INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 50 g,
natriumklorid 7,5 g, natriumkaprylat 0,7 g, natrium N-acetyltryptofanat
1,1 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natriumioner 130-160
mmol/liter.
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g/liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 200 g,
natriumklorid 3 g, natriumkaprylat 2,7 g, natrium N-acetyltryptofanat
4,3 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natriumioner 100-130
mmol/liter. Minst 95% av proteinmengden er humant albumin.
Indikasjoner:
Gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolum
der volumunderskudd er påvist, og bruk av kolloid er egnet. Valg av
albumin i stedet for et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens
kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.
Dosering:
Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet
bør tilpasses individuelle behov. Riktig dose er avhengig av pasientens
størrelse, alvorlighetsgrad av skade eller sykdom, samt av pågående
væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum
(ikke nivå av plasmaalbumin) bør brukes for å bestemme dose. Hemodynamisk
ytelse bør overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens,
sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterie, urinproduksjon, elektrolyttkonsentrasjon,
hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte/respirasjonssvikt (f.eks.
dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine). Gis i.v.
Infusjonsvæske 200 g/liter: Kan fortynnes med isoton
oppløsning (f.eks. glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml).
Infusjonshastighet bør tilpasses iht. individuelle forhold og indikasjon.
Ved plasmautskifting skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for albumin eller hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler:
Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Standard medisinsk behandling
skal iverksettes ved sjokk. Bør brukes med forsiktighet dersom hypervolemi
med følgetilstander eller hemodilusjon (f.eks. dekompensert hjertesvikt,
hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig
anemi, nyre- og post-nyreanuri) kan være en fare for pasienten. Kolloidosmotisk
effekt av humant albumin 200 g/liter er omtrent 4 ganger større enn
for blodplasma. Pga. dette må forholdsregler tas slik at adekvat hydrering
av pasienten ivaretas ved administrering av konsentrert albumin. Pasienten
bør overvåkes nøye for å unngå sirkulatorisk overbelastning og overhydrering.
Humant albumin 200-250 g/liter oppløsning har relativt lite innhold
av elektrolytter sammenlignet med humant albumin 40-50 g/liter oppløsning.
Elektrolyttstatus bør overvåkes og nødvendige forholdsregler bør tas
for å gjenopprette/vedlikeholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning
av relativt store volum skal koagulasjon og hematokrit kontrolleres.
En må forsikre at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer,
elektrolytter, blodplater og erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan
opptre dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses sirkulatorisk
tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine,
tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk
og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard krav for
å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av
humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse
av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke infeksjonsmarkører
og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Til tross for dette kan ikke sannsynligheten for overføring av infeksiøse
agens fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod
eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente virus, virus
som dukker opp og andre patogener. Det er ikke rapportert om virusoverføringer
med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner
og etablerte prosesser.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Sikkerheten under graviditet er ikke fastslått
i kontrollerte kliniske studier. Erfaring antyder imidlertid at ingen
skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller nyfødt
barn kan forventes. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført. Humant
albumin er en normal bestanddel av blod.
Bivirkninger:
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Rødme, utslett.
Øvrige: Feber.
Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet:
Anafylaktisk sjokk. Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes
og egnet behandling igangsettes.
Etter markedsføring: Gastrointestinale: Oppkast, dysguesi (smaksforstyrrelser). Hjerte/kar:
Takykardi, hypotensjon. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet: Anafylaktiske
reaksjoner, overfølsomhets/allergiske reaksjoner. Luftveier: Dyspné.
Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Hypervolemi kan forekomme ved for høy dosering
og infusjonshastighet.
Behandling:
Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning
(hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet
sentralt venetrykk og lungeødem, bør infusjonen avbrytes umiddelbart
og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.
Egenskaper:
Klassifisering: Humant albumin.
Virkningsmekanisme:
Humant albumin bidrar kvantitativt med mer
enn halvparten av total mengde protein i plasma. Oppløsningen er hyperosmotisk.
Humant albumin bidrar til blodets kolloidosmotiske trykk, transportfunksjon,
stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer,
legemidler og toksiner.
Fordeling:
Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde
4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60%
ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal
distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk
sjokk.
Halveringstid:
Ca. 19 døgn.
Metabolisme:
Hovedsakelig intracellulært av lysosomale proteaser.
Hos friske individer vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære
rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell
variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet
forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke
ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved høyst 25°C. Må ikke fryses.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler (for infusjonsvæske
200 g/liter: Med unntak av glukose eller natriumklorid), fullblod
og pakkede røde blodceller. Må ikke blandes med hydrolyserende protein
(f.eks. parenteral ernæring) eller oppløsninger som inneholder alkohol,
da disse kombinasjonene kan medføre utfelling av proteinene. Må ikke
fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse.
Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller
kroppstemperatur før bruk. Oppløsninger som er uklare eller som har
utfellinger skal ikke brukes. Dette kan indikere at proteinet er ustabilt
eller at oppløsningen er kontaminert. Må ikke brukes hvis ikke forseglingen
er intakt. Ved lekkasjer skal pakningen kasseres. Navn og batchnr.
anbefales registrert hver gang preparatet gis.
Sist endret: 18.06.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)