Bonviva

Roche

Benresorpsjonshemmer.

ATC-nr.: M05B A06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 3 mg, natriumklorid, kons. eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker til 3 ml.


TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 150 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer. Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.

Dosering: 

Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 3 mg som i.v. injeksjon over 15-30 sekunder, hver 3. måned. Pasienten må få tilskudd av kalsium og vitamin D. Ved uteglemt dose, skal injeksjonen gis så snart som mulig. Etter det, skal injeksjonene igjen planlegges hver 3. måned f.o.m. datoen for siste injeksjon. Tabletter: Anbefalt dose er 1 tablett 1 gang i måneden. Tabletten bør tas på samme dato hver måned. Ved uteglemt dose, tas 1 tablett neste morgen. Hvis neste planlagte dose er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta 1 tablett 1 gang i måneden som tidligere. Det skal ikke tas 2 tabletter i løpet av samme uke. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig. Optimal varighet av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behov for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, spesielt etter bruk i ≥5 år. Nedsatt nyrefunksjon: Anbefales ikke ved kreatininclearance <30 ml/minutt og heller ikke intravenøst ved serumkreatinin >200 μmol/liter (2,3 mg/dl), pga. begrenset klinisk erfaring. Ingen relevant bruk og ikke undersøkt hos barn. Administrering: Tabletten skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann), andre orale legemidler eller tilskudd. Bør svelges hel sammen med et glass rent vann (180-240 ml), sittende eller stående. Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak. Tabletten skal ikke tygges eller suges pga. fare for sårdannelse i munnhule og svelg.

Kontraindikasjoner: 

Hypokalsemi. Overfølsomhet for ibandronsyre eller noen av innholdsstoffene. Tabletter: Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.

Forsiktighetsregler: 

Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør være under effektiv behandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandlingen hos pasienter med medvirkende risikofaktorer for osteonekrose i kjeven (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene). Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep dersom det er mulig. For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven, kan dentalkirurgi forverre tilstanden. Ved behov for dentale inngrep, bør en klinisk bedømmelse basert på individuell nytte/risiko legges til grunn for hver enkelt pasient. Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten, etter lite eller ingen forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Preparatet bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Injeksjonsvæske: Kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdiene. Kun til intravenøs bruk. Forsiktighet må utvises slik at det ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade. Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen. Tabletter: Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus. Pga. mulighet for irritasjon og forverring av underliggende sykdom, skal forsiktighet utvises hos pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår). Ved behandling med orale bisfosfonater er det rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon. Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon. Pasienten skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene. Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer på mulig øsofagusreaksjon, og pasienten skal få beskjed om å seponere preparatet og oppsøke legehjelp ved dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk med NSAIDs.

Interaksjoner: 

Tabletter: Biotilgjengelighet reduseres ved samtidig matinntak. Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkl. melk, og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) påvirke absorpsjonen. Kalsiumtilskudd, antacida og andre orale legemidler skal ikke tas de siste 6 timer før inntak og første time etter inntak av Bonviva.
Vis DRUID-interaksjoner for M05B A06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Skal ikke brukes under graviditet og amming.

Bivirkninger:

Injeksjonsvæske: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastritt, dyspepsi, diaré, abdominalsmerte, kvalme, forstoppelse. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Influensalignende sykdom, utmattelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Flebitt/tromboflebitt. Muskel-skjelettsystemet: Bensmerter. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, ansiktsødem, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater). Øye: Okular betennelse. Øvrige: Hypersensitivitetsreaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000): Osteonekrose i kjeven er rapportert, primært hos cancerpasienter, men er også sett ved behandling av osteoporose. Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt). Tabletter: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominalsmerte, kvalme. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper, muskel- og skjelettstivhet. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Influensalignende sykdom. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Øsofagitt inkl. øsofageale ulcerasjoner eller strikturer, dysfagi, oppkast, flatulens. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Duodenitt. Hud: Angioødem, ansiktsødem, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater). Øye: Okulær betennelse. Øvrige: Utmattelse, hypersensitivitetsreaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000): Osteonekrose i kjeven er rapportert, primært hos cancerpasienter, men er også sett ved behandling av osteoporose. Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Injeksjonsvæske: Symptomer: Hypokalsemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi. Behandling: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med i.v. administrering av hhv. kalsiumglykonat, kalium- eller natriumfosfat og magnesiumsulfat. Tabletter: Symptomer: Bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus (urolig mage, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller ulcer) eller hypokalsemi. Behandling: Melk eller antacida bør gis, forøvrig symptomatisk behandling. Pga. risiko for øsofageal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist. Se Giftinformasjonens anbefalinger M05B A06.

Egenskaper:

Klassifisering: Bisfosfonat. Virkningsmekanisme: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev. Aktiviteten av osteoklastene hemmes spesifikt, uten direkte å påvirke bendannelsen. Dannelsen av osteoklaster påvirkes ikke. Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning av benmassen og redusert forekomst av frakturer, ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå. Uavhengige risikofaktorer, f.eks. lav benmassetetthet (BMD), alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer. Absorpsjon: Peroralt: Maks. plasmakonsentrasjon nås innen 0,5-2 timer på fastende mage, absolutt biotilgjengelighet ca. 0,6%. Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn rent vann). Proteinbinding: Ca. 85-87%. Fordeling: Tilsynelatende distribusjonsvolum minst 90 liter. Halveringstid: Terminal halveringstid 10-72 timer. Totalclearance 84-160 ml/minutt. Utskillelse: Absorbert mengde fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (ca. 40-50% hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene. Uabsorbert fraksjon utskilles uendret via feces ved peroral administrering.

Andre opplysninger: 

Injeksjonsvæsken må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til i.v. administrering. Hvis legemidlet administreres via en eksisterende i.v. infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning. Dette gjelder også for oppløsninger brukt til skylling av veneflon eller annet utstyr.

Sist endret: 06.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Bonviva, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3 mg1 × 3 ml (ferdigfylt sprøyte) 049169kr 1023,10M05BA06_1SPC

Bonviva, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
150 mg3 stk. (blister) 025599kr 898,80-SPC