CosmoFer

Pharmacosmos

Jernpreparat.

ATC-nr.: B03A C06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)-hydroksiddekstrankompleks tilsv. Fe3+ 50 mg, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjon.


Indikasjoner: 

Behandling av jernmangel ved påvist intoleranse for perorale jernpreparater, ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern til jerndepotene og ved påvist manglende effekt av oral jernbehandling.

Dosering: 

Voksne og eldre: Total dose bestemmes ut fra hemoglobinnivå og kroppsvekt. Dosen og doseringsplan fastlegges individuelt for hver pasient basert på en beregning av den totale jernmangel. Anbefalt dosering er 100-200 mg jern, tilsv. 2-4 ml injeksjonsvæske, 2-3 ganger ukentlig. Hvis kliniske omstendigheter indikerer hurtig oppfylling av jerndepotene, kan preparatet gis som totaldose ved infusjon opptil en samlet dose tilsv. 20 mg jern/kg kroppsvekt. Preparatet kan gis som i.v. infusjon eller langsom i.v. injeksjon. I.v. infusjon er å foretrekke, fordi dette kan redusere risikoen for hypotensjon. Preparatet kan også gis i.m. som ufortynnet oppløsning. Testdose: Ved første injeksjon/infusjon anbefales det å dele dosen, slik at det startes med en testdose på 25 mg jern, tilsv. 0,5 ml injeksjonsvæske. Hvis det ikke sees noen bivirkninger etter 60 minutter, kan resten av dosen gis. Anafylaktiske reaksjoner forekommer oftest få minutter etter injeksjon og nøye observasjon av pasienten er derfor nødvendig og tilførsel stanses øyeblikkelig. Gjenopplivingsutstyr, inkl. adrenalin (0,1%), bør være tilgjengelig. Intravenøs injeksjon: 100-200 mg jern (2-4 ml) gis som langsom i.v. injeksjon (0,2 ml/minutt) oppløst i 10-20 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml. De første 25 mg jern bør injiseres langsomt over en periode på 1-2 minutter. Hvis det ikke sees bivirkninger innen 15 minutter, kan den resterende delen av injeksjonen gis. Intravenøs infusjon: Preparatet skal kun fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller med glukoseoppløsning 50 mg/ml. 100-200 mg jern (2-4 ml) fortynnes med 100 ml. De første 25 mg jern gis over 15 minutter. Hvis det ikke sees bivirkninger, gis resterende med en hastighet på høyst 100 ml over 30 minutter. Totaldose: Den samlede mengde, opptil 20 mg jern/kg kroppsvekt, vanligvis totalt 500 ml, gis i.v. over 4-6 timer. Infusjonshastigheten kan økes progressivt til 45-60 dråper pr. minutt. Pasienten holdes under nøye observasjon under infusjonen og minst 1 time deretter. Totaldose ved infusjon er relatert til en økt hyppighet av bivirkninger, særlig forsinkede hypersensitivitetslignende reaksjoner, og bør derfor utelukkende foregå i sykehus. Injeksjon via dialyseapparat: Preparatet kan gis i forbindelse med hemodialysebehandling direkte i blodslangen på venesiden av dialyseapparatet. Fremgangsmåte som for i.v. tilførsel. Intramuskulær injeksjon: Totalmengden som behøves bestemmes ut fra doseringstabellen eller bestemmes ved kalkulering. Preparatet gis som en serie av ufortynnede injeksjoner på inntil 100 mg jern (2 ml) hver, avhengig av pasientens kroppsvekt. Hvis pasienten er moderat aktiv, kan injeksjoner gis hver dag ved å injisere en setemuskel annenhver dag. Hos inaktive eller sengeliggende pasienter må antallet injeksjoner reduseres til 1 eller 2 ganger pr. uke. Preparatet må gis som dype i.m. injeksjoner for å redusere faren for s.c. misfarging. Bør bare injiseres i den øvre, ytre delen av setemuskelen, aldri i musklene i arm eller andre synlige områder. Kanyle 20-21 gauge minst 50 mm lang, bør brukes hos normale voksne pasienter. For overvektige bør kanylelengden være 80-100 mm, mens det hos spinkle voksne kan benyttes en mindre og kortere kanyle (f.eks. 23 gauge × 32 mm). Under injeksjonen bør pasienten ligge i sideleie med injeksjonsstedet høyest, eller stå oppreist med vekten på det benet som ikke injiseres. For å unngå injeksjon eller lekkasje til subkutant vev, anbefales det å forskyve huden over injeksjonsstedet før punksjonen («Z-kanal-teknikk»). Preparatet injiseres jevnt og langsomt. Det er viktig å vente noen sekunder etter avsluttet injeksjon før kanylen trekkes ut. Dette for at det injiserte volumet skal kunne fordele seg i muskulaturen rundt injeksjonsstedet. For å redusere faren for lekkasje langs punksjonskanalen, må pasienten instrueres om å ikke klø på injeksjonsstedet. Beregning av dose ved jernsubstitusjon hos pasienter med jernmangelanemi: Den nødvendige dosen skal tilpasses individuelt etter det samlede jernunderskudd: Totaldose (mg Fe) - Hb (g/liter) = Pasientens vekt (kg) × (normal Hb (g/liter) - pasientens Hb (g/liter)) × 0,24 + mg Fe til jerndepotene. Totaldose (mg Fe) - Hb (mmol/liter) = Pasientens vekt (kg) × (normal Hb (mmol/liter) - pasientens Hb (mmol/liter)) × 3,84 + mg Fe til jerndepotene. I tabellen angis antall ml CosmoFer til ulike grader av jernmangelanemi. Da jernmangelanemi ikke kan sees før nesten alle jerndepoter er tømt, bør behandlingen sikte på, foruten å bygge opp hemoglobinjern, også å gjenoppbygge jerndepotene. Hvis den totale nødvendige dose overstiger den høyest tillatte daglige dose, skal doseringen deles opp.
Samlet mengde preparat i ml ved jernmangelanemi (NB! Brukes ikke ved blodtap):

Hemoglobininnhold

 

 

 

 

 

 

g/liter

60

75

90

105

120

135

mmol/liter

3,7

4,7

5,6

6,5

7,4

8,4

Kroppsvekt (kg)

 

 

 

 

 

 

35

25

23

20

18

15

12,5

40

27

24

22

19

16

13

45

29

26

23

20

16,5

13

50

32

28

24

21

17

13,5

55

34

30

26

22

18

14

60

36

32

27

23

18,5

14,5

65

38

33

29

24

19,5

14,5

70

40

35

30

25

20

15

75

42

37

32

26

21

15,5

80

45

39

33

27

21,5

16

85

47

41

34

28

22

16

90

49

42

36

29

23

16,5

Jernsubstitusjon for blodtap: Jernbehandling av pasienter med blodtap skal rettes mot substitusjon av den samme mengde jern som i mengde tapt blod. En passende metode til beregning av den nødvendige jerndose kan være kvantitativ vurdering av pasientens periodiske blodtap og hematokrit i blødningsperioden. Den nødvendige dose av preparatet for å erstatte jerntap kan beregnes på følgende måter: I.v. tilførsel av 200 mg jern (4 ml) medfører en hemoglobinstigning som tilsv. 1 enhet blod. Antall ml CosmoFer = antall tapte blodenheter × 4. Preparatet bør ikke anvendes til barn da det ikke foreligger dokumentasjon for effekt og sikkerhet.

Kontraindikasjoner: 

Anemi uten at det foreligger jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). For høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Pasienter med astma, eksem eller annen atopisk allergi bør ikke behandles med i.v. injeksjon. Kjent overfølsomhet overfor jernmono- eller disakkaridkomplekser eller dekstran. Dekompensert levercirrhose og hepatitt. Akutt eller kronisk infeksjon, da parenteral jernbehandling kan forverre en bakterie- eller virusinfeksjon. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv inflammasjon. Akutt nyresvikt.

Forsiktighetsregler: 

Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Pasienten skal holdes under nøye observasjon under og umiddelbart etter tilførsel. Risikoen er større hos pasienter med kjent allergi. Preparatet må derfor kun gis når anafylaktisk beredskap, inkl. adrenalinoppløsning 0,1%, er tilgjengelig. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider bør gis om nødvendig. Tilførsel til pasienter med aktiv autoimmun eller inflammatorisk lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt) kan medføre en type 3 allergisk reaksjon. Når parenteral jerntilførsel anses viktig hos pasienter med astma, allergi eller betennelsestilstander, anbefales i.m. injeksjon. Hypotensjon kan oppstå, hvis i.v. injeksjon gis for hurtig.

Interaksjoner: 

Bør ikke gis samtidig med orale jernpreparater, fordi absorpsjonen av oralt jern vil bli redusert. Oral jernbehandling bør tidligst påbegynnes 5 dager etter siste injeksjon.
Vis DRUID-interaksjoner for B03A C06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Bør ikke anvendes under 1. trimester, men kan brukes under 2. og 3. trimester, hvis oral jernbehandling er ineffektiv eller ikke er mulig. Overgang i morsmelk: Ukjent. Anbefales ikke brukt under amming.

Bivirkninger:

Bivirkninger, primært doseavhengige, kan forventes hos ca. 5%. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, magesmerter. Hud: Rødme, kløe utslett. Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner inkl. pustebesvær, elveblest, utslett, kløe, kvalme og skjelving. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Uklart syn, nummenhet. Øvrige: Varmefølelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Arytmi, takykardi. Hypotensjon. Hud: Angioødem, svetting. Luftveier: Brystsmerter. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsmerter. Nevrologiske: Bevisstløshet, kramper, svimmelhet, uro, skjelvinger. Øvrige: Slapphet, smerte og brunfarging på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Hemolyse. Hjerte/kar: Hypertensjon. Bradykardi hos foster, hjerteklapp. Immunsystemet: Akutt, alvorlig anafylaktoid reaksjon (plutselig forekomst av pustevansker og/eller sirkulasjonskollaps). Nevrologiske: Hodepine, endret følelse. Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt er rapportert. Lokale komplikasjoner som misfarging av huden, blødninger, dannelse av sterile abscesser, vevsnekrose eller atrofi samt smerte er observert på injeksjonsstedet etter i.m. injeksjon. Akutte, alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. De forekommer vanligvis i løpet av de første få minuttene av tilførsel og er generelt karakterisert ved plutselig åndenød og/eller kardiovaskulær kollaps; dødsfall er rapportert. Tilførsel skal stoppes øyeblikkelig ved tegn på anafylaktisk reaksjon. Forsinkede reaksjoner er godt beskrevet og kan være alvorlige. Disse er kjennetegnet ved ledd- og muskelsmerter, ev. feber, og kan inntre fra flere timer til opptil 4 dager etter tilførsel. Symptomene varer vanligvis i 2-4 dager og avtar spontant eller etter bruk av lette smertestillende midler. Laboratorieverdier: Det er sett brunfarging av blodet i blodprøve tatt 4 timer etter injeksjon av store jerndekstrandoser (≥5 ml). Preparatet kan medføre falske forhøyede verdier av serumbilirubin og falske lave verdier av serumkalsium.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Preparatet tåles godt, og det har en minimal risiko for tilfeldig overdosering. Se Giftinformasjonens anbefalinger B03A C06.

Egenskaper:

Klassifisering: Injeksjonsvæsken inneholder jern som et stabilt jern(III)-hydroksiddekstrankompleks, som er analogt med den fysiologiske formen av jern, ferritin (jernhydroksidfosfatproteinkompleks). Jernet er tilgjengelig i en ikke-ionisk, vannoppløselig form. Det har en lav toksisitet og kan gis i store doser. Celler fra retikuloendotelialsystemet (RES) eliminerer sirkulerende jern fra blodet ved å nedbryte komplekset til jern og dekstran. Jernet bindes straks til protein og danner hemosiderin eller ferritin, som er fysiologiske former for jern, og i mindre grad til transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygning av de uttømte jerndepoter. Absorpsjon: Etter i.v. infusjon opptas jerndekstran hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt. Herfra frigis jern langsomt for å bli bundet til proteiner. Etter tilførsel sees en økt hematopoese i de følgende 6-8 ukene. Etter i.m. injeksjon absorberes jerndekstran fra injeksjonsstedet til kapillærsystemet og lymfesystemet. Det meste er absorbert innen 72 timer og av det gjenværende vil det meste være absorbert i de påfølgende 3-4 uker. Halveringstid: 5 timer for sirkulerende jern og 20 timer for totalt jern (bundet og sirkulerende). Metabolisme: Dekstran enten metaboliseres eller utskilles uomdannet. Utskillelse: Jern utskilles ikke lett fra kroppen og opphopning kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Produktet bør av mikrobiologiske hensyn anvendes umiddelbart etter åpning. Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 24 timer ved 25°C. Hvis produktet ikke brukes umiddelbart bør oppbevaringstiden normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C.

Sist endret: 15.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

CosmoFer, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg/ml5 × 2 ml (amp.) 380816kr 613,00-SPC
2 × 10 ml (amp.) 112659kr 1177,30-SPC