Preparater A-Z
BCG-medac, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL BRUK, suspensjon:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 sett (hettegl. + pose) | 018718 | kr 3135,40 | - |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL BRUK, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier stamme RIVM fra stamme 1173-P2 2 × 108 til 3 × 109 levende enheter, polygelin, vannfri glukose, polysorbat 80. II) Pose: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av ikke-invasiv urotelial blærekreft (karsinom). Helbredende behandling av karsinom in situ og profylaktisk behandling av rekurrens av: Urotelial karsinom begrenset til mucosa (TA grad 1 og 2 hvis multifokal og/eller rekurrent tumor, TA grad 3), urotelial karsinom i lamina propria men ikke i blærens muskulatur (T1), karsinom in situ.Dosering:
Suspensjonen tilberedes og administreres i blæren som angitt i bruksanvisningen i pakningen. Karsinom in situ: Et standard behandlingsprogram består av én intravesikal instillasjon av BCG pr. uke i 6 uker etter hverandre som induksjonsbehandling. BCG-behandling skal ikke startes før 2-3 uker etter transuretral reseksjon (TUR). Etter en behandlingsfri periode på 4 uker, skal intravesikal behandling fortsette ved bruk av vedlikeholdsterapi i minst ett år. Vedlikeholdsbehandling er beskrevet nedenfor. Induksjonsbehandling (profylaktisk behandling av rekurrens): BCG-behandling skal starte ca. 2-3 uker etter TUR eller blærebiopsi, og uten katetertraumatisering, og gjentas med 1 ukes mellomrom i 6 uker. Dette bør oppfølges med vedlikeholdsterapi, i det minste for tumorer med middels og høy risiko. Vedlikeholdsterapi: Et behandlingsprogram består av 12-måneders terapi, med 1 måned mellom hver behandling. Et annet vedlikeholdsprogram består av 3 instillasjoner med 1 ukes mellomrom i 3., 6., 12., 18., 24., 30., og 36. måned. I dette behandlingsprogrammet administreres totalt 27 instillasjoner i løpet av en 3 års periode. På nåværende tidspunkt er det ikke mulig å fastslå hvilket av disse to regimene som er det beste. BCG skal administreres under samme forhold som kreves for intravesikal endoskopi. Pasienten skal ikke innta væske i løpet av en periode på 4 timer før instillasjon, eller 2 timer etter instillasjon. Blæren må tømmes før instillasjon av BCG. BCG føres inn i blæren ved hjelp av et kateter, og ved lavt trykk. Den instillerte BCG-suspensjonen bør forbli i blæren i en periode på 2 timer, så langt det er mulig. I løpet av dette tidsrommet bør suspensjonen få tilstrekkelig kontakt med hele overflaten av blærens slimhinne. Pasienten bør derfor mobiliseres så mye som mulig. Etter 2 timer skal pasienten tømme den instillerte suspensjonen ved urinering, helst i sittende stilling. Med mindre det finnes spesifikke medisinske kontraindikasjoner, anbefales det at pasientene inntar store mengder med væske i 48 timer etter hver instillasjon. BCG skal ikke brukes til barn, da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes av pasienter med immunsuppresjon, eller av personer med kongenitale eller akvirerte immundefekter, enten forårsaket av sykdom (f.eks. positiv hiv-serologi, leukemi, lymfom), kreftbehandling (f.eks. cytostatiske medisiner, strålebehandling) eller immunterapi (f.eks. kortikosteroider). Skal ikke brukes av personer med aktiv tuberkulose. Mulighet for aktiv tuberkulose må utelukkes ved grundig anamnese og, hvis indisert ved diagnostiske tester, i samsvar med lokale retningslinjer. Tidligere strålebehandling av blæren. BCG-medac skal ikke instilleres før 2-3 uker etter TUR, blærebiopsi eller katetertraumatisering.Forsiktighetsregler:
Skal ikke brukes til subkutan, intradermal, intramuskulær eller intravenøs administrering eller vaksinering. Muligheten for alvorlig systemisk BCG-infeksjon må tas i betraktning før behandlingen starter. Traumatisk instillasjon kan forårsake BCG septikemi-hendelser med mulig septisk sjokk og mulighet for dødsfall. Infeksjon i urinveiene skal utelukkes før hver instillasjon av BCG i blæren (inflammasjon i blærens slimhinne kan øke risikoen for hematologisk disseminasjon av BCG). Hvis en inflammasjon i urinrøret blir oppdaget under BCG-behandling, skal behandlingen avsluttes inntil en igjen får negativ bakteriekultur fra urin, og behandling med antibiotika er avsluttet. Infeksjon i implantat og transplantasjoner er rapportert hos pasienter med f.eks. aneurisme eller protese. Det er rapportert enkelttilfeller med vedvarende BCG-bakterier i urinveiene i >16 måneder. Behandling bør utsettes til samtidig feber eller makroskopisk hematuri er over. Risikoen for blærekontraktur kan øke hos pasienter med lav blærekapasitet. Pasienter med positiv HLA B27 kan få en økning i tilfeller av reaktiv artritt eller Reiters syndrom. BCG skal ikke håndteres hverken i samme rom eller av samme personale som tilbereder cytotoksiske medisiner til intravenøs administrering. Skal heller ikke håndteres av personer med kjent immundefekt. Pasienter med kjent immundefekt må unngå all kontakt med pasienter som får behandling med BCG. Intravesikal behandling med BCG kan forårsake følsomhet for tuberkulin, og derved gjøre senere tolking av kutane tuberkulinprøver til diagnose av mykobakteriell infeksjon mer komplisert. Reaktivitet overfor tuberkulin bør derfor testes før administrering av BCG. Det er ikke rapportert om seksuell overføring av BCG, men bruk av kondom under samleie anbefales i 1 uke etter behandling med BCG. Det anbefales å vaske hender og genitalområdet etter vannlating. Det gjelder spesielt ved de første vannlatingene etter BCG-instillasjon. Hvis hudlesjoner kontamineres anbefales bruk av et egnet desinfiserende middel. Søl av BCG-suspensjon skal behandles med et desinfiserende middel med bekreftet aktivitet overfor mykobakterier. Søl på huden skal behandles med et egnet desinfiserende middel. Lokale eller systemiske symptomer under behandling med BCG kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner:
BCG-bakterier er følsomme for antituberkuløse terapeutika (som f.eks. etambutol, streptomycin, p-aminosalisylsyre (PAS), isoniazid (INH) og rifampicin), antibiotika, antiseptiske midler og smøremidler. Resistens mot pyrazinamid og cycloserin er beskrevet. Samtidig administrering av antituberkuløse terapeutika og antibiotika, som f.eks. fluorokinoloner, doksycyklin eller gentamicin, bør unngås under intravesikal BCG-instillasjonsbehandling pga. BCGs følsomhet for disse legemidlene.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Erfaring mangler. Det er ikke utført reproduktive studier på dyr. Skal ikke brukes under graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Se Kontraindikasjoner.Bivirkninger:
Hyppige, men generelt milde og forbigående. Øker vanligvis med antallet BCG-instillasjoner. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Immunsystemet: Forbigående systemisk BCG-reaksjon (feber <38,5°C, influensalignende symptomer, inkl. illebefinnende, feber, frysninger, generelt ubehag). Disse symptomene går vanligvis over i løpet av 24-48 timer. Alle pasienter som får preparatet skal overvåkes nøye, og rådes til å rapportere alle forekomster av feber og andre bivirkninger utenom urinveiene. Infeksiøse: Cystitt og betennelse (granulomata) i blæren (kan være en viktig del av antitumoraktivitet). Nyre/urinveier: Hyppig vannlating med ubehag og smerte. Kjønnsorganer/bryst: Asymptomatisk granulomatøs prostatitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Feber >38,5°C. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Cytopeni, anemi. Hud: Utslett. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon, orkitt, alvorlig systemisk BCG-reaksjon/infeksjon, BCG-sepsis (livstruende situasjon), miliær pneumonitt, hudabscess, Reiters syndrom (konjunktivitt, asymmetrisk oligoartritt, og cystitt). Kjønnsorganer/bryst: Epididymitt, symptomatisk granulomatøs prostatitt. Lever/galle: Hepatitt. Luftveier: Pulmonal granuloma. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, artralgi (de fleste tilfeller skyldes overfølsomhet). Nyre/urinveier: Makroskopisk hematuri, blæreretraksjon, urinveisobstruksjon, blærekontraktur. Øvrige: Hypotensjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksiøse: Vaskulær infeksjon (f.eks. betent aneurisme), renal abscess. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Oppkast, intestinal fistel, peritonitt. Hjerte/kar: Vaskulær fistel. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. ødem i øyelokk, hoste). Infeksiøse: BCG-infeksjon av implantat og omliggende vev (f.eks. infeksjon ved operasjon av aorta, kardial defibrillator, hofte- eller kneartroplastikk), lymfadenitt i livmorhals, lokal betennelse i lymfeknuter, osteomyelitt, benmargsinfeksjon, psoas abscess, infeksjon i penishodet, orkitt eller epididymitt resistent overfor tuberkulostatisk behandling. Kjønnsorganer/bryst: Lidelser i kjønnsorganer (f.eks. vaginalsmerte, dyspareuni). Øye: Koroiretinitt, konjunktivitt, uveitt. Ved symptomer på vesikal irritasjon som varer <48 timer skal symptomatisk behandling igangsettes. Ved symptomer på vesikal irritasjon som varer ≥48 timer skal behandlingen stanses og behandling med kinoloner startes. Hvis problemet ikke er fullstendig løst etter 10 dager, skal isoniazid administreres i 3 måneder. Ved symptomatisk granulomatøs prostatitt, epididymitt og orkitt, urethral obstruksjon og renal abscess skal behandlingen stanses. Gi isoniazid og rifampicin i 3-6 måneder, alt etter alvorlighetsgraden. Ved hudutslett, artralgi eller artritt eller Reiters syndrom skal behandlingen stanses og antihistamin eller NSAIDs gis. Hvis dette ikke har noen virkning, gis isoniazid i 3 måneder. Systemiske BCG-reaksjoner er sjeldent rapportert og beskrives som feber >39,5°C i minst 12 timer, feber >38,5°C i minst 48 timer, miliær pneumoni, granulomatøs hepatitt, abnormiteter i leverfunksjonstest, organisk dysfunksjon (annet enn urogenitalsystem) med granulomatøs inflammasjon ved biopsi. Ved systemisk BCG-reaksjon uten tegn på septisk sjokk skal behandlingen definitivt stanses. Administrer trippel antituberkuløs terapi i 6 måneder. Ved systemisk BCG-reaksjon med tegn på septisk sjokk skal behandlingen definitivt stanses. Trippel antituberkuløs terapi kombinert med høydose, hurtigvirkende kortikosteroider gis. Be en spesialist på infeksiøse sykdommer om en vurdering. Advarsel: BCG-bakterier er følsomme for all antituberkuløs terapi som er i bruk nå, bortsett fra pyrazinamid. Hvis trippel antituberkuløs terapi er nødvendig, anbefales vanligvis kombinasjonen isoniazid (INH), rifampicin og etambutol. Ved antituberkuløs behandling skal terapi med BCG definitivt stanses.Overdosering/Forgiftning:
Det er usannsynlig at overdosering vil forekomme, ettersom et hetteglass med BCG tilsvarer én dose. Det finnes ingen data som indikerer at overdosering kan føre til noen andre symptomer enn de som er beskrevet under Bivirkninger. Se Giftinformasjonens anbefalinger L03A X03.Egenskaper:
Klassifisering: BCG er en lyofilisert suspensjon av levende Bacillus Calmette-Guerin bakterier fra Mycobacterium Bovis, type RIVM. BCG stimulerer immunsystemet og har antitumor-egenskaper. Virkningsmekanisme: Data fra undersøkelser antyder at BCG virker som en uspesifikk immunmodulerende substans, ikke kun ved en enkel mekanisme, men ved ulike effekter som involverer cellene i immunsystemet. BCG har en stimulerende effekt på milten, øker makrofagfunksjonen i milten, og aktiverer naturlige kreftdrepende celler. BCG-instillasjon stimulerer økningen av granulocytter, monocytter/makrofager og T-lymfocytter, som indikerer lokal aktivering av immunsystemet. Det skjer også en økning av cytokiner IL-1, IL-2, IL-6 og TNFα. Utskillelse: De fleste bacilli skilles ut i urin i løpet av de første timene etter instillasjon. Det er fremdeles ukjent hvorvidt mykobakterier kan være i stand til å trenge gjennom den inntakte uroteliale vegg.Sist endret: 18.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
