Confidex

CSL Behring

Humant protrombinkomplekskonsentrat.

ATC-nr.: B02B D01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 400-960 IE, VII 200-500 IE, IX 400-620 IE og X 440-1200 IE, protein C 300-900 IE, protein S 240-760 IE, heparin, antitrombin III (humant), albumin (humant), natriumklorid, natriumsitrat, saltsyre, natriumhydroksid. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml.


Indikasjoner: 

Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel forårsaket av behandling med vitamin K-antagonister eller tilfeller av overdose av vitamin K-antagonister, når rask korreksjon av mangelen er påkrevd. Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, når preparater med rensede spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelige.

Dosering: 

Behandlingen bør initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og varighet avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået (INR, Quick’s test), og kontinuerlig overvåking av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal substitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser. Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister: Dosen avhenger av INR før behandling og ønsket INR. Se tabell for omtrentlig dose for normalisering av INR (≤1,3) ved ulike utgangsverdier for INR.

Initial INR

2-3,9

4-6

>6

Dose (ml/kg)

1

1,4

2

Dose (IE (faktor IX)/kg)

25

35

50

Maks. enkeltdose bør ikke overskride 5000 IE faktor IX.Korreksjon av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister oppnås senest 30 minutter etter injeksjon og varer ca. 6-8 timer. Effekt av vitamin K nås vanligvis innen 4-6 timer ved samtidig administrering. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er derfor vanligvis ikke nødvendig. INR-overvåkning under behandling er påkrevd, da anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekten kan variere. Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på enkelte av de spesifikke vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, når preparater med rensede spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelige: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE). 1 IE av en koagulasjonsfaktor er lik mengden i 1 ml normalt humant plasma. 1 IE av faktor IX pr. kg kroppsvekt kan forventes å heve faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,3% (0,013 IE/ml) av normalen. 1 IE av faktor VII pr. kg kroppsvekt hever faktor VII-aktiviteten i plasma med 1,7% (0,017 IE/ml) av normalen. 1 IE av faktor II pr. kg kroppsvekt hever faktor II-aktiviteten i plasma med 1,9% (0,019 IE/ml) av normalen. 1 IE av faktor X pr. kg kroppsvekt hever faktor X-aktiviteten i plasma med 1,8% (0,018 IE/ml) av normalen. Dose beregnes vha. følgende formel: Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning × 56, der 56 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma. Hvis den individuelle verdien er kjent, skal denne verdien brukes i beregningen. Administrering: Gis intravenøst (ikke >3 IE/kg/minutt, maks. 210 IE/minutt, ca. 8 ml/minutt).

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni. Risiko for trombose, angina pectoris, nylig myokardinfarkt (unntatt livstruende blødninger etter overdose av orale antikoagulantia, og før induksjon av en fibrolytisk behandling). Disseminert intravaskulær koagulasjon før den konsumptive tilstanden er avsluttet.

Forsiktighetsregler: 

Bør kun brukes ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. indusert ved behandling med vitamin K-antagonister), når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og/eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får en vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkompleks. Ved medfødt mangel på spesifikke vitamin K-avhengige faktorer, bør preparater med disse koagulasjonsfaktorer brukes hvis tilgjengelig. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Det er risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) når pasienter med medfødt eller ervervet mangel blir behandlet med humant protrombinkompleks, spesielt ved gjentatt dosering. Risikoen kan være høyere ved behandling av isolert faktor VII-mangel, siden de øvrige vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, med lengre halveringstid, kan akkumuleres til nivåer betydelig høyere enn normalt. Pasienter som behandles med protrombinkompleks bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer på DIC eller trombose. Pasienter med tidligere koronar hjertesykdom eller myokardinfarkt, leversykdom, postoperative pasienter, nyfødte, risiko for tromboemboliske episoder, DIC eller samtidig mangel på inhibitorer bør overvåkes nøye og behandlingsfordel bør veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Hos pasienter med DIC og sepsis bør antitrombin III-substitusjon vurderes før behandling. Hos pasienter med DIC kan det, under spesielle omstendigheter, være nødvendig å substituere koagulasjonsfaktorene i protrombinkompleks. Substitusjonen kan kun utføres etter avsluttet konsumptiv tilstand. Ved normalisering av koagulasjonsforstyrrelser bør profylaktisk heparin vurderes. Overføring av parvovirus B19 kan ikke utelukkes fullstendig. Parvovirus B19-infeksjoner kan være alvorlige for pasienter med immunsvikt, økt produksjon av røde blodceller (f.eks. hemolytisk anemi) og gravide (føtal infeksjon). Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Preparatnavn og batchnr anbefales journalført ved hver administrering.

Interaksjoner: 

Nøytraliserer behandlingseffekten av vitamin K-antagonister. Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta/morsmelk er ikke klarlagt. Bør derfor kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Utvikling av heparinindusert trombocytopeni, type II (HIT, type II). Karakteristiske tegn på HIT er et >50% fall i blodplatetall og/eller opptreden av nye eller uforklarlige tromboemboliske hendelser under heparinbehandling. Starter vanligvis fra 4-14 dager etter påbegynt heparinbehandling, men kan også starte i løpet av 10 timer hos pasienter som nylig har fått heparin (i løpet de siste 100 dagene). Endokrine: Utvikling av sirkulerende antistoffer som hemmer en eller flere av faktorene i protrombinkomplekset og fører til dårlig klinisk respons. Hjerte/kar: Tromboemboliske episoder. Immunsystemet: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende svie og stikking ved injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, angina pectoris, øresus, oppkast eller tungpustethet). I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylakse som har forekommet i tidsmessig tilknytning til utviklingen av faktor IX-inhibitorer. Nyre/urinveier: Nefrotisk syndrom etter forsøk på immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og kjent allergisk reaksjon. Øvrige: Økning i kroppstemperatur.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Myokardinfarkt, DIC, venøs trombose og lungeemboli.

Egenskaper:

Klassifisering: Protrombinkompleks (humant,) inneh. koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X, som syntetiseres i leveren vha. vitamin K, samt koagulasjonsinhibitorene protein C og protein S. Det totale proteininnholdet er 6-14 mg/ml i rekonstituert oppløsning. Spesifikk aktivitet for faktor IX er 2,5 IE/mg protein. Virkningsmekanisme: Virker som de tilsv. endogene koagulasjonsfaktorene. Gir økt plasmanivå av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, og kan gi midlertidig korrigering av koagulasjonsforstyrrelser ved mangel på én eller flere av disse faktorene. Halveringstid: Faktor II: 60 (25-135) timer. Faktor VII: 4 (2-9) timer. Faktor IX: 17 (10-127) timer. Faktor X: 31 (17-44) timer. Protein C: 47 (9-122) timer. Protein S: 49 (33-83) timer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Brukes umiddelbart etter rekonstituering, hvis ikke skal oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25°C) ikke overskride 8 timer.

Andre opplysninger: 

Confidex inneholder inntil 343 mg natrium (ca. 15 mmol) pr. 100 ml. Tilberedning: Se pakningsvedlegg. Må ikke blandes med andre legemidler eller væsker.

Sist endret: 12.12.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Confidex, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 IE1 sett (hettegl.) 134620kr 3031,50-SPC