Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

BioNTech (Pfizer AS), Pfizer (Pfizer AS)

Covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).

J07B N01 (Covid-19-vaksine, Famtozinameran, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert, Tozinameran)

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 15/15 µg/dose (grått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: Tozinameran 15 µg, famtozinameran 15 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 5/5 µg/dose (oransje plastlokk): 1 dose (0,2 ml) inneh.: Tozinameran 5 µg, famtozinameran 5 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥12 år. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos barn 5-11 år. Begge styrker skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Vaksinasjonsveilederen: Koronavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Voksne og ungdom ≥12 år

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose: 1 dose à 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19 vaksinasjonsstatus. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.

Barn 5-11 år

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose: 1 dose à 0,2 ml uavhengig av tidligere covid-19 vaksinasjonsstatus. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.

Spesielle pasientgrupper

Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Alvorlig immunkompromitterte ≥5 år: Ytterligere doser kan gis iht. nasjonale anbefalinger.

Tilberedning/Håndtering Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose: Sjekk at plastlokket er grått og at navnet er Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose injeksjonsvæske, dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis multidosehetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler/misfarging. Ett hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato/tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon: Sjekk at plastlokket er oransje og at preparatnavnet er Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon. Skal fortynnes før bruk. Hvis multidosehetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 4 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. La tint hetteglass nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 1,3 ml natriumklorid 0,9%. Trykket i hetteglasset utlignes ved å trekke ut 1,3 ml luft i den tomme fortynningssprøyten før kanylen fjernes. Fortynnet dispersjon vendes forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler/misfarging. Hetteglasset inneholder 10 doser à 0,2 ml etter fortynning. Merk hetteglasset med dato og tid for fortynning. Brukes innen 12 timer etter fortynning. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte.

Administrering Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose (grått plastlokk): En sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6. dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose (oransje plastlokk): En sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 10 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,2 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,2 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Tilfeller av anafylaksi er sett. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. Det skal ikke gis flere doser ved anafylaksi etter tidligere dose. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, og forekommer primært innen 14 dager, oftere etter 2. dose og oftere hos gutter og yngre menn. De fleste tilfeller restitueres, men enkelte tilfeller krever intensiv støttebehandling og dødelige utfall er sett. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn/symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkl. foreldre/omsorgspersoner) bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved utvikling av symptomer som kan tyde på myokarditt/perikarditt (f.eks. akutt/vedvarende brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank). Helsepersonell bør oppsøke veiledning og/eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner (f.eks. svimmelhet, palpitasjoner, pulsøkning, blodtrykkssvingninger, parestesi, hypoestesi og svetting), kan forekomme under vaksinering. Stressrelaterte reaksjoner er midlertidige og løser seg av seg selv. Den som skal vaksineres bør rådes til å fortelle om slike symptomer, slik at de kan vurderes. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse pasientene. Immunkompromitterte: Effekt og sikkerhet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Noen vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 7 dager etter vaksinasjonen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. En stor mengde data fra kvinner vaksinert med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen under 2. og 3. trimester har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Begrensede data om graviditetsutfall etter vaksinering i 1. trimester, men økt risiko for spontanabort er ikke sett. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Basert på data fra andre vaksinevarianter, kan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 brukes under graviditet.

AmmingData mangler. Ingen effekt på nyfødte/ammede spedbarn er forventet da systemisk eksponering er minimal hos ammende. Data fra ammende kvinner etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende barn. Kan brukes under amming.

FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Lymfadenopati²
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré
Vanlige	Kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Fatigue, feber¹, frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet⁶
Mindre vanlige	Asteni, kløe på injeksjonsstedet, ubehag
Ukjent frekvens	Hevelse i ansiktet⁴, omfattende hevelse i vaksinert ekstremitet
Hjerte
Svært sjeldne	Myokarditt, perikarditt
Hud
Mindre vanlige	Hyperhidrose, nattesvette
Ukjent frekvens	Erythema multiforme
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjon (f.eks. utslett, kløe, urtikaria, angioødem)³
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens	Menoragi⁵
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Mindre vanlige	Smerter i vaksinert arm
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Letargi, svimmelhet
Sjeldne	Akutt perifer facialisparalyse
Ukjent frekvens	Hypoestesi, parestesi
Psykiske
Mindre vanlige	Insomni
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Redusert appetitt

¹Høyere frekvens etter 2. dose sammenlignet med 1. dose.

²Hos vaksinerte ≥5 år: Høyere frekvens etter boosterdose sammenlignet med 1. dose.

³Frekvens for urtikaria og angioødem var sjeldne.

⁴Hos vaksinerte som tidligere har fått injisert hudfyllstoffer («fillers»).

⁵Lite alvorlig og forbigående i de fleste tilfeller.

⁶Frekvens «svært vanlige» hos barn 5-11 år.

Samlet sikkerhetsprofil for barn og ungdom 12-15 år er lignende den som er sett for voksne og ungdom ≥16 år. Begrensede data indikerer at risikoen for myokarditt og perikarditt hos barn 5-11 år er lavere enn hos ungdom 12-17 år. Samlet sikkerhetsprofil for boosterdosen er tilsvarende det som er sett etter 2 doser av Comirnaty. Ingen nye sikkerhetsproblemer er sett ved bruk av Comirnaty som boosterdose etter primærvaksinasjon med annen godkjent covid-19-vaksine.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Fatigue, feber¹, frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati²
Gastrointestinale	Kvalme, oppkast
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet⁶
Mindre vanlige
Generelle	Asteni, kløe på injeksjonsstedet, ubehag
Hud	Hyperhidrose, nattesvette
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon (f.eks. utslett, kløe, urtikaria, angioødem)³
Muskel-skjelettsystemet	Smerter i vaksinert arm
Nevrologiske	Letargi, svimmelhet
Psykiske	Insomni
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Sjeldne
Nevrologiske	Akutt perifer facialisparalyse
Svært sjeldne
Hjerte	Myokarditt, perikarditt
Ukjent frekvens
Generelle	Hevelse i ansiktet⁴, omfattende hevelse i vaksinert ekstremitet
Hud	Erythema multiforme
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst	Menoragi⁵
Nevrologiske	Hypoestesi, parestesi

¹Høyere frekvens etter 2. dose sammenlignet med 1. dose.

²Hos vaksinerte ≥5 år: Høyere frekvens etter boosterdose sammenlignet med 1. dose.

³Frekvens for urtikaria og angioødem var sjeldne.

⁴Hos vaksinerte som tidligere har fått injisert hudfyllstoffer («fillers»).

⁵Lite alvorlig og forbigående i de fleste tilfeller.

⁶Frekvens «svært vanlige» hos barn 5-11 år.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ikke rapportert om økt reaktogenisitet eller bivirkninger med doser på 58 µg.

BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTozinameran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S) (original). Famtozinameran er enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S) (omikron BA.4-5).

VirkningsmekanismeLevering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av SARS-CoV-2S-antigenet. mRNA koder for membranbundet, full-lengdet S med 2-punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av disse to aminosyrene til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Generelt: Oppbevares i fryser (-90°C til -60°C), og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys, og minimer eksponering for rombelysning under oppbevaring. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning. Skal ikke fryses på nytt etter tining/fortynning. Uåpnede hetteglass: Frossent hetteglass (injeksjonsvæske og konsentrat til injeksjonsvæske): Holdbarhet er 2 år ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten ‑90°C til ‑60°C eller 2-8°C ved mottak. Frossent hetteglass, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose (grått plastlokk): Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 10 hetteglass tines ved 2-8°C i 6 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Frossent hetteglass, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose (oransje plastlokk): Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 10 hetteglass tines ved 2-8°C i 4 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Tint hetteglass (injeksjonsvæske og konsentrat til injeksjonsvæske): Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C må oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile nedkjølt utløpsdato, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Håndtering av temperaturavvik utenfor fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, innenfor oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første anbrudd. Åpnet hetteglass: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg/dose (grått plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre anbruddsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar. Etter fortynning: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 µg/dose (oransje plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C etter fortynning med natriumklorid injeksjonsvæske 0,9%, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Generelt: Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre fortynningsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.

Pakninger, priser og refusjon

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
15/15 µg/dose (grått plastlokk)	10 × 6 doser (hettegl.) 072046	-	0,00	C

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
5/5 µg/dose (oransje plastlokk)	10 × 10 doser (hettegl.) 578912	-	0,00	C

SPC (preparatomtale)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 15/15 µg/dose (grått plastlokk)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 5/5 µg/dose (oransje plastlokk)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05.12.2023

Sist endret: 11.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Comirnaty Original​/​Omicron BA.4-5

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.