, munntørrhet,
diaré. Hjerte/kar: Hypotensjon, brystsmerter, hjertebank, ødem, arytmi,
kongestiv hjertesvikt, hjerteblokk, hjertestans, Raynauds fenomen,
kalde hender og føtter. Hud: Kontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom,
toksisk epidermal nekrolyse, utslett, håravfall, psoriasislignende
utslett eller forverring av psoriasis. Kjønnsorganer/bryst: Peyronies
sykdom. Luftveier: Kortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt, epistaksis,
bronkospasme (hovedsakelig ved tidligere bronkospastisk sykdom), hoste.
Nevrologiske: Søvnløshet, mareritt, hukommelsestap, parestesier, økning
i tegn og symptomer på myasthenia gravis, nedsatt libido, cerebrovaskulær
hendelse. Øre: Tinnitus. Øye: Irritasjon med rødhet, smerte, belegg
på øyelokkene, forbigående nærsynthet (forsvinner ved seponering),
corneaødem, okulær hypotoni, koroidal avløsning etter grå stær-operasjon.
Øvrige: Tegn og symptomer på systemisk allergisk reaksjon, inkl. angoiødem,
urticaria, pruritus, utslett, anafylaksi, sjelden bronkospasme. Dorzolamid
er et sulfonamid som absorberes systemisk selv om det brukes topikalt.
Bivirkninger som kjennetegner sulfonamider kan ikke utelukkes. Ikke
observert bivirkninger spesielt relatert til kombinasjonen timololmaleat
og dorzolamid. Bivirkninger sett for hver av komponentene kan være
potensielle bivirkninger av preparatet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Utilsiktet overdosering med timolol øyedråper
resulterte i systemisk effekt tilsvarende sett ved systemiske betablokkere:
Svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans.
Mest vanlige tegn og symptomer på dorzolamidoverdosering: Elektrolyttforstyrrelser,
utvikling av acidose og mulige virkninger på sentralnervesystemet.
Behandling:
Symptomatisk og støttende. Serumelektrolyttnivå
(særlig kalium) og pH-nivå i blodet bør monitoreres. Timolol er ikke
dialyserbart.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for timolol
C07A A06 og dorzolamid
S01E C03.
Egenskaper:
Klassifisering: Glaukommiddel. Se for øvrig Blocadren «MSD»
øyedråper og Trusopt «MSD».
Oppbevaring og holdbarhet:
Beskyttet mot lys. Åpnet flaske er holdbar
i 4 uker.
Sist endret: 05.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)