Burana

Orion

Antiflogistikum.

ATC-nr.: M01A E01

Selges uten resept.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



BRUSETABLETTER 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Ibuprofen (som kaliumsalt) 200 mg, resp. 400 mg, kaliumkarbonat 150 mg, resp. 300 mg, natriumhydrogenkarbonat 670 mg, resp. 1340 mg, natriumkarbonat 5 mg, resp. 10 mg, sakkarinnatrium 20 mg, resp. 40 mg, sukrosemonopalmitat 5 mg, resp. 10 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Milde til moderate smerter, slik som hodepine inkl. migrenehodepine, tannsmerte. Primær dysmenoré. Feber.

Dosering: 

Kun til korttidsbruk, maks. 7 dager. Ved vedvarende eller forverrede symptomer bør lege konsulteres. Dose avhenger av alder og kroppsvekt. Mild til moderat smerte og feber: Voksne og ungdom >12 år (≥40 kg): 200-400 mg som enkeltdose eller 3-4 ganger/døgn med intervall på 4-6 timer. Migrenehodepine: 400 mg som enkeltdose, hvis nødvendig 400 mg med intervaller på 4-6 timer. Maks. døgndose 1200 mg. Barn: 6-9 år (20-29 kg): 200 mg 1-3 ganger/døgn med intervall på 4-6 timer etter behov. Maks. døgndose 600 mg. 10-12 år (30-40 kg): 200 mg 1-4 ganger/døgn med intervall på 4-6 timer etter behov. Maks. døgndose 800 mg. Primær dysmenoré: Voksne og ungdom >12 år: 200-400 mg 1-3 ganger/døgn med intervall på 4-6 timer etter behov. Maks. døgndose 1200 mg. Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ved mild til moderat nedsatt nyre-/leverfunksjon bør dosen holdes lavest mulig i kortest mulig tid nødvendig for symptomkontroll, og nyre-/leverfunksjon bør monitoreres. Eldre: Hvis behandling er nødvendig bør lavest mulig dose i kortest mulig tid benyttes for symptomkontroll. Behandlingen bør revurderes jevnlig og avsluttes dersom den ikke har nytte eller ikke tolereres. Administrering: Løses i et glass vann (ca. 200 ml) og drikkes umiddelbart.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tidligere hypersensitivitetsreaksjon (f.eks. astma, rhinitt, urticaria, angioødem) for acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs. Tidligere gastrointestinal blødning eller perforasjon ved bruk av NSAIDs. Aktivt eller tidligere gjentatte episoder med ulcus pepticum eller gastrointestinal blødning (≥2 påviste hendelser med sår eller blødning). Alvorlig lever- eller nyresvikt. Alvorlig hjertesvikt eller koronar hjertesykdom. Graviditetens 3. trimester. Signifikant dehydrering (pga. oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak). Cerebrovaskulær eller annen aktiv blødning. Hematopoeseforstyrrelse av ukjent opphav. Barn <6 år.

Forsiktighetsregler: 

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid. Ved langtidsbehandling bør regelmessig medisinsk tilsyn utføres for å følge med på bivirkninger. Bør bare gis etter nøye nytte-risikovurdering ved: Systemisk lupus erythematosus (SLE) eller annen autoimmun sykdom, medfødt forstyrrelse i porfyrinmetabolismen (f.eks. akutt intermitterende porfyri), graviditetens 1. og 2. trimester, amming. Spesiell forsiktighet utvises ved: Gastrointestinal sykdom, inkl. sykdom med kronisk tarminflammasjon (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), hjertesvikt og hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, hematopoeseforstyrrelse, koagulasjonsforstyrrelse, allergi, høysnue, kronisk hevelse i neseslimhinnene, adenoid, kronisk obstruktiv luftveissykdom eller bronkial astma, umiddelbart etter større kirurgiske inngrep. Gastrointestinal blødning, sår og perforasjon, som kan være fatale, er rapportert for alle NSAIDs på ethvert tidspunkt under behandlingen. Dette kan oppstå med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Risiko for gastrointestinal blødning, sår eller perforasjon øker med høyere dose og er økt ved tidligere sår, særlig hvis såret har vært komplisert av blødning og perforasjon, og hos eldre. Slike pasienter bør starte behandlingen med lavest tilgjengelige dose. Samtidig ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol, protonpumpehemmere) bør vurderes i slike tilfeller, samt ved behandling med lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør anmodes om å kontakte lege ved uvanlige abdominale symptomer (særlig gastrointestinal blødning), spesielt under oppstart av behandlingen. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som øker faren for sår eller blødning, som orale kortikosteroider, antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin), SSRI eller platehemmende midler. Ved gastrointestinal blødning eller sår bør behandlingen avsluttes. Eldre har økt risiko for bivirkninger ved behandling med NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatal. Riktig monitorering og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt da væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAIDs. Data tyder på at ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg/dag) og langtidsbehandling, kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag). Epidemiologiske studier tyder ikke på at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤1200 mg/dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt. Ved ubehandlet hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, bør ibuprofen kun brukes etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før langtidsbehandling ved risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Alvorlige hudreaksjoner synes å forekomme hyppigst tidlig i behandlingen, de fleste i løpet av 1. måned. Ved utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet bør brusetablettene seponeres. Opphopning av natrium, kalium og væske kan forekomme hos pasienter uten tidligere nyresykdom og kan gi ødem, hjertesvikt eller hypertensjon ved predisposisjon. Langtidsbehandling har gitt renal papillær nekrose og andre patologiske nyreforandringer hos dyr. Hos mennesker er akutt interstitiell nefritt med hematuri, proteinuri og enkelttilfeller med nefrotisk syndrom rapportert. Renal toksisitet er sett der prostaglandiner har en kompensatorisk rolle i vedlikehold av nyregjennomstrømning. Dette kan igjen føre til renal dekompensasjon. Risikoen er størst ved nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, hos eldre og ved bruk av diuretika eller ACE-hemmere. Seponering fører vanligvis til gjenopprettet funksjon. Bronkospasme, urticaria eller angioødem kan oppstå ved bronkial astma, kronisk rhinitt, sinusitt, nasale polypper, denoider eller allergisk sykdom. Ibuprofen kan maskere symptomer på infeksjon. Ved langtidsbruk av høye doser kan hodepine forekomme, men skal ikke behandles med doseøkning. Regelmessig inntak av analgetika, spesielt kombinasjoner, kan gi permanent nyreskade og risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati). Regelmessig overvåking av lever- og nyrefunksjon samt blodbilde, spesielt ved høy risiko, er nødvendig. Pasienten bør oppfordres til å informere lege ved symptomer på gastrointestinal ulcerasjon eller blødning, tåkesyn eller andre øyesymptomer, hudutslett, vektøkning eller ødem. Bør ikke brukes ved sjeldne, arvelige tilstander med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltasemangel. Kaliuminnholdet (2,2 mmol/brusetablett) må tas i betraktning ved nedsatt nyrefunksjon eller kaliumkontrollert diett. Natriuminnholdet (8,9 mmol/brusetablett) bør tas i betraktning ved natriumkontrollert diett. Tretthet, søvnighet, vertigo og synsforstyrrelser kan forekomme ved høye doser, og evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan svekkes.

Interaksjoner: 

Pga. synergieffekter kan samtidig bruk av andre NSAIDs øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger. Samtidig bruk bør unngås. Ved samtidig behandling med antikoagulantia anbefales nøye oppfølging av koagulasjonsstatus. Bør ikke kombineres med tiklopidin pga. additiv hemming av trombocyttfunksjonen. NSAIDs hemmer tubulær sekresjon av metotreksat og metabolske interaksjoner kan forekomme og gi redusert metotreksatclearance. Administrering innen 24 timer før/etter metotreksat kan gi økt metotreksatkonsentrasjon og økning av dets toksiske effekter. Samtidig bruk med høye doser metotreksat bør unngås. Risiko for interaksjoner må også vurderes ved lavdosebehandling med metotreksat, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Ved kombinasjonsbehandling bør nyrefunksjonen overvåkes. Moklobemid kan forsterke effekten av ibuprofen. Samtidig inntak av ibuprofen og fenytoin- eller litiumpreparater kan øke serumkonsentrasjonen av disse legemidlene. Serumkontroller av litium er nødvendig og fenytoinmålinger anbefales. NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere GFR og øke plasmanivåene av hjerteglykosider. Kontroll av digoksinkonsentrasjon i serum anbefales. Diuretika og ACE-hemmere kan øke nefrotoksisiteten. Ibuprofen kan motvirke effekten av diuretika og antihypertensiver, inkl. ACE-hemmere og betablokkere. Ved nedsatt nyrefunksjon (f.eks. ved dehydrering eller hos eldre), kan samtidig bruk av ACE-hemmer og angiotensin II-antagonist gi ytterligere redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt som vanligvis er reversibel. Kombinasjonen bør derfor kun brukes med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasienten må instrueres om å drikke rikelig med væske og regelmessig kontroll av nyreverdier bør overveies rett etter oppstart av kombinasjonsbehandling. Samtidig inntak av Burana brusetabletter og kaliumsparende diuretika eller ACE-hemmere kan føre til hyperkalemi. Nøye overvåking av kaliumnivåene er nødvendig. Eksperimentelle studier indikerer at ibuprofen motvirker effekten av kaptopril på økt utskillelse av natrium. Ibuprofen kan redusere eliminasjonen av aminoglykosider og øke deres toksisitet. Økt risiko for gastrointestinal blødning ved samtidig bruk av SSRI. Økt risiko for nyreskade ved samtidig bruk av ciklosporin kan ikke utelukkes. Samtidig behandling med kolestyramin gir forlenget og redusert (25%) absorpsjon av ibuprofen. Legemidlene skal gis med minst 1 times mellomrom. Økt risiko for nefrotoksisitet ved samtidig bruk av takrolimus. Det er vist økt risiko for hemartrose og hematom hos hiv-positive pasienter med hemofili som behandles samtidig med zidovudin og ibuprofen. Risiko for hematotoksisitet kan være økt ved slik kombinasjonsbehandling, og analyse av blodstatus etter 1-2 uker anbefales. Ritonavir kan øke plasmakonsentrasjonen av ibuprofen. Hvis ibuprofen brukes innen 8-12 dager etter mifepriston kan effekten av mifepriston reduseres. Probenecid eller sulfinpyrazon kan gi forsinket utskillelse av ibuprofen. Urikosurisk effekt av disse substansene reduseres. Pasienter som bruker ibuprofen og kinoloner kan ha økt risiko for kramper. Ibuprofen kan forsterke hypoglykemisk effekt av sulfonylurea, og monitorering av blodglukose anbefales. Samtidig bruk av kortikosteroider gir økt risiko for gastrointestinale sår eller blødninger. Ved samtidig bruk av midler som hemmer blodplateaggregasjon (f.eks. klopidogrel, tiklopidin) er det økt risiko for gastrointestinale blødninger. Alkohol, bisfosfonater og okspentifyllin (pentoksyflin) kan forsterke gastrointestinale bivirkninger og risikoen for blødning eller ulcerasjon. Samtidig bruk av baklofen kan gi økt baklofentoksisitet.
Vis DRUID-interaksjoner for M01A E01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Preparatet antas å kunne gi nedsatt fertilitet ved å påvirke ovulasjonen. Dette er reversibelt ved avslutning av behandlingen. Overgang i placenta: Se Kontraindikasjoner. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelig effekt på svangerskapsforløp og/eller embryonal/føtal utvikling: Økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk tidlig i svangerskapet. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid. Prostaglandinsyntesehemmere har ført til økt pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal letalitet hos dyr. Økt forekomst av flere misdannelser, inkl. kardiovaskulære, er sett hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmer i den organogenetiske perioden. Ibuprofen skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Bruk i 3. trimester kan gi: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan gi nyresvikt og oligohydroamnion, mulig forlenget blødningstid (selv ved svært lave doser), hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Overgang i morsmelk: Utskilles i morsmelk, men ved terapeutiske doser ved korttidsbehandling er risikoen for å påvirke barnet lite sannsynlig. Ved langtidsbehandling bør tidlig avvenning overveies.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale forstyrrelser som halsbrann, dyspepsi, magesmerter og kvalme, oppkast, flatulens, diaré, forstoppelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale sår, noen ganger med blødning og perforasjon, skjult blødning som kan gi anemi, melena, hematemese, ulcerøs stomatitt, kolitt, forverring av inflammatorisk tarmsykdom, komplikasjoner av kolondivertikler (perforasjon, fistler). Nevrologiske: Hodepine, søvnighet, vertigo, utmattelse, agitasjon, svimmelhet, insomni, irritabilitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastritt. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner som urticaria, pruritus, purpura og eksantem samt astmaanfall (noen ganger med hypotensjon). Luftveier: Rhinitt, bronkospasme. Øye: Synsforstyrrelser. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Fotosensitivitet. Immunsystemet: Lupus erythematosus syndrom. Nyre/urinveier: Utvikling av ødem, spesielt ved arteriell hypertensjon eller nyresvikt, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt som kan assosieres med nyresvikt. Psykiske: Depresjon, forvirring, hallusinasjoner. Undersøkelser: Økt ureanitrogen i blodet, økning i transaminaser og alkalisk fosfatase, reduserte hemoglobin- og hematokritverdier, hemming av plateaggregasjon, forlenget blødningstid, redusert serumkalsium, økt serumurinsyre. Øye: Toksisk amblyopi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hematopoetisk sykdom (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første symptomer eller tegn kan være: Feber, sår hals, overflatesår i munn, influensalignende symptomer, kraftig tretthet, nese- og hudblødning. Gastrointestinale: Øsofagitt, pankreatitt, intestinale strikturer. Hjerte/kar: Palpitasjoner, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ødem, inkl. akutt lungeødem. Hypertensjon. Hud: Alvorlig form for hudreaksjon: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, bulløse reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, alopesi, nekrotiserende fasciitt. Immunsystemet: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som ansiktsødem, hevelse i tunge, hevelse i svelg med luftveisobstruksjon, dyspné, takykardi, blodtrykksfall som kan gi livstruende sjokk. Lever/galle: Nedsatt leverfunksjon, leverskade, spesielt ved langtidsbehandling, leversvikt, akutt hepatitt, gulsott. Nevrologiske: Aseptisk meningitt. Nyre/urinveier: Renal papillær nekrose ved langtidsbruk. Øre: Tinnitus.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Ved anbefalte doser: Kvalme, oppkast, magesmerter, eller mer sjeldent diaré. Tinnitus, hodepine, svimmelhet, vertigo og gastrointestinal blødning kan forekomme. Ved alvorligere forgiftninger: CNS-toksisitet, med døsighet, til tider eksitasjon og forvirring eller koma, noen ganger kramper. Barn kan utvikle myokloniske kramper. Ved alvorlig forgiftning kan metabolsk acidose forekomme og protrombintid/INR kan forlenges. Akutt nyresvikt, leverskade, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan forekomme. Forverret astma er mulig hos astmatikere. Behandling: Symptomatisk og understøttende med opprettholdelse av frie luftveier og overvåking av hjertet og vitale funksjoner inntil de er stabilisert. Gastrisk tømming eller oralt inntak av aktivt kull er indisert ved behandling innen én time etter inntak av >400 mg/kg. Hvis ibuprofen allerede er absorbert bør alkaliske substanser administreres for å øke urinutskillelsen. Ved hyppige eller forlengede kramper bør det gis i.v. diazepam eller lorazepam. Bronkodilatatorer bør gis ved astma. Intet spesifikt antidot. Se Giftinformasjonens anbefalinger M01A E01.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel med analgetisk og antipyretisk effekt. Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenaseaktiviteten. Har også hemmende effekt på ADP eller kollagenstimulert blodplateaggregering. Absorpsjon: Raskt når brusetablettene tas på fastende mage. Maks. serumkonsentrasjon innen ca. 20 minutter. Proteinbinding: Ca. 99%. Halveringstid: Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2,5 timer hos friske individer. Metabolisme: I lever. Utskillelse: Hovedsakelig (90%) via nyrene, noe via gallen.

Utlevering: 

Brusetabletter 200 mg 20 stk. og 400 mg 20 stk. er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 02.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Burana, BRUSETABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 mg20 stk. (blister) 570878kr *-SPC
400 mg20 stk. (blister) 032868kr *-SPC