INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 30 μg/0,5
ml (6 mill. IE): Hver ferdigfylte sprøyte/penn (0,5 ml) inneh.: Interferon beta-1a 6 mill. IE (30 μg), natriumacetattrihydrat,
konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20, vann til
injeksjonsvæsker. Inneholder ikke humant serumalbumin.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 30 μg
(6 mill. IE): Hvert sett inneh.: I) Hetteglass med
BIO-SET: Interferon beta-1a 6 mill. IE (30 μg), humant serumalbumin
15 mg, dinatriumhydrogenfosfat 5,7 mg, natriumdihydrogenfosfat 1,2
mg, natriumklorid 5,8 mg. II) Ferdigfylt glass-sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Indisert til behandling av pasienter med diagnosen
attakkpreget multippel sklerose (MS). I kliniske studier var dette
karakterisert ved 2 eller flere akutte forverringer (attakk) i løpet
av de 3 siste årene, uten påvist kontinuerlig progresjon mellom attakkene.
Interferon beta-1a forsinker progresjon av funksjonsnedsettelsen og
reduserer hyppigheten av attakkene. Preparatet er også indisert til
behandling av pasienter som har hatt én episode av demyelinisering
med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis denne er alvorlig nok til
å kreve behandling med kortikosteroider i.v., alternative diagnoser
er utelukket, og det anses at pasienten har høy risiko for å utvikle
tydelig klinisk MS. Behandling med interferon beta-1a bør avbrytes
hos pasienter som utvikler progressiv MS.
Dosering:
Behandling bør initieres under tilsyn av en
lege som har erfaring i behandling av sykdommen.
Voksne: Anbefalt dose er 30 μg (6 mill. IE) i.m. 1 gang pr. uke. Ved
bruk av BIO-SET eller injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte kan dosen
ev. titreres ved oppstart, ved å øke med
¼ dose pr. uke, slik
at full dose (30 μg/uke) oppnås den 4. uken. Alternativt kan
½
dose gis 1 gang pr. uke, før det økes til full dose, som deretter
opprettholdes. Manuelt titreringsutstyr til bruk sammen med sprøyten
er tilgjengelig for administrering av redusert dose. Så snart full
dose er oppnådd kan ferdigfylt penn brukes etter tilstrekkelig opplæring.
Før injeksjon og i ytterligere 24 timer etter hver injeksjon, anbefales
det å gi et antipyretisk analgetikum for å dempe de influensalignende
symptomene som er forbundet med administrering av interferon beta-1a.
Symptomene forekommer vanligvis i løpet av de første behandlingsmånedene.
Det er ikke kjent hvor lenge behandlingen bør vare. Klinisk evaluering
av pasienten bør gjøres etter 2 års behandling, og ytterligere langtidsbehandling
bør avgjøres av behandlende lege på individuelt grunnlag. Behandlingen
bør seponeres dersom pasienten utvikler kronisk, progressiv MS. Klinisk
erfaring tilsier at MS-pasienter kan få samtidig behandling med interferon
beta-1a og kortikosteroider eller ACTH ved attakk.
Barn og ungdom: 12-16 år: Sikkerhet og effekt er
ikke fastslått. Begrensede data indikerer at sikkerhetsprofilen ved
bruk av 30 μg i.m. 1 gang pr. uke ligner den for voksne, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
<12 år: Data mangler. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Administrering: Til i.m. bruk. Injeksjonsstedet
bør endres hver uke. Anbefalt injeksjonssted ved bruk av ferdigfylt
penn er øverste del av muskelen på yttersiden av låret. Dette bør
også endres hver uke.
Kontraindikasjoner:
Oppstart av behandling under graviditet. Tidligere
overfølsomhet for naturlig eller rekombinant interferon beta eller
noen av hjelpestoffene. Pågående alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker.
Pulver og væske til injeksjonsvæske: Overfølsomhet for humant
albumin.
Forsiktighetsregler:
Interferon beta-1a bør gis med forsiktighet
ved tidligere eller pågående depressive lidelser, spesielt ved tidligere
selvmordstanker. Depresjon og selvmordstanker forekommer hyppigere
hos MS-pasienter og i forbindelse med bruk av interferon. Pasienten
bør rådes til øyeblikkelig å rapportere alle symptomer på depresjon
og/eller selvmordstanker til legen. Pasienter som viser tegn på depresjon
bør overvåkes nøye under behandlingen og gis adekvat behandling. Seponering
bør vurderes. Interferon beta-1a bør gis med forsiktighet ved tidligere
krampeanfall, og ved behandling med antiepileptika, spesielt hvis
epilepsien ikke er tilstrekkelig kontrollert. Forsiktighet bør utvises
og nøye oppfølging vurderes ved bruk av interferon beta-1a ved alvorlig
nyre- og leversvikt, og ved alvorlig benmargssuppresjon. Leverskade,
inkl. forhøyet nivå av leverenzymer, hepatitt, autoimmun hepatitt
og leversvikt er observert, i noen tilfeller ved samtidig bruk av
andre legemidler som er forbundet med leverskade. Pasienten bør overvåkes
mht. tegn på leverskade, og forsiktighet utvises ved bruk sammen med
andre legemidler som er forbundet med leverskade. Pasienter med hjertesykdom,
slik som angina, kongestiv hjertesvikt eller arytmi, bør overvåkes
nøye mht. forverring av klinisk tilstand under behandling med interferon
beta-1a. Influensalignende symptomer som er forbundet med behandlingen,
kan være belastende for pasienter med underliggende hjerteproblemer.
Unormale laboratorieverdier er forbundet med bruk av interferoner.
Foruten vanlige laboratorieprøver ved kontroll av pasienter med MS,
anbefales måling av totalt antall leukocytter med differensialtelling,
blodplatetall og blodkjemi inkl. leverfunksjonstester. Pasienter med
benmargssuppresjon kan ha behov for ekstra overvåking mht. totalt
antall blodceller, inkl. differensialtelling og blodplatetall. Pasienter
kan utvikle antistoffer mot interferon beta-1a. Hos noen av disse
kan antistoffene redusere aktiviteten av interferon beta-1a in vitro
(nøytraliserende antistoffer). Nøytraliserende antistoffer er forbundet
med en reduksjon av de biologiske effektene av preparatet in vivo,
og det kan ev. være forbundet med redusert klinisk effekt. Det er
anslått at maks. insidens for dannelsen av nøytraliserende antistoffer
nås etter 12 måneders behandling. Data fra pasienter som har vært
behandlet med preparatet i opptil 3 år tyder på at ca. 5-8% utvikler
nøytraliserende antistoffer.
Interaksjoner:
Interferoner reduserer aktiviteten av hepatisk
cytokrom P-450-enzymer. Forsiktighet bør derfor utvises når interferon
beta-1a administreres i kombinasjon med f.eks. antiepileptika og noen
typer antidepressiver.
Vis DRUID-interaksjoner for L03A B07 
Preparatet er ikke vedlikeholdt mtp. interaksjoner.
Liste over interaksjoner:
 | L03A B interferoner - R03D A xantinderivater
Økt konsentrasjon av teofyllin (inntil 100 % økning ved bruk av interferon alfa, 30-40 % økning ved bruk av interferon beta). | Søk i PubMed |
| B01A A03 warfarin - L03A B interferoner
Økt konsentrasjon av warfarin, økt INR. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner.
Overgang i placenta: Begrenset erfaring. Data tyder på økt risiko
for spontanabort. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Pasienter som blir gravide eller planlegger graviditet bør informeres
om risiko for skadelige effekter, og seponering bør vurderes. Ved
høy anfallshyppighet før oppstart av behandling, bør risiko for alvorlig
anfall etter seponering, veies mot mulig økt risiko for spontanabort.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Pga. faren for alvorlige bivirkninger
bør amming unngås eller behandlingen avbrytes.
Bivirkninger:
De hyppigste er influensalignende symptomer,
slik som myalgi, feber, frysninger, svetting, asteni, hodepine og
kvalme. Disse er hyppigere i starten av behandlingen. Dosetitrering
ved oppstart reduserer intensitet og insidens av influensalignende
symptomer. Forbigående nevrologiske symptomer som kan ligne forverring
av MS kan forekomme etter injeksjon. Forbigående episoder av hypertoni
og/eller alvorlig muskelsvekkelse som hindrer frivillige bevegelser
kan forekomme når som helst under behandlingen. Episodene er av begrenset
varighet, tidsmessig relatert til injeksjonene og kan oppstå igjen
ved senere injeksjoner. I noen tilfeller er disse symptomene forbundet
med influensalignende symptomer. Bivirkningsfrekvensen er uttrykt
som pasientår.
Svært vanlige (≥1/10 pasientår): Nevrologiske:
Hodepine. Øvrige: Influensalignende symptomer, feber, frysninger,
svetting.
Vanlige (≥/100 til <1/10 pasientår): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, kvalme. Hjerte/kar: Flushing.
Hud: Utslett, økt svetting, kontusjon. Luftveier: Rhinoré. Muskel-skjelettsystemet:
Muskelkrampe, nakkesmerter, myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter,
ryggsmerter, muskelstivhet, stivhet i muskler og skjelett. Nevrologiske:
Hypoestesi, muskelspastisitet. Psykiske: Depresjon, søvnløshet. Stoffskifte/ernæring:
Anoreksi. Undersøkelser: Redusert antall lymfocytter, leukocytter
og nøytrofile, redusert hematokrit, økt kalium i blodet, økt blodurea-nitrogen.
Øvrige: Smerte, rødhet og blåmerker på injeksjonsstedet, asteni, smerte,
fatigue, sykdomsfølelse, nattesvette.
Mindre vanlige (≥1/1000
til <1/100 pasientår): Hud: Alopesi. Kjønnsorganer/bryst:
Metroragi, menoragi. Undersøkelser: Redusert platetall. Øvrige: Svie
på injeksjonsstedet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000 pasientår): Luftveier: Dyspné. Bivirkninger med ukjent frekvens: Pancytopeni,
trombocytopeni, hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, selvmord, psykose,
angst, forvirring, emosjonell labilitet, nevrologiske symptomer, synkope
(vanligvis enkeltepisode ved behandlingsstart som ikke skjer igjen
ved påfølgende injeksjoner), hypertoni, svimmelhet, parestesi, kramper,
migrene, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, arytmi,
takykardi, vasodilatasjon, leversvikt, hepatitt, autoimmun hepatitt,
angionevrotisk ødem, pruritus, vesikuløst utslett, urticaria, forverring
av psoriasis, systemisk lupus erythematosus, muskelsvekkelse, artritt,
anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, hypersensitivitetsreaksjoner
(angioødem, dyspné, urticaria, utslett, kløende utslett), brystsmerter,
vekttap, vektøkning, unormale leverfunksjonstester. På injeksjonsstedet:
Reaksjon, inflammasjon, cellulitt, nekrose, blødning og abscess.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Ved overdosering skal pasienten imidlertid legges inn på sykehus til
observasjon og gis egnet understøttende behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for Interferoner
L03A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Interferoner er naturlig forekommende cytokiner
som produseres som en reaksjon på virusinfeksjoner og andre biologiske
agens. De medierer antivirale, antiproliferative og immunmodulerende
effekter.
Virkningsmekanisme:
Bindes til spesifikke celleoverflatereseptorer.
Denne bindingen starter en kaskade av intracellulære reaksjoner, som
fører til uttrykk av tallrike interferoninduserte genprodukter og
markører. Etter en enkel i.m. dose av interferon beta-1a forblir serumnivået
av disse produktene forhøyet i 4-7 dager. Det er ukjent om virkningsmekanismen
til interferon beta-1a ved MS er mediert på samme måte som de biologiske
effektene nevnt ovenfor, fordi patofysiologien ved MS ikke er fullstendig
klarlagt.
Absorpsjon:
Maks. antiviral aktivitet i serum etter i.m.
injeksjon oppnås etter 5-15 timer. Biotilgjengelighet ca. 40%. I.m.
biotilgjengelighet er 3 ganger høyere enn s.c. biotilgjengelighet.
S.c. administrering kan ikke erstatte i.m. administrering.
Halveringstid:
Ca. 10 timer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Injeksjonsvæske: Oppbevares
ved 2-8°C (i kjøleskap). Må ikke fryses. Kan oppbevares ved romtemperatur
(15-30°C) i inntil 1 uke. Beskyttes mot lys.
Pulver og væske
til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 25°C. Bør administreres
så snart som mulig etter oppløsning. Ferdig oppløsning kan oppbevares
i inntil 6 timer ved 2-8°C (i kjøleskap). Må ikke fryses hverken før
eller etter tilberedning.
Andre opplysninger:
Se pakningsvedlegg. Legen kan ev. forskrive
en 25 mm 25 gauge kanyle til i.m. injeksjon.
Injeksjonsvæske: Varmes til romtemperatur (uten bruk av eksterne varmekilder) i ca.
30 minutter før injeksjon. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den
inneholder partikler eller ikke er helt fargeløs. Til engangsbruk.
Pulver og væske til injeksjonsvæske: Pulveret blandes forsiktig
med oppløsningsvæsken. Må ikke ristes. Oppløsningen skal ikke brukes
dersom den inneholder partikler eller ikke er fargeløs til svakt gulfarget.
Sist endret: 28.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Står ikke på WADAs dopingliste
Preparater A-Z
