Albumin Baxter

Baxter

Humant albumin.

ATC-nr.: B05A A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.




INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 50 g, natriumklorid 7,5 g, natriumkaprylat 0,7 g, natrium N-acetyltryptofanat 1,1 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natriumioner 130-160 mmol/liter.


INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g/liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 200 g, natriumklorid 3 g, natriumkaprylat 2,7 g, natrium N-acetyltryptofanat 4,3 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natriumioner 100-130 mmol/liter. Minst 95% av proteinmengden er humant albumin.


Indikasjoner: 

Gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist, og bruk av kolloid er egnet. Valg av albumin i stedet for et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.

Dosering: 

Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses individuelle behov. Riktig dose er avhengig av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skade eller sykdom, samt av pågående væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum (ikke nivå av plasmaalbumin) bør brukes for å bestemme dose. Hemodynamisk ytelse bør overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterie, urinproduksjon, elektrolyttkonsentrasjon, hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte/respirasjonssvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine). Gis i.v. Infusjonsvæske 200 g/liter: Kan fortynnes med isoton oppløsning (f.eks. glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml). Infusjonshastighet bør tilpasses iht. individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmautskifting skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for albumin eller hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Standard medisinsk behandling skal iverksettes ved sjokk. Bør brukes med forsiktighet dersom hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon (f.eks. dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, nyre- og post-nyreanuri) kan være en fare for pasienten. Kolloidosmotisk effekt av humant albumin 200 g/liter er omtrent 4 ganger større enn for blodplasma. Pga. dette må forholdsregler tas slik at adekvat hydrering av pasienten ivaretas ved administrering av konsentrert albumin. Pasienten bør overvåkes nøye for å unngå sirkulatorisk overbelastning og overhydrering. Humant albumin 200-250 g/liter oppløsning har relativt lite innhold av elektrolytter sammenlignet med humant albumin 40-50 g/liter oppløsning. Elektrolyttstatus bør overvåkes og nødvendige forholdsregler bør tas for å gjenopprette/vedlikeholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning av relativt store volum skal koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan opptre dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses sirkulatorisk tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard krav for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke infeksjonsmarkører og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke sannsynligheten for overføring av infeksiøse agens fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente virus, virus som dukker opp og andre patogener. Det er ikke rapportert om virusoverføringer med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerheten under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier. Erfaring antyder imidlertid at ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller nyfødt barn kan forventes. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført. Humant albumin er en normal bestanddel av blod.

Bivirkninger:

Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Rødme, utslett. Øvrige: Feber. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Oppkast, dysguesi (smaksforstyrrelser). Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhets/allergiske reaksjoner. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Hypervolemi kan forekomme ved for høy dosering og infusjonshastighet. Behandling: Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem, bør infusjonen avbrytes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant albumin. Virkningsmekanisme: Humant albumin bidrar kvantitativt med mer enn halvparten av total mengde protein i plasma. Oppløsningen er hyperosmotisk. Humant albumin bidrar til blodets kolloidosmotiske trykk, transportfunksjon, stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer, legemidler og toksiner. Fordeling: Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk. Halveringstid: Ca. 19 døgn. Metabolisme: Hovedsakelig intracellulært av lysosomale proteaser. Hos friske individer vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Må ikke fryses.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler (for infusjonsvæske 200 g/liter: Med unntak av glukose eller natriumklorid), fullblod og pakkede røde blodceller. Må ikke blandes med hydrolyserende protein (f.eks. parenteral ernæring) eller oppløsninger som inneholder alkohol, da disse kombinasjonene kan medføre utfelling av proteinene. Må ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse. Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Dette kan indikere at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er kontaminert. Må ikke brukes hvis ikke forseglingen er intakt. Ved lekkasjer skal pakningen kasseres. Navn og batchnr. anbefales registrert hver gang preparatet gis.

Sist endret: 18.06.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Albumin Baxter, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 g/liter250 ml (flaske) 048015kr 377,20-SPC

Albumin Baxter, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 g/liter100 ml (flaske) 048043kr 599,90-SPC