Preparater A-Z
Byetta, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 µg/dose | 60 doser (ferdigfylt penn, 1,2 ml) | 072978 | kr 945,20 | A10BX04_1 |  |
| 10 µg/dose | 60 doser (ferdigfylt penn, 2,4 ml) | 072996 | kr 945,20 | A10BX04_1 | |
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 µg/dose og 10 µg/dose: 1 dose inneh.: Exenatid 5 µg, resp. 10 µg, metakresol 44 µg, resp. 88 µg, mannitol, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av diabetes mellitus type 2 i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, metformin og sulfonylurea eller metformin og tiazolidindion, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene. Tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin og/eller pioglitazon, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med disse medikamentene.Dosering:
Initieres med exenatid 5 μg 2 ganger daglig i minimum 1 måned for å bedre toleransen. Dosen kan deretter økes til 10 μg 2 ganger daglig for å bedre glykemisk kontroll. Høyere doser enn 10 μg 2 ganger daglig er ikke anbefalt. Økt risiko for hypoglykemi forventes ikke når exenatid legges til pågående metformin- og/eller pioglitazonbehandling. Når exenatid legges til sulfonylureabehandling, bør en dosereduksjon av sulfonylurea overveies for å redusere risikoen for hypoglykemi (se Forsiktighetsregler). Når exenatid blir brukt i kombinasjon med basalinsulin, må basalinsulindosen vurderes. En reduksjon i basalinsulindosen skal også vurderes hos pasienter med økt risiko for hypoglykemi (se Bivirkninger). Det er ikke nødvendig å justere exenatiddosen basert på selvmonitorering av blodglukose fra dag til dag. Selvmonitorering av blodglukose kan imidlertid bli nødvendig for å justere sulfonylurea- eller basalinsulindosen. Eldre: Brukes med forsiktighet hos pasienter >70 år. Doseøkning fra 5 μg til 10 μg skal foretas forsiktig. Svært begrenset erfaring hos pasienter >75 år. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved mildt nedsatt nyrefunksjon (ClCR 50-80 ml/minutt). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) skal doseøkning fra 5 μg til 10 μg foretas med forsiktighet. Bør ikke brukes ved terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn/ungdom: Sikkerhet og effekt for pasienter <18 år er ikke fastslått. Administrering: Subkutan injeksjon i låret, abdomen eller overarmen. Skal ikke gis som i.v. eller i.m. injeksjon. Kan administreres innenfor en 60 minutters periode før morgen- og kveldsmåltidet (eller 2 hovedmåltider i løpet av dagen med minst 6 timers mellomrom). Skal ikke administreres etter et måltid. Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Exenatid og basalinsulin skal administreres som 2 separate injeksjoner.Forsiktighetsregler:
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Anbefales ikke ved terminal nyresykdom eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Svært begrenset erfaring ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Det er rapportert sjeldne tilfeller av endret nyrefunksjon, inkl. økt serumkreatinin, nedsatt nyrefunksjon, forverret kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt, noen ganger med nødvendig hemodialyse. Noen av tilfellene forekom ved hendelser som kan påvirke væskebalansen (f.eks. oppkast) og/eller bruk av legemidler som påvirker nyrefunksjonen/væskebalansen. Samtidig legemiddelbehandling inkl. ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og diuretika. Endringen i nyrefunksjon er reversibel etter støttebehandling og seponering av preparatet eller tilleggsmedikasjon. Sjeldne tilfeller av akutt pankreatitt er sett, reversibelt etter støttebehandling. Svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller hemoragisk pankreatitt og/eller død er rapportert. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: Vedvarende, alvorlig magesmerte. Ved mistanke om pankreatitt, bør preparatet og andre potensielt forårsakende legemidler seponeres. Behandling med Byetta skal ikke gjenopptas etter at pankreatitt er diagnostisert. Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom. Samtidig bruk med D-fenylalaninderivater (meglitinider), alfaglukosidasehemmere, dipeptyl-peptidase-4-hemmere eller andre GLP-1 reseptoragonister er ikke undersøkt og anbefales ikke. Begrenset erfaring ved BMI ≤25. Raskt vekttap kan ha uheldige konsekvenser. Ved bruk sammen med sulfonylurea øker forekomsten av hypoglykemi. Økt forekomst ved mildt nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som fikk en sulfonylureakombinasjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon; Dosereduksjon av sulfonylurea overveies. Inneholder <1 mmol natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Inneholder metakresol som kan gi allergiske reaksjoner.Interaksjoner:
Exenatid forsinker gastrisk tømming, og kan redusere omfang og hastighet av absorpsjonen av oralt administrerte legemidler. Brukes med forsiktighet til pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon og/eller har smalt terapeutisk vindu. Samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu eller som krever tett klinisk monitorering, må følges nøye. Disse legemidlene skal tas på en standardisert måte i forhold til exenatidinjeksjonen. Dersom slike legemidler skal gis sammen med mat, bør de tas med et måltid når exenatid ikke administreres. Orale legemidler som er særlig avhengige av en terskelkonsentrasjon for å ha effekt, f.eks. antibiotika, bør tas minimum 1 time før exenatid. Gastroresistente formuleringer som inneholder substanser følsomme for nedbrytning i magesekken, f.eks. protonpumpehemmere, skal tas minst 1 time før eller mer enn 4 timer etter exenatid. Det er ikke observert klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC ved samtidig bruk av digoksin, lisinopril eller warfarin. Forhøyet INR er imidlertid rapportert ved samtidig bruk av warfarin og exenatid. INR skal overvåkes nøye under initiering og doseøkninger av exenatid, hos pasienter som står på warfarin og/eller kumarolderivater. Restriksjoner vedrørende tidspunkt for inntak av metformin eller sulfonylurea i forhold til exenatid, er ikke nødvending. Dosejustering kreves ikke ved samtidig bruk av paracetamol. Selv om det ikke er nødvendig med forhåndsbestemte dosejusteringer, skal en være klar over mulige endringer i LDL-C eller totalt kolesterol ved samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmer. Lipidprofiler skal overvåkes regelmessig. Dosejustering av orale antikonseptiva er ikke nødvendig.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk hos gravide. Skal ikke brukes under graviditet. Bruk av insulin anbefales. Hvis en pasient ønsker å bli gravid, eller blir gravid, skal behandlingen seponeres. Overgang i morsmelk: Ukjent. Skal ikke brukes under amming.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi (med metformin og/eller sulfonylurea). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, abdominale smerter, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal distensjon. Hud: Hyperhidrose. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Asteni, uro, reaksjoner på injeksjonsstedet, vektreduksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Eruktasjon, forstoppelse, flatulens. Nevrologiske: Endret smakssans. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Akutt pankreatitt. Hud: Alopesi, makuløst og papuløst utslett, pruritus og/eller urticaria, angionevrotisk ødem. Nevrologiske: Somnolens. Nyrer/urinveier: Endret nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt, forverret kronisk nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon og økt serumkreatinin. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering, vanligvis sett i sammenheng med kvalme, oppkast og diaré. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Ukjent: Øvrige: Økt INR ved samtidig warfarinbehandling, noen rapporter i sammenheng med blødning.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Alvorlig kvalme, kraftig oppkast og hurtig fall i blodglukosekonsentrasjonen. Behandling: Egnet støttende behandling (om mulig gitt parenteralt) initieres iht. pasientens kliniske tegn og symptomer. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10B X04.Egenskaper:
Klassifisering: Exenatid er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist som utviser flere av de antihyperglykemiske effektene til GLP-1. Aminosyresekvensen til exenatid overlapper delvis humant GLP-1. Virkningsmekanisme: Binder seg til og aktiverer human GLP-1-reseptor in vitro. Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier. Exenatid øker, på glukoseavhengig basis, utskillelsen av insulin fra betaceller, forbedrer betacellefunksjonen og reduserer glukagonsekresjonen, som er unødvendig forhøyet ved type 2-diabetes. HbA1C reduseres, kroppsvekt reduseres, og gastrisk tømming forsinkes. Absorpsjon: Maks. plasmakonsentrasjon etter 2 timer. Gjennomsnittlig Cmax 211 pg/ml, gjennomsnittlig AUC0-inf 1036 pg × time/ml etter s.c. administrering av 10 μg. Eksponeringen øker proporsjonalt for doser 5-10 μg. Fordeling: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter s.c. administrering av enkeltdose er 28 liter. Metabolisme: Elimineres hovedsakelig via glomerulær filtrasjon med påfølgende proteolytisk nedbrytning. Gjennomsnittlig clearance er 9 liter/time og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 2,4 timer.Andre opplysninger:
Pennen inneholder 60 doser og skal kastes etter bruk. Kanyler følger ikke med pakningen. Se pakningsvedlegg med bruksanvisning.Sist endret: 11.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
19.03.2012
