AmBisome

Gilead

Antimykotikum.

ATC-nr.: J02A A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg: Hvert hetteglass inneh.: Amfotericin B 50 mg, liposomer (hydrert soyafosfatidylkolin 213 mg, kolesterol 52 mg, distearoylfosfatidylglyserolnatrium 84 mg), lyofilisat (sakkarose 900 mg, dinatriumsuksinat(heksahydrat) 27 mg), alfatokoferol 0,64 mg, saltsyre/natriumhydroksid.


Indikasjoner: 

Systemiske og invasive soppinfeksjoner forårsaket av candida eller aspergillus hos pasienter som ikke responderer på konvensjonell amfotericin B-terapi, som utvikler nyretoksisitet eller der konvensjonell amfotericin B-terapi anses kontraindisert pga. nedsatt nyrefunksjon. Kryptokokkose. Visceral leishmaniasis. Behandling av bekreftet eller sterkt mistenkt soppinfeksjon hos nøytropene pasienter med feber.

Dosering: 

Skal gis som i.v. infusjon i løpet av 30-60 minutter. Ved doser >5 mg/kg/dag, anbefales i.v. infusjon over en 2-timers periode. Anbefalte konsentrasjoner er 0,2-2 mg/ml. Systemiske og invasive soppinfeksjoner forårsaket av candida eller aspergillus: 1 mg/kg/dag. Kryptokokkose: 3-4 mg/kg/dag. Visceral leishmaniasis: Total kumulativ dose 24 mg/kg. Bekreftet eller sterkt mistenkt soppinfeksjon hos nøytropene pasienter: 3 mg/kg/dag. Barn: 1 måned-18 år: Dosering bør beregnes pr. kg kroppsvekt på samme måte som hos voksne. Barn: <1 måned: Sikkerhet og effekt er ukjent. Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: I kliniske studier ble doser på 1-5 mg/kg/dag gitt til pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon, uten at justering av dose eller doseringshyppighet var nødvendig.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, med mindre legen mener at tilstanden som krever behandling er livstruende og kun mottagelig for AmBisome-behandling.

Forsiktighetsregler: 

Anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner er rapportert. Ved alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, skal infusjonen umiddelbart avbrytes og pasienten ikke få ytterligere infusjon. Andre alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under administrering. Selv om infusjonsrelaterte reaksjoner vanligvis ikke er alvorlige, bør tiltak for forebygging eller behandling av slike reaksjoner vurderes. Langsommere infusjonshastighet (over 2 timer) eller rutinemessige doser av difenhydramin, paracetamol, petidin og/eller hydrokortison er rapportert å være effektive til forebygging eller behandling. AmBisome er vist å være mindre toksisk enn konvensjonell amfotericin B, spesielt mht. nyretoksisitet, men bivirkninger, inkl. nyrepåvirkning, kan likevel oppstå. Høyer doser (5, 6 eller 10 mg/kg daglig) gir betydelig økt forekomst av økt serumkreatinin, hypokalemi og hypomagnesemi sammenlignet med dose 3 mg/kg/dag. Det bør tas regelmessige laboratorieprøver av serumelektrolytter, spesielt kalium og magnesium, samt nyre-, lever- og hematopoetisk funksjon. Dette gjelder spesielt ved samtidig behandling med nyretoksiske legemidler. Pga. risiko for hypokalemi kan kaliumtilskudd være nødvendig. Dersom det oppstår klinisk signifikant reduksjon i nyrefunksjon eller forverring av andre parametre, bør dosereduksjon, behandlingsavbrudd eller seponering vurderes. Akutt lungetoksisitet er rapportert hos pasienter som har fått amfotericin B (som natriumdeoksylkolatkompleks) under eller kort tid etter leukocyttransfusjoner. Det anbefales at disse infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig og at lungefunksjonen kontrolleres. Ved behandling av diabetikere må man være oppmerksom på at hvert hetteglass innholder 900 mg sakkarose.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av amfotericin B og andre nyretoksiske substanser (f.eks. ciklosporin, aminoglykosider og pentamidin) kan øke risikoen for legemiddelindusert nyretoksisitet hos enkelte. Hos pasienter som fikk samtidig ciklosporin og/eller aminoglykosider var imidlertid AmBisome forbundet med signifikant mindre nyretoksisitet enn konvensjonell amfotericin B. Regelmessig kontroll av nyrefunksjon anbefales ved samtidig behandling med nyretoksiske legemidler. Samtidig bruk av kortikosteroider, ACTH og diuretika (loop-diuretika og tiazider) kan gi økt hypokalemi. Amfotericin B-indusert hypokalemi kan gi økt digitalistoksisitet og økt kurarelignende effekt av muskelrelakserende midler (f.eks. tubokurarin). Samtidig bruk av flucytosin kan øke toksisiteten av flucytosin, ved muligens å øke cellulært opptak og/eller hemme nyreutskillelse. Samtidig bruk av antineoplastiske midler kan øke faren for nyretoksisitet, bronkospasme og hypotensjon. Samtidig bruk av antineoplastiske midler bør foretas med forsiktighet. Akutt lungetoksisitet er rapportert hos pasienter som har fått amfotericin B (som natriumdeoksykolatomkompleks) under eller kort tid etter leukocyttransfusjoner. Det anbefales at disse infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig og at lungefunksjonen kontrolleres.
Vis DRUID-interaksjoner for J02A A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ukjent. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Overgang i morsmelk: Ukjent. Beslutning om å amme under behandling bør ta hensyn til den mulige risikoen for barnet, samt barnets nytte av amming og morens nytte av behandling.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Øvrige: Feber, stivhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, magesmerter. Hjerte/kar: Rødming, vasodilatasjon, hypotensjon, takykardi. Hud: Utslett. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Økt kreatinin, økt blodurea. Stoffskifte/ernæring: Hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperglykemi, hyponatremi. Øvrige: Brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Immunsystemet: Anafylaktoid reaksjon. Luftveier: Bronkospasme. Nevrologiske: Kramper. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Anemi. Hjerte/kar: Hjertestans, arytmi. Hud: Angionevrotisk ødem. Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner, overfølsomhet. Ukjent frekvens: Muskel-sjelettsystemet: Rabdomyolyse (forbundet med hypokalemi). Undersøkelser: Falsk økning i serumfosfat kan forekomme når prøver fra pasienten analyseres vha. PHOS-analyse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Behandling: Ved overdosering må videre infusjon øyeblikkelig stoppes. Tiltak for å begrense ev. symptomer må iverksettes. Nyrefunksjonen bør spesielt overvåkes. Se Giftinformasjonens anbefalinger J02A A01.

Egenskaper:

Klassifisering: Antimykotika til systemisk bruk, antibiotika. Amfotericin B innkapslet i liposomer. Virkningsmekanisme: Fungistatisk eller fungicid effekt, avhengig av vevskonsentrasjon og soppens følsomhet. Ved binding til steroler i soppcellmembranen endres membranpermeabiliteten som medfører lekkasje av celleinnholdet. Virkningsmekanismen ved behandling av leishmania-protozoer er ikke klarlagt. Fordeling: Pga. sin stabilitet forblir preparatet intakt i sirkulasjonen i høye konsentrasjoner over lang tid. Dette resulterer i en bred distribusjon til infiserte organer. Liposomene nedbrytes i kroppen ved endocytose av celler i metaboliserende organer hovedsakelig til lever, milt, nyre og lunger. Avhengig av liposomenes størrelse fordeles de til ulike organ. Halveringstid: Ca. 7 timer. Steady state oppnås raskt. Gjennomsnittlig clearance ved steady state er uavhengig av dose. Utskillelse: Pga. liposomenes størrelse skjer det ingen glomerulær filtrering eller eliminasjon via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Må ikke fryses. Pulver oppbevares <25°C. Rekonstituert stamoppløsning i hetteglass er holdbar i 24 timer ved <25°C under normale lysforhold. Rekonstituert stamoppløsning i polypropylensprøyte er holdbar opptil 7 døgn ved 2-8°C. Fortynnet infusjonsvæske i infusjonspose (PVC eller polyolefin), oppbevares ved høyst 25°C under normale lysforhold, eller ved 2-8°C. Må ikke fryses.

Andre opplysninger: 

Tilberedning: Veiledningen i pakningen følges nøye. Skal oppløses i sterilt vann og fortynnes med glukose infusjonsvæske 50 mg/ml. Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er konsentratet en gjennomsiktig, gul dispersjon. Innhold av bakteriostatiske stoffer i oppløsningsvæsken, f.eks. benzylalkohol, kan føre til utfelling.

Sist endret: 08.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

AmBisome, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg10 × 50 mg (hettegl.) 153379kr 15040,60-SPC