Virkestoff: Detomidin
Pakningsvedlegg
Domosedan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Domosedan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
Virkestoff:
Detomidinhydroklorid 10 mg
Hjelpestoffer:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
4. INDIKASJON(ER)
Sedering og analgesi for undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hest og storfe.
Premedikasjon før injeksjons- eller inhalasjonsanestesi hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til alvorlig syke dyr med hjertefeil eller nedsatt funksjon i lever/nyrer.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Bør ikke brukes i kombinasjon med potenserte sulfonamider (Se punkt 4.8 interaksjoner).
Se også punkt 4.7 drektighet.
6. BIVIRKNINGER
Senket hjertefrekvens, forandringer i respirasjonsfrekvens, ustøhet (ataksi), mild AV- blokk, økt urinmengde, svetting og piloereksjon var vanlig i kliniske studier hos hest.
Lett tympani (trommesyke) var vanlig i kliniske studier hos storfe.
Urtikaria (elveblest) er sjelden observert.
Potensiale for enkeltstående tilfeller av overfølsomhet finnes, inkludert paradoksale reaksjoner (eksitasjon), men kliniske sikkerhetserfaringer tilsier at dette forekommer svært sjelden.
Delvis og forbigående fremfall av penis (penisprolaps), kan forekomme svært sjelden hos hingster og vallaker.
Smerter fra buken (mild kolikk) er rapportert hos hest, men forekommer svært sjelden pga. at alfa-2-adrenoceptoragonister hemmer tarmbevegelsene.
Milde bivirkninger har vært forbigående uten behandling. Alvorlige reaksjoner bør behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest og storfe.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Sedasjonens og analgesiens dybde og varighet er doseavhengig.
Normaldose til hest og storfe er 10-40 mikrogram/kg kroppsvekt gitt i muskelen eller langsomt inn i en blodåre (vene).
Intravenøs administrering gir oftest en raskere og kraftigere effekt enn intramuskulær administrering.
Dyr med dårlig allmenntilstand eller eldre dyr bør gis en lavere dosering (10-20 mikrogram/kg).
Ved behov kan dosen gjentas etter 15 minutter.
Doseringstabell:
Sedering og analgesi hos hest i kombinasjon med andre legemidler:
For å øke den smertestillende (analgetiske) effekten kan Domosedan vet. kombineres med opioider og/eller lokalbedøvende (lokalanestetika).
Anestesi hos hest:
Domosedan vet. kan brukes som premedisinering før anestesi.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Før og etter at Domosedan vet. gis bør dyret få hvile på et helt rolig sted.
Før noen form for behandling settes i gang eller det gis ytterligere legemidler skal sedasjonen tillates å nå maksimum, hvilket tar 15-20 min. etter intramuskulær injeksjon.
Etter behandlingen skal ikke dyret gis vann eller mat før det er i stand til å svelge ordentlig.
Ved høy dosering anbefales fasting noen timer før injeksjon.
I forbindelse med behandlingen bør det tas vanlige forholdsregler når det gjelder binding, sparkhindring og andre beskyttelsestiltak. Når effekten setter inn kan hesten sjangle og kaste med hodet. Voksne hester vil sjelden legge seg ned, selv ikke ved høye doser.
Detomidin potenserer effekten av andre sedativa og anestetika, og dosen av disse bør reduseres med inntil 50 % dersom de brukes i kombinasjon med detomidin.
Samtidig bruk av detomidin og sulfa-trimetoprimpreparater kan gi opphav til hjertearytmier, og bør unngås.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Hest og storfe:
Slakt: 0 døgn
Melk: 0 døgn
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 3 måneder. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter «EXP».
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Dyr som nærmer seg eller befinner seg i endotoksisk eller traumatisk sjokk, langt fremskreden lungesykdom, har feber eller er ekstremt stresset bør bare behandles i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Behandlede dyr skal beskyttes mot endring i temperatur under og etter behandling.
I forbindelse med behandlingen bør det tas vanlige forholdsregler når det gjelder binding, sparkhindring og andre beskyttelsestiltak. Når effekten setter inn kan hesten sjangle og kaste med hodet. Voksne hester vil sjelden legge seg ned, selv ikke ved høye doser. Storfe, spesielt unge dyr, kan legge seg ved bruk av høye detomidindoser. Før og etter at Domosedan vet. gis bør dyret få hvile på et stille og rolig sted.
Sedasjonen bør ha nådd full effekt, hvilket tar 15-20 min. etter intramuskulær injeksjon, før noen form for behandling settes i gang eller ytterligere legemidler gis.
Etter behandlingen skal ikke dyret gis vann eller mat før det er i stand til å svelge ordentlig. Ved høy dosering anbefales fasting noen timer før injeksjon.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet eller inntar det oralt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget. Ikke kjør bil ettersom sedering og blodtrykksforandringer kan oppstå.
Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.
Ved søl på hud, vask umiddelbart den eksponerte huden med store mengder vann. Fjern tilsølte klær som er i direkte kontakt med huden.
Dersom produktet kommer i øynene, skyll med rikelige mengder friskt vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.
Gravide kvinner som håndterer preparatet må ta alle mulige forholdsregler for å unngå selvinjeksjon fordi utilsiktet systemisk eksponering kan føre til sammentrekninger i livmoren og senket blodtrykk hos fosteret.
Til legen:
Detomidin er en alfa-2-adrenoceptoragonist og symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsproblemer, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Drektighet:
Bør ikke brukes i siste trimester av drektigheten, da slik bruk ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Laboratoriestudier i rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
Diegiving:
Laktasjon: Detomidin utskilles i sporbare mengder i melken.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Fertilitet:
Sikkerheten ved bruk hos avlshester er ikke undersøkt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Detomidin potenserer effekten av andre sedativa og anestetika, og dosen av disse bør reduseres med inntil 50 % dersom de brukes i kombinasjon med detomidin.
Samtidig bruk av detomidin og sulfa-trimetoprimpreparater kan gi opphav til potensielt livstruende hjertearytmier og bør unngås.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Overdosering manifesterer seg først og fremst som forsinket oppvåkning. I noen få tilfeller kan sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon oppstå. I disse tilfellene bør oksygen administreres. Dersom oppvåkningen tar lang tid er det viktig at dyret plasseres på et rolig og varmt sted.
Hos hest kan effektene av Domosedan vet. elimineres ved bruk av den spesifikke antidoten atipamezol (Antisedan vet.), som er en alfa2-antagonist. Atipamezol administreres i en dose på 2-10 ganger detomidindosen regnet i antall mikrogram/kg. For eksempel vil det til en hest som har fått Domosedan vet. i dosen 20 mikrogram/kg (0,2 ml/100 kg) være riktig å gi en Antisedandose på 40-200 mikrogram/kg (0,8 - 4 ml/100 kg). NB! Atipamezol har ikke MRL, men er tillatt til hest, tilbakeholdelsestid minimum 6 måneder.
Uforlikeligheter:
Ingen kjente.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
30.07.2020
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Orion Pharma Animal Health
P.b. 4366 Nydalen
0402 Oslo
Tlf: 4000 4190