Middel mot «restless legs»-syndrom.

ATC-nr.: N04B C04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 0,25 mg, 0,5 mg og 2 mg: Hver tablett inneh.: Ropinirolhydroklorid tilsv. ropinirol 0,25 mg, resp. 0,5 mg og 2 mg, laktose. Fargestoff: 0,25 mg: Titandioksid (E 171). 0,5 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), indigotin (E 132), titandioksid (E 171). 2 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Filmdrasjert.


Indikasjoner: 

Adartrel er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk «restless legs»-syndrom (rastløse ben-syndrom).

Dosering: 

Individuell dosetitrering mht. effekt og toleranse anbefales. Bør tas rett før sengetid, tidligst 3 timer før sengetid. Kan tas til mat for å øke gastrointestinal toleranse. Behandlingsstart (uke 1): 0,25 mg 1 gang daglig i 2 dager. Deretter 0,5 mg 1 gang daglig dag 3-7. Dosen kan deretter økes med 0,5 mg inntil optimal terapeutisk effekt oppnås etter følgende skjema:

Uke

Dose

2

1 mg 1 gang daglig

3

1,5 mg 1 gang daglig

4

2 mg 1 gang daglig

51

2,5 mg 1 gang daglig

61

3 mg 1 gang daglig

71

4 mg 1 gang daglig

Gjennomsnittlig dose ved moderat til alvorlig «restless legs»-syndrom er 2 mg 1 gang daglig.
1Hos noen pasienter kan dosen økes gradvis opp til maks. 4 mg 1 gang daglig for optimal bedring. Det er ikke vist effekt av behandling utover 12 uker. Pasientens respons skal evalueres etter 12 uker. Dersom behandling avbrytes i mer enn noen få dager bør den gjenopptas med dosetitrering som beskrevet ovenfor. Barn: Ikke anbefalt til barn <18 år pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Ropinirolclearance er redusert med ca. 15% hos pasienter ≥65 år. Dosejustering ikke nødvendig, men dosen bør titreres individuelt mht. klinisk respons og tolerabilitet. Dosejustering er ikke nødvendig ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt). Til pasienter med terminal nyresykdom, som jevnlig hemodialyseres, er anbefalt maks. dose 3 mg/dag.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) uten jevnlig hemodialyse, eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler: 

Bør ikke brukes for å behandle nevroleptisk akatisi, tasikinesi eller sekundært «restless legs»-syndrom. Under behandling med ropinirol kan en paradoksal forverring av symptomene forekomme ved enten augmentasjon eller «rebound»-effekt. Hvis dette forekommer, bør hensiktsmessigheten med behandlingen gjennomgås og dosejustering eller seponering vurderes. Hos pasienter med Parkinsons sykdom er ropinirol i mindre vanlige tilfeller blitt assosiert med søvnighet og tilfeller av plutselig søvnanfall. Dette forekommer svært sjeldent hos pasienter med «restless legs»-syndrom. Pasienter må likevel informeres om dette og anbefales å vise forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner under ropinirolbehandling. Pasienter som er blitt søvnige og/eller har hatt tilfeller av plutselig søvnanfall må unngå bilkjøring og betjening av maskiner som krever skjerpet oppmerksomhet. Dosereduksjon eller seponering kan vurderes. Pasienter med alvorlige psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister hvis potensielle fordeler oppveier mulig risiko. Symptomer på redusert impulskontroll, inkl. tvangshandlinger som spillegalskap, hyperseksualitet og økt seksualdrift, er rapportert. I noen tilfeller var risikofaktorer, som tidligere tvangshandlinger, tilstede. Forsiktighet ved bruk til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bivirkninger bør monitoreres nøye. Pasienter med en sjelden arvelig galaktoseintoleranse (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke behandles med ropinirol. Pga. risiko for hypotensjon bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, spesielt koronarinsuffisiens.

Interaksjoner: 

Mulighet for interaksjon mellom ropinirol og inhibitorer av CYP 1A2 (ciprofloksacin, fluvoksamin, enoksacin og cimetidin). For pasienter som allerede får ropinirol, kan dosejustering være nødvendig når disse medikamentene introduseres eller seponeres. Røyking induserer CYP 1A2-metabolismen. Dosejustering kan være nødvendig dersom pasienter slutter eller begynner å røyke under ropinirolbehandling. Forhøyet plasmakonsentrasjon av ropinirol er observert hos pasienter som får hormonell substitusjonsbehandling. Pasienter som allerede er under hormonell substitusjonsbehandling, kan starte ropinirolbehandling på vanlig måte. Det kan imidlertid bli nødvendig å justere ropiniroldosen i samsvar med klinisk respons dersom hormonbehandlingen stanses eller introduseres under behandling med ropinirol. Nevroleptika og andre sentralstimulerende dopaminantagonister kan redusere effekten av ropinirol. Samtidig bruk av disse legemidlene bør derfor unngås. Ropinirol kan tas sammen med domperidon. Det er lite sannsynlig at ropinirol påvirker farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P-450-systemet.
Vis DRUID-interaksjoner for N04B C04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ikke tilstrekkelige data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter. Anbefales ikke brukt under graviditet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for foster. Overgang i morsmelk: Skal ikke brukes av ammende. Kan hemme laktasjonen.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: magesmerter. Nevrologiske: Synkope, søvnighet, svimmelhet (inkl. vertigo). Psykiske: Nervøsitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Postural hypotensjon, hypotensjon. Psykiske: Forvirring, hallusinasjoner. Nevrologiske: Augmentasjon, «rebound»-effekt, spesielt morgen. Øvrige: Tretthet. Etter markedsføring: Psykotiske reaksjoner (forskjellig fra hallusinasjoner) inkl. delirium, vrangforestilling og paranoia er rapportert, i tillegg til hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. urticaria, angioødem, utslett og kløe). Impulskontrollforstyrrelser, inkl. spillegalskap, hyperseksualitet og økt seksualdrift, er rapportert hos pasienter behandlet med dopaminerge midler, inkl. ropinirol. Reaksjonene er fortrinnsvis sett hos pasienter med Parkinsons sykdom, behandlet med høye doser ropinirol, og er generelt reversible ved dosereduksjon eller seponering. Ved Parkinsons sykdom er ropinirol assosiert med søvnighet, bl.a. somnolens på dagtid og episoder med plutselige søvnanfall. Dette fenomenet er imidlertid svært sjeldent (<1/10 000) ved «restless legs»-syndrom. Svært sjeldne tilfeller av leverreaksjoner (<1/10 000), hovedsakelig økning i leverenzymer, er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Ved overdosering forventes symptomer relatert til den dopaminerge aktiviteten. Behandling: Symptomene kan lindres ved adekvat behandling med dopaminantagonister som nevroleptika eller metoklopramid. Se Giftinformasjonens anbefalinger N04B C04.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-ergolin dopaminagonist. Virkningsmekanisme: Stimulerer dopaminreseptorene i striatum og hemmer prolaktinutskillelsen gjennom sin effekt på hypothalamus og hypofysen. Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 50%. Mediantid til maks. plasmakonsentrasjon ca. 1½ time. Proteinbinding: 10-40%. Fordeling: Distribusjonsvolum ca. 7 liter/kg. Halveringstid: Ca. 6 timer. Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 1A2. Hovedmetabolitten er minst 100 ganger mindre potent enn ropinirol. Utskillelse: Utskilles hovedsakelig i urin som metabolitter. Store individuelle variasjoner i farmakokinetiske egenskaper.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen.

Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Adartrel, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
0,25 mgStartpakn.: 12 stk. (blister) 019931kr 47,10-SPC
0,5 mg84 stk. (blister) 020364kr 332,40-SPC
2 mg84 stk. (blister) 020417kr 888,30-SPC