Preparater A-Z
Bydureon, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 mg | 4 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) | 495854 | kr 983,40 | A10BX04_1 |  |
PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 2 mg: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Exenatid 2 mg, poly-(D-L-laktid-koglykolid), sukrose. II) Ferdigfylt sprøyte: Karmellosenatrium, natriumklorid, polysorbat 20, monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), vann til injeksjonsvæsker. Natrium <1 mmol (23 mg) pr. dose, dvs. tilnærmet natriumfri.
Indikasjoner:
Behandling av diabetes mellitus type 2 i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, metformin og sulfonylurea eller metformin og tiazolidindion, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse orale legemidlene.Dosering:
Anbefalt dose er 2 mg exenatid 1 gang i uken, på samme dag hver uke. Hvis nødvendig kan dagen for den ukentlige administrering endres så lenge neste dose administreres minst 1 dag (24 timer) senere. Pasienter som skifter fra exenatid 2 ganger daglig til Bydureon kan oppleve forbigående forhøyede blodglukosekonsentrasjoner, som normalt forbedres innen de første 2 ukene. Når exenatid legges til eksisterende metformin- og/eller tiazolidindionbehandling, kan dosen av disse opprettholdes. Når exenatid legges til behandling med sulfonylurea, bør en dosereduksjon av sulfonylurea overveies for å redusere risikoen for hypoglykemi (se Forsiktighetsregler). Hvis en dose glemmes, bør den administreres så snart som mulig. Deretter kan pasienten gjenoppta doseringsplanen med 1 dose i uken. Det skal ikke settes 2 injeksjoner på samme dag. Krever ikke ytterligere egenkontroll av blodglukose. Egenkontroll av blodglukose kan være nødvendig for å justere sulfonylureadosen. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Svært begrenset erfaring hos pasienter >75 år. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er unødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR 50-80 ml/minutt). Anbefales ikke ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt), terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er unødvendig. Barn/ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Administrering: Skal administreres av pasienten. Hver dose administreres i abdomen, låret eller baksiden av overarmen som s.c. injeksjon, rett etter at pulveret er blandet i væsken. Kan administreres når som helst på dagen, med eller uten mat. Egnet opplæring anbefales for ikke-helsepersonell som administrerer preparatet. Pasienten skal følge bruksanvisningen i kartongen nøye.Forsiktighetsregler:
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Anbefales ikke ved terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), pga. økning i gastrointestinale bivirkninger, eller ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt), pga. svært begrenset erfaring. Det er rapportert sjeldne tilfeller av endret nyrefunksjon, inkl. økt serumkreatinin, nedsatt nyrefunksjon, forverret kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt, noen ganger med nødvendig hemodialyse. Noen av tilfellene forekom ved hendelser som kan påvirke væskebalansen (f.eks. kvalme, oppkast og/eller diaré) og/eller bruk av legemidler som påvirker nyrefunksjonen/væskebalansen, f.eks. ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og diuretika. Endringen i nyrefunksjon er reversibel etter støttebehandling og seponering av preparatet eller tilleggsmedikasjon. Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom. Sjeldne tilfeller av akutt pankreatitt er sett, reversibelt etter støttebehandling. Svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller hemoragisk pankreatitt og/eller død er rapportert. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: Vedvarende, kraftig magesmerte. Ved mistanke om pankreatitt, bør preparatet og andre potensielt forårsakende legemidler seponeres. Behandling med Bydureon skal ikke gjenopptas etter at pankreatitt er diagnostisert. Samtidig bruk med insulin, D-fenylalaninderivater (meglitinider), alfa-glukosidasehemmere, dipetidylpeptidase-4-hemmere eller andre GLP-1-reseptoragonister er ikke undersøkt, og anbefales ikke. Samtidig bruk med exenatid 2 ganger daglig (Byetta) anbefales ikke. Hurtig vekttap kan ha uheldige konsekvenser. Ved bruk sammen med sulfonylurea øker forekomsten av hypoglykemi. Økt forekomst ved lett nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som fikk en sulfonylureakombinasjon: Dosereduksjon av sulfonylurea overveies. Forhøyet INR iblant assosiert med blødning er rapportert ved samtidig bruk med warfarin. Etter seponering kan effekten av Bydureon vare i opptil 10 uker. Ved valg av andre doser og andre legemidler skal dette vurderes, ettersom bivirkninger kan fortsette og effekten vedvare.Interaksjoner:
Dosejustering av orale legemidler som er følsomme for forsinket gastrisk tømming er ikke nødvendig. Dosejustering for sulfonylurea kan være nødvendig pga. økt risiko for hypoglykemi. Dosejustering kreves ikke ved samtidig bruk av paracetamol. Selv om det ikke er nødvendig med forhåndsbestemte dosejusteringer, skal en være klar over mulige endringer i lipidprofilen ved samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmer. Lipidprofilen skal overvåkes regelmessig. Det er ikke observert klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC ved samtidig bruk av digoksin, lisinopril eller warfarin. Det er imidlertid rapportert om forhøyet INR ved samtidig bruk av warfarin og exenatid. INR skal overvåkes nøye under initiering og doseøkninger av exenatid, hos pasienter som står på warfarin og/eller kumarolderivater. Dosejustering av orale prevensjonsmidler er ikke nødvendig. Ved samtidig bruk med sulfonylurea, bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi ved kjøring og bruk av maskiner.Graviditet/Amming:
Pga. den lange utvaskingsperioden for Bydureon, må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under behandling, og seponere minst 3 måneder før en planlagt graviditet. Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk hos gravide. Skal ikke brukes under graviditet. Bruk av insulin anbefales. Overgang i morsmelk: Ukjent. Skal ikke brukes under amming.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi (med sulfonylurea). Øvrige: Pruritus på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal distensjon, abdominale smerter, dyspepsi, eruktasjon, flatulens, gastroøsofageal reflukssykdom. Hud: Hyperhidrose. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Asteni, nervøsitet, utmattelse, somnolens, erytem/utslett på injeksjonsstedet. Små subkutane noduler på injeksjonsstedet er observert svært ofte. De fleste er asymptomatiske og forsvinner i løpet av 4-8 uker. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Akutt pankreatitt. Nevrologiske: Dysgeusi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Makuløst eller papuløst utslett, pruritus og/eller urticaria, angionevrotisk ødem, alopesi. Nyre/urinveier: Endret nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt, forverret kronisk nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering (generelt tilknyttet kvalme, oppkast og/eller diaré). Øvrige: Økt INR ved samtidig warfarinbehandling. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Alvorlig kvalme, kraftig oppkast og hurtig fall i blodglukosekonsentrasjonen. Behandling: Egnet støttende behandling initieres iht. pasientens kliniske tegn og symptomer. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10B X04.Egenskaper:
Klassifisering: Exenatid er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist som utviser flere av de antihyperglykemiske effektene til GLP-1. Aminosyresekvensen til exenatid overlapper delvis humant GLP-1. Virkningsmekanisme: Binder seg til og aktiverer human GLP-1-reseptor (in vitro). Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier. Exenatid øker, på glukoseavhengig basis, utskillelsen av insulin fra betaceller, forbedrer betacellefunksjonen og reduserer glukagonsekresjonen, som er unødvendig forhøyet ved type 2-diabetes. HbA1C reduseres, kroppsvekt reduseres, og gastrisk tømming forsinkes. Absorpsjon: Minimum effektkonsentrasjon (~50 pg/ml) nås i løpet av 2 uker. Steady state-konsentrasjonen på ca. 300 pg/ml nås i løpet av 6-7 uker. Steady state opprettholdes i intervallet mellom doser, med minimale svingninger i Cmax og Cmin. Fordeling: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter s.c. administrering av enkeltdose er 28 liter. Halveringstid: Gjennomsnittlig clearance er 9 liter/time. Metabolisme: Elimineres hovedsakelig via glomerulær filtrasjon med påfølgende proteolytisk nedbrytning.Sist endret: 25.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
