Kortikosteroid.

ATC-nr.: R01A D12

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



NESESPRAY 27,5 µg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonfuroat 27,5 µg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Behandling av symptomer på allergisk rhinitt.

Dosering: 

Regelmessig bruk anbefales for full terapeutisk effekt. Effekt er sett 8 timer etter behandlingsstart. Det kan imidlertid ta flere dager før maks. effekt oppnås, og symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk. Voksne og barn >12 år: Anbefalt startdose er 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, kan dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor være effektivt som vedlikeholdsbehandling. Dosen bør titreres til laveste dose som gir vedvarende effektiv symptomkontroll. Barn: 6-11 år: Anbefalt startdose er 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig. Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig kan ta 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig. Erfaring hos barn <6 år er begrenset og sikkerhet og effekt er ikke godt etablert.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Flutikasonfuroat gjennomgår omfattende first pass-metabolisme. Ved alvorlig leversykdom kan dette gi høyere forekomst av systemiske bivirkninger, og forsiktighet tilrådes. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet for lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse bivirkningene forekommer ved bruk av nesespray enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Behandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon. Ved høyere doser enn anbefalt, bør tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi. Flutikasonfuroat 110 µg 1 gang daglig er ikke forbundet med HPA-akse-suppresjon. Dosen av intranasalt flutikasonfuroat bør imidlertid reduseres til laveste effektive dose. Den totale systemiske eksponeringen bør vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig. På enkelte nasale kortikosteroider er vekstretardasjon rapportert hos barn ved godkjente doser. Generelt anbefales regelmessig monitorering av veksten hos barn som får langtidsbehandling. Ved langsom vekst, bør behandlingen gjennomgås med tanke på mulig dosereduksjon, til lavest effektive dose. Henvisning til spesialist i barnesykdommer bør vurderes. Det må utvises forsiktighet ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat, ved mistanke om svekket binyrebarkfunksjon. Nasale og inhalerte kortikosteroider kan medføre utvikling av glaukom og/eller katarakt. Pasienter med synsforandringer eller med sykehistorie av forhøyet intraokulært trykk, glaukom og/eller katarakt bør derfor monitoreres nøye. Nesesprayen inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon av neseslimhinnen.

Interaksjoner: 

Basert på data fra flutikasonpropionat, som metaboliseres av CYP 3A4, anbefales ikke samtidig bruk av flutikasonfuroat og ritonavir pga. risikoen for økt systemisk flutikasonfuroateksponering. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol), da økt systemisk eksponering ikke kan utelukkes. Enzyminduksjon og -inhibisjonsdata antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og andre forbindelser, ved klinisk relevante intranasale doser.
Vis DRUID-interaksjoner for R01A D12 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker som får anbefalte intranasale doser, med minimal systemisk eksponering. Bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulig risiko for fosteret eller barnet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Bruk til ammende bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Neseblødning, vanligvis av mild til moderat intensitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Nasal ulcerasjon. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Rhinalgi, ubehag i nesen (brennende følelse, irritasjon eller sårhet), nesetørrhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, angioødem, utslett og urticaria.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Lite sannsynlig at akutt overdose vil kreve annen behandling enn observasjon. Se Giftinformasjonens anbefalinger R01A D.

Egenskaper:

Klassifisering: Kortikosteroid. Virkningsmekanisme: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorkortikosteroid med svært høy affinitet til glukokortikoidreseptoren, og med potent anti-inflammatorisk virkning. Absorpsjon: Ufullstendig absorpsjon og omfattende first pass-metabolisme i lever og tarm, som gir neglisjerbar systemisk eksponering. Intranasal dosering på 110 µg 1 gang daglig gir vanligvis ikke målbare plasmakonsentrasjoner (<10 pg/ml). Absolutt biotilgjengelighet er 0,5%, slik at mindre enn 1 µg vil være systemisk tilgjengelig etter administrering av 110 µg. Proteinbinding: >99%. Fordeling: Distribusjonsvolum ved steady state: Gjennomsnittlig 608 liter. Halveringstid: 15,1 timer etter i.v. administrering. Samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time. Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 3A4. Utskillelse: Hovedsakelig fekalt via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

Sist endret: 10.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

15.03.2012

  

Avamys, NESESPRAY:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
27,5 µg/dose120 doser (flaske m/dosepumpe) 088261kr 110,90R01AD12_1SPC