Dosering: 

Administreres etter fullført konsolideringsterapi hos pasienter som samtidig behandles med IL-2 under overvåking av lege med erfaring fra behandling av akutt myeloid leukemi. Interleukin-2 (IL-2) administreres 2 ganger daglig som en s.c. injeksjon 1-3 minutter før administrering av Ceplene. Hver dose IL-2 er på 16 400 IE/kg (1 µg/kg). Interleukin-2 (IL-2) er kommersielt tilgjengelig som rekombinant IL-2; aldesleukin. 0,5 ml Ceplene administreres 1-3 minutter etter hver IL-2-injeksjon. Hver Ceplene-dose injiseres sakte over 5-15 minutter. Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser. Hver syklus består av en behandlingsperiode på 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 3 ukers eller 6 ukers behandlingsfri periode. For syklus 1-3 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en 3 ukers behandlingsfri periode. For syklus 4-10 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en 6 ukers behandlingsfri periode. Anbefalt doseregime vises i tabellene. For behandlingssyklus 1-3:For behandlingssyklus 4-10:Doseendringer: Pasienten bør overvåkes for forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieendringer forbundet med behandlingen. Dosene med Ceplene og IL-2 modifiseres hvis nødvendig basert på individuell toleranse. Det anbefales at doseendringer vurderes tidlig i behandlingen. Dosereduksjonene kan være midlertidige eller permanente. Hvis Ceplene-relaterte toksisiteter oppstår (som hypotensjon eller hodepine), kan injeksjonstiden økes fra 5 minutter til maks. 15 minutter. Pasienter med toksisitet grad 1: Doseendring anbefales ikke, bortsett fra ved nevrologisk toksisitet grad 1 og generalisert toksisk dermatitt grad 1, hvor doseanbefalinger er angitt i relevante avsnitt nedenfor. Pasienter med nevrologisk toksisitet grad 1-4: For toksisitet grad 1-3 bør behandlingen seponeres til toksisitet grad 0 er oppnådd. Behandlingen bør så gjenopptas med en dosereduksjon på 20% for både Ceplene og IL-2. For toksisitet grad 4 bør det vurderes å avslutte behandlingen. Pasienter med generalisert toksisk dermatitt grad 1-4: For toksisitet grad 1 bør behandlingen utsettes i 48 timer eller til alle symptomene har forsvunnet. Behandlingen bør så gjenopptas med full Ceplene-dose, men med en reduksjon i IL-2-dosen på 20%. For toksisitet grad 2 bør IL-2-dosen reduseres med 50% og kun økes til full dose hvis symptomene ikke gjenoppstår. Ceplene- og IL-2-dosene bør gis med 60 minutters mellomrom. Dette bør opprettholdes gjennom hele behandlingen. For toksisitet grad 3 og 4 bør behandlingen seponeres og ikke gjenopptas før symptomene er gått helt tilbake. Behandlingen bør kun gjenopptas etter at risikoen/fordelene for pasienten er vurdert. Pasienter med toksisitet grad 2 (inkl. hjertefunksjon, nyre, lever): Behandlingen bør seponeres til symptomene er gått tilbake til grad 1. Injeksjonstiden for Ceplene-dosen bør utvides opp til 15 minutter. Dosen bør reduseres med 20% for både Ceplene og IL-2 ved hjerte-, lever- eller nyretoksisitet. Pasienter med toksisitet grad 3 og 4 (inkl. hypotensjon, arytmi). Behandlingen bør seponeres til symptomene er gått helt tilbake. En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake. Ved vedvarende hypotensjon, hodepine, arytmi, hjerte-, lever- og nyretoksisitet: Injeksjonstiden for Ceplene-dosen bør utvides opp til 15 minutter. Dosemengden for både Ceplene og IL-2 bør reduseres med 20%. Feber: Behandlingen med IL-2 kan seponeres i 24 timer og gjenopptas med en dosereduksjon på 20%. Unormalt antall hvite blodlegemer: IL-2-dosen kan reduseres med 20% i resterende behandlingssyklus. Ved unormalt antall hvite blodlegemer under neste syklus, anbefales en permanent IL-2-reduksjon. Lokalisert toksisk dermatitt: Behandlingen bør seponeres til symptomene er gått tilbake. Behandlingen kan gjenopptas ved å administrere Ceplene i full dose og IL-2 med en reduksjon på 50%. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan være mer sensitive for den blodtrykkssenkende effekten av Ceplene. Selv om graden av nyrefunksjonsnedsettelsen ikke har noen påviselig effekt på farmakokinetikken, bør en utvise forsiktighet ved administrering til pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon. Det er imidlertid vanligvis unødvendig å redusere Ceplene-dosen. Nedsatt leverfunksjon: Ceplene bør brukes med forsiktighet ved moderat til kraftig nedsatt leverfunksjon. Disse pasientgruppene opplever ofte mer takykardi og lavere blodtrykk. Plasmanivået tilsier imidlertid ikke bivirkninger, og bivirkningene har ikke nær sammenheng med legemiddeleksponeringen. Dosereduksjon av Ceplene er vanligvis unødvendig ved nedsatt leverfunksjon, men det bør utvises forsiktighet hos disse pasientene. Barn >18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Administrering: Kun til s.c. bruk. 1-3 minutter etter at s.c. injeksjon av IL-2 er fullført, bør Ceplene administreres ved langsom s.c. injeksjon med en hastighet som ikke overskrider 0,1 ml pr. minutt. Vanlig injeksjonstid for en dose på 0,5 ml er 5 minutter. For å redusere potensielle bivirkninger kan injeksjonstiden forlenges til maks. 15 minutter. Ceplene kan administreres via ambulerende infusjon med sprøytepumpe eller via kontrollert manuell s.c. injeksjon ved bruk av sprøyte med tidsinnstilling. Den første Ceplene- og IL-2-dosen på 1. dag i 1. syklus av behandlingen bør administreres på klinikken under direkte overvåkning av en lege, og skal omfatte vitale tegn, inkl. puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Hos pasienter hvor det forventes en signifikant endring i vitale tegn, bør legen evaluere pasientstatus og fortsette å overvåke vitale tegn. Disse pasientene bør overvåkes under påfølgende behandlinger. Påfølgende injeksjoner med Ceplene kan administreres hjemme av pasienter som viser god forståelse for de nødvendige forholdsreglene, og som har tilstrekkelige injeksjonsferdigheter. Injeksjonene bør fortrinnsvis administreres under overvåkning av et voksent familiemedlem, venn eller annen omsorgsyter som kan reagere på egnet måte hvis det skulle oppstå tegn eller symptomer på hypotensjon. Foretrukne injeksjonsområder er lår og abdomen. Ceplene må ikke injiseres i samme anatomiske område som IL-2. De 2 daglige dosene av IL-2 og Ceplene må gis med et mellomrom på minst 6 timer. Pasienten bør hvile i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.