INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 100 ml inneh.: Renset olivenolje (ca.
80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 20 g, rensede eggfosfatider, glyserol,
natriumoleat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Osmolaritet:
270 mosmol/liter, pH 6-8. Energiinnh.: 2000 kcal/liter (8,36 MJ/liter).
Indikasjoner:
Lipidkilde for pasienter som trenger parenteral
ernæring, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig
eller kontraindisert.
Dosering:
Administrert som del av en komplett ernæringsblanding
bør sentral eller perifer vene velges avhengig av oppløsningens osmolaritet.
Administrert som komplementær støtte til oral eller enteral ernæring,
kan preparatet gis i perifer vene.
Voksne: Doseringen er fett 1-2 g/kg kroppsvekt/dag. Initial infusjonshastighet
må være lav og ikke overskride 0,1 g fett (0,5 ml = 10 dråper)/minutt
i 10 minutter og så gradvis øke inntil ønsket hastighet nås etter
30 minutter. Infusjonshastigheten skal aldri være >0,15 g fett/kg
kroppsvekt/time (0,75 ml/kg kroppsvekt/time).
Barn: Skal gis som døgnkontinuerlig infusjon. Det anbefales å ikke overskride
daglig dose på fett 3 g/kg kroppsvekt/dag og infusjonshastighet på
0,15 g fett/kg kroppsvekt/time. Daglig dose skal økes gradvis i løpet
av 1. administreringsuke.
Premature og spedbarn med
lav fødselsvekt: Bruken er begrenset til premature
med svangerskapsalder ≥28 uker. Skal gis som døgnkontinuerlig
infusjon. Initial daglig dose skal være fett 0,5-1 g/kg kroppsvekt.
Fettdosen kan økes med 0,5-1 g/kg kroppsvekt/døgn opp til daglig fettdose
på 2 g /kg kroppsvekt.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for egg-, soyaprotein, peanøttprotein
eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig dyslipidemi og ukorrigerte
metabolske lidelser, inkl. laktacidose og ukompensert diabetes. Alvorlig
sepsis. Alvorlig leversykdom. Forstyrrelser i koagulasjonssystemet,
tromboflebitt. Hjerteinfarkt.
Forsiktighetsregler:
Ekstra overvåkning er nødvendig ved oppstart
av infusjonen. Skulle noe unormalt oppstå, skal infusjonen stoppes.
Infusjonen må avbrytes umiddelbart ved utvikling av ethvert unormalt
tegn eller symptom på en allergisk reaksjon (svetting, feber, skjelving,
hodepine, utslett eller åndenød). Inneholder soyaolje og eggfosfatider
som i sjeldne tilfeller kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Det
er observert kryssallergireaksjoner mellom soyaproteiner og peanøttproteiner.
Triglyseridnivået i plasma og clearance skal måles daglig. Triglyseridkonsentrasjonen
i serum under infusjonen skal ikke overstige 3 mmol/liter. Neste infusjon
kan gis når serumtriglyseridkonsentrasjonen er normalisert. Nedsatt
evne til å eliminere fettstoffer kan føre til «fat overload»-syndrom,
noe som kan skyldes overdosering, men kan også forekomme ved riktig
oppstart av en infusjon. Effekten er vanligvis reversibel etter at
infusjonen er stoppet. Forhøyede verdier av leverenzymer og kolestase
er rapportert ved bruk av lipidprodukter. Under intravenøs ernæring
skal alkaliske fosfataser og totalbilirubin kontrolleres regelmessig,
avhengig av pasientens helsetilstand. Væske- og elektrolyttforstyrrelser
og metabolske lidelser skal korrigeres før administrering. Fettemulsjoner
skal gis samtidig med karbohydrater og aminosyrer for å unngå metabolsk
acidose. Blodsukker, syre-basebalanse, elektrolytter og blodstatus
må kontrolleres regelmessig. Ved parenteral infusjon skal spesiell
oppmerksomhet gis mht. væskebalansen, spesielt ved akutt oliguri eller
anuri. Ved administrering til ekstremt premature og/eller nyfødte
med meget lav fødselsvekt skal dette være under nøye oppfølging av
neonatolog. Skal gis med forsiktighet ved neonatal hyperbilirubinemi
(totalt bilirubin i serum >200 μmol/liter). Totalt bilirubinnivå
skal overvåkes nøye.
Graviditet/Amming:
Sikkerhet ved bruk under graviditet og amming
er ikke klarlagt. Bør ikke brukes under graviditet eller amming hvis
ikke fordelen oppveier en mulig risiko.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Stoffskifte/ernæring:
Hyperglykemi. Undersøkelser: Redusert arterielt middelblodtrykk.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Blod/lymfe: Leukopeni. Gastrointestinale: Abdominal distensjon
og abdominal smerte, epigastrisk ubehag. Lever/galle: Kolestase. Undersøkelser:
Økt konjugert bilirubin, økt blodbilirubin, forhøyede leverenzymverdier,
økte blodtriglyserider.
Ukjent: Blod/lymfe: Trombocytopeni.
Hud: Urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Øvrige: Frysninger.
Nedsatt evne til å eliminere fettstoff kan føre til «fat overload»-syndrom.
Dette er forbundet med en plutselig forverring av pasientens kliniske
tilstand. Symptomer på dette kan være hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon
i lever, hepatomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser
og koma som krever sykehusinnleggelse. Symptomene er vanligvis reversible
etter at infusjonen er stoppet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Nedsatt evne til å eliminere fett kan føre til «fat
overload»-syndrom, noe som kan skyldes overdosering. Symptomene
er vanligvis reversible etter at infusjonen er stoppet.
Egenskaper:
Klassifisering: Fettemulsjon for intravenøs ernæring. Mettede
fettsyrer 30 mg/ml (SFA), monoumettede fettsyrer 130 mg/ml (MUFA)
og essensielle flerumettede fettsyrer 40 mg/ml (EPUFA).
Utskillelse:
Hastighet på clearance avhenger av partikkelstørrelse.
Partikkelstørrelse ligner endogene chylomikroner.
Oppbevaring og holdbarhet:
Etter anbrudd bør emulsjonen brukes umiddelbart.
Kast posen med oksygenabsorberende materiale når ytterposen fjernes.
Ev. rester av preparatet skal kastes.
Andre opplysninger:
Ved bruk i ernæringsblandinger (med glukose
eller aminosyrer) må kompatibilitet og stabilitet kontrolleres. Ikke
tilsett legemidler eller elektrolytter direkte i fettemulsjonen. Hvis
tilsetning er nødvendig, kontroller kompatibilitet. Kompatibiliteten
med oppløsninger som gis samtidig via felles pasienttilkobling må
verifiseres. Aseptisk tilberedning og forsiktig blanding. Les pakningsvedlegget.
Sist endret: 27.06.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)