INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh: Fluoresceinnatrium tilsv.
fluorescein 100 mg, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering),
vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Legemidlet er kun til bruk for diagnostiske
formål. For fluoresceinangiografi av øyebunnen.
Dosering:
Voksne (inkl. eldre): 5 ml settes raskt inn i albuevenen etter at det er tatt
forholdsregler for å unngå bloduttredelse. Når det brukes et høysensitivt
bildesystem, f.eks. skannerlaseroftalmoskop, bør dosen reduseres til
2 ml.
Barn: Bør ikke brukes av
pasienter <18 år, da effekt og sikkerhet ikke er fastlagt.
Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring hos pasienter med
nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon <20 ml/minutt) antyder
at dosejustering er unødvendig.
Dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (
½ hetteglass).
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene. Skal ikke injiseres intratekalt eller intraarterielt.
Forsiktighetsregler:
Fluoresceinnatrium kan forårsake alvorlige
intoleransereaksjoner. Før angiografi må pasienten oppgi detaljert
informasjon for å avdekke ev. sykehistorier vedrørende kardiopulmonale
sykdommer, allergi eller samtidig bruk av andre legemidler (f.eks.
betablokkere, inkl. øyedråper). Hvis undersøkelsen er svært viktig
for en pasient som blir behandlet med betablokkere (inkl. øyedråper),
bør denne undersøkelsen utføres under tilsyn av lege med erfaring
innen akuttmedisin/gjenopplivning. Betablokkere kan redusere vaskulære
kompensasjonsreaksjoner på anafylaktisk sjokk og redusere effekten
av adrenalin ved kardiovaskulær kollaps. Legen må gjøre seg kjent
med samtidig behandling med betablokkere før injeksjon av fluoresceinnatrium.
Ved alvorlige intoleransereaksjoner ved førstegangs-angiografi bør
en vurdere fordelene ved en ev. ny fluoresceinangiografi opp mot risikoen
for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (i noen tilfeller med fatalt
utfall). Intoleransereaksjonene er alltid uforutsigbare, men skjer
oftere hos pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger i forbindelse
med en fluoresceininjeksjon (andre symptomer enn kvalme og oppkast)
eller hos pasienter som lider av mat- eller medisinallergi, som f.eks.
urticaria, astma, eksem eller allergisk rhinitt. Disse intoleransereaksjonene
kan ikke nødvendigvis forutsees ved intradermale hudprøver, og bruken
kan derfor være farlig. Det bør utføres en utvidet allergiundersøkelse
for å stille en slik diagnose. Premedikasjon kan gis. Risiko for at
legemidlet gir alvorlige bivirkninger, gjelder imidlertid fortsatt.
Premedikasjon omfatter hovedsakelig orale H
1-antihistaminer,
etterfulgt av kortikosteroider, før injeksjon av fluorescein. Pga.
den lave forekomsten av slike bivirkninger, anbefales ikke slik premedikasjon
for alle pasienter. Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner med
fluoresceinnatrium krever: Nøye overvåkning av pasienten av øyelegen
som utfører undersøkelsen, gjennom hele undersøkelsen og minst 30
minutter etterpå. Bevaring av i.v. tilgang i minst 5 minutter, for
å behandle en mulig alvorlig bivirkning uten forsinkelser. Riktig
utstyr tilgjengelig i tilfelle behov for akutt gjenopplivning. Dette
innebærer oppretting av en ekstra i.v. tilgang som er nødvendig for
ev. å gjenopprette plasmavolum (ved saltvannsoppløsning eller kolloidoppløsning)
og i.v. administrering av anbefalt dose adrenalin.
Obs! Påse at det ikke oppstår ekstravasasjon, da den høye pH-verdien
i fluoresceinoppløsningen kan føre til alvorlige, lokale vevsskader
(store smerter i armen i flere timer, hudavfall, overflatisk flebitt).
Hvis ekstravasasjon oppstår, skal injiseringen avbrytes umiddelbart.
Hvis det utføres en røntgenprosedyre innen 36 timer etter injeksjonen
(maks. tid før fluoresceinet forlater kroppen), kan dette gi økt synlighet
av ekskresjonsorganene i røntgenbildet, som kan føre til feiltolkninger.
Legemidlet inneholder opptil 11,25 mmol (259 mg) natrium pr. dose,
og bør tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Interaksjoner:
Det er rapportert noen få tilfeller av potensiell
interaksjon med organiske aniontransportører og interferens med visse
laboratorietester. Sammensetninger som inhiberer eller konkurrerer
med den aktive transporten av organiske anioner (f.eks. probenicid)
kan påvirke fluoresceinets systemiske profil. Samtidig bruk med betablokkere
(inkl. øyedråper) forårsaker sjelden anafylaktiske reaksjoner. Samtidig
i.v. injeksjon av andre oppløsninger eller en blanding med andre oppløsninger
skal unngås, da mulige interaksjoner ikke kan utelukkes. Fluorescein
kan muligens påvirke visse blod- og urinverdier i 3-4 dager etter
bruk.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for
bruk hos gravide. Dyrestudier har ikke gitt indikasjoner på teratogene
effekter. Pga. begrenset erfaring bør det imidlertid utvises forsiktighet
ved vurdering av bruk hos gravide.
Overgang i morsmelk: Utskilles i morsmelk i opptil 4 dager. Etter
fluoresceinangiografi skal amming stanses i 4 dager, og melken som
pumpes ut i denne perioden skal kastes.
Bivirkninger:
De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme,
oppkast, synkope og pruritus. Mer alvorlige bivirkninger er rapportert
kort tid etter fluoresceininjeksjon, f.eks. angioødem, respiratoriske
lidelser (bronkospasme, larynksødem, respirasjonssvikt), anafylaktisk
sjokk, hypotensjon, respirasjonsstans og hjertestans.
Hyppige (>1/100):
Gastrointestinale: Kvalme, abdominalt ubehag,
oppkast. Hud: Pruritus. Nevrologiske: Synkope. Øvrige: Bloduttredelse.
Mindre hyppige:
Gastrointestinale: Magesmerter. Hud: Urticaria.
Luftveier: Hoste, hoven hals. Nevrologiske: Parestesi, svimmelhet,
hodepine. Sirkulatoriske: Tromboflebitt. Øvrige: Dysfasi, smerter,
hetetokter, overfølsomhet.
Sjeldne (<1/1000):
Luftveier: Bronkospasme, respirasjonsstans,
lungeødem, astma, larynksødem, dyspné, nasalt ødem, nysing. Nevrologiske:
Krampe. Sirkulatoriske: Hjertestans, angina pectoris, bradykardi,
takykardi, hypotensjon, sjokk, hypertensjon, vasospasme, vasodilatasjon,
blekhet, hetetokter. Øvrige: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk.
Vertebrobasilarinsuffisiens. Gulaktig misfarging av huden, forsvinner
vanligvis innen 6-12 timer. Urinen, som også kan få en lys gulaktig
farge, får tilbake sin naturlige farge innen 24-36 timer.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Se Giftinformasjonens anbefalinger S01J A01.
Egenskaper:
Klassifisering: Fluoresceinnatrium er et fluorokrom brukt i
legemidler som et kontrastmiddel.
Virkningsmekanisme:
Fluorescein brukes for å synliggjøre blodkarene
i øyebunnen (angiografi av retina og årehinne).
Absorpsjon:
7-14 sekunder etter i.v. administrering i albuevenen,
vises fluoresceinet vanligvis i sentralarterien i øyet. I løpet av
få minutter etter i.v. administrering, oppstår det en gulaktig misfarging
av huden. Estimater av distribusjonsvolum indikerer at fluorescein
distribueres godt inn i interstitielle rom (0,5 liter/kg).
Halveringstid:
Fluorescein omdannes raskt til fluoresceinmonoglukuronid.
Utskillelse:
Fluorescein og dets metabolitter skilles hovedsakelig
ut via nyrene. Det er estimert en nyreclearance på 1,75 ml/minutt/kg
og en leverclearance på 1,5 ml/minutt/kg. Systemisk clearance er
hovedsakelig fullført 48-72 timer etter administrering av 500 mg fluorescein.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved høyst 25°C. Må ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Sist endret: 05.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)