TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg: Hver tablett inneh.: Colesevelam. hydrochlorid.
625 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).
Indikasjoner:
Colesevelam gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer
(statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få
en additiv reduksjon i LDL-kolesterol (LDL-C) verdier hos voksne pasienter
med primær hyperkolesterolemi, som ikke er adekvat kontrollert med
et statin alene. Colesevelam som monoterapi er indisert som supplerende
behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av total- og
LDL-kolesterol hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi
hvor statiner er uegnet eller dårlig tolerert. Colesevelam kan også
brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne
pasienter med primær hyperkolesterolemi, inkl. pasienter med familietilknyttet
hyperkolesterolemi.
Dosering:
Tablettene tas sammen med måltid og væske.
Voksne: Kombinasjonsbehandling (med et statin,
med eller uten ezetimib): Colesevelamdose: 4-6 tabletter
pr. dag. Maks. dose: 6 tabletter daglig (3 tabletter 2 ganger daglig,
eller 6 tabletter 1 gang daglig). Colesevelam kan administreres samtidig
med statiner, eller hver for seg, og colesevelam kan administreres
samtidig med ezetimib, eller hver for seg.
Monoterapi: Startdose er 6 tabletter daglig (3 tabletter 2 ganger daglig, eller
6 tabletter 1 gang daglig). Maks. daglig dose: 7 tabletter. Kolesterolsenkende
diett bør fortsettes, og total-C, LDL-C og triglyseridnivåer i serum
bør måles jevnlig under behandling for å bekrefte respons.
Eldre: Ingen dosejustering.
Barn
og ungdom: Ingen doseringsanbefalinger.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Tarm- eller galleobstruksjon.
Forsiktighetsregler:
Dersom det er mulighet for sekundære årsaker
til hyperkolesterolemi (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus,
hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom,
annen legemiddelbehandling, alkoholisme) må disse diagnostiseres og
korrekt behandling iverksettes før colesevelambehandling innledes.
Forsiktighet utvises ved triglyseridnivåer >3,4 mmol/liter pga. preparatets
triglyseridøkende effekt og fordi sikkerhet og effekt ikke er vist.
Forsiktighet bør utvises ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale
motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller etter
gastrointestinal kirurgi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Colesevelam kan indusere eller forverre tilstedeværende obstipasjon.
Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies ved koronarsykdom
og angina pectoris.
Interaksjoner:
Når interaksjon ikke kan utelukkes og der mindre
variasjon i terapeutisk nivå er klinisk viktig, eller der interaksjonsdata
ikke er tilgjengelig, må colesevelam gis minst 4 timer før eller minst
4 timer etter det andre legemidlet for å minimere risiko for redusert
absorpsjon av disse (f.eks. ursodeoksykolsyre). Ved samtidig administrering
av legemidler som må gis som delte doser, kan colesevelamdosen tas
én gang daglig. Ved samtidig bruk med levotyroksin, p-piller eller
glibenklamid er absorpsjonen redusert, men interaksjon er ikke sett
når colesevelam ble administrert minst 4 timer etter et av disse.
Ved samtidig administrering av legemidler der endringer i blodkonsentrasjoner
kan ha klinisk signifikant virkning på sikkerhet eller effekt, bør
overvåking av serumnivå eller effekt vurderes. Colesevelam reduserer
biotilgjengeligheten til ciklosporin. Ved bruk av ciklosporin og oppstart
eller seponering av colesevelam, eller bruk av colesevelam samtidig
med oppstart av ciklosporin bør blodprøver tas for å undersøke ciklosporinkonsentrasjonen,
og ciklosporindosen justeres tilsvarende. Colesevelam bør gis minst
4 timer etter ciklosporin, samt gis på samme tidspunkt. Antikoagulantbehandling
bør overvåkes nøye ved bruk av warfarin eller lignende midler, da
gallesyrekompleksdannere både reduserer absorpsjonen av vitamin K
og påvirker warfarins antikoagulerende effekt. Forsiktighet bør utvises
ved mulig mangel på vitamin K eller fettløselige vitaminer, f.eks.
ved malabsorpsjon. Vitamin A-, D- og E-nivåene bør måles og vitamin
K-status vurderes gjennom måling av koaguleringsparametre, og det
bør om nødvendig suppleres med nødvendige vitaminer.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Studier med dyr indikerer ikke direkte eller
indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryo-/fosterutvikling,
fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning
til gravide.
Overgang i morsmelk: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til
ammende, da sikkerheten ikke er fastslått.
Bivirkninger:
Vanligvis milde eller moderate.
Svært vanlige (≥1/10):
Gastrointestinale: Flatulens, obstipasjon.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter,
unormal avføring, svimmelhet. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser:
Økte triglyseridnivåer.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Undersøkelser: Økt transaminase.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Risikoen for systemisk toksisitet er lav. Gastrointestinale
symptomer kan oppstå.
Se Giftinformasjonens anbefalinger C10A C04.
Egenskaper:
Klassifisering: Gallesyrekompleksdanner.
Virkningsmekanisme:
Colesevelam binder gallesyrer, bl.a. glykokolsyre,
og hemmer reabsorpsjon. Kolesterol er eneste prekursor til gallesyrer.
Gir økt omdanning av kolesterol til gallesyre som resulterer i redusert
kolesterolnivå i serum.
Absorpsjon:
Ingen absorpsjon.
Sist endret: 01.06.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)