Cataflam

Novartis

Antiflogistikum.

ATC-nr.: M01A B05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER, drasjerte 50 mg: Hver tablett inneh.: Diclofenac. kal. 50 mg, const. q.s. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Akutte anfall av migrene. Primær dysmenoré. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet.

Dosering: 

Dosen bør tilpasses individuelt. Migrene: Det anbefales å ta 1 tablett (50 mg) ved de første tegn på migreneanfall. Hvis smertelindring ikke er tilstrekkelig innen 2 timer etter første dose, kan ytterligere 50 mg tas. Hvis nødvendig kan doser på 50 mg tas med 4-6 timers intervaller. Total daglig dose må ikke overstige 150 mg. Primær dysmenoré: 1 tablett (50 mg) 1-3 ganger daglig i inntil 4 dager. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: Voksne: Initialt 1 tablett (50 mg) 2-3 ganger daglig. Administrering: Tablettene bør svelges hele med væske, fortrinnsvis før måltid. De må ikke deles eller tygges.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tidligere gastrointestinale blødninger, perforasjoner eller sår ved bruk av NSAIDs. Pågående eller tidligere tilbakevendende peptisk sår/blødning (2 eller flere atskilte episoder med påvist sår eller blødning). Pågående magesår eller sår i tarm. Pasienter der acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs har forårsaket astma, urticaria eller akutt rhinitt. Alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler: 

Samtidig bruk med andre systemiske NSAIDs, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid. Forsiktighet bør utvises hos eldre pga. generelle medisinske årsaker, og pga. høyere frekvens av NSAIDs-relaterte bivirkninger. Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner, som kan være fatale, og generelt er alvorligere for eldre, kan oppstå med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Forsiktighet bør utvises og nøye medisinsk overvåkning er nødvendig hos pasienter med symptomer på gastrointestinale forstyrrelser, magesår eller sår i tarm, blødninger eller perforasjon. Risikoen for slike symptomer øker med økt dose, ved tidligere sår og hos eldre. Ulcusprofylakse, f.eks. med misoprostol eller protonpumpehemmere, bør vurderes hos disse pasientene og ved samtidig behandling med lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår under behandling, bør behandlingen avsluttes. Bør gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Nøye medisinsk overvåkning er nødvendig pga. fare for forverring av sykdommen. Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAIDs; og forsiktighet, overvåkning og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon, mild til moderat hjertesvikt, redusert nyrefunksjon, eldre, samtidig behandling med diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig, og/eller ved betydelig redusert ekstracellulært volum. I slike tilfeller bør nyrefunksjonen overvåkes. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Alvorlige hudreaksjoner, som kan være fatale, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden. De fleste tilfeller oppstår i begynnelsen av behandlingen. Preparatet bør seponeres dersom pasienten får utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Preparatet kan maskere symptomer på infeksjoner pga. dets farmakodynamiske egenskaper. Medisinsk oppfølging er nødvendig ved nedsatt leverfunksjon pga. fare for forverring. Ved langtidsbehandling bør leverfunksjonen kontrolleres regelmessig, da nivået av leverenzymer kan øke. Ved unormale leverfunksjonsverdier som vedvarer eller forverres, ved kliniske symptomer som tyder på utvikling av leversykdom, eller ved andre utslag (f.eks. eosinofili, utslett), bør preparatet seponeres. Hepatitt kan oppstå uten forvarsel. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hepatisk porfyri da anfall kan utløses. Anbefales kun ved korttidsbehandling. Ved langtidsbruk anbefales blodanalyser. Preparatet kan hemme blodplateaggregasjonen midlertidig. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser bør overvåkes nøye. Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, kan forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak. Forverring av astma (analgetikaintoleranse/analgetikaastma), Quinckes ødem eller urticaria forekommer hyppigere ved astma, sesongavhengig allergisk rhinitt, nasale polypper, KOLS, kroniske respiratoriske infeksjoner eller ved allergi overfor andre substanser. Langtidsbruk (>3 måneder) annenhver dag eller oftere kan medføre hodepine eller forverring av hodepine. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH- medication-overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør preparatet seponeres. Inneholder sakkarose, og anbefales ikke ved sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Pasienter som opplever svimmelhet eller andre sentralnervøse bivirkninger som kan gi nedsatt reaksjonsevne, bør advares mot bilkjøring og betjening av maskiner inntil reaksjonen på preparatet er kjent.

Interaksjoner: 

Det bør utvises forsiktighet og nøye overvåkning anbefales ved samtidig bruk av diklofenak og legemidler som øker faren for blødninger eller sår, f.eks. systemiske kortikosteroider, andre systemiske NSAIDs, antikoagulantia (f.eks. warfarin) og SSRIer. Diklofenak gir økt serumkonsentrasjon av litium. Kombinasjonen bør unngås dersom det ikke er mulig med hyppige serumkontroller av litium. Diklofenak kan gi økt serumkonsentrasjon av digoksin og overvåkning av serumnivået anbefales. Samtidig inntak av andre NSAIDs eller acetylsalisylsyre kan gi økt mulighet for gastrointestinal toksisitet. Det er meldt om få tilfeller av interaksjoner med diklofenak og antidiabetika. Aktuelle pasienter bør derfor kontrolleres jevnlig. Forsiktighet bør utvises hvis NSAIDs gis sammen med metotreksat, da blodkonsentrasjonen av metotreksat kan stige og toksisiteten øke. Forsiktighet anbefales spesielt når NSAIDs, inkl. diklofenak, gis mindre enn 24 timer før/etter metotreksatbehandling. Ved høydosebehandling med metotreksat bør samtidig bruk av NSAIDs unngås. Ev. interaksjoner skal også overveies ved lavdosebehandling med metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved samtidig behandling med diklofenak og ciklosporin er det sett en relativt høy frekvens av nefrotoksisitet (økende serumkreatinin) med stigende blodtrykk. Ved kombinasjonsbehandling bør diklofenakdosen halveres, ev. bør kombinasjonen unngås. Det er rapportert om isolerte tilfeller av kramper som følge av samtidig bruk av NSAIDs og antibakterielle midler i kinolongruppen. NSAIDs kan motvirke den antihypertensive effekten av diuretika og antihypertensiver (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere). Kombinasjonen bør gis med forsiktighet. Pasienter, særlig eldre, bør måle blodtrykket jevnlig. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert. Overvåkning av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig bruk, og deretter periodisk, bør vurderes. Dette spesielt for diuretika og ACE-hemmere pga. økt risiko for nefrotoksisitet. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika kan gi økt serumkaliumnivå. Samtidig administrering av probenecid kan øke plasmakonsentrasjonen av NSAIDs. Kolestipol og kolestyramin kan forårsake forsinket eller nedsatt diklofenakabsorpsjon, og det er anbefalt å administrere diklofenak minst 1 time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestipol/kolestyramin. Forsiktighet anbefales dersom diklofenak forskrives sammen med potente CYP 2C9-hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol). Dette kan medføre signifikant økning av maks. plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak pga. hemming av diklofenakmetabolismen. Ved samtidig bruk av fenytoin og diklofenak anbefales kontroll av fenytoin plasmakonsentrasjon, pga. forventet økt fenytoineksponering.
Vis DRUID-interaksjoner for M01A B05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Se Kontraindikasjoner. Ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller er under utredning for infertilitet, bør seponering vurderes. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes i 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Skal ikke brukes i 3. trimester. Ved bruk i 1. og 2. trimester og hos kvinner som forsøker å bli gravide bør laveste mulige dose benyttes og med kortest mulig behandlingsvarighet. Overgang i morsmelk: Går over i små mengder. Skal derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal smerte, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, flatulens, anoreksi. Hud: Utslett. Lever/galle: Forhøyede transaminaser. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øre: Vertigo. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, melena, blodig diaré, gastrointestinale sår (med eller uten blødning eller perforasjon). Hud: Urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkl. hypotensjon og sjokk). Lever/galle: Hepatitt, gulsott, leversykdom. Luftveier: Astma (inkl. dyspné). Nevrologiske: Søvnighet. Øvrige: Ødem. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkl. hemolytisk/aplastisk anemi), agranulocytose. Gastrointestinale: Kolitt (inkl. blodig kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), konstipasjon, stomatitt (inkl. ulcerøs stomatitt), glossitt, øsofagussykdommer, diafragmalignende intestinalstrikturer, pankreatitt. Hjerte/kar: Palpitasjon, brystsmerter, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hypertensjon, vaskulitt. Hud: Bulløs erupsjon, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, håravfall, fotosensibiliseringsreaksjoner, purpura, allergisk purpura, pruritus. Immunsystemet: Angionevrotisk ødem (inkl. ansiktsødem). Lever/galle: Fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt. Luftveier: Pneumonitt. Nevrologiske: Parestesi, svekket hukommelse, kramper, angst, tremor, aseptisk meningitt, smaksforstyrrelser, cerebrovaskulær hendelse. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose. Psykiske: Desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske forstyrrelser. Øre: Tinnitus, nedsatt hørsel. Øye: Synsforstyrrelser, tåkesyn, diplopi. Diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Det er ikke noe typisk klinisk bilde assosiert med overdosering av diklofenak. Symptomer kan være oppkast, gastrointestinale blødninger, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Akutt nyresvikt og leverskade kan forekomme ved alvorlig forgiftning. Behandling: Støttende og symptomatisk behandling bør gis ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, kramper, gastrointestinal sykdom og respirasjonsdepresjon. Forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon er trolig lite nyttig for å eliminere NSAIDs pga. høy grad av proteinbinding og uttalt metabolisme. Magetømming og bruk av aktivt kull kan overveies. Se Giftinformasjonens anbefalinger M01A B05.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk og antirevmatisk middel. Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Eksakt virkningsmekanisme er ikke klarlagt. Hurtig innsettende effekt, og derfor vel egnet i behandling av akutte smertetilstander. Uttalt analgetisk effekt ved moderat til sterk smerte. Ved posttraumatiske og postoperative inflammatoriske tilstander lindrer diklofenak både spontan smerte og smerte ved bevegelse. Reduserer inflammatorisk hevelse og sårødemer. Ved behandling av primær dysmenoré reduseres blødningen. Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Maks. plasmakonsentrasjon etter inntak av 50 mg oppnås etter 20-60 minutter. Samtidig matinntak forsinker virkning og absorpsjonshastighet noe, men pga. first pass-metabolisme påvirkes ikke biologisk tilgjengelighet, som er ca. 50%. Ingen akkumulering når anbefalt doseringsintervall følges. Proteinbinding: >99% i plasma, hovedsakelig til albumin. Halveringstid: 1-2 timer i plasma, 3-6 timer i synovialvæske. Metabolisme: Nesten fullstendig. To av metabolittene er biologisk aktive, men biologisk aktivitet er mye mindre enn for diklofenak. Utskillelse: 60% av dosen utskilles i urinen i form av metabolitter, mindre enn 1% som uendret substans. Resten av dosen utskilles via galle og feces. Pasientens nyre- og leverfunksjon synes å ha begrenset betydning for kinetikkmønsteret av den aktive substans.

Sist endret: 22.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Cataflam, TABLETTER, drasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg20 stk. (blister) 060053kr 51,20 (trinnpris kr 36,60)M01AB05_3SPC
100 stk. (blister) 060061kr 146,10 (trinnpris kr 88,30)M01AB05_3SPC