Virkestoff: Tramadol
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Tralieve Vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tralieve Vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
tramadolhydroklorid
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
Virkestoff:
Tramadolhydroklorid 50 mg
(tilsvarende 43,9 mg tramadol)
Hjelpestoffer:
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
Klar og fargeløs oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Til lindring av milde postoperative smerter.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke administreres sammen med trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere og serotoninreopptakshemmere.
Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.
6. BIVIRKNINGER
Kvalme og oppkast har av og til vært observert hos hunder etter administrering av tramadol.
I sjeldne tilfeller (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) kan hypersensitivitet intreffe. Dersom hypersensitivitetsreaksjoner oppstår, bør behandlingen avbrytes.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til intramuskulær eller intravenøs injeksjon: 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvekt, tilsvarende 0,04-0,08 ml veterinærpreparat per kg kroppsvekt.
Gjentatte doser kan administreres hver 6. til 8. time (3-4 ganger daglig).
Anbefalt maksimal daglig dose er 16 mg/kg.
Intravenøs administrasjon må gjøres svært langsomt.
Ettersom individuell respons på tramadol varierer og delvis avhenger av doseringen, pasientens alder, individuelle forskjeller i smertefølsomhet og generell tilstand, bør det optimale doseringsregimet tilpasses individuelt ved hjelp av overnevnte doseintervaller. Dersom veterinærpreparatet ikke gir tilstrekkelig smertelindrende effekt innen 30 minutter etter administrasjon eller det ikke oppnås tilstrekkelig effekt gjennom hele doseringsintervallet bør et egnet alternativt smertelindrende legemiddel brukes.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Ingen.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 8 uker
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Den smertestillende effekten av tramadolhydroklorid kan variere. Det antas at dette skyldes individuelle forskjeller i metaboliseringen av legemidlet til den primære aktive metabolitten
O-desmetyltramadol. Hos enkelte hunder (non-respondere) kan dette føre til at veterinærpreparatet ikke virker smertestillende.
Hunder bør derfor overvåkes regelmessig under behandling for å vurdere om legemidlet har tilstrekkelig effekt.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hos hunder med nedsatt leverfunksjon kan metaboliseringen av tramadol til de aktive metabolittene være redusert, noe som vil kunne redusere veterinærpreparatets effekt.
En av de aktive metabolittene i tramadol skilles ut gjennom nyrene. Derfor bør en justering i doseringsregimet vurderes hos hunder med nedsatt nyrefunksjon.
Nyre- og leverfunksjon bør monitoreres ved bruk av dette veterinærpreparatet. Se også avsnitt om Interaksjoner.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer med kjent hypersensitivitet overfor tramadol eller overfor noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Veterinærpreparatet kan forårsake hud- og øyeirritasjon. Unngå kontakt med hud og øyne.
Vask hendene etter bruk.
Ved utilsiktet eksponering i øyne, skyll med rent vann.
Det finnes utilstrekkelig dokumentasjon vedrørende sikkerheten av tramadol ved graviditet hos mennesker. Gravide og fruktbare kvinner bør derfor håndtere dette veterinærpreparatet svært forsiktig og søke legehjelp umiddelbart ved utilsiktet eksponering.
Tramadol kan forårsake kvalme og svimmelhet etter utilsiktet selvinjeksjon.
Dersom du utvikler symptomer etter utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. DU MÅ IKKE KJØRE BIL da sedasjon kan inntre.
Drektighet:
Laboratoriestudier hos mus og/eller rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene, fostertoksiske eller maternotoksiske effekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Diegiving:
Laboratoriestudier hos mus og/eller rotte og kanin har ikke vist tegn på bivirkninger i peri- og postnatal utvikling hos avkom. Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Fertilitet:
I laboratoriestudier hos mus og/eller rotte og kanin ga bruk av tramadol ved terapeutiske doser ingen bivirkninger som påvirket reproduktiv ytelse og fertilitet hos hann- og hunndyr. Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved forgiftning med tramadol vil symptomer som ligner de som er observert med andre sentralvirkende smertelindrende legemidler (opioider) trolig forekomme. Dette omfatter særlig minsket pupillstørrelse, oppkast, kollaps i hjerte-/karsystemet, bevissthetsforstyrrelser opptil koma, krampeanfall og nedsatt pustefunksjon opptil pustestans.
Generelle nødtiltak:
Sikre åpne luftveier; støtt hjerte- og pustefunksjonen avhengig av symptomene.
Motgift for nedsatt pustefunksjon er nalokson. Beslutningen om bruk av nalokson ved overdose bør imidlertid gjøres etter en individuell vurdering av nytte/risiko, da det kun delvis kan reversere noen av de andre effektene av tramadol og kan øke risikoen for krampeanfall. Data vedrørende sistnevnte er motstridende. Anbefalt behandling ved krampeanfall er diazepam.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Samtidig bruk av veterinærpreparatet og stoffer med hemmende effekt på sentralnervesystemet kan forsterke den hemmende effekten på sentralnervesystemet og pustefunksjonen.
Når veterinærpreparatet gis sammen med legemidler med en sedativ effekt, kan det forlenge sedasjonens varighet.
Tramadol kan indusere krampeanfall og øke effekten av legemidler som senker krampeterskelen.
Legemidler som hemmer (f.eks. cimetidin og erytromycin) eller induserer (f.eks. karbamazepin) CYP450-mediert metabolisme kan påvirke den smertestillende effekten av tramadol. Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ikke undersøkt hos hund.
Se også avsnitt 5.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
02.01.2023
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Pappeske med 1 hetteglass á 10 ml, 20 ml eller 50 ml.
Multipakning med 6 bokser som hver inneholder 1 hetteglass á 10 ml, 20 ml eller 50 ml.
Multipakning med 10 bokser som hver inneholder 1 hetteglass á 10 ml, 20 ml eller 50 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.