Preparater A-Z
Bridion, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 mg/ml | 10 × 2 ml (hettegl.) | 140130 | kr 8824,40 | - |  |
| 10 × 5 ml (hettegl.) | 140141 | kr 22008,40 | - | |
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Sugammadexnatrium tilsv. sugammadex 100 mg, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Barn/ungdommer: Anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade.Dosering:
Administreres i.v. som enkel bolusinjeksjon. Gis hurtig innen 10 sekunder, direkte i vene eller i eksisterende i.v. infusjon. Skal kun administreres av, eller under tilsyn av anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere «recovery» fra nevromuskulær blokade. Pasienten bør overvåkes for uønskede hendelser inkl. gjeninntreden av nevromuskulær blokade i umiddelbar postoperativ periode. Ved parenteral administrering av legemidler som kan forårsake fortrengningsinteraksjoner innen 6 timer etter sugammadex, bør pasienten overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade. Anbefalt dose er avhengig av nivået av nevromuskulær blokade som skal reverseres, og ikke av anestesiregimet. Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Voksne: Rutinemessig reversering: 4 mg/kg anbefales hvis «recovery» har nådd minst 1-2 «post-tetanic counts» (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til «recovery» av T4/T1-raten til 0,9 er ca. 3 minutter. En dose på 2 mg/kg anbefales dersom spontan «recovery» har inntruffet med verdi ≥T2 (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til «recovery» av T4/T1-raten til 0,9 er ca. 2 minutter. Bruk av anbefalt dose for rutinemessig reversering vil resultere i noe raskere median tid til «recovery» av T4/T1-raten til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade. Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade: 16 mg/kg anbefales. Når 16 mg/kg administreres 3 minutter etter bolusdose med rokuronium på 1,2 mg/kg, kan median tid til «recovery» av T4/T1-raten til 0,9 på ca. 1,5 minutt forventes. Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadex til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade. Gjentatt administrering av sugammadex: Dersom en nevromuskulær blokade gjeninntrer postoperativt etter startdose sugammadex på 2 mg/kg eller 4 mg/kg, anbefales gjentatt dose på 4 mg/kg. Etter 2. sugammadexdose, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon. Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter sugammadex: Ventetid på 24 timer bør overveies. Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 og <80 ml/minutt) brukes samme doser som for voksne med normal nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter (ClCR <30 ml/minutt). Eldre: Samme doseringsanbefaling som til voksne. Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Stor forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Overvektige: Dosen baseres på den faktiske kroppsvekten. Barn og ungdom: Data for barn er begrenset. For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade ved gjenopptreden av T2 hos barn og ungdom (2-17 år) anbefales sugammadex 2 mg/kg. Andre rutinemessige reverseringssituasjoner er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke studert og anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæsken 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn. Nyfødte og spedbarn (0-2 år): Bruk anbefales ikke pga. begrenset erfaring.Forsiktighetsregler:
Kunstig ventilering er obligatorisk inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om «recovery» fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i per- og postoperativ periode undertrykke respirasjonsfunksjonen, og fortsatt kunstig ventilering kan være nødvendig. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering. Gjeninntreden av nevromuskulær blokade kan opptre ved suboptimale doser: De anbefalte dosene for rutinemessig eller øyeblikkelig reversering bør derfor benyttes. Økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler, med eksisterende koagulopatier, stående på kumarinderivater og med INR >3,5 eller stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadex. Ved medisinsk behov for å gi sugammadex til disse pasientene må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner under hensyn til blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadex gis til disse pasientene bør hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes. Se SPC for ytterligere informasjon. Ved gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium anbefales ventetid på 24 timer. Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden er over, skal ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Ved bruk i postoperativ fase av legemidler som forsterker nevromuskulær blokade, bør man være spesielt oppmerksom på tegn til at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Dersom blokaden gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadex. Ved reversering av nevromuskulær blokade midt i anestesiperioden er det sett tegn på lettere anestesi. Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner. Ved bruk til lungepasienter bør legen være klar over mulig forekomst av bronkospasme. Bruk til pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser. Skal ikke brukes til å reversere nevromuskulær blokade indusert med andre steroide nevromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium. Bør ikke brukes for reversering av pankuroniumindusert blokade. Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder eller ødematøs tilstand kan assosieres med forsinket «recovery». Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Administrering av >2,4 ml oppløsning bør tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett.Interaksjoner:
For toremifen og fusidinsyre kan fortrengningsinteraksjoner ikke utelukkes. For hormonelle prevensjonsmidler kan klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner ikke utelukkes. Toremifen kan fortrenge noe rokuronium eller vekuronium fra sugammadexkomplekset. «Recovery» av T4/T1-raten til 0,9 kan derfor forsinkes ved bruk av toremifen på operasjonsdagen. Bruk av fusidinsyre i preoperativ fase kan gi noe forsinket «recovery» av T4/T1-raten til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den postoperative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. Interaksjonen mellom sugammadex 4 mg/kg og progestogen kan ev. gi redusert progestogeneksponering (34% av AUC, redusert effekt) lik den nedgangen man ser når et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent. For østrogener forventes denne effekten å være lavere. Administrering av bolusdose med sugammadex er ansett å være ekvivalent med glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (kombinasjonspreparat eller progestogen). Dersom sugammadex administreres samme dag som oralt prevensjonsmiddel, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegg for oralt prevensjonsmiddel. For ikke-orale hormonelle prevensjonsmidler må pasienten bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene. Sugammadex kan interferere med laboratorieprøver som serumprogesteronmålinger. Barn: Interaksjonene og advarslene nevnt ovenfor for voksne bør også tas i betraktning for barn.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved administrering til gravide. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier viser utskillelse i brystmelk. Oral absorpsjon av syklodekstriner er generelt lav, og ingen effekter på diende barn er forventet etter enkeltdose til ammende. Kan brukes under amming.Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Anestesikomplikasjon (f.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk sjokk, rødme, urticaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks). Øvrige: Uønsket bevissthet under anestesi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gjeninntreden av nevromuskulær blokade. Smaksforstyrrelse. Kvalme. Rødme. Bronkospamser hos pasienter med lungekomplikasjoner.Overdosering/Forgiftning:
Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger er sett i doser opptil 96 mg/kg. Kan fjernes ved hemodialyse med «high flux»-membran.Egenskaper:
Klassifisering: Middel til reversering av nevromuskulær blokade. Virkningsmekanisme: Modifisert gammasyklodekstrin som er selektivt bindemiddel for muskelrelakserende stoffer. Danner kompleks i plasma med rokuronium og vekuronium, og reduserer derved mengden av nevromuskulær blokker tilgjengelig for binding til nikotinreseptorene på nevromuskulær endeplate. Reverserer derved nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium. Proteinbinding: Hverken sugammadex eller komplekset sugammadex-rokuronium bindes til plasmaproteiner eller erytrocytter. Sugammadex viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg administrert som i.v. bolusdose. Fordeling: Distribusjonsvolum ved steady state er ca. 11-14 liter. Halveringstid: T½ for voksne er ca. 2,5 timer. Metabolisme: Ingen metabolitter observert. Utskillelse: Ca. 96% av dosen skilles ut i urinen, hvorav minst 95% uforandret. Plasmaclearance er estimert til å være 75 ml/minutt. >90% av dosen skilles ut innen 24 timer. Utskilling via feces eller utpusting er <0,02% av dosen.Andre opplysninger:
Tilberedning: Ved administrering via samme infusjonslinje som andre legemidler, er det viktig at infusjonslinjen gjennomskylles tilstrekkelig (f.eks. med 0,9% natriumklorid) før administrering av sugammadex. Kan injiseres i løpende i.v. infusjon med følgende infusjonsoppløsninger: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukose 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glukose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-laktatoppløsning, Ringer-oppløsning, glukose 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). Til pediatriske pasienter kan sugammadex fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) til konsentrasjon 10 mg/ml.Sist endret: 23.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
27.02.2012
