TABLETTER, filmdrasjerte: Hver tablett inneh.: Ibandronnatriummonohydrat
tilsv. ibandronsyre 50 mg, laktosemonohydrat. Fargestoff: Titandioksid
(E 171).
Indikasjoner:
Forebygging av skjelettforandringer (patologiske
frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi)
hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Dosering:
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring
i kreftbehandling.
Voksne: 1 tablett
daglig.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering
ikke nødvendig ved mildt nedsatt nyrefunksjon (Cl
CR ≥50
og <80 ml/minutt). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (Cl
CR ≥30 og <50 ml/minutt) anbefales dosejustering til 1
tablett 50 mg annenhver dag. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl
CR <30 ml/minutt) er anbefalt dose 1 tablett 50 mg 1 gang/uke.
Barn og ungdom: Anbefales ikke til barn under 18
år pga. utilstrekkelig dokumentasjon.
Administrering: Skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens
første inntak av mat eller drikke. Likeledes skal andre legemidler
og tilskudd (inkl. kalsium) unngås før inntak. Fastetiden skal fortsette
i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. Rent vann kan til
enhver tid drikkes under behandling. Tablettene skal svelges hele
sammen med et fullt glass rent vann (180-240 ml), mens pasienten sitter
eller står oppreist. Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst
60 minutter etter inntak. Pasienten skal ikke tygge, suge eller knuse
tabletten, pga. fare for sårdannelser i munnhule og svelg. Kun rent
vann skal tas sammen med tabletten. Vær klar over at enkelte mineralvann
kan inneholde en høy kalsiumkonsentrasjon, og derfor ikke bør benyttes.
Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Hypokalsemi. Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming
fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til
å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.
Forsiktighetsregler:
Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og
mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart ved skjelettmetastaser.
Adekvat inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Pasienter som ikke får tilstrekkelig kalsium og/eller vitamin D via
kosten, bør få tilskudd. Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene
i øvre gastrointestinaltraktus. Pga. mulighet for irritasjon og forverring
av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når ibandronsyre
gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus
(f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus,
gastritt, duodenitt eller magesår). Risikoen for alvorlige bivirkninger
i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder
doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater
etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Pasientene skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde
doseringsinstruksjonene. Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer
på mulig øsofagusreaksjon, og pasienten skal få beskjed om å seponere
preparatet og oppsøke legehjelp ved dysfagi, odynofagi, retrosternal
smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann. Forsiktighet bør
utvises ved samtidig bruk av orale NSAIDs, fordi disse også er forbundet
med gastrointestinal irritasjon. Osteonekrose i kjeven, vanligvis
i forbindelse med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkl.
osteomyelitt) er rapportert. En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende
tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter
med kjente risikofaktorer (cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling,
kortikosteroider, dårlig munnhygiene). Pasientene bør unngå invasive
dentale inngrep under behandlingen. For pasienter som utvikler osteonekrose
i kjeven under behandling med bisfosfonater, kan dentalkirurgi forverre
tilstanden. For pasienter med behov for dentale inngrep bør en individuell
nytte-/risikovurdering gjøres i hvert enkelt tilfelle. Atypiske subtrokantære
frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos
pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående
eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet,
fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten,
etter lite eller ingen forutgående traume. Noen pasienter har smerter
i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd,
i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd.
Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side
undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig.
Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling
tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell
nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved
smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer
bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Det anbefales
å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium.
Doseanbefaling kan ikke gis ved alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske
data mangler. Overhydrering bør unngås ved risiko for hjertesvikt.
Oralt administrerte bisfosfonater kan gi lokal slimhinneirritasjon
i øvre gastrointestinaltraktus. Tablettene inneholder laktose og bør
ikke gis til pasienter med sjelden medfødt galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel
eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Interaksjoner:
Produkter som inneholder kalsium, aluminium,
magnesium, jern, inkl. melk og mat, kan påvirke absorpsjonen, og må
derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Bondronat. Skal
tas fastende pga. redusert biotilgjengelighet når tablettene tas i
forbindelse med måltid. Forsiktighet må utvises når bisfosfonater
gis sammen med aminoglykosider, siden begge legemiddelgrupper kan
gi langvarig reduksjon av serumkalsiumnivået. En bør også være oppmerksom
på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Skal derfor ikke brukes under graviditet.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet må derfor utvises ved
forskrivning til ammende.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Øsofagitt, abdominal smerte,
dyspepsi, kvalme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalsemi. Øvrige: Asteni.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Hemoragi,
duodenalsår, gastritt, dysfagi, abdominal smerte, tørr munn. Hud:
Kløe. Nevrologiske: Parestesi, dysgeusi. Nyre/urinveier: Azotemi (uremi).
Undersøkelser: Forhøyet verdi av parathyreoideahormon i blodet. Øvrige:
Brystsmerter, influensalignende sykdom, utilpasshet, smerte.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære
frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for
bisfosfonater). Øye: Okular betennelse.
Svært sjeldne (<1/10
000): Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ingen erfaring med akutt forgiftning. Overdosering
kan gi bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus. Melk og antacida
gis for å binde ibandronsyre. Brekninger bør ikke fremkalles og pasient
bør forbli stående oppreist.
Se Giftinformasjonens anbefalinger M05B A06.
Egenskaper:
Klassifisering: Bisfosfonat.
Virkningsmekanisme:
Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater
med spesifikk virkning på ben. Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten
av osteoklastene, men den fullstendige virkningsmekanismen er ennå
ikke kjent. Benresorpsjon som skyldes malign sykdom karakteriseres
av usedvanlig høy benresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig
bendannelse. Ibandronsyre hemmer selektivt osteoklastaktiviteten,
reduserer benresorpsjonen og dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse
med malign sykdom.
Absorpsjon:
Hurtig absorpsjon etter administrering. Maks.
plasmakonsentrasjon innen
½-2 timer på fastende mage. Biotilgjengeligheten
reduseres med 90% ved samtidig inntak av mat.
Proteinbinding:
Ca. 87% ved terapeutiske konsentrasjoner.
Fordeling:
Etter initial systemisk eksponering bindes
ibandronsyre raskt til benvev. Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum
er minst 90 liter, mengden av dosen som når benmassen er beregnet
å være 40-50% av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Halveringstid:
Terminal halveringstid ligger vanligvis i området
10-60 timer. Total clearance gjennomsnittlig i området 84-160 ml/minutt.
Renal clearance utgjør 50-60% av total clearance.
Utskillelse:
Via nyrene, utskillelse er lineært relatert
til kreatininclearance.
Sist endret: 23.12.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)