Adalat Oros

Bayer Schering Pharma AG

Kalsiumantagonist.

ATC-nr.: C08C A05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

DEPOTTABLETTER 20 mg, 30 mg og 60 mg: Hver depottablett inneh.: Nifedipin. 20 mg, resp. 30 mg et 60 mg, natr. chlorid. 21 mg, resp. 24 mg et 48 mg, const. q.s. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Hypertensjon. Angina pectoris, fortrinnsvis som tilskudd til betablokkerbehandling. Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina).

Dosering: 

Tas 1 gang daglig med litt væske, fortrinnsvis om morgenen. Individuell dosering. Effekt og sikkerhet er ikke fastslått hos barn <18 år. Hypertensjon: Initialt 20 mg 1 gang daglig. Vanlig vedlikeholdsdose er 30 mg 1 gang daglig. Kan økes til 60 mg daglig ved behov. Angina pectoris: Initialt 30 mg daglig, kan økes til 60 mg, og hvis nødvendig opptil 120 mg 1 gang daglig. Nedsatt leverfunksjon: Pasienten bør overvåkes nøye. I alvorlige tilfeller kan dosereduksjon være nødvendig. Administrering: Svelges hele, uavhengig av måltid. Skal ikke tygges, knuses eller deles. Grapefruktjuice skal unngås.

Kontraindikasjoner: 

Kardiovaskulært sjokk. Kombinasjon med rifampicin. Graviditet og amming. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes hos pasienter med Kock pose (ileostomi etter proktokolektomi).

Forsiktighetsregler: 

Forsiktighet bør utvises ved svært lavt blodtrykk (alvorlig hypotensjon med systolisk trykk <90 mm Hg), ved manifest hjertesvikt og ved alvorlig aortastenose. Pga. det ufleksible materialet i depottablettene må forsiktighet utvises ved alvorlig gastrointestinal forsnevring fordi obstruktive symptomer kan forekomme. Unormalt kort transporttid gjennom mage-tarmkanalen kan føre til ufullstendig frisetting av tablettinnholdet som kan skje ved kroniske diarétilstander (f.eks. Morbus Crohn, ulcerøs kolitt). Besoar kan forekomme i svært sjeldne tilfeller, og kirurgisk intervensjon kan være nødvendig. I enkelttilfeller er obstruktive symptomer beskrevet uten tidligere kjente gastrointestinale forstyrrelser. Ved røntgenundersøkelse med bariumkontrast kan preparatet forårsake falske positive funn (tablettskall kan oppfattes som polypper). Pasienter med nedsatt leverfunksjon må monitoreres nøye, se Dosering. Inneholder natrium, og dette må tas med i vurderingen for pasienter på saltfattig diett. Hos dialysepasienter med malign hypertensjon og hypovolemi kan distinkt blodtrykksfall pga. vasodilatasjon oppstå. I enkelttilfeller av kunstig befruktning er kalsiumantagonister som nifedipin blitt assosiert med reversible biokjemiske endringer i spermatozas hodeseksjon som kan forårsake svekket spermiefunksjon. Hos menn med gjentatte mislykkede forsøk på kunstig befruktning der ingen annen forklaring finnes, bør kalsiumantagonister overveies som en mulig grunn. Kan gi svimmelhet og tretthet som kan nedsette reaksjonsevnen, særlig ved behandlingsstart, ved legemiddelbytte eller i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner: 

Kombinasjon med rifampicin er kontraindisert. CYP 3A4-hemmere/-indusere kan endre nifedipins first pass-metabolisme eller utskillelse. Samtidig administrering med makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin), anti-hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), antimykotiske azolderivater (f.eks. ketokonazol), fluoksetin, nefazodon, quinupristin/dalfopristin, valproat, cimetidin og cisaprid kan gi økning i nifedipins plasmakonsentrasjon. Ved samtidig administrering bør blodtrykket kontrolleres, og om nødvendig reduksjon av nifedipindosen vurderes. I kombinasjon med fenytoin er biotilgjengelighet for nifedipin redusert. Responsen bør monitoreres og økning av nifedipindosen overveies. Ved doseøkning bør dosen reduseres igjen når samtidig antiepileptikabehandling er avsluttet. Reduksjon av nifedipins plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes ved samtidig administrering med karbamazepin eller fenobarbital. Kombinasjon med andre antihypertensiver (diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II (A1)-reseptorantagonister, andre kalsiumantagonister, alfablokkere, PDE5-hemmere, alfa-metyldopa) kan gi økt blodtrykkssenkende effekt. Ved kombinasjon med betablokkere bør pasienten følges nøye, da enkeltilfeller av forverret hjertesvikt er sett. Samtidig administrering med digoksin kan redusere digoksinutskillelsen og gi økt plasmanivå av digoksin. Symptomer på digoksinoverdosering bør kontrolleres, og digoksindosen om nødvendig reduseres. Samtidig administrering med kinidin kan gi redusert kinidinnivå og kinidinkonsentrasjonen bør følges ved start eller seponering av nifedipin, og om nødvendig justeres kinidindosen. Blodtrykk bør kontrolleres ved oppstart og om nødvendig nifedipindosen reduseres. Kombinasjonen med grapefruktjuice kan føre til økt plasmakonsentrasjon og forlenget virkning av nifedipin. Inntak bør unngås. Ved samtidig administrering av takrolimus bør plasmakonsentrasjonen av takrolimus følges og en reduksjon av takrolimusdosen overveies.
Vis DRUID-interaksjoner for C08C A05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Teratogene funn er sett hos rotter, mus og kaniner, inkl. digitale abnormaliteter, misdannelser i ekstremitetene, spaltet gane, spaltet brystben og ribbensmisdannelser. Embryotoksiske, placentotoksiske og føtotoksiske virkninger er sett ved doser som var toksiske for mordyr og flere ganger høyere enn anbefalt human maks. dose. Overgang i morsmelk: Går over. Skal ikke brukes ved amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse. Hjerte/kar: Ødem, vasodilatasjon. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Uvelhet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, dyspepsi, flatulens, munntørrhet. Hjerte/kar: Hypotensjon, synkope, takykardi, palpitasjoner. Hud: Erytem. Immunsystemet: Allergisk reaksjon, allergisk ødem/angioødem. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon. Lever/galle: Forbigående stigning i leverenzymer. Luftveier: Neseblod, nesetetthet. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskramper, hevelse i ledd. Nevrologiske: Vertigo, migrene, svimmelhet, tremor. Nyre/urinveier: Polyuri, dysuri. Psykiske: Angstreaksjoner, søvnforstyrrelser. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Uspesifikk smerte, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Gingival hyperplasi. Immunsystemet: Pruritus, urticaria, utslett. Nevrologiske: Parestesi, dysestesi. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Agranulocytose, leukopeni. Gastrointestinale: Besoar, dysfagi, intestinal obstruksjon, intestinalsår, oppkast, gastroøsofageal sfinkterinsuffisiens. Hjerte/kar: Brystsmerte (angina pectoris). Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, fotosensitiv allergisk reaksjon, palpabel purpura. Immunsystemet: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon. Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hypoestesi, somnolens. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Smerte.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Bevissthetsforstyrrelser grensende til koma, blodtrykksfall, takykardi/bradykardi, hyperglykemi, metabolsk acidose, hypoksi og kardiogent sjokk med lungeødem. Behandling: Grundig mageskylling, hvis nødvendig i kombinasjon med tynntarmsskylling. Eliminasjonen må være så fullstendig som mulig, inkl. tynntarmen. Plasmaforese anbefales. Bradykardi kan behandles symptomatisk med betasympatomimetika, og ved livstruende bradykardi kan midlertidig pacemaker være anbefalt. Hypotensjon pga. kardiovaskulært sjokk og arteriell vasodilatasjon kan behandles med kalsium (10-20 ml kalsiumglukonat 10% administrert langsomt i.v. og gjentatt hvis nødvendig). Dette kan medføre at serumkalsium når øvre normale/svakt forhøyede nivåer. Ved utilstrekkelig blodtrykksøkning med kalsium, gis vasokonstringerende sympatomimetika som dopamin eller noradrenalin i tillegg. Ytterligere væske eller volum må gis med forsiktighet pga. fare for overbelastning av hjertet. Se Giftinformasjonens anbefalinger C08C A05.

Egenskaper:

Klassifisering: Kalsiumantagonist av typen 1,4-hydropyridin. Virkningsmekanisme: Reduserer transmembral innstrømning av kalsiumioner i cellen via langsomme kalsiumkanaler. Virker spesielt på celler i myokard, glatt muskulatur i koronararterier og perifere motstandskar. Dilaterer koronararteriene, spesielt store tilførselskar, også i det frie veggsegment av delvis stenoserte kar. I koronararterier reduseres muskeltonus og vasospasme forhindres. Resultatet er økt poststenotisk blodgjennomstrømning og økt oksygentilførsel. Samtidig reduseres oksygenbehovet pga. nedsatt perifer motstand («afterload»). Regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi sees ved langtidsbehandling. Ved langtidsbehandling kan også utvikling av nye aterosklerotiske lesjoner i koronararterier forebygges. Ved langtidsbruk reduseres antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Reduserer tonus i glatte muskler i arterioler, senker forhøyet perifer motstand og derved også blodtrykket. I begynnelsen av behandlingen kan det oppstå en forbigående reflektorisk økning i hjertefrekvens og derved i hjertets minuttvolum. Denne økningen er ikke nok til å kompensere for vasodilatasjonen. Utskillelse av natrium og vann er økt ved kort- og langtidsbruk. Blodtrykkssenkende effekt er spesielt uttalt hos hypertensive pasienter. Begrenset informasjon om sammenligning med andre antihypertensiver er tilgjengelig for pediatrisk populasjon, både akutt hypertensjon og vedvarende hypertensjon med ulike legemiddelformer og ulike doser. Antihypertensive effekter er vist, men doseringsanbefalinger, sikkerhet ved langtidsbehandling og effekt på kardiovaskulære resultater er ikke fastslått. Legemiddelformer for barn mangler. Absorpsjon: Nesten fullstendig. Ved steady state (etter 3. dagsdose) er biotilgjengeligheten ca. 75-92%. Etter flere dagers dosering opprettholdes relativt konstante plasmakonsentrasjoner med minimale fluktuasjoner i løpet av et 24-timers doseringsintervall (0,9-1,2). Samtidig matinntak forsinker, men reduserer ikke absorpsjonen. Proteinbinding: Ca. 95%. Halveringstid: 6-11 timer for konvensjonelle tabletter. Metabolisme: I magesekken og i lever via CYP 3A4. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, 5-15% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Depottablettene er ømfintlige for fuktighet og bør derfor oppbevares i pakningen inntil bruk.

Andre opplysninger: 

Nifedipin kan forårsake falske forhøyede spektrofotometriske verdier for vanilinmandelsyre i urin. Tomme tablettskall skilles ut, og kan observeres i feces.

Sist endret: 04.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

02.01.2012

  

Adalat Oros, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
20 mg28 stk. (blister) 101691kr 104,90C08CA05_2SPC
98 stk. (blister) 101709kr 298,20C08CA05_2SPC
30 mg28 stk. (blister) 117788kr 104,90C08CA05_2SPC
98 stk. (blister) 117796kr 298,20C08CA05_2SPC
60 mg98 stk. (blister) 117820kr 419,20C08CA05_2SPC