Preparater A-Z
Cervarix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle) | 062987 | kr 1248,40 | - |  | |
| 10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle) | 062996 | kr 12169,10 | - | |
Cervarix
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hver dose inneh.: Humant papillomavirus (HPV) type 16 L1-protein 20 µg, humant papillomavirus type 18 L1-protein 20 µg, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, AS04 adjuvans som inneholder 3-O-desacyl-4-monofosforyl lipid A (MPL) 50 µg adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,5 mg Al3+, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Vaksine som skal forhindre forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV). Indikasjonen er basert på påvist effekt etter vaksinasjon av kvinner i alderen 15-25 år og påvist immunogenisitet hos unge jenter og kvinner i aldersgruppen 10-25 år. Skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.Dosering:
Primærvaksinasjon: 3 separate doser på 0,5 ml gis ved måned 0, 1 og 6. Ved behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den 2. dosen gis mellom 1 og 2,5 måneder etter den 1. dosen og den 3. dosen kan gis mellom 5 og 12 måneder etter den 1. dosen. Behovet for boosterdose er ikke avklart. Det anbefales at personer som får 1. dose med preparatet fullfører hele vaksinasjonsskjemaet på 3 doser med samme vaksine. Jenter <10 år: Anbefales ikke da sikkerhets- og immunogenisitetsdata ikke foreligger. Administrering: Gis i.m. i deltoidregionen. Må ikke injiseres i.v. eller intradermalt. S.c. administrering er ikke undersøkt.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Vaksinering bør utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Lett infeksjon som en forkjølelse, er ikke kontraindikasjon for vaksinering.Forsiktighetsregler:
Hensiktsmessig medisinsk behandling må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon. Synkope (besvimelse) kan forekomme før eller etter enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelse. Vaksinen bør gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons. Vaksinen er kun ment for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert sykdom. Det er ikke vist at vaksinen har en terapeutisk effekt og den er derfor ikke indisert til behandling av livmorhalskreft, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller for å forhindre progresjon av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner. Vaksinering er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av livmorhalsen, eller erstatning for å ta nødvendige forholdsregler mot eksponering av HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer. Det foreligger ikke data om bruk hos personer med svekket immunrespons (hiv-infeksjon eller ved immunsuppressiv behandling) som kan ha redusert vaksinerespons. Varigheten av beskyttelse er ikke endelig klarlagt, men beskyttelse og fortsatt høye titernivåer er vist opptil 6,5 år etter fullført primærvaksinasjon på 3 doser.Interaksjoner:
Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å ha noen innvirkning på effekten av vaksinen. Immunsuppressiv behandling kan føre til redusert immunrespons. Cervarix kan gis samtidig med kombinasjonsboostervaksine mot difteri (d), tetanus (T) kikhoste (acellulær) (pa) med eller uten inaktiverte poliovirus (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), uten klinisk relevant påvirkning av antistoffrespons mot de ulike komponentene i noen av disse vaksinene. Administrering av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix 1 måned senere, kan tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT induseres sammenlignet med Cervarix gitt alene. Klinisk betydning er ukjent. Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix-B). Administrering av Cervarix samtidig med Twinrix har ikke vist noen klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot HPV og hepatitt A-antigenene. Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon er lavere ved koadministrering, men klinisk betydning er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke er påvirket. Andelen som oppnår anti-HBs ≥10 mIU/ml er 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene. Lignende resultater observeres når Cervarix gis samtidig med Engerix-B, hvor 97,9% oppnår anti-HBs ≥10 mIU/ml sammenlignet med 100% når Engerix-B gis alene. Dersom Cervarix skal gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene alltid gis på ulike injeksjonssteder.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Begrensede data indikerer ingen skadelige effekter, men det anbefales å utsette vaksinering til etter endt svangerskap. Overgang i morsmelk: Skal bare brukes ved amming når mulige fordeler oppveier mulige risikoer.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. smerte, rødhet, hevelse, utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: GI-symptomer inkl. kvalme, oppkast, diaré, magesmerte. Hud: Kløe/pruritus, utslett, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige: Feber (≥38°C). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi. Etter markedsføring: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem. Nevrologiske: Synkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av tonisk-kloniske bevegelser.Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-infeksiøs rekombinant vaksine med adjuvans. Fremstilt av høyrensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typene 16 og 18. VLP inneholder ikke virus-DNA og kan derfor ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom. Virkningsmekanisme: For utfyllende informasjon om vaksineeffekt, se SPC. Effekten skyldes trolig hovedsakelig utvikling av humoral immunrespons. Minimum beskyttende antistoffnivå er ikke identifisert. Det er vist 100% effekt mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV 16/18 blant kvinner i alderen 15-25 år som i utgangspunktet var naive mot onkogene HPV-typer. Vaksineeffekt mot 6-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er bl.a. vist for HPV-31, HPV-33 og HPV-45. 1 måned etter 3. dose har >99% av de som i utgangspunktet er seronegative, antistofftitre mot både HPV 16 og HPV 18. Antistoffresponsen i aldergruppen 15-25 år holder seg på et forhøyet nivå gjennom hele oppfølgingsperioden på opp til 101 måneder etter 1. dose, og er ved endt oppfølgingstid minst 10 ganger høyere enn etter naturlig infeksjon. Kvinner i alderen 26-55 år oppnår titernivåer som er lavere enn i aldersgruppen 15-25 år. Antistoffnivået holder seg imidlertid på et nivå betydelig høyere enn etter naturlig infeksjon gjennom hele oppfølgingsperioden på 18 måneder. Jenter i alderen 10-14 år oppnår titernivåer som er minst dobbelt så høye som hos kvinner i aldersgruppen 15-25 år. På bakgrunn av disse immunogenisitetsdata kan en anta at vaksinen også har effekt i alderen 10-14 år.Andre opplysninger:
Ved lagring kan et hvitt bunnfall og en klar supernatant observeres i den ferdigfylte sprøyten. Før vaksinen gis, må innholdet i sprøyten undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen destrueres. Skal ikke blandes med andre legemidler. Vaksinen bør ristes godt før bruk for å oppnå en homogen suspensjon. Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.Sist endret: 12.04.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
