.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Tulaven 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og sau.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière .

33500 Libourne .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Tulaven 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og sau .

 .

tulatromycin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Tulatromycin: 100 mg .

Hjelpestoff:

Monotioglyserol: 5 mg.

 .

Klar, fargeløs til lys brungul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Storfe.

Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease – BRD) forårsaket av tulatromycinsensitive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis. Det skal ha blitt konstatert sykdom i besetningen før metafylaktisk bruk igangsettes.

Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinsensitiv Moraxella bovis.

 .

Gris.

Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner hos svin (swine respiratory disease – SRD) forårsaket av tulatromycinsensitive Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. Det skal ha blitt konstatert sykdom i besetningen før metafylaktisk bruk igangsettes. Produktet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.

 .

Sau.

Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se Spesielle advarsler).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Etter subkutan administrasjon av produktet hos storfe er det svært vanlig med en forbigående smertereaksjon og en lokal hevelse på injeksjonsstedet som kan vare i opptil 30 dager. Dette er bivirkninger som ikke er sett ved intramuskulær bruk til gris og sau.

 .

Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert reversible forandringer som økt blodtilførsel, ødem, fibrose og blødning) er svært vanlige i ca. 30 dager etter injeksjonen hos storfe og gris.

 .

Hos sau er forbigående symptomer på ubehag (hoderisting, gnidning av injeksjonsstedet, rygge vekk) svært vanlige etter intramuskulær injeksjon. Disse symptomene opphører i løpet av noen få minutter.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Storfe, gris og sau.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -TILFØRSELSMÅTE.

 .

Storfe .

Subkutan bruk.

Det gis en subkutan engangsinjeksjon med 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per 40 kg). Ved behandling av storfe over 300 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 7,5 ml på ett sted.

 .

Gris.

Intramuskulær bruk.

Det gis en intramuskulær engangsinjeksjon i halsmuskulaturen med 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per 40 kg).

 .

Ved behandling av griser over 80 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 2 ml på ett sted.

 .

Sau.

Intramuskulær bruk.

Det gis en intramuskulær engangsinjeksjon i halsmuskulaturen med 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per 40 kg).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ved luftveisinfeksjoner anbefales det å behandle dyrene tidlig i sykdomsforløpet og deretter vurdere effekten av behandlingen i løpet av de neste 48 timene. Dersom de kliniske symptomene på luftveisinfeksjon vedvarer eller forverrer seg, eller dersom tilbakefall inntreffer, bør det skiftes til annen type antibiotika og behandles til symptomene er forsvunnet.

 .

For å kunne dosere korrekt er det viktig at dyrets kroppsvekt fastslås med så stor nøyaktighet som mulig, slik at man unngår underdosering. Ved uttak av gjentatte doser fra flasken anbefales det å bruke en separat opptrekkskanyle eller en automatsprøyte for å unngå overdreven perforering av gummiproppen. Proppen kan punkteres trygt opptil 20 ganger.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe (slakt): 22 dager.

Gris (slakt): 13 dager.

Sau (slakt): 16 dager.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum. Drektige dyr som skal produsere melk til konsum, skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet fødsel.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter åpning av beholderen: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Sau:

Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres sammen med andre virkemidler i besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser.

Antimikrobiell behandling av godartet fotråte anses ikke som riktig behandlingsmetode. Tulatromycin viste begrenset effekt hos sauer med alvorlige kliniske symptomer eller kronisk fotråte, og skal derfor kun gis i tidlige stadier av fotråte.

 .

Særlige forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av veterinærpreparatet skal basere seg på resistenstesting av bakterier isolert fra dyret som skal behandles.Hvis dette ikke er mulig, skal behandling være basert på lokal (regionalt nivå, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om målbakteriers følsomhet.

Ved bruk av produktet skal det tas hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Bruk av produktet som avviker fra instruksjonene angitt i preparatomtalen, kan øke forekomsten av bakterier resistente overfor tulatromycin, og kan redusere effekten av behandling med andre makrolider som følge av potensialet for kryssresistens.

Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må egnet behandling igangsettes umiddelbart.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

Tulatromycin er irriterende for øynene. Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal disse straks skylles med rent vann.

Tulatromycin kan gi opphav til sensibilisering ved kontakt med huden. Ved utilsiktet søl på hud, skal det aktuelle området vaskes umiddelbart med såpe og vann. Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke gis samtidig med andre antibiotika med samme virkningsmekanisme, som for eksempel makrolider og linkosamider.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hos storfe vil tre, fem eller ti ganger anbefalt dose gi forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel rastløshet, hoderisting, skraping med foten i bakken og kortvarig nedsatt fôrinntak. Lavgradig myocardial degenerasjon har blitt observert hos storfe som har fått 5 til 6 ganger anbefalt dose.

Hos unge griser på ca. 10 kg, som fikk tre eller fem ganger den terapeutiske dosen, ble det observert forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel høylytt skriking og rastløshet. Halthet forekom også dersom injeksjonen ble gitt i et bakben.

Hos lam (ca. 6 uker gamle) ble det ved tre eller fem ganger anbefalt dose, observert forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel rygging, hoderisting, gnidning av injeksjonsstedet, legge seg ned og reise seg opp igjen, breking.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut i avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

24.04.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser.

Pappeske med 1 hetteglass i glass à 20 ml .

Pappeske med 1 plasthetteglass à 50 ml .

Pappeske med 1 plasthetteglass à 100 ml .

Pappeske med 1 plasthetteglass à 250 ml .

Pappeske med 1 plasthetteglass à 500 ml.

Hetteglassene med 500 ml må ikke brukes til gris eller sau.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .