Corvert

Pfizer

Antiarytmikum.

ATC-nr.: C01B D05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

INFUSJONSVÆSKE 87 mikrogram/ml: 1 ml inneh.: Ibutilid. fumarat. 100 mikrogram aeqv. ibutilid. 87 mikrogram, natr. acet. trihydr. 189 mikrogram, natr. chlorid. 8,9 mg, natr. hydroxid. et acid. hydrochlorid. q.s., aqua ad iniect. ad 1 ml.


Indikasjoner: 

Akutt konvertering av atrieflimmer og atrieflutter til sinusrytme som et alternativ til elektrokardioversjon.

Dosering: 

Pasienter ≥60 kg: 10 ml intravenøst over 10 minutter. Pasienter <60 kg: 0,1 ml infusjonsvæske pr. kg kroppsvekt intravenøst over 10 minutter (1 mg ibutilidfumarat tilsv. 0,87 mg ibutilid). Hvis fortsatt arytmier 10 minutter etter dosering, kan én ny dose administreres. Det anbefales ikke å gi ytterligere doser da dette medfører risiko for prolongering av QT-intervall. Hvis pasienten ikke svarer på behandlingen etter 1 time, kan en forsøke elektrokonversjon. Infusjonen skal avsluttes så snart arytmien er konvertert, eller dersom ventrikkeltakykardi eller kraftig forlengelse av QT-intervallet oppstår. Raskere infusjonstid enn 10 minutter bør ikke benyttes. Anbefales ikke til barn <18 år grunnet manglende data vedr. sikkerhet og effekt. Eldre: Gjennomsnittsalderen til pasientene i de klinisk studiene var 65 år. Ingen aldersrelaterte forskjeller ble observert mht. farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet mellom pasienter under og over 65 år. Dosejustering pga. alder anbefales derfor ikke. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales ingen dosejustering. <10% av dosen utskilles uforandret i urinen. Hos 285 pasienter med atrieflimmer eller atrieflutter var clearance uavhengig av nyrefunksjonen (21-140 ml/minutt beregnet kreatininclearance). Til pasienter etter hjertekirurgi: De følgende doser anbefales til hemodynamisk stabile pasienter som får atrieflimmer eller atrieflutter 24 timer til 7 døgn etter hjerteoperasjon: Pasienter ≥60 kg: 0,5 mg ibutilidfumarat (tilsv. 0,44 mg ibutilid, tilsv. 5 ml infusjonsvæske) administreres intravenøst over 10 minutter. Pasienter <60 kg: 0,005 mg ibutilidfumarat pr. kg (tilsv. 0,0044 mg ibutilid pr. kg, tilsv. 0,05 ml infusjonsvæske pr. kg kroppsvekt) administreres intravenøst over 10 minutter. Hvis fortsatt arytmier 10 minutter etter dosering kan én ny dose administreres. Behandlingskontroll: Dersom ventrikulære arytmier oppstår eller forverres under administrering, må infusjonen avbrytes umiddelbart.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tidligere polymorfe ventrikkeltakykardier (f.eks. «torsades de pointes»). Symptomatisk hjertesvikt. Forlenget QT-intervall (>440 millisekunder). AV-blokk grad II og III hos pasienter uten pacemaker. Syk sinus syndrom. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt (<1 måned). Hypokalemi. Hypomagnesemi. Samtidig behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler: 

Ibutilid kan indusere livstruende ventrikkelarytmier («torsades de pointes»). Polymorfe takykardier er sett hos ca. 5% av alle som ble behandlet for atrieflimmer/flutter. Livstruende vedvarende polymorfe ventrikkeltakykardier ble sett hos 1,9% av behandlede pasienter. Polymorfe ventrikkeltakykardier kan utarte seg til ventrikkelflimmer. Dette kan være livstruende. Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt eller lav venstre ejeksjonsfraksjon har økt risiko for å utvikle alvorlige proarytmier, inkl. vedvarende polymorfe ventrikkeltakykardier. Risikoen for «torsades de pointes» øker progressivt når QT-intervallet øker, og risikoen kan være høyere hos kvinner og hos pasienter med bradykardi, varierende hjerterytme eller hypokalemi. Høyere forekomst av monomorfe ventrikkeltakykardier er sett hos kvinner. Før behandlingen starter bør det være foretatt en vurdering av behovet for antikoagulasjonsbehandling, og ev. hypokalemi og hypomagnesemi må være korrigert. Digoksin intoksikasjon bør utelukkes før behandlingsstart. Hjerterytmen må overvåkes kontinuerlig under hele infusjonsperioden og i minimum 4 timer etter at infusjonen er opphørt. I tilfeller der QTC-intervallet ikke har returnert til baseline bør hjerterytmen overvåkes lenger enn 4 timer. Lengre overvåking kan være nødvendig hvis proarytmier oppstår under infusjonen eller under overvåkningsperioden på 4 timer. Dersom det oppstår alvorlige proarytmier, bør dette evalueres og forsiktighet bør utvises ved senere bruk av legemidler som potensielt kan forlenge QT-intervallet eller som kan føre til proarytmier. Behandlingen må overvåkes av personell som har kjennskap til arytmidiagnostikk, og korrekt utstyr, f.eks. defibrillator og medisiner til behandling av langvarige ventrikkeltakykardier må være lett tilgjengelig under behandlingen og påfølgende overvåkning av pasienten. Pasienter med tidligere ventrikkelarytmier bør overvåkes i minst 24 timer. Klasse I eller klasse III antiarytmika bør ikke gis tidligere enn 4 timer etter at infusjon med ibutilid er avsluttet, og bare hvis QTC-intervallet har returnert til baseline. Hjerterytmen bør overvåkes i minst 24 timer.

Interaksjoner: 

Formelle interaksjonsstudier med klasse I antiarytmika (disopyramid, prokainamid og kinidin) og klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol og dofetilid) er ikke utført. Behandling med disse medikamentene kan startes 4 timer etter at behandling med ibutilid er avsluttet, men kun hvis QTC-intervallet har gått tilbake til basalnivået. Dette pga. deres potensiale til å forlenge refraktærperioden. Risiko for proarytmier kan øke med administrering av ibutilid til pasienter som behandles med andre medikamenter som forlenger QT-intervallet, f.eks. antipsykotiske legemidler (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, sulprid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol), trisykliske eller tetrasykliske antidepressiver, antibiotika (erytromycin, pentamidin), noen antihistaminer (terfenadin, astemizol) og legemidler fra andre klasser (bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin og mizolastin). Legen må vurdere fordeler opp mot risiko ved samtidig behandling med ibutilidfumarat og legemidler listet ovenfor og risiko for indusering av «torsades de pointes». Supraventrikulære arytmier kan maskere kardiotoksisiteten som skyldes høye digoksinkonsentrasjoner. Derfor anbefales spesiell oppmerksomhet mot pasienter som har plasmadigoksinkonsentrasjoner over eller antatt over det terapeutiske nivå. Samtidig behandling med ibutilid og digoksin påvirker ikke hverandres plasmakonsentrasjoner. Samtidig behandling med beta-adrenerge preparater eller kalsiumkanalblokkere påvirker ikke farmakokinetikken til ibutilid.
Vis DRUID-interaksjoner for C01B D05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Tilstrekkelige data fra bruk til gravide mangler. Dyrestudier (på rotter) har vist embryotoksiske og teratogene effekter. Dyrestudier er likevel ikke tilstrekkelig til å konkludere. Skal kun brukes under graviditet hvis strengt nødvendig. Overgang i morsmelk: Ukjent. Skal ikke gis til ammende.

Bivirkninger:

Proarytmier er de vanligste og mest alvorlige bivirkningene. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Vedvarende polymorfe og monomorfe ventrikkeltakykardier, forbigående polymorfe og monomorfe ventrikkeltakykardier, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blokk, grenblokk, bradykardi, supraventrikulær takykardi, hypotensjon. Undersøkelser: QT-forlengelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Ventrikkelflimmer, angina pectoris, atrieflimmer, hypertensjon, vasodilatasjon. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Økt ventrikkelektopi, monomorf ventrikkeltakykardi, forbigående polymorf ventrikkeltakykardi og AV-blokk grad III er sett. Behandling: Symptomatisk og støttende. Se Giftinformasjonens anbefalinger C01B D05.

Egenskaper:

Klassifisering: Klasse III antiarytmikum (Vaughan Williams). Racemat. Begge enantiomerer har samme farmakokinetiske egenskaper. Virkningsmekanisme: Forlenger aksjonspotensialets varighet. Øker refraktærperioden i atriene og ventriklene. Forsinker repolariseringen ved å aktivere langsomme, inngående strømmer (hovedsakelig natrium). En svak negativ inotrop effekt er observert. Gir en forsinket AV-overledning og en doseavhengig økning i QT-intervallet. Kan forlenge AH-intervallet og påvirke sinussyklusens lengde og maks. korrigerte refraktærtid i sinusknuten. Absorpsjon: Lineær kinetikk innen doseringsområdet på 10-100 mikrogram ibutilidfumarat/kg. Proteinbinding: Ca. 41%. Fordeling: Distribueres ekstravaskulært i stor grad, distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 11 liter/kg. Halveringstid: Initialt ca. 1,5 minutt og i eliminasjonsfasen ca. 6 timer. Metabolisme: Metaboliseres trolig av cytokrom P-450. Utskillelse: 82% via urin. Ca. 19% via feces. Clearance: Ca. 29 ml/minutt/kg.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Uåpnet pakning: Oppbevares ved høyst 25°C, skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Åpnet pakning: Produktet skal brukes umiddelbart etter åpning, dersom ikke åpningsmetoden utelukker risiko for biologisk kontaminasjon. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart etter åpning, skal produktet oppbevares ved 2-8°C og brukes innen 24 timer.

Andre opplysninger: 

Corvert kan gis i konsentrert form eller fortynnet. Et hetteglass à 10 ml kan fortynnes i 50 ml infusjonsvæske. Til pasienter etter hjertekirurgi kan 5 ml fortynnes med 50 ml infusjonsvæske. Følgende infusjonsvæsker er kompatible med Corvert: 50 mg/ml glukose, 9 mg/ml natriumklorid.

Sist endret: 22.12.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Corvert, INFUSJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
87 mikrogram/ml10 ml (hettegl.) 448944kr 990,50-SPC