Bondronat

Roche

Benresorpsjonshemmer.

ATC-nr.: M05B A06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER, filmdrasjerte: Hver tablett inneh.: Ibandronnatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 50 mg, laktosemonohydrat. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.

Dosering: 

Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i kreftbehandling. Voksne: 1 tablett daglig. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mildt nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥50 og <80 ml/minutt). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 og <50 ml/minutt) anbefales dosejustering til 1 tablett 50 mg annenhver dag. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) er anbefalt dose 1 tablett 50 mg 1 gang/uke. Barn og ungdom: Anbefales ikke til barn under 18 år pga. utilstrekkelig dokumentasjon. Administrering: Skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke. Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkl. kalsium) unngås før inntak. Fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. Rent vann kan til enhver tid drikkes under behandling. Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass rent vann (180-240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist. Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak. Pasienten skal ikke tygge, suge eller knuse tabletten, pga. fare for sårdannelser i munnhule og svelg. Kun rent vann skal tas sammen med tabletten. Vær klar over at enkelte mineralvann kan inneholde en høy kalsiumkonsentrasjon, og derfor ikke bør benyttes.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hypokalsemi. Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.

Forsiktighetsregler: 

Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart ved skjelettmetastaser. Adekvat inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Pasienter som ikke får tilstrekkelig kalsium og/eller vitamin D via kosten, bør få tilskudd. Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus. Pga. mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når ibandronsyre gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår). Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon. Pasientene skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene. Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer på mulig øsofagusreaksjon, og pasienten skal få beskjed om å seponere preparatet og oppsøke legehjelp ved dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av orale NSAIDs, fordi disse også er forbundet med gastrointestinal irritasjon. Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt) er rapportert. En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter med kjente risikofaktorer (cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene). Pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen. For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater, kan dentalkirurgi forverre tilstanden. For pasienter med behov for dentale inngrep bør en individuell nytte-/risikovurdering gjøres i hvert enkelt tilfelle. Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten, etter lite eller ingen forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Det anbefales å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium. Doseanbefaling kan ikke gis ved alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske data mangler. Overhydrering bør unngås ved risiko for hjertesvikt. Oralt administrerte bisfosfonater kan gi lokal slimhinneirritasjon i øvre gastrointestinaltraktus. Tablettene inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden medfødt galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner: 

Produkter som inneholder kalsium, aluminium, magnesium, jern, inkl. melk og mat, kan påvirke absorpsjonen, og må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Bondronat. Skal tas fastende pga. redusert biotilgjengelighet når tablettene tas i forbindelse med måltid. Forsiktighet må utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, siden begge legemiddelgrupper kan gi langvarig reduksjon av serumkalsiumnivået. En bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Vis DRUID-interaksjoner for M05B A06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent. Skal derfor ikke brukes under graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning til ammende.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Øsofagitt, abdominal smerte, dyspepsi, kvalme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalsemi. Øvrige: Asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Hemoragi, duodenalsår, gastritt, dysfagi, abdominal smerte, tørr munn. Hud: Kløe. Nevrologiske: Parestesi, dysgeusi. Nyre/urinveier: Azotemi (uremi). Undersøkelser: Forhøyet verdi av parathyreoideahormon i blodet. Øvrige: Brystsmerter, influensalignende sykdom, utilpasshet, smerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Muskel-skjelettsystemet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater). Øye: Okular betennelse. Svært sjeldne (<1/10 000): Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ingen erfaring med akutt forgiftning. Overdosering kan gi bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus. Melk og antacida gis for å binde ibandronsyre. Brekninger bør ikke fremkalles og pasient bør forbli stående oppreist. Se Giftinformasjonens anbefalinger M05B A06.

Egenskaper:

Klassifisering: Bisfosfonat. Virkningsmekanisme: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk virkning på ben. Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten av osteoklastene, men den fullstendige virkningsmekanismen er ennå ikke kjent. Benresorpsjon som skyldes malign sykdom karakteriseres av usedvanlig høy benresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig bendannelse. Ibandronsyre hemmer selektivt osteoklastaktiviteten, reduserer benresorpsjonen og dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse med malign sykdom. Absorpsjon: Hurtig absorpsjon etter administrering. Maks. plasmakonsentrasjon innen ½-2 timer på fastende mage. Biotilgjengeligheten reduseres med 90% ved samtidig inntak av mat. Proteinbinding: Ca. 87% ved terapeutiske konsentrasjoner. Fordeling: Etter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre raskt til benvev. Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum er minst 90 liter, mengden av dosen som når benmassen er beregnet å være 40-50% av dosen som når systemisk sirkulasjon. Halveringstid: Terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer. Total clearance gjennomsnittlig i området 84-160 ml/minutt. Renal clearance utgjør 50-60% av total clearance. Utskillelse: Via nyrene, utskillelse er lineært relatert til kreatininclearance.

Sist endret: 23.12.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Bondronat, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
28 stk. (blister) 017238kr 2734,90-SPC