Virkestoff: Ciklosporin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Cyclance vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hund og katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros - Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
LABIANA LIFE SCIENCE S.A – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelona – Spania
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cyclance vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hund og katt
Ciklosporin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
Ciklosporin 100 mg
Hjelpestoffer:
All-rac-α-tokoferol (E-307) 1,00 mg
Klar til svakt gul oppløsning
4. INDIKASJON(ER)
Behandling av kroniske former av atopisk eksem hos hund.
Dette er en type allergisk hudsykdom som forårsakes av at allergener (for eksempel husstøvmidd eller pollen) stimulerer og øker immunresponsen. Ciklosporin reduserer betennelse og kløe forbundet med atopisk eksem.
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk hudbetennelse hos katt.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes der det tidligere er sett ondartede (maligne) lidelser eller ved progressive ondartede lidelser.
Skal ikke brukes samtidig med en levende vaksine. Vaksinasjon med levende vaksine skal også unngås i et intervall på to uker før og etter behandling.
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som veier mindre enn 2 kg.
Skal ikke brukes til katter som er smittet med Felint Leukemi virus (FeLV) eller Felint Immunsvikt Virus (FIV).
6. BIVIRKNINGER
Vedrørende maligne lidelser, se ”Kontraindikasjoner” og ”Spesielle advarsler”. Hund:
Bivirkninger forekommer sjelden. De vanligste bivirkningene er fordøyelsesbesvær som oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré. Symptomene er milde og forbigående og krever som regel ikke opphør av behandlingen.
Andre bivirkninger kan i mindre vanlige tilfeller observeres. Disse er: sløvhet eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, lett til moderat fortykkelse av tannkjøttet, vortelignende hevelser i huden eller forandring av hårlaget, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper.
Lett og forbigående sikling kan ses etter administrasjon.
Disse virkningene forsvinner vanligvis spontant, når behandlingen avsluttes.
I svært sjeldne tilfeller er diabetes mellitus blitt observert, hovedsakelig hos West Highland White Terrier.
Katt:
Hos katter som ble behandlet med ciklosporin ble følgende bivirkninger observert:
Svært vanlige: gastrointestinale forstyrrelser som oppkast og diaré med påfølgende vekttap. Disse er vanligvis milde og forbigående og krever ikke at behandlingen stanses. Økt appetitt ble også ofte observert.
Vanlig: letargi (tretthet), anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivering (sikling), hyperaktivitet, polydipsi (overdreven drikkelyst), gingival hyperplasi (overvekst av tannkjøtt), og lymfopeni (nedsatt mengde lymfocytter). Disse bivirkningene går vanligvis over av seg selv når behandlingen stanses eller etter at doseringshyppigheten reduseres. Bivirkningene kan være alvorlige hos enkelte dyr.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund, katt.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til oral bruk (via munnen).
Før behandlingen igangsettes, skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert.
Før administrering må dyrets kroppsvekt nøyaktig bestemmes.
Hund:
Anbefalt dose av ciklosporin er 5 mg/kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur per kg), og dosen bør
innledningsvis gis daglig. Hyppigheten bør så reduseres, avhengig av hvordan hunden reagerer på behandlingen.
Innledningsvis bør preparatet gis daglig, inntil det ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette skjer vanligvis innen 4-8 uker. Hvis det ikke er noen respons på behandlingen i løpet av de første 8 ukene, bør behandlingen stanses.
Når de kliniske symptomene på atopisk eksem (en type allergisk hudsykdom) er under tilfredsstillende kontroll, kan preparatet gis annenhver dag. Veterinæren bør foreta en klinisk undersøkelse med jevne mellomrom og tilpasse doseringshyppigheten i forhold til den kliniske responsen som oppnås.
I noen tilfeller der de kliniske symptomene holdes under kontroll med dosering annenhver dag, kan veterinæren vurdere å gi preparatet hver 3. til 4. dag. Den laveste doseringshyppigheten som gir symptomfrihet bør benyttes.
Pasientene bør tas inn til kontroll regelmessig og muligheten for å benytte andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Støttebehandling (f.eks. med medisinsk sjampo, fettsyrer) vurderes før doseringsintervallet reduseres.
Behandlingsvarigheten justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan avsluttes når symptomene er under kontroll. Hvis symptomene vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan det være nødvendig med gjentatte behandlingsperioder.
Dosering til hund:
Ved standarddosering med 5 mg/kg
Vekt (kg) |
|
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
Dose (ml) |
|
0,1 |
0,15 |
0,2 |
0,25 |
0,3 |
0,35 |
0,4 |
0,45 |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
Dose (ml) |
0,55 |
0,6 |
0,65 |
0,7 |
0,75 |
0,8 |
0,85 |
0,9 |
0,95 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
Dose (ml) |
1,05 |
1,1 |
1,15 |
1,2 |
1,25 |
1,3 |
1,35 |
1,4 |
1,45 |
1,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
31 |
32 |
33 |
34 |
35 |
36 |
37 |
38 |
39 |
40 |
Dose (ml) |
1,55 |
1,6 |
1,65 |
1,7 |
1,75 |
1,8 |
1,85 |
1,9 |
1,95 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
41 |
42 |
43 |
44 |
45 |
46 |
47 |
48 |
49 |
50 |
Dose (ml) |
2,05 |
2,1 |
2,15 |
2,2 |
2,25 |
2,3 |
2,35 |
2,4 |
2,45 |
2,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
51 |
52 |
53 |
54 |
55 |
56 |
57 |
58 |
59 |
60 |
Dose (ml) |
2,55 |
2,6 |
2,65 |
2,7 |
2,75 |
2,8 |
2,85 |
2,9 |
2,95 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
61 |
62 |
63 |
64 |
65 |
66 |
67 |
68 |
69 |
70 |
Dose (ml) |
3,05 |
3,1 |
3,15 |
3,2 |
3,25 |
3,3 |
3,35 |
3,4 |
3,45 |
3,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vekt (kg) |
71 |
72 |
73 |
74 |
75 |
76 |
77 |
78 |
79 |
80 |
Dose (ml) |
3,55 |
3,6 |
3,65 |
3,7 |
3,75 |
3,8 |
3,85 |
3,9 |
3,95 |
4 |
For 30 og 50 ml flaskene kan enten en 1 ml sprøyte til oral bruk (med inndelinger for hver 0,05 ml) eller en 3 ml sprøyte til oral bruk (med inndelinger for hver 0,1 ml) brukes til å oppnå dosen som er angitt ovenfor. Dosen er bestemt etter kroppsvekt.
Katt:
Anbefalt dose av ciklosporin er 7 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml mikstur per kg), og dosen bør innledningsvis gis daglig.
Doseringshyppigheten bør deretter reduseres, avhengig av hvordan katten reagerer på behandlingen.
Innledningsvis bør preparatet gis daglig, inntil det ses en tilfredsstillende klinisk bedring (vurdert etter intensiteten av kløe og alvorlighetsgrad av hudskader (sårdannelser, miliær hudbetennelse, eosinofilt plakk, og/eller selvindusert håravfall). Dette skjer vanligvis i løpet av 4-8 uker. Alvorlig vedvarende kløe kan fremkalle uro og påfølgende overdrevet pelspleie. I slike tilfeller, kan bedringen av det selvinduserte håravfallet bli forsinket, til tross for en bedring av kløen etter igangsatt behandling.
Når de kliniske symptomene på allergisk hudbetennelse er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis annenhver dag. I noen tilfeller der de kliniske symptomene kontrolleres ved dosering annenhver dag, kan veterinæren beslutte å gi preparatet hver 3. til 4. dag. Den laveste doseringshyppigheten som gir symptomfrihet bør benyttes.
Pasientene bør tas inn til kontroll regelmessig, og muligheten for å benytte andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Behandlingsvarigheten skal justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan avsluttes når symptomene er under kontroll. Dersom symptomene vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan det være nødvendig med gjentatte behandlingsperioder.
Preparatet kan enten gis blandet med fôr eller direkte i munnen. Hvis preparatet gis sammen med fôr skal oppløsningen blandes med en liten mengde fôr, fortrinnsvis etter en tilstrekkelig fasteperiode, for å sikre at at katten spiser opp alt. Dersom katten ikke vil spise preparatet blandet med fôr, må det gis ved å føre sprøyten til oral bruk inn i kattens munn og gi hele dosen. Hvis katten ikke spiser opp hele preparatdosen blandet med fôr, venter man til neste dag og gjenopptar administrasjon av preparatet ved hjelp av sprøyte i munnen. Eventuell gjenværende kattefôr skal kastes umiddelbart og skålen må vaskes grundig.
Effekten og toleransen til dette preparatet ble påvist ved kliniske studier med en varighet på 4,5 måneder.
Dosering til katt:
Ettersom effekt og sikkerhet ved bruk av ciklosporin ikke er undersøkt hos katter som veier mindre enn 2,3 kg (se avsnitt ”Spesielle forholdsregler for bruk til dyr”), skal bruk hos katter som veier mindre enn 2,3 kg bare gjøres etter en nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Ved standarddosering med 7 mg/kg
Vekt (kg) |
2,1 |
2,9 |
3,6 |
4,3 |
5,0 |
5,7 |
6,4 |
7,1 |
Dose (ml) |
0,15 |
0,20 |
0,25 |
0,30 |
0,35 |
0,40 |
0,45 |
0,50 |
Vekt (kg) |
7,9 |
8,6 |
9,3 |
10,0 |
10,7 |
11,4 |
12,1 |
12,8 |
13,6 |
14,3 |
Dose (ml) |
0,55 |
0,60 |
0,65 |
0,70 |
0,75 |
0,80 |
0,85 |
0,90 |
0,95 |
1,00 |
For 30 og 50 ml flaske kan enten en 1 ml sprøyte til oral bruk (med inndelinger for hver 0,05 ml) eller en 3 ml sprøyte til oral bruk (med inndelinger for hver 0,1 ml) brukes til å oppnå dosen som er angitt ovenfor. Dosen er bestemt etter kroppsvekt.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Legemiddelet gis av dyrets eier.
Hund: Legemiddelet bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Plasser sprøyten til oral bruk direkte i hundens munn.
Katt: Preparatet kan enten gis blandet med fôr eller gis direkte i kattens munn.
Om nødvendig kan sprøytens ytterside tørkes med en tørr klut, som kastes umiddelbart etter bruk.
Forskrivnings anbefalinger:
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
En gelélignende tilstand kan oppstå under 15ºC, men kan reverseres ved temperaturer opptil 25ºC. Dette påvirker imidlertid ikke preparatets kvalitet.
Etter anbrudd av indre emballasje: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter ”EXP”.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
Etter at flasken er åpnet for første gang og ved bruk av overnevnte holdbarhetstid, bør datoen for når eventuelle rester av ubrukt legemiddel bør kastes innen regnes ut og skrives på esken på avsatt plass.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Kliniske symptomer på atopisk eksem hos hund og allergisk hudbetennelse hos katt som kløe og betennelse i huden er ikke spesifikke for sykdommene. Andre årsaker til eksem, som ektoparasittangrep, andre allergier som gir hudsymptomer (for eksempel loppe- eller fôrallergi) eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør derfor utelukkes før behandlingen startes. Det er god praksis å behandle eventuelle loppeangrep før og under behandling av atopisk eller allergisk hudbetennelse.
En fullstendig klinisk undersøkelse skal utføres av veterinær før behandling. Ciklosporin fremkaller ikke svulster, men hemmer T-lymfocytter. Derfor kan behandling med ciklosporin gi økt forekomst av ondartet kreft som skyldes reduksjon av immunresponsen mot kreft. Mulig økt risiko for vekst av svulster bør avveies mot nytten av behandling. Hvis det observeres forstørrelse av lymfekjertler (lymfadenopati) hos dyr som behandles med ciklosporin anbefales ytterligere kliniske undersøkelser og om nødvendig seponering av behandlingen.
Det anbefales å ferdigbehandle mot eventuelle bakterie- og sopp-infeksjoner før det gis ciklosporin. Imidlertid er det ikke nødvendig å stanse behandlingen med ciklosporin på grunn av infeksjoner som oppstår under behandling, med mindre infeksjonen er uttalt.
Hvis man ser tegn til diabetes mellitus under behandlingen, f.eks. økt vannlating (polyuri) og økt tørste (polydipsi), skal dosen trappes ned eller behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Ved tegn til diabetes mellitus skal behandlingens virkning på blodsukkernivået overvåkes. Bruk av preparatet anbefales ikke til dyr med påvist diabetes.
Særlig varsomhet må utvises ved vaksinasjon. Behandling med ciklosporin kan påvirke vaksinasjonens effektivitet. Ved bruk av inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i behandlingsperioden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter bruk av preparatet. Angående levende vaksiner, se ”Kontraindikasjoner”.
Det anbefales ikke å bruke andre immunosuppressive midler samtidig med ciklosporin.
Hund:
Følg nøye med på kreatininverdiene hos hunder med alvorlig nyresvikt.
Katt:
Allergisk hudbetennelse hos katter viser seg på forskjellige måter, blant annet som eosinofilt plakk, ekskoriasjoner på hode og nakke, symmetrisk håravfall (alopeci) og/eller miliær hudbetennelse.
Immunstatusen hos katter med FeLV og FIV infeksjoner skal vurderes før behandling.
Katter som er seronegative for T. gondii kan ha risiko for å utvikle klinisk toksoplasmose hvis de blir smittet i behandlingsperioden. I sjeldne tilfeller kan dette være fatalt. Muligheten for eksponeringav seronegative katter eller katter som mistenkes å være seronegative for toksoplasma bør derfor reduseres til et minimum (f.eks holdes innendørs, unngå rått kjøtt og inntak av åtsler). Ved en kontrollert laboratoriestudie ble det vist at behandling med ciklosporin ikke førte til økt utskillelse av oocytter fra katter som tidligere var utsatt for T. gondii. Ved klinisk toksoplasmose eller annen alvorlig systemisk sykdom skal behandling med ciklosporin avbrytes og egnet terapi iverksettes.
Kliniske studier hos katter har vist at det kan oppstå nedsatt appetitt og vekttap under behandling med ciklosporin. Overvåkning av kroppsvekten anbefales. Uttalt reduksjon av kroppsvekten kan føre til hepatisk lipidose (fettlever). Hvis vedvarende, progressivt vekttap oppstår i løpet av behandlingen anbefales det å stanse behandlingen inntil årsaken er klarlagt.
Effekt og sikkerhet av ciklosporin er ikke vurdert for katter yngre enn 6 måneder eller som veier mindre enn 2,3 kg.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Utilsiktet inntak av dette preparatet kan føre til kvalme og/eller oppkast. For å unngå utilsiktet inntak skal preparatet brukes og oppbevares utilgjengelig for barn. Ikke etterlat fylte sprøyter i nærheten av barn uten tilsyn. Eventuell gjenværende medisinert dyrefôr skal kastes umiddelbart og skålen må vaskes grundig. Ved utilsiktet inntak, spesielt når det gjelder barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ciklosporin kan utløse overfølsomhets- (allergiske) reaksjoner. Personer med kjent overfølsomhet overfor ciklosporin bør unngå kontakt med preparatet. Dette preparatet kan forårsake irritasjon ved øyekontakt. Unngå kontakt med øynene. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll grundig med rent vann. Vask hendene og eksponerte hudområder etter bruk.
Drektighet, diegiving og fertilitet:
Legemidlets sikkerhet er ikke klarlagt hos hannhunder eller katter som brukes til avl, eller hos drektige eller diegivende tisper og hunnkatter. På grunn av mangelen på slike studier anbefales det kun å benytte preparatet til avlsdyr i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Bruk til drektige eller diegivende tisper og hunnkatter er ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Flere substanser er kjent for kompetitivt å hemme eller indusere de enzymer som medvirker til metaboliseringen av
ciklosporin. I enkelte klinisk begrunnede tilfeller kan det være behov for en tilpasning av doseringen av ciklosporin.
Azoler (f.eks ketoconazol) kan forårsake en klinisk relevant stigning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin hos hund og katt. Det er kjent at ketokonazol i doser på 5-10 mg/kg medfører opp til fem ganger stigning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin hos hund. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin bør veterinæren vurdere å doble behandlingsintervallet, hvis hunden i utgangspunktet behandles daglig. Makrolider som for eksempel erytromycin, kan øke plasmanivået av ciklosporin opp til to ganger. Visse cytokrom P450-induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin) kan senke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin.
Ciklosporin er et substrat og en inhibitor for MDR1 P-gykoproteintransporteren. Derfor kan samtidig administrering av ciklosporin og P-glykoproteinsubstrater slik som makrocykliske laktoner (f.eks. ivermektin og milbemycin) nedsette disse stoffenes transport ut av celler i blod-/hjernebarrieren, noe som kan medføre tegn på CNS-toksisitet.
Ciklosporin kan øke den nyretoksiske effekten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim. Samtidig bruk av ciklosporin og disse virkestoffene anbefales ikke.
Særlig varsomhet må utvises i forbindelse med vaksinasjon og ved samtidig bruk av andre stoffer som kan svekke immunforsvaret.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Det finnes ingen spesifikk antidot, og ved eventuelle symptomer på overdosering bør dyret behandles symptomatisk.
Hund:
Ingen uønskede effekter, ut over de som kan ses ved anbefalt dosering, er registrert hos hund etter en oral enkeltdose på opptil 6 ganger anbefalt dose.
I tillegg til det som ble sett ved anbefalt dosering, så man ved 4 ganger anbefalt dose i 3 måneder eller mer, følgende bivirkninger: områder med tyknet hud,- spesielt på ørene, calluslignende forandringer på tredeputene, vekttap eller nedsatt tilvekst, økt vekst av pels (hypertrichose), økt blodsenkning, minskede eosinofile verdier. Hyppighet og graden av disse bivirkningene er doseavhengige.
Symptomene er reversible innen 2 måneder etter behandlingens opphør.
Katt:
Følgende bivirkninger ble sett ved gjentatt administrasjon i 56 dager med 24 mg/kg (over 3 ganger anbefalt dose) eller i 6 måneder med opptil 40 mg/kg (over 5 ganger anbefalt dose): løs-/bløt avføring, oppkast, mild til moderat økning i totalt antall nøytrofile, fibrinogen, aktivert partial tromboplastin tid (APTT), lett økning i blodglukose og reversibel gingival hypertrofi. Økt appetitt ble observert ved begge doseringsregimer. En forbigående økning, etterfulgt av en reduksjon i antall lymfocytter ble sett hos behandlede katter, kombinert med økt forekomst av forstørrede palperbare perifere lymfeknuter. Dette kan gjenspeile immunsuppresjon som følge av vedvarende eksponering for ciklosporin. APTT ble forlenget hos katter som ble gitt minst to ganger anbefalt dose med ciklosporin. Frekvensen og alvorlighetsgraden av disse symptomene var vanligvis dose - og tidsavhengige. Ved 3 ganger anbefalt dose administrert daglig i nesten 6 måneder forekom ofte endringer i EKG (ledningsforstyrrelser). De er forbigående og ikke assosiert med kliniske symptomer. Anoreksi, slapphet, tap av hudelastisitet, lite eller ingen avføring, tynne og lukkede øyelokk kan ses i sporadiske tilfeller ved 5 ganger anbefalt dose.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
13.03.2019
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
5 ml flaske med en 1 ml sprøyte til oral bruk.
15 ml flaske med en 1 ml sprøyte til oral bruk.
30 ml flaske med en 1 ml og en 2 ml sprøyte til oral bruk.
30 ml flaske med en 1 ml og en 3 ml sprøyte til oral bruk.
50 ml flaske med en 1 ml og en 3 ml sprøyte til oral bruk.
60 ml flaske med en 1 ml og en 2 ml sprøyte til oral bruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.