Preparater A-Z
Cancidas, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 1 stk. (hettegl.) | 006115 | kr 4454,90 | - |  |
| 70 mg | 1 stk. (hettegl.) | 006079 | kr 5657,40 | - | |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 70 mg: Hvert hetteglass inneh.: Caspofunginacetat 55,5 mg, resp. 77,7 mg, tilsv. caspofungin 50 mg, resp. 70 mg, sukrose, mannitol, iseddik, natriumhydroksid.
Indikasjoner:
Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn. Behandling av invasiv aspergillose hos voksne eller barn som ikke responderer på eller ikke tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Ingen respons er definert som progresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7 dager med tidligere behandling med terapeutiske doser av effektive antimykotika. Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (som Candida eller Aspergillus) hos febrile, nøytropene voksne eller barn.Dosering:
Behandling bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner. Voksne: En enkelt startdose på 70 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av daglige doser på 50 mg. For pasienter som veier >80 kg anbefales en daglig dose på 70 mg etter den første startdosen på 70 mg. Barn: 12 måneder-17 år: Dosen bør baseres på pasientens kroppsoverflate. For alle indikasjonene bør en enkelt 70 mg/m2-startdose (70 mg/dag må ikke overskrides) administreres på dag 1 og deretter følges av 50 mg/m2 (70 mg/dag må ikke overskrides). Hvis daglig dose på 50 mg/m2 er godt tolerert, men ikke viser adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m2 (70 mg/dag må ikke overskrides). Barn <12 måneder: Effekt og sikkerhet er ikke undersøkt. Forsiktighet bør utvises. Begrensede data antyder at 25 mg/m2 daglig hos nyfødte og spedbarn (<3 måneder) og 50 mg/m2 daglig hos småbarn (3-11 måneder), kan overveies. Ved invasiv candidainfeksjon bør behandlingens varighet baseres på pasientens kliniske og mikrobiologiske respons. Ved bedring av tegn og symptomer på invasiv candidainfeksjon og negative soppkulturer, bør oralt antimykotikum overveies. Vanligvis bør behandlingen fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Ved invasiv aspergillose tilpasses behandllingens varighet i hvert enkelt tilfelle og bør være basert på alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom, bedring av immunsuppresjon og klinisk respons, og vanligvis bør behandlingen fortsette i minst 7 dager etter at symptomene er opphørt. Ved empirisk terapi baseres behandlingens varighet på pasientens kliniske respons. Behandlingen må pågå inntil 72 timer etter opphør av nøytropeni (ANC >500). Påvist soppinfeksjon må behandles i minimum 14 dager, og behandlingen må pågå i minst 7 dager etter at både nøytropenien og de kliniske symptomene er opphørt. Sikkerhetsinformasjon for >4 ukers behandling er begrenset. Tilgjengelige data indikerer at caspofungin tolereres bra ved lengre behandlingskurer (opp til 162 dager hos voksne pasienter og opp til 87 dager hos barn). Redusert nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Redusert leverfunksjon: Hos vosne med moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» 7-9) anbefales det en daglig dose på 35 mg etter en startdose på 70 mg dag 1. Erfaring hos voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» >9) mangler, samt hos barn, uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon. Eldre: Ingen dosejustering er påkrevet hos eldre (≥65 år). Erfaringen er begrenset. Administrering: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen tilføres ved langsom i.v. infusjon i løpet av ca. 1 time. Bør gis som 1 enkelt daglig infusjon.Forsiktighetsregler:
Caspofungins effekt overfor andre gjær- og muggsopper enn Aspergillus og Candida er ikke fastslått. Bruk sammen med ciklosporin bør begrenses til de pasientene hvor fordelene opphever den potensielle risikoen. Undersøkelser der 2 doser ciklosporin på 3 mg/kg ble gitt sammen med caspofungin, viste forbigående økninger i ALAT og ASAT på mindre enn eller lik det 3-dobbelte av den øverste grensen for det normale (ULN). Økningen gikk tilbake ved seponering av legemidlet. Tett oppfølging av leverenzymverdier bør vurderes hvis ciklosporin brukes samtidig. Bør brukes med forsiktighet hos voksne med sterkt nedsatt leverfunksjon og hos barn uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon. Infusjonsvæsken inneholder sukker. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse eller sukrase-isomaltasemangel må ikke bruke dette preparatet.Interaksjoner:
Kan tas sammen med substanser som metaboliseres av CYP 3A4. Ciklosporin A øker AUC for caspofungin med ca. 35%. Disse økningene skyldes sannsynligvis redusert opptak av caspofungin i leveren. Caspofungin øker ikke plasmanivåene av ciklosporin. Tett oppfølging av leverenzymverdier bør vurderes hvis disse to legemidlene brukes samtidig. Caspofungin reduserer minimumskonsentrasjonen av tacrolimus med 26%. Hos pasienter som får begge preparatene, er standard monitorering av blodkonsentrasjonene av tacrolimus og passende justering av tacrolimusdosen påkrevet. Ved samtidig administrering med legemidler som induserer metabolske enzymer (efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametason, fenytoin eller karbamazepin) bør en økning av daglig dose caspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg overveies. Hos barn (12 måneder-17 år) bør en dose på 70 mg/m2 daglig (70 mg/dag må ikke overskrides) overveies ved samtidig bruk med indusere. Caspofungin kan tas sammen med amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir og mykofenolatmofetil.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Det fins begrenset data på bruk av caspofungin hos gravide. Bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og at caspofungin krysser placentabarrieren. Overgang i morsmelk: Ukjent. Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av caspofungin i melk. Kvinner som får caspofungin bør ikke amme. Fertilitet: Ukjent. I studier utført på han- og hunrotter viser caspofungin ingen effekt på fertilitet.Bivirkninger:
Mulige histaminmedierte symptomer, inkl. isolerte tilfeller av utslett, hevelser i ansiktet, angioødem, pruritus, varmefølelse eller bronkospasme og anafylakse er rapportert. Lungeødem, «adult respiratory distress syndrom» (ARDS) og radiografiske infiltrater er rapportert hos pasienter med invasiv aspergillose. Rapporterte kliniske abnormiteter og unormale laboratoriefunn var typisk milde og førte sjelden til seponering. Flebitt er den mest vanlige rapporterte bivirkningen lokalt på injeksjonsstedet. Andre lokale reaksjoner er erytem, smerte/ømhet, kløe, avstøtning og brennende følelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, redusert antall hvite blodlegemer. Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast. Hjerte/kar: Flebitt. Hud: Utslett, pruritus, erytem, hyperhidrose. Lever: Forhøyede leververdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase i blod, konjugert bilrubin og bilirubin i blod). Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Undersøkelser: Reduksjon av albumin. Øvrige: Pyreksi, frysninger, kløe på infeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, trombocytopeni, koaguleringsforstyrrelse, leukopeni, økt antall eosinifile, redusert eller økt antall blodplater, reduksjon av lymfocytter, økt antall hvite blodlegmer, reduksjon av nøytrofilnivå. Gastrointestinale: Abdominal smerte, inkl. øvre abdominal smerte, tørr munn, dyspepsi, mageubehag, abdominal distensjon, ascites, konstipasjon, dysfagi, flatulens. Hjerte/kar: Hjertebank, takykardi, arytmi, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, tromboflebitt, rødming, blodutredning, hypertensjon, hypotensjon. Hud: Erythema multiforme, makulopapulært utslett, utslett med kløe, urticaria, allergisk dermatitt, generell kløe, rødt utslett, generelt utslett, utslett som ligner meslinger, hudlesjoner. Lever: Kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinemi, gulsott, unormal leverfuksjon, levertoksisitet, leversykdom. Luftveier: Tett nese, smerter i svelget, takypné, bronkospasme, hoste, dyspné, krampe om natten, hypoksi, pipende lyd i brystet, hvesing. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, smerter i armer og ben, smerter i knokler, muskelsvakhet, myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet, smaksforstyrrelser, parestesi, somnolens, skjelving, hypoestesi. Nyre/urinveier: Nyresvikt, inkl. akutt nyresvikt. Psykiske: Engstelse, desorientering, søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Væskeoverskudd, hypomagnesemi, anoreksi, elektrolyttubalanse, hyperglykemi, hypokalsemi, hyperkalsemi, metabolsk acidose. Undersøkelser: Økt blodkreatinin, røde blodlegemer i urinen, redusert totalprotein, protein i urinen, forlenget protrombintid, redusert protrombintid, redusert eller økt blodnatrium, redusert eller økt blodkalsium, redusert eller økt blodklorid, økt blodglukose, reduksjon av magnesium i blodet, redusert eller økt fosfor i blodet, økt blodurea, økning i gamma-glutamyltransferase, forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid, redusert bikarbonat i blodet, økt blodkalium, økt blodtrykk, redusert blodurinsyre, blod i urinen, unormal pustelyd, redusert karbondioksid, økt nivå immundempende legemiddel, økt INR, avleiringer i urinen, hvite blodlegemer i urinen og økt pH i urinen. Øye: Okulær ikterus, uklart syn, øyelokksødem, økt tåremengde. Øvrige: Smerte, smerte der kateteret settes, fatigue, kald følelse, varm følelse. Reaksjoner på infusjons-/injeksjonsstedet: Erytem, hardhet, smerte, hevelse, flebitt, blodutredelse, irritasjon, utslett, urticaria, ødem. Ødem, inkl. perifert ødem, ømhet, ubehag i brystet, brystsmerte, ansiktsødem, følelse av at kroppstemperaturen endres, hardhet, utilpassethet. Barn: Svært vanlige (≥1/10): Feber. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Økt antall eosinofile. Hjerte/kar: Takykardi, rødme, hypotensjon. Hud: Utslett, pruritus. Lever: Forhøyede leverenzymnivåer (ASAT, ALAT). Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Hypokalemi, hypomagnesemi, hyperglykemi, redusert eller økt fosfor. Øvrige: Frysninger, smerter på administreringsstedet for kateteret. Tilsv. histaminmedierte symptomer som hos voksne. Etter markedsføring: Lever: Leverdysfunksjon. Øvrige: Hevelse og perifert ødem. Undersøkelser: Hyperkalsemi.Overdosering/Forgiftning:
Det er rapportert feil administrering av opptil 400 mg caspofungin i løpet av én dag, uten bivirkninger av klinisk betydning. Caspofungin kan ikke fjernes ved dialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger J02A X04.Egenskaper:
Klassifisering: Halvsyntetisk lipopeptid- (echinokandin-) forbindelse fremstilt på grunnlag av et fermenteringsprodukt av Glarea lozoyensis. Virksom mot Aspergillus-arter og Candida-arter, inkl. isolater med multiple resistente transportmutasjoner og de med ervervet eller egen resistens overfor flukonazol, amfotericin B og 5-flucytosin. Resistens hos pasienter med candidainfeksjon eller invasiv aspergillose er ikke observert. Virkningsmekanisme: Hemmer syntesen av beta (1,3)-D-glukan, en essensiell komponent i celleveggen hos mange filamentøse sopper og gjærsopper. Beta (1,3)-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr. Proteinbinding: Bindes i stor grad til albumin. Ubundet fraksjon i plasma varierer fra 3,5% hos friske frivillige til 7,6% hos pasienter med invasiv candidainfeksjon. Fordeling: Fordelingen i vev var høyest 1,5-2 dager etter dosering når 92% av dosen var fordelt i vev. Det er sannsynlig at bare en liten fraksjon av caspofungin som tas opp i vev, senere returnerer til plasma uforandret. Plasmakonsentrasjonen av caspofungin er gjennomsnittlig 17-38% høyere hos kvinner enn hos menn. Plasmakonsentrasjonen minker med økt vekt. Halveringstid: Caspofungin elimineres langsomt fra plasma, med en clearance på 10-12 ml/minutt. Plasmakonsentrasjoner av caspofungin reduseres i flere faser etter enkle 1-times intravenøse infusjoner. En kort alfafase opptrer like etter infusjonen, fulgt av en betafase med en halveringstid på 9-11 timer. Det opptrer også en ekstra gammafase med en halveringstid på 45 timer. Terminal halveringstid: 12-15 dager. Metabolisme: Caspofungin nedbrytes spontant til en substans med åpent ringsystem. Videre metabolisme involverer hydrolyse av peptider og N-acetylering. To mellomprodukter som dannes ved nedbrytningen av caspofungin danner kovalente broer til plasmaproteinene, og dette fører til en irreversibel binding til plasmaproteinene på lavt nivå. Utskillelse: 41% i urin og 34% i feces i løpet av 27 dager. En liten mengde caspofungin skilles uendret ut i urinen (omkring 1,4% av dosen).Andre opplysninger:
Skal ikke blandes med glukoseoppløsninger eller blandes/infunderes sammen med andre legemidler. Tilberedning av infusjonsoppløsning til voksne: Rekonstituering av hetteglass: Bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjon, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglassene vil være: 5,2 mg/ml, resp. 7,2 mg/ml. Pulveret oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Tilsetning av rekonstituert Cancidas til infusjonsvæsken: Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: Natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes for daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Tilberedning av infusjonsvæske:Dose1 | Mengde rekonsti- | Standard blanding | Redusert infusjons- |
50 mg | 10 ml | 0,2 mg/ml | - |
50 mg med nedsatt volum | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med nedsatt volum | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Ikke anbefalt |
70 mg (fra to 50 mg hetteglass)2 | 14 ml | 0,28 mg/ml | Ikke anbefalt |
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 70 mg hetteglass) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
Sist endret: 13.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
