Insulinanalog, hurtigvirkende.

ATC-nr.: A10A B06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin glulisin (rDNA) 100 enheter tilsv. 3,49 mg, metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat 20, konsentrert hydroklorsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin.

Dosering: 

Individuell. Bør normalt brukes i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basalinsulinanalog. Kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Kan brukes i s.c. insulinpumpe. Kan gis s.c. eller i.v. Injiseres s.c., kort tid (0-15 minutter) før eller rett etter et måltid, i abdominalveggen, lår eller overarm, eller ved kontinuerlig infusjon i abdominalveggen. Injeksjons- og infusjonsstedet skal varieres innenfor et område. Må ikke blandes med andre legemidler enn NPH (Nøytral Protamin Hagedorn) humaninsulin ved s.c. bruk. I.v. behandling må utføres av helsepersonell. Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning eller noen andre insuliner ved i.v. bruk. Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon og ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk informasjon om bruk hos barn <6 år.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler: 

Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Dosejustering kan være nødvendig. Ved kombinasjonsbehandling med perorale antidiabetika kan det også være nødvendig å endre dosen av sistnevnte. For lav dosering eller behandlingsstopp, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, kan medføre hyperglykemi og diabetisk ketoacidose; potensielt dødelige tilstander. Starttidspunkt for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen for insulinet som brukes og kan derfor forandre seg når behandlingsopplegget endres. De tidlige varselssymptomene på hypoglykemi kan endres når pasienten har hatt diabetes lenge, ved intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, ved bruk av legemidler som f.eks. betablokkere, eller etter overgang fra insulin av animalsk opprinnelse til humaninsulin. Dosejustering kan være nødvendig ved endring i fysisk aktivitet eller måltidsrutiner. Hypoglykemi kan inntreffe raskere ved bruk av hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. Ubehandlet hypo- eller hyperglykemi kan medføre tap av bevissthet, koma og død. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser. Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende insuliner, er blitt injisert ved en feil i stedet for insulin glulisin. Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrering av feil insulintype. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og insulin glulisin vurderes. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverrelse av hjerteproblemer. Inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Interaksjoner: 

Substanser som kan forsterke den blodsukkersenkende effekten og gi økt risiko for hypoglykemi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidasehemmere (MAOH), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og antibiotika av typen sulfonamider. Stoffer som kan redusere den blodsukkersenkende effekten omfatter kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner, proteasehemmere og atypiske antipsykotiske midler (f.eks. olanzapin og klozapin). Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol, kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi. I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytika som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin. Konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan svekkes som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi, eller som følge av nedsatt syn.
Vis DRUID-interaksjoner for A10A B06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Erfaring mangler. Dyrestudier har ikke vist forskjell mellom insulin glulisin og humaninsulin. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide. Blodsukkeret må følges nøye. Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan reduseres i 1. trimester og øker vanligvis i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødselen synker insulinbehovet raskt. Overgang i morsmelk: Kan brukes under amming. Ammende kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.

Bivirkninger:

Hyppige (>1/100): Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet og lokale hypersensitivitetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe) er vanligvis forbigående og forsvinner vanligvis under fortsatt behandling. Metabolske: Hypoglykemi, den hyppigste bivirkningen ved insulinbehandling, kan oppstå dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Symptomene er kaldsvette, tretthet, skjelvinger, sult, konsentrasjonsvansker, bevisstløshet og/eller kramper. Mindre hyppige: Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner som urticaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller av generell allergi, inkl. anafylaktisk reaksjon kan være livstruende. Sjeldne (<1/1000): Lipodystrofi på injeksjonsstedet hvis dette ikke varieres.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Hypoglykemi kan opptre som et resultat av for høy insulindose i forhold til matinntak og energiforbruk. Erfaring fra overdosering av insulin glulisin mangler. Behandling: Ved milde hypoglykemiske episoder gis glukose eller søte matvarer peroralt. Ved alvorlige hypoglykemiske episoder, der pasienten er blitt bevisstløs, injiseres i.m. eller s.c. glukagon (0,5-1 mg) eller i.v. glukose. Glukose må også gis i.v. hvis pasienten ikke responderer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater peroralt for å hindre tilbakefall. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.

Egenskaper:

Klassifisering: Hurtigvirkende rekombinant humaninsulinanalog ekvipotent med vanlig humaninsulin. Virkningsmekanisme: Regulering av glukosemetabolismen. Senker blodglukosenivået ved å stimulere glukoseopptaket perifert, spesielt i muskler og fett, og ved å hemme glukoseproduksjon i lever. Hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntesen. Etter s.c. injeksjon vil den glukosenedsettende aktiviteten begynne innen 10-20 minutter. Etter i.v. injeksjon er det observert raskere inntreden og kortere effektvarighet, samt en høyere maksimumsrespons, sammenlignet med s.c. administrering. Insulin glulisin gitt 2 minutter før måltid, gir lignende postprandial glykemisk kontroll som vanlig humaninsulin gitt 30 minutter før måltid. De hurtigvirkende egenskapene opprettholdes hos overvektige pasienter. Absorpsjon: I forhold til vanlig humaninsulin absorberes insulin glulisin ca. dobbelt så raskt, og gir fordoblet maks. konsentrasjon. I.v. bolusdose resulterer i Cmax ca. 40 ganger høyere enn ved s.c. injeksjon. Fordeling: Distribusjonsvolum etter i.v. administrering: 13 liter. Halveringstid: Etter i.v. injeksjon: 13 minutter, etter s.c. injeksjon: 42 minutter.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Må ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Når legemidlet er tatt i bruk, kan det oppbevares i romtemperatur (<25°C) i inntil 4 uker, beskyttet fra direkte varme og lys. Ferdigfylte penner eller flergangspenn som inneholder sylinderampulle må ikke oppbevares i kjøleskap når de er tatt i bruk. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys. Ved i.v. bruk av konsentrasjonen 1 E/ml er insulin glulisin stabil ved 15-25°C i 48 timer.

Andre opplysninger: 

Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares i romtemperatur i 1-2 timer. Oppløsningen må kun brukes dersom den er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Må ikke blandes med andre insulinformuleringer enn NPH humaninsulin. Ved blanding med NPH humaninsulin, skal Apidra trekkes opp i sprøyten først. Injeksjonen skal gis umiddelbart etter blanding. Ved bruk i s.c. insulininfusjonspumpe (CSII) må preparatet ikke blandes med oppløsningsmidler eller annen insulin. Pasienter som bruker CSII må få grundig opplæring i bruk av pumpesystemet. Infusjonssettet og beholderen skal byttes hver 48. time ved hjelp av aseptisk teknikk. Pasienter som får Apidra via CSII må ha alternativ insulin tilgjengelig dersom pumpesystemet skulle svikte. Ved i.v. bruk: Skal brukes i en konsentrasjon på 1 E/ml i NaCl 9 mg/ml, med eller uten 40 mmol/ml kaliumklorid. Det skal brukes koekstrudert polyolefin/polyamid-plast infusjonsposer, med en dedikert infusjonslinje. Etter fortynning til i.v. bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler før administrering. Må kun brukes om den er klar og fargeløs, og ikke hvis den er grumset eller inneholder synlige partikler. Må ikke blandes med glukose- eller Ringer-oppløsning. Apidra finnes som SoloStar ferdigfylt penn, sylinderampulle til ClikSTAR insulinpenn og 10 ml hetteglass. Bruksanvisningen må følges nøye. Dersom pennen ikke virker som den skal, kan oppløsningen trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (beregnet på insulin 100 E/ml) og injiseres. For å forebygge kontaminering, skal flerbrukspenn bare benyttes av en person.

Sist endret: 10.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Apidra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 enheter/ml5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) 081987kr 367,30A10AB06_1SPC
5 × 3 ml (sylinderamp. til ClikSTAR) 022165kr 344,20A10AB06_1SPC
10 ml (hettegl.) 019777kr 221,40A10AB06_1SPC