Urinderivert follikkelstimulerende hormon.

ATC-nr.: G03G A04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Urofollitropin 82,5 IE tilsv. FSH 75 IE, laktosemonohydrat 21 mg, polysorbat 20, dinatriumfosfatheptahydrat, fosforsyre. II) Ampulle: Natriumklorid 9 mg, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner: 

Anovulasjon, inkl. polycystisk ovariesyndrom (PCOS), hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert hyperstimulering av ovariene for å indusere multippel follikkelutvikling i forbindelse med assistert reproduksjonsteknologi (ART), f.eks. in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), «gamete intra-fallopian transfer» (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Dosering: 

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Tilpasses individuelt. Administreres s.c. Gis som monoterapi eller i kombinasjon med GnRH-agonist eller -antagonist. Anovulasjon (inkl. PCOS): Hensikten er å utvikle 1 moden Graafs follikkel hvorfra en oocytt kan frigjøres etter administrering av hCG. Behandling påbegynnes i løpet av de første 7 dager av menstruasjonssyklus. Anbefalt startdose er 75 IE daglig. Denne dosen bør opprettholdes i minst 7 dager. Videre dosering tilpasses pasientens ovarierespons. Doseendringer bør ikke gjøres oftere enn hver 7. dag. Anbefalt doseøkning er 37,5 IE pr. justering og bør ikke overskride 75 IE. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 225 IE. Ved inadekvat respons etter 4 ukers behandling, bør pågående behandlingssyklus avbrytes. Ved oppnådd optimal respons gis 1 enkelt injeksjon på 5000-10 000 IE hCG 1 dag etter siste dose. Samleie anbefales samme dag og dagen etter hCG-injeksjon. Alternativt kan intrauterin inseminasjon utføres. Pasienten bør følges nøye i minst 2 uker etter hCG-injeksjonen. Ved for kraftig ovarierespons bør behandlingen avbrytes og hCG ikke gis, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner. Kontrollert hyperstimulering for multippel follikkelutvikling: Med nedregulering med GnRH-agonist: Behandling påbegynnes ca. 2 uker etter initiering av agonistbehandling. Anbefalt startdose er 150-225 IE daglig i hvert fall de første 5 behandlingsdager. Videre dosering tilpasses pasientens ovarierespons. Doseendringer må ikke overskride 150 IE pr. justering. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 450 IE, og i de fleste tilfeller anbefales ikke bruk i mer enn 12 dager. Uten nedregulering med GnRH-agonist: Behandling bør begynne på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Samme doseintervaller og behandlingsregimer som ved nedregulering med GnRH-agonist anbefales. Ved oppnådd optimal respons gis 1 enkelt injeksjon på opptil 10 000 IE hCG for å indusere follikulær modning før follikkelaspirasjon. Pasienten bør kontrolleres nøye i minst 2 uker etter administrering av hCG. Ved for kraftig ovarierespons bør behandlingen avbrytes og hCG ikke gis, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.

Kontraindikasjoner: 

Svulster i hypofysen eller hypothalamus, ovarie-, livmor- eller brystkarsinom, graviditet og amming, gynekologiske blødninger av ukjent etiologi, overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Ved primær ovariesvikt, ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke skyldes PCOS, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet og ved fibromyomer i livmor som er uforenlig med graviditet, er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og behandling skal ikke gis.

Forsiktighetsregler: 

Regelmessig monitorering av ovarierespons med ultralyd, alene eller fortrinnsvis i kombinasjon med måling av serumøstradiol, er påkrevd. Første injeksjon skal foretas under medisinsk tilsyn. Før behandlingsstart skal det vurderes om parets infertilitet er egnet for behandling, og ev. kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes. Pasienten skal spesielt undersøkes for hypotyreoidisme, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus. Ovarieforstørrelse eller hyperstimulering kan forekomme. Overholdelse av anbefalt dose- og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen og aspirasjon av samtlige follikler før eggløsning vil minimere risikoen for slike hendelser. Korrekt bedømmelse av follikkelutvikling og -modning skal gjøres av lege med erfaring innen tolkning av slike tester. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet med fare for akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også magesmerter, abdominal distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, deriblant kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleural effusjon, hydrothorax, akutt åndenød og tromboemboliske komplikasjoner kan påvises. For kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å fremkalle ovulasjon. Det er derfor viktig å ikke administrere hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienten bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. Fordi OHSS raskt (innen 24 timer til flere døgn) kan utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand bør pasienten følges i minst 2 uker etter hCG-administrering. OHSS kan forverres og forlenges hvis graviditet inntreffer. Vanligvis oppstår OHSS først etter avsluttet hormonbehandling og når maks. alvorlighetsgrad 7-10 dager senere. Dersom graviditet ikke inntreffer, forsvinner normalt OHSS spontant ved begynnelsen av neste menstruasjonsblødning. Ved alvorlig OHSS bør ev. pågående gonadotropinbehandling avbrytes, pasienten innlegges på sykehus og egnet behandling påbegynnes. Syndromet forekommer hyppigere hos pasienter med PCOS. Multippel graviditet, særlig med høyt antall, innebærer økt risiko for komplikasjoner. For å redusere risikoen for multippel graviditet, anbefales nøye monitorering av ovarieresponsen. Ved ART er denne risikoen primært relatert til antall embryoer som settes inn, kvaliteten av disse samt av pasientens alder. Sammenlignet med normalbefolkningen, er forekomsten av spontanabort større blant pasienter som gjennomgår follikkelstimulering. Kvinner med tidligere sykdom i egglederne har økt risiko for ektopisk graviditet, uavhengig av om graviditeten er oppnådd ved spontan unnfangelse eller assistert befruktning. Forekomst av ektopisk graviditet er noe økt ved IVF. Hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med multiple legemiddelregimer er det rapportert om både benigne og maligne neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig. Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning. Ved kjent risiko for tromboembolisme (f.eks. anamnese, overvekt, trombofili) kan behandling med gonadotropiner øke risikoen ytterligere.

Interaksjoner: 

Det antas at samtidig bruk med klomifensitrat kan forsterke follikkelresponsen. Ved bruk av GnRH-agonist for å fremkalle hypofysedesensitivisering kan høyere FSH-dose være nødvendig for å oppnå adekvat follikkelrespons.
Vis DRUID-interaksjoner for G03G A04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner.

Bivirkninger:

Hyppige (>1/100): Hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, diaré, obstipasjon, utslett, muskelkramper, hetetokter, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, vaginalblødning, OHSS med komplikasjoner som tromboembolisme og ovarietorsjon, bekkensmerter, vaginal utflod, ømme bryster, smerter, smerter og reaksjoner (rødhet, blåmerker, hevelse og/eller kløe) på injeksjonsstedet. Allergiske, lokale eller generelle hudreaksjoner og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Effekten av overdosering er ukjent, men OHSS kan forventes.

Egenskaper:

Klassifisering: Gonadotropin. Høyrenset FSH ekstrahert fra urin fra postmenopausale kvinner. Virkningsmekanisme: Stimulerer follikkelvekst og -utvikling samt gonadal steroidproduksjon hos kvinner som ikke lider av primær ovariesvikt. Har samme farmakokinetiske respons som rekombinant FSH. Absorpsjon: Maks. plasmakonsentrasjon nås innen 21 timer ved administrering av enkle doser og etter 10 timer ved gjentatt administrering i 7 dager. Steady state nås etter 4-5 dager. Halveringstid: 41 timer ved administrering av enkle doser og 30 timer ved gjentatt administrering i 7 dager. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Etter 7 dager: Cmax: 11,1 IE/liter, AUC: 235 IE/liter × time.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C, beskyttet mot lys. Må ikke fryses. Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Andre opplysninger: 

Oppløsningen tilberedes ved å tilsette medfølgende oppløsningsvæske (II) til pulveret (I). Opptil 6 hetteglass av pulveret kan oppløses i 1 ml av væsken. Pulveret løses ved å rulle hetteglasset forsiktig mellom hendene. Unngå kraftig risting. Oppløsningen må ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er uklar.

Sist endret: 12.11.2009
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Bravelle, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
75 IE5 sett (hettegl. + glassamp.) 025702kr 1071,80-SPC
10 sett (hettegl. + glassamp.) 025449kr 2108,50-SPC