Boostrix

GlaxoSmithKline

Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener).

ATC-nr.: J07A J52

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

INJEKSJONSVÆSKE: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE, tetanustoksoid ≥20 IE, pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al3+, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al3+, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml. Formaldehyd maks. 1 μg/dose, glysin maks. 1 μg/dose, polysorbat 80 maks. 100 μg/dose.


Indikasjoner: 

Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos voksne og barn fra 4 år. Preparatet er ikke ment for primærvaksinasjon.

Dosering: 

1 enkelt dose (0,5 ml) av vaksinen anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med lavdose kombinert difteri-tetanusvaksine (vanligvis hvert 10. år), når også en boosterdose mot kikhoste ønskes. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus. Administrering: Vaksinen settes dypt i.m. Må ikke gis i.v.! Ved vaksinering av individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet utvises og det skal presses hardt på injeksjonsstedet (uten at det gnis) i minst 2 minutter. Før injeksjon ristes vaksinen godt til en uklar hvit suspensjon og undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus eller kikhoste eller kjent overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen. Encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering. I slike tilfeller bør lavdose difteri-tetanusvaksine brukes. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler: 

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger) og klinisk undersøkelse utføres. Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av de følgende hendelsene har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten annen årsak, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Forventet immunologisk respons kan utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon.

Interaksjoner: 

I følge generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, kan vaksinen gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobulin på ulike injeksjonssteder, dersom dette anses som nødvendig. Hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås.
Vis DRUID-interaksjoner for J07A J52 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Effekt på fosterutvikling er ikke undersøkt, men det forventes ikke at vaksinen vil skade fosteret. Vaksinering under graviditet bør imidlertid kun skje når det er klart indisert og mulige fordeler veier tyngre enn mulig risiko for fosteret. Overgang i morsmelk: Vaksinen skal kun gis til ammende kvinner dersom vurdert nødvendig.

Bivirkninger:

Barn 4-10 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Søvnighet. Psykiske: Irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øvrige: Feber (>37,5°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige: Ødematøs hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert, feber (≥39°C). Ukjent: Immunsystemet: Anafylaktiske og allergiske reaksjoner. Nevrologiske: Hypotone-hyporesponsive episoder, krampe. Voksne og barn ≥10 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Feber (≥37,5°C), sykdomsfølelse, tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Hyperhidrose, kløe. Infeksiøse: Faryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, stivhet i ledd. Nevrologiske: Høyt blodtrykk. Øvrige: Feber (>39°C), klump på injeksjonsstedet, steril abscess på injeksjonsstedet, smerte. Ukjent: Immunsystemet: Anafylaktiske og allergiske reaksjoner. Øvrige: Ødematøs hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert. Data etter markedsføring antyder at individer som er primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn, kan ved en boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet. Etter injeksjon av vaksine som inneholder tetanustoksoid, er det svært sjeldent rapportert om bivirkninger i det sentrale og perifere nervesystemet, inkl. ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (f.eks. Guillain-Barrés syndrom). For voksne >40 år kan det være en liten økning i lokal reaktogenisitet (smerte, rødhet, hevelse) ved gjentatt vaksinering.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

1 måned etter vaksinasjon har 81,2-100% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri og 99,2-100% har titre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. 99,4-100% av vaksinerte barn 4-10 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri og 100% har titre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. Responsraten mot PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 89,0-100%, 95-100% og 94,8-100%. Hos barn 4-10 år er responsratene hhv. 94,9-98,4%, 88,9-98,3% og 94,8-96,6%. Immunogenisiteten av Boostrix gitt 10 år etter en tidligere boosterdose med en vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. Etter administrering av 1 dose til voksne >40 år som ikke har fått difteri- eller tetanusvaksine de siste 20 år, kan det forventes at 98,5% er seropositive for alle tre kikhosteantigenene, og at 81,5% er beskyttet mot difteri og 93,4% mot tetanus. Ved administrering av ytterligere 2 doser 1 og 6 måneder etter den første, kan det forventes at 100% er seropositive for kikhosteantigenene, og at 99,3% er beskyttet mot difteri og 100% mot tetanus. I kliniske studier er følgende sett: Hos personer ≥40 år som ikke har fått difteri- eller tetanusvaksine i løpet av de siste 20 år, induserer 1 dose Boostrix antistoffrespons mot kikhoste og beskytter mot tetanus og difteri i de fleste tilfeller. Ytterligere 2 doser med difteri- og tetanusvaksine maksimerer responsen når de administreres 1 og 6 måneder etter 1. dose. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses. Vaksine som har vært utsatt for frost destrueres. Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 8 timer ved 21°C.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.

Sist endret: 14.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Boostrix, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 005085kr 160,80-SPC