INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat
tilsv. ibandronsyre 3 mg, natriumklorid, kons. eddiksyre, natriumacetattrihydrat,
vann til injeksjonsvæsker til 3 ml.
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat
tilsv. ibandronsyre 150 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.
Indikasjoner:
Behandling av osteoporose hos postmenopausale
kvinner med økt risiko for frakturer. Reduksjon av risiko for vertebrale
frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
Dosering:
Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 3 mg som i.v. injeksjon over 15-30 sekunder, hver
3. måned. Pasienten må få tilskudd av kalsium og vitamin D. Ved uteglemt
dose, skal injeksjonen gis så snart som mulig. Etter det, skal injeksjonene
igjen planlegges hver 3. måned f.o.m. datoen for siste injeksjon.
Tabletter: Anbefalt dose er 1 tablett 1 gang i måneden.
Tabletten bør tas på samme dato hver måned. Ved uteglemt dose, tas
1 tablett neste morgen. Hvis neste planlagte dose er innen 7 dager,
skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter
fortsette å ta 1 tablett 1 gang i måneden som tidligere. Det skal
ikke tas 2 tabletter i løpet av samme uke. Pasienten bør få tilskudd
av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig.
Optimal varighet av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke
fastslått. Behov for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert
på individuell nytte-/risikovurdering, spesielt etter bruk i ≥5 år.
Nedsatt nyrefunksjon: Anbefales ikke ved kreatininclearance
<30 ml/minutt og heller ikke intravenøst ved serumkreatinin >200
μmol/liter (2,3 mg/dl), pga. begrenset klinisk erfaring. Ingen
relevant bruk og ikke undersøkt hos barn.
Administrering: Tabletten skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden
før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet
enn vann), andre orale legemidler eller tilskudd. Bør svelges hel
sammen med et glass rent vann (180-240 ml), sittende eller stående.
Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak.
Tabletten skal ikke tygges eller suges pga. fare for sårdannelse i
munnhule og svelg.
Kontraindikasjoner:
Hypokalsemi. Overfølsomhet for ibandronsyre
eller noen av innholdsstoffene.
Tabletter: Abnormaliteter
i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur
eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst
60 minutter.
Forsiktighetsregler:
Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før
behandlingsstart. Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen
bør være under effektiv behandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium
og vitamin D er viktig for alle pasienter. Dentalundersøkelse med
nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av
behandlingen hos pasienter med medvirkende risikofaktorer for osteonekrose
i kjeven (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider,
dårlig munnhygiene). Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep
dersom det er mulig. For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven,
kan dentalkirurgi forverre tilstanden. Ved behov for dentale inngrep,
bør en klinisk bedømmelse basert på individuell nytte/risiko legges
til grunn for hver enkelt pasient. Atypiske subtrokantære frakturer
og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos pasienter
som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller
korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, fra
rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten,
etter lite eller ingen forutgående traume. Noen pasienter har smerter
i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd,
i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd.
Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side
undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig.
Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling
tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell
nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved
smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer
bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Preparatet
bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse,
en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel)
eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Injeksjonsvæske: Kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdiene. Kun
til intravenøs bruk. Forsiktighet må utvises slik at det ikke administreres
intraarterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade. Pasienter
med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har potensiell
uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen.
Tabletter: Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene
i øvre gastrointestinaltraktus. Pga. mulighet for irritasjon og forverring
av underliggende sykdom, skal forsiktighet utvises hos pasienter med
aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus,
dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller
magesår). Ved behandling med orale bisfosfonater er det rapportert
bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og
til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller
med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større
hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller
som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer
som gir mistanke om øsofagusirritasjon. Pasienten skal utvise særlig
forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene.
Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer på mulig øsofagusreaksjon,
og pasienten skal få beskjed om å seponere preparatet og oppsøke legehjelp
ved dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller
forverret halsbrann. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk med
NSAIDs.
Interaksjoner:
Tabletter: Biotilgjengelighet
reduseres ved samtidig matinntak. Spesielt kan produkter som inneholder
kalsium, inkl. melk, og andre multivalente kationer (som aluminium,
magnesium, jern) påvirke absorpsjonen. Kalsiumtilskudd, antacida og
andre orale legemidler skal ikke tas de siste 6 timer før inntak og
første time etter inntak av Bonviva.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Skal ikke brukes under graviditet og amming.
Bivirkninger:
Injeksjonsvæske: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Gastritt, dyspepsi, diaré,
abdominalsmerte, kvalme, forstoppelse. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter. Nevrologiske:
Hodepine. Øvrige: Influensalignende sykdom, utmattelse.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hjerte/kar: Flebitt/tromboflebitt. Muskel-skjelettsystemet:
Bensmerter. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hud: Angioødem, ansiktsødem, urticaria. Muskel-skjelettsystemet:
Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet
(klassebivirkning for bisfosfonater). Øye: Okular betennelse. Øvrige:
Hypersensitivitetsreaksjoner.
Svært sjeldne (<1/10 000): Osteonekrose i kjeven er rapportert, primært hos cancerpasienter,
men er også sett ved behandling av osteoporose. Osteonekrose i kjeven
er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon
(inkl. osteomyelitt).
Tabletter: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal
reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominalsmerte, kvalme. Hud: Utslett.
Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter,
muskelkramper, muskel- og skjelettstivhet. Nevrologiske: Hodepine.
Øvrige: Influensalignende sykdom.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Øsofagitt inkl. øsofageale
ulcerasjoner eller strikturer, dysfagi, oppkast, flatulens. Muskel-skjelettsystemet:
Ryggsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Duodenitt. Hud: Angioødem,
ansiktsødem, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære
frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for
bisfosfonater). Øye: Okulær betennelse. Øvrige: Utmattelse, hypersensitivitetsreaksjoner.
Svært sjeldne (<1/10 000): Osteonekrose i kjeven er rapportert,
primært hos cancerpasienter, men er også sett ved behandling av osteoporose.
Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller
lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt).
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Injeksjonsvæske: Symptomer: Hypokalsemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi.
Behandling: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium
skal korrigeres med i.v. administrering av hhv. kalsiumglykonat, kalium-
eller natriumfosfat og magnesiumsulfat.
Tabletter: Symptomer: Bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus
(urolig mage, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller ulcer) eller hypokalsemi.
Behandling: Melk eller antacida bør gis, forøvrig symptomatisk
behandling. Pga. risiko for øsofageal irritasjon, bør ikke brekninger
fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Se Giftinformasjonens anbefalinger M05B A06.
Egenskaper:
Klassifisering: Bisfosfonat.
Virkningsmekanisme:
Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig
bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev. Aktiviteten av osteoklastene
hemmes spesifikt, uten direkte å påvirke bendannelsen. Dannelsen av
osteoklaster påvirkes ikke. Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning
av benmassen og redusert forekomst av frakturer, ved å redusere det
postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå. Uavhengige
risikofaktorer, f.eks. lav benmassetetthet (BMD), alder, tidligere
frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks,
bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko
for osteoporotiske frakturer.
Absorpsjon:
Peroralt: Maks. plasmakonsentrasjon nås innen
0,5-2 timer på fastende mage, absolutt biotilgjengelighet ca. 0,6%.
Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer
(annet enn rent vann).
Proteinbinding:
Ca. 85-87%.
Fordeling:
Tilsynelatende distribusjonsvolum minst 90
liter.
Halveringstid:
Terminal halveringstid 10-72 timer. Totalclearance
84-160 ml/minutt.
Utskillelse:
Absorbert mengde fjernes fra sirkulasjonen
via opptak i benvev (ca. 40-50% hos postmenopausale kvinner), og resten
utskilles uendret via nyrene. Uabsorbert fraksjon utskilles uendret
via feces ved peroral administrering.
Andre opplysninger:
Injeksjonsvæsken må ikke blandes med kalsiumholdige
oppløsninger eller andre legemidler til i.v. administrering. Hvis
legemidlet administreres via en eksisterende i.v. infusjonsslange,
må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml
(5%) glukoseoppløsning. Dette gjelder også for oppløsninger brukt
til skylling av veneflon eller annet utstyr.
Sist endret: 06.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)