INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)-hydroksiddekstrankompleks
tilsv. Fe3+ 50 mg, natriumhydroksid, saltsyre, vann til
injeksjon.
Indikasjoner:
Behandling av jernmangel ved påvist intoleranse
for perorale jernpreparater, ved klinisk behov for hurtig tilførsel
av jern til jerndepotene og ved påvist manglende effekt av oral jernbehandling.
Dosering:
Voksne og eldre: Total dose bestemmes ut fra hemoglobinnivå og kroppsvekt. Dosen
og doseringsplan fastlegges individuelt for hver pasient basert på
en beregning av den totale jernmangel. Anbefalt dosering er 100-200
mg jern, tilsv. 2-4 ml injeksjonsvæske, 2-3 ganger ukentlig. Hvis
kliniske omstendigheter indikerer hurtig oppfylling av jerndepotene,
kan preparatet gis som totaldose ved infusjon opptil en samlet dose
tilsv. 20 mg jern/kg kroppsvekt. Preparatet kan gis som i.v. infusjon
eller langsom i.v. injeksjon. I.v. infusjon er å foretrekke, fordi
dette kan redusere risikoen for hypotensjon. Preparatet kan også gis
i.m. som ufortynnet oppløsning.
Testdose: Ved første
injeksjon/infusjon anbefales det å dele dosen, slik at det startes
med en testdose på 25 mg jern, tilsv. 0,5 ml injeksjonsvæske. Hvis
det ikke sees noen bivirkninger etter 60 minutter, kan resten av dosen
gis. Anafylaktiske reaksjoner forekommer oftest få minutter etter
injeksjon og nøye observasjon av pasienten er derfor nødvendig og
tilførsel stanses øyeblikkelig. Gjenopplivingsutstyr, inkl. adrenalin
(0,1%), bør være tilgjengelig.
Intravenøs injeksjon: 100-200 mg jern (2-4 ml) gis som langsom i.v. injeksjon (0,2 ml/minutt)
oppløst i 10-20 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning
50 mg/ml. De første 25 mg jern bør injiseres langsomt over en periode
på 1-2 minutter. Hvis det ikke sees bivirkninger innen 15 minutter,
kan den resterende delen av injeksjonen gis.
Intravenøs infusjon: Preparatet skal kun fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml
eller med glukoseoppløsning 50 mg/ml. 100-200 mg jern (2-4 ml) fortynnes
med 100 ml. De første 25 mg jern gis over 15 minutter. Hvis det ikke
sees bivirkninger, gis resterende med en hastighet på høyst 100 ml
over 30 minutter. Totaldose: Den samlede mengde, opptil 20 mg jern/kg
kroppsvekt, vanligvis totalt 500 ml, gis i.v. over 4-6 timer. Infusjonshastigheten
kan økes progressivt til 45-60 dråper pr. minutt. Pasienten holdes
under nøye observasjon under infusjonen og minst 1 time deretter.
Totaldose ved infusjon er relatert til en økt hyppighet av bivirkninger,
særlig forsinkede hypersensitivitetslignende reaksjoner, og bør derfor
utelukkende foregå i sykehus.
Injeksjon via dialyseapparat: Preparatet kan gis i forbindelse med hemodialysebehandling direkte
i blodslangen på venesiden av dialyseapparatet. Fremgangsmåte som
for i.v. tilførsel.
Intramuskulær injeksjon: Totalmengden
som behøves bestemmes ut fra doseringstabellen eller bestemmes ved
kalkulering. Preparatet gis som en serie av ufortynnede injeksjoner
på inntil 100 mg jern (2 ml) hver, avhengig av pasientens kroppsvekt.
Hvis pasienten er moderat aktiv, kan injeksjoner gis hver dag ved
å injisere en setemuskel annenhver dag. Hos inaktive eller sengeliggende
pasienter må antallet injeksjoner reduseres til 1 eller 2 ganger pr.
uke. Preparatet må gis som dype i.m. injeksjoner for å redusere faren
for s.c. misfarging. Bør bare injiseres i den øvre, ytre delen av
setemuskelen, aldri i musklene i arm eller andre synlige områder.
Kanyle 20-21 gauge minst 50 mm lang, bør brukes hos normale voksne
pasienter. For overvektige bør kanylelengden være 80-100 mm, mens
det hos spinkle voksne kan benyttes en mindre og kortere kanyle (f.eks.
23 gauge × 32 mm). Under injeksjonen bør pasienten ligge i
sideleie med injeksjonsstedet høyest, eller stå oppreist med vekten
på det benet som ikke injiseres. For å unngå injeksjon eller lekkasje
til subkutant vev, anbefales det å forskyve huden over injeksjonsstedet
før punksjonen («Z-kanal-teknikk
»).
Preparatet injiseres jevnt og langsomt. Det er viktig å vente noen
sekunder etter avsluttet injeksjon før kanylen trekkes ut. Dette for
at det injiserte volumet skal kunne fordele seg i muskulaturen rundt
injeksjonsstedet. For å redusere faren for lekkasje langs punksjonskanalen,
må pasienten instrueres om å ikke klø på injeksjonsstedet.
Beregning av dose ved jernsubstitusjon hos pasienter med jernmangelanemi: Den nødvendige dosen skal tilpasses individuelt etter det samlede
jernunderskudd: Totaldose (mg Fe) - Hb (g/liter) = Pasientens vekt
(kg) × (normal Hb (g/liter) - pasientens Hb (g/liter)) ×
0,24 + mg Fe til jerndepotene. Totaldose (mg Fe) - Hb (mmol/liter)
= Pasientens vekt (kg) × (normal Hb (mmol/liter) - pasientens
Hb (mmol/liter)) × 3,84 + mg Fe til jerndepotene. I tabellen
angis antall ml CosmoFer til ulike grader av jernmangelanemi. Da jernmangelanemi
ikke kan sees før nesten alle jerndepoter er tømt, bør behandlingen
sikte på, foruten å bygge opp hemoglobinjern, også å gjenoppbygge
jerndepotene. Hvis den totale nødvendige dose overstiger den høyest
tillatte daglige dose, skal doseringen deles opp.
Samlet
mengde preparat i ml ved jernmangelanemi (NB! Brukes ikke ved blodtap):
Hemoglobininnhold | | | | | | |
|---|
g/liter | 60 | 75 | 90 | 105 | 120 | 135 |
|---|
mmol/liter | 3,7 | 4,7 | 5,6 | 6,5 | 7,4 | 8,4 |
|---|
Kroppsvekt (kg) | | | | | | |
|---|
35 | 25 | 23 | 20 | 18 | 15 | 12,5 |
40 | 27 | 24 | 22 | 19 | 16 | 13 |
45 | 29 | 26 | 23 | 20 | 16,5 | 13 |
50 | 32 | 28 | 24 | 21 | 17 | 13,5 |
55 | 34 | 30 | 26 | 22 | 18 | 14 |
60 | 36 | 32 | 27 | 23 | 18,5 | 14,5 |
65 | 38 | 33 | 29 | 24 | 19,5 | 14,5 |
70 | 40 | 35 | 30 | 25 | 20 | 15 |
75 | 42 | 37 | 32 | 26 | 21 | 15,5 |
80 | 45 | 39 | 33 | 27 | 21,5 | 16 |
85 | 47 | 41 | 34 | 28 | 22 | 16 |
90 | 49 | 42 | 36 | 29 | 23 | 16,5 |
Jernsubstitusjon for blodtap: Jernbehandling av pasienter med blodtap skal rettes mot substitusjon
av den samme mengde jern som i mengde tapt blod. En passende metode
til beregning av den nødvendige jerndose kan være kvantitativ vurdering
av pasientens periodiske blodtap og hematokrit i blødningsperioden.
Den nødvendige dose av preparatet for å erstatte jerntap kan beregnes
på følgende måter: I.v. tilførsel av 200 mg jern (4 ml) medfører en
hemoglobinstigning som tilsv. 1 enhet blod. Antall ml CosmoFer = antall
tapte blodenheter × 4. Preparatet bør ikke anvendes til barn
da det ikke foreligger dokumentasjon for effekt og sikkerhet.
Kontraindikasjoner:
Anemi uten at det foreligger jernmangel (f.eks.
hemolytisk anemi). For høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern
(f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Pasienter med astma, eksem eller
annen atopisk allergi bør ikke behandles med i.v. injeksjon. Kjent
overfølsomhet overfor jernmono- eller disakkaridkomplekser eller dekstran.
Dekompensert levercirrhose og hepatitt. Akutt eller kronisk infeksjon, da
parenteral jernbehandling kan forverre en bakterie- eller virusinfeksjon.
Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv inflammasjon.
Akutt nyresvikt.
Forsiktighetsregler:
Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Pasienten
skal holdes under nøye observasjon under og umiddelbart etter tilførsel.
Risikoen er større hos pasienter med kjent allergi. Preparatet må
derfor kun gis når anafylaktisk beredskap, inkl. adrenalinoppløsning
0,1%, er tilgjengelig. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller
kortikosteroider bør gis om nødvendig. Tilførsel til pasienter med
aktiv autoimmun eller inflammatorisk lidelse (f.eks. systemisk lupus
erythematosus, revmatoid artritt) kan medføre en type 3 allergisk
reaksjon. Når parenteral jerntilførsel anses viktig hos pasienter
med astma, allergi eller betennelsestilstander, anbefales i.m. injeksjon.
Hypotensjon kan oppstå, hvis i.v. injeksjon gis for hurtig.
Interaksjoner:
Bør ikke gis samtidig med orale jernpreparater,
fordi absorpsjonen av oralt jern vil bli redusert. Oral jernbehandling
bør tidligst påbegynnes 5 dager etter siste injeksjon.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Bør ikke anvendes under 1. trimester, men kan
brukes under 2. og 3. trimester, hvis oral jernbehandling er ineffektiv
eller ikke er mulig.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Anbefales ikke brukt under amming.
Bivirkninger:
Bivirkninger, primært doseavhengige, kan forventes hos ca.
5%.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, magesmerter. Hud:
Rødme, kløe utslett. Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner inkl.
pustebesvær, elveblest, utslett, kløe, kvalme og skjelving. Luftveier:
Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Uklart
syn, nummenhet. Øvrige: Varmefølelse.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Arytmi, takykardi.
Hypotensjon. Hud: Angioødem, svetting. Luftveier: Brystsmerter. Muskel-skjelettsystemet:
Muskelsmerter. Nevrologiske: Bevisstløshet, kramper, svimmelhet, uro,
skjelvinger. Øvrige: Slapphet, smerte og brunfarging på injeksjonsstedet.
Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Hemolyse. Hjerte/kar:
Hypertensjon. Bradykardi hos foster, hjerteklapp. Immunsystemet: Akutt,
alvorlig anafylaktoid reaksjon (plutselig forekomst av pustevansker
og/eller sirkulasjonskollaps). Nevrologiske: Hodepine, endret følelse.
Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt er rapportert. Lokale
komplikasjoner som misfarging av huden, blødninger, dannelse av sterile
abscesser, vevsnekrose eller atrofi samt smerte er observert på injeksjonsstedet
etter i.m. injeksjon. Akutte, alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne.
De forekommer vanligvis i løpet av de første få minuttene av tilførsel
og er generelt karakterisert ved plutselig åndenød og/eller kardiovaskulær
kollaps; dødsfall er rapportert. Tilførsel skal stoppes øyeblikkelig
ved tegn på anafylaktisk reaksjon. Forsinkede reaksjoner er godt beskrevet
og kan være alvorlige. Disse er kjennetegnet ved ledd- og muskelsmerter,
ev. feber, og kan inntre fra flere timer til opptil 4 dager etter
tilførsel. Symptomene varer vanligvis i 2-4 dager og avtar spontant
eller etter bruk av lette smertestillende midler.
Laboratorieverdier: Det er sett brunfarging av blodet i blodprøve tatt 4 timer etter
injeksjon av store jerndekstrandoser (≥5 ml). Preparatet kan medføre
falske forhøyede verdier av serumbilirubin og falske lave verdier
av serumkalsium.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Preparatet tåles godt, og det har en minimal
risiko for tilfeldig overdosering.
Se Giftinformasjonens anbefalinger B03A C06.
Egenskaper:
Klassifisering: Injeksjonsvæsken inneholder jern som et stabilt
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks, som er analogt med den fysiologiske
formen av jern, ferritin (jernhydroksidfosfatproteinkompleks). Jernet
er tilgjengelig i en ikke-ionisk, vannoppløselig form. Det har en
lav toksisitet og kan gis i store doser. Celler fra retikuloendotelialsystemet
(RES) eliminerer sirkulerende jern fra blodet ved å nedbryte komplekset
til jern og dekstran. Jernet bindes straks til protein og danner hemosiderin
eller ferritin, som er fysiologiske former for jern, og i mindre grad
til transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin
og til oppbygning av de uttømte jerndepoter.
Absorpsjon:
Etter i.v. infusjon opptas jerndekstran hurtig
av cellene i RES, spesielt i lever og milt. Herfra frigis jern langsomt
for å bli bundet til proteiner. Etter tilførsel sees en økt hematopoese
i de følgende 6-8 ukene. Etter i.m. injeksjon absorberes jerndekstran
fra injeksjonsstedet til kapillærsystemet og lymfesystemet. Det meste
er absorbert innen 72 timer og av det gjenværende vil det meste være
absorbert i de påfølgende 3-4 uker.
Halveringstid:
5 timer for sirkulerende jern og 20 timer for
totalt jern (bundet og sirkulerende).
Metabolisme:
Dekstran enten metaboliseres eller utskilles
uomdannet.
Utskillelse:
Jern utskilles ikke lett fra kroppen og opphopning
kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse.
Små mengder jern utskilles i urin og feces.
Oppbevaring og holdbarhet:
Produktet bør av mikrobiologiske hensyn anvendes
umiddelbart etter åpning. Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet
vist i 24 timer ved 25°C. Hvis produktet ikke brukes umiddelbart
bør oppbevaringstiden normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C.
Sist endret: 15.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)