5-alfareduktasehemmer.

ATC-nr.: G04C B02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



KAPSLER, myke 0,5 mg: Hver kapsel inneh.: Dutasterid 0,5 mg, butylhydroksytoluen (E 321), hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostatahyperplasi (BPH). Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH.

Dosering: 

1 kapsel daglig. Selv om en viss bedring kan sees tidlig, kan det ta opptil 6 måneder før effekt av behandlingen oppnås. Dutasterid kan administreres alene eller i kombinasjon med tamsulosin. Dosejustering er unødvendig hos eldre. Administrering: Kapslene skal svelges hele og skal ikke tygges eller åpnes, da kontakt med innholdet kan medføre irritasjon av slimhinnen i munn og svelg. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, soya, peanøtter eller øvrige innholdsstoffer i preparatet. Kontraindisert til kvinner, barn og ungdom, samt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler: 

Pga. potensiell økning av bivirkningsrisiko (inkl. hjertesvikt) skal kombinasjonsterapi forskrives etter nøye vurdering av nytte-risiko, og etter vurdering av alternative behandlingsvalg inkl. monoterapi. Over en periode på 4 år er det sett høyere forekomst av hjertesvikt hos pasienter som tar kombinasjonen dutasterid og tamsulosin enn hos pasienter som ikke tar kombinasjonen. Før behandling startes og regelmessig under behandlingen, skal digital rektal undersøkelse, samt andre undersøkelser for prostatakreft utføres. Dutasterid gir en reduksjon i gjennomsnittlig serum-PSA med ca. 50% etter 6 måneders behandling. Pasienten skal ha en ny PSA-baseline etablert etter 6 måneders behandling. PSA-verdiene kontrolleres deretter regelmessig. Enhver bekreftet økning fra laveste PSA-nivå, kan signalisere tilstedeværelse av prostatakreft (spesielt høygradig kreft) eller manglende compliance, og skal evalueres grundig selv om verdiene fremdeles er innenfor normalområdet for menn som ikke bruker 5-alfareduktasehemmere. Ved tolkning av PSA-verdi skal denne sammenlignes med tidligere PSA-verdier. Behandlingen vil ikke forstyrre bruken av PSA som et verktøy ved diagnostisering av prostatakreft etter at ny baseline er etablert. Total serum-PSA går tilbake til baseline innen 6 måneder etter seponering. Forholdet mellom fritt og totalt PSA forblir konstant under behandling. Det er ikke nødvendig med verdijustering ved bruk av prosentvis fritt PSA for påvisning av prostatakreft. Sammenheng mellom dutasterid og høygradig kreft er ikke klarlagt. Menn som behandles med dutasterid må regelmessig vurderes for risiko for prostatakreft, inkl. PSA-testing. Dutasterid absorberes gjennom huden. Kvinner, barn og ungdom skal derfor ikke håndtere kapsler som lekker. Ved kontakt med kapselinnholdet skal kontaktflaten vaskes umiddelbart med såpe og vann. Forsiktighet bør utvises ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Brystkreft er rapportert hos menn som tar dutasterid. Legen må instruere pasienten om å umiddelbart rapportere endringer i brystvev, f.eks. klumper eller væskeutskillelse fra brystvorten. Årsakssammenhengen mellom brystkreft hos menn og langtidsbruk av dutasterid er uklar.

Interaksjoner: 

Dutasterid metaboliseres via CYP 3A4 og CYP 3A5. Langtidskombinasjon av dutasterid med legemidler som er potente hemmere av CYP 3A4 (f.eks. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol (oral form)) kan øke serumkonsentrasjonen av dutasterid og reduksjon i doseringsfrekvens kan vurderes ved bivirkninger. Ved enzymhemming kan halveringstiden forlenges, og det kan ta mer enn 6 måneder med samtidig behandling før ny steady state nås.
Vis DRUID-interaksjoner for G04C B02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Kontraindisert til bruk hos kvinner. Fertilitet: Dutasterid påvirker sædkvaliteten hos friske menn. Nedsatt mannlig fertilitet kan ikke utelukkes. Overgang i placenta: Dutasterid kan hemme utviklingen av eksterne genitalia hos guttefostre. Små mengder dutasterid er funnet i sæd fra menn. Det er ukjent hvorvidt et guttefoster vil bli uheldig påvirket dersom moren blir eksponert for sæd fra en pasient. Risikoen er størst i de 16 første ukene av graviditeten. Pasienten bør unngå å eksponere partneren for sæd ved å bruke kondom, dersom pasientens partner er eller potensielt kan bli gravid. Overgang i morsmelk: Ukjent.

Bivirkninger:

Vanligst er reaksjoner i kjønnsorgan og brystkjertel. Forekomsten avtar med tid. Monoterapi: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kjønnsorganer/bryst: Impotens, endret (redusert) libido, ejakulasjonsforstyrrelser, brystsykdommer, inkl. ømme og/eller forstørrede bryster. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Alopesi (primært tap av kroppshår), hypertrikose. Ukjent: Immunsystemet: Allergiske reaksjoner inkl. utslett, kløe, urticaria, lokalt ødem og angioødem. Kjønnsorganer/bryst: Brystkreft hos menn. Øvrige: Lettere forhøyet TSH-nivå, brystneoplasi. Kombinasjonsbehandling med tamsulosin: Se Duodart «GlaxoSmithKline». Effekten av 0,5 mg dutasterid daglig kan påvirke sædkvaliteten og nedsatt mannlig fertilitet kan derfor ikke utelukkes. Redusert hårtap og indusert hårvekst hos pasienter med hårtap etter mannlig mønster (alopecia androgenica).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Enkeltdoser opptil 40 mg er tolerert. Intet spesifikt antidot. Symptomatisk behandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger G04C B02.

Egenskaper:

Klassifisering: 5-alfareduktasehemmer. Virkningsmekanisme: Dutasterid hemmer type 1 og type 2 isoenzymene av 5-alfareduktase, som omdanner testosteron til 5-alfadihydrotestosteron, slik at sirkulerende nivå av dihydrotestosteron (DHT) reduseres. Effekten er doseavhengig og sees innen 1-2 uker. I kliniske studier er det vist signifikant økning i maks. urinflow og reduksjon i prostatavolum så tidlig som 1 måned etter behandlingsstart og reduksjonen fortsatte til 24 måned. Reduksjon av prostatastørrelse fører til forbedring av symptomer og reduserer risiko for akutt urinretensjon og kirurgiske inngrep relatert til BPH. Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon etter 1-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 60%, uavhengig av samtidig matinntak. Proteinbinding: >99,5%. Fordeling: Distribusjonsvolumet er 300-500 liter. Etter 1 og 3 måneder nås hhv. 65% og 90% av serumkonsentrasjonen ved steady state. Css på ca. 40 ng/ml nås etter 6 måneder med dosering på 0,5 mg 1 gang daglig. Konsentrasjon i sæd er gjennomsnittlig 11,5% av serumkonsentrasjonen. Halveringstid: 3-5 uker. Metabolisme: Hovedsakelig i lever via CYP 3A4 og CYP 3A5. Utskillelse: Hovedsakelig i feces, ca. 1-15% uforandret.

Andre opplysninger: 

For å tolke PSA-verdiene hos menn behandlet i 6 måneder eller mer bør verdiene dobles for sammenligning med normalverdier hos ubehandlede menn. Denne justeringen opprettholder sensitiviteten og spesifisiteten av PSA-prøven og dermed muligheten til å oppdage prostatakreft. Forholdet mellom fritt og totalt PSA forblir konstant selv ved bruk av dutasterid, og en verdijustering er ikke nødvendig om prosentvis fritt PSA benyttes som hjelpemiddel for å oppdage prostatakreft. Totalt serum-PSA-nivå går tilbake til basislinjen innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Administrering og håndtering: Dutasterid absorberes gjennom huden. Kvinner, barn og ungdom må derfor unngå kontakt med kapsler som lekker. Ved kontakt med kapsler som lekker, må kontaktflaten vaskes umiddelbart med såpe og vann.

Sist endret: 28.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

06.03.2012

  

Avodart, KAPSLER, myke:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
0,5 mg30 stk. (blister) 012243kr 318,50-SPC
90 stk. (blister) 012209kr 885,50-SPC