Ameluz, GEL:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 78 mg/g | 2 g | 590998 | kr 2126,00 | - | SPC_ICON |
Ameluz
GEL 78 mg/g: 1 g inneh.: 5-aminolevulinsyrehydroklorid tilsv. 5-aminolevulinsyre 78 mg, natriumbenzoat, soyafosfatidylkolin, propylenglykol, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, renset vann.
Indikasjoner:
Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1-2).Dosering:
Administreres under oppsyn av helsepersonell med erfaring med fotodynamisk behandling.Voksne inkl. eldre: En omgang med fotodynamisk behandling skal administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner. Aktiniske keratoselesjoner evalueres 3 måneder etter behandling. Lesjoner som ikke, eller bare delvis, responderer, behandles på nytt. Gelen bør dekke lesjonene og ca. 5 mm av omliggende område med en ca. 1 mm tykk film. Hele området belyses med rødt lys, enten med smalt spektrum på ca. 630 nm og en lysdose på ca. 37 J/cm2, eller bredere og kontinuerlig spektrum på 570-670 nm med en lysdose på 75-200 J/cm2. Korrekt lysdose må sikres. Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden, og belysningstiden. Disse faktorene varierer med lampetype. Lysdosen skal overvåkes dersom egnet detektor er tilgjengelig.
Barn og ungdom: Ikke relevant. Ingen tilgjengelige data.
Administrering: Først skal skjell/skorper fjernes og lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Lesjoner tørkes så forsiktig med bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for avfetting. Gelen appliseres på hele lesjonsområdet med hanskekledde fingertupper eller spatel. Kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. La gelen tørke i ca. 10 minutter før okklusiv, lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet. Etter 3 timer fjernes bandasjen og gelen tørkes av. Hele behandlingsområdet belyses umiddelbart med rødt lys. Lampen fikseres med den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen. Smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate. Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes. Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis smalspektret lyskilde ikke tolereres. For mer informasjon vedrørende lyskilde, se SPC.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for virkestoffet, porfyriner eller noen av hjelpestoffene. Porfyri. Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides.Forsiktighetsregler:
Erfaring mangler hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter og hos immunsupprimerte. Erfaring mangler for behandling av BCC, Bowens sykdom, alvorlig aktinisk keratose eller lesjoner som er pigmenterte eller svært infiltrerte. Skal ikke brukes på blødende lesjoner. Erfaring mangler for behandling av aktinisk keratose hos pasienter med mørkebrun eller svart hud (hud med solfølsomhet type V/VI ifølge Fitzpatrick). Effekt kan reduseres ved hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og benign/malign hudkreft) samt av tatoveringer, erfaring mangler. UV-behandling avsluttes før Ameluz-behandling. Soleksponering på lesjoner og omliggende hud unngås i ca. 48 timer etter behandling. Brukes ikke ved peanøtt- eller soya-allergi. Natriumbenzoat og propylenglykol kan være irriterende.Interaksjoner:
Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring. Samtidig bruk av legemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner, kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling. Samtidig bruk med andre utvortes legemidler skal unngås. Ingen interaksjonsstudier er utført.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen data. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Overgang i morsmelk: Ukjent. Amming bør avbrytes i minst 12 timer etter applisering.Bivirkninger:
Lokale hudreaksjoner er observert hos ca. 90%. Vanligst er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem. Intensiteten avhenger av type belysning. De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter, er av mild eller moderat intensitet og varer i 1-4 dager (i enkelte tilfeller i 1-2 uker eller lenger). I sjeldne tilfeller kan bivirkningene kreve opphold eller seponering av belysningen. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Irritasjon, erytem, smerte, pruritus, ødem, flassing, skorpe og indurasjon på applikasjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Stram hud på applikasjonsstedet. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Vesikler, parestesi, hyperalgesi, erosjon og varme på applikasjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Tørr hud, petekkier og hyperkeratose på applikasjonsstedet. Infeksiøse: Pustuløst utslett på applikasjonsstedet. Nevrologiske: Dysestesi på applikasjonsstedet. Psykiske: Nervøsitet. Øye: Øyelokksødem på applikasjonsstedet. Øvrige: Blødning, ubehag, utsondring, misfarging og sår på applikasjonsstedet. Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, sårsekresjon.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Ikke rapportert ved utvortes bruk. Systemisk toksisitet usannsynlig ved svelging. Behandling: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon. Se Giftinformasjonens anbefalinger L01X D04.Egenskaper:
Klassifisering: Antineoplastisk middel. Sensitiver brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi. Virkningsmekanisme: Etter lokal applisering metaboliseres 5-aminolevulinsyre til protoporfyrin IX, en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratoselesjonene. Protoporfyrin IX aktiveres ved korrekt belysning. I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser, som skader cellekomponenter og til slutt ødelegger målcellene. Absorpsjon: 24 timer etter dermal applisering er gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkl. akkumulering i dermis) 0,2% av administrert dose. Relevant systemisk absorpsjon forekommer ikke.Sist endret: 12.04.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
04.01.2013
