Virkestoff: Stamceller fra hest
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN OG INNEHAVEREN AV TILVIRKNINGSTILLATELSEN ANSVARLIG FOR BATCH- FRIGIVELSE, HVIS ANNERLEDES
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spania
Tlf: +34 (0) 914856756
E-post: horstem@equicord.com
2. DET VETERINÆRMEDISINSKE PRODUKTETS NAVN
HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for Hester
3. ERKLÆRING AV AKTIVT STOFF/ER OG ANNET INNHOLD
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt stoff: 15x106 hestenavlestreng mesenkymale stamceller
Hjelpestoff:
Adenosin
Dekstran-40 Laktobionsyre
HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-Ń-(2-etansulfonsyre)
Natriumhydroksyd
L-Glutathione
Kaliumklorid
Kaliumbikarbonat
Kaliumfosfat
Druesukker
Sukrose
Mannitol
Kalsiumklorid
Magnesiumklorid
Kaliumhydroksyd
Natriumhydroksyd
Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre)
Vann til injeksjonsvæsker
Suspensjon til injeksjon.
Uklar fargeløs suspensjon.
4. INDIKASJON
Reduksjon av lamhet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hester.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Svært vanlig
Akutt synovitt med akutt utbrudd av alvorlig lamhet, leddeffusjon og smerte på palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet. Betydelig forbedring ble vist i de neste 48 timene og fullstendig remisjon i de følgende to ukene. Ved alvorlig betennelse kan administrering av symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
Vanlig
Moderat leddeffusjon uten tilknytning til lamhet er observert 24 timer etter administrering av HorStem. Fullstendig remisjon ble observert i løpet av de neste to ukene uten noen symptomatisk behandling.
En økning i mild halting ble observert 24 timer etter administrering av HorStem. Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.
Hyppigheten av bivirkninger defineres ved bruk a følgende tabell:
svært vanlig (mer enn 1 av 10 behandlede dyr viser bivirkninger)
vanlig (mer enn 1, men mindre enn 10 dyr hos 100 dyr behandlet)
uvanlig (mer enn 1, men mindre enn 10 dyr hos 1 000 dyr behandlet)
sjelden (mer enn 1, men mindre enn 10 dyr hos 10 000 dyr behandlet)
svært sjelden (mindre enn 1 dyr hos 10000 dyr behandlet, deriblant isolerte rapporter)
Hvis du oppdager noen bivirkninger, bør du også informere din veterinær, selv om disse bivirkningene ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du mener at legemidlet ikke har virket.
7. MÅLART
Hester
8. DOSERING FOR HVER ART OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjonsmåte:
Intraartikulær bruk
Dosering
En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x106 hestenavlestreng mesenkymale stamceller) i det berørte leddet.
Administrasjonsmåte
Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær, ved å ta spesielle forholdsregler for å sikre steriliteten av injeksjonsprosessen. Produktet må manipuleres og injiseres iht. sterile teknikker og i et rent miljø.
Snurr forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
9. RÅD OM RIKTIG ADMINISTRASJON
Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Produktet skal kun administreres av en veterinær.
Bruk en 20G nål.
Intraartikulær plassering skal bekreftes ved utseendet av synovialvæsken i nålens senter.
10. BORTFALLSPERIODE
Null dager
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Ikke bruk dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter::
Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i metakarpofalangeale leddet, det distal interfalangeale leddet og det tarsometatarsale/ distal intertarsal leddet. Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
Effekten kan utvikle seg gradvis. Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Spesielle forholdsregler som skal tas av personen som administrerer veterinærpreparatet til dyr:
Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Vask hendene etter bruk.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, kontakt lege omgående og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Graviditet og laktasjon:
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått under graviditet og amming.
Skal kun brukes iht. den ansvarlige veterinærens vurdering av fordeler/risiko.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, nødprosedyrer, motgift)
Administrasjon av en 2x dose (30x106 /2 ml) av HorStem til fire år gamle og eldre friske hester førte til lamhet hos 5 av 6 dyr og tegn på betennelse hos alle dyr. Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst spontant innen 28 dager. En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og utførheten ble løst på dag 14.
En annen administrasjon av produktet med anbefalt dose til friske unge hester i samme ledd, 28 dager etter første administrasjon med anbefalt dose, førte til økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i forbindelse med behandlet ledd (8 av 8 hester ) og til en økning i alvorlighetsgraden av lamhet observert (3 av 8 hester, opp til klasse 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners lamhetsskala (AAEP)) sammenlignet med den første behandlingen. I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig. Bivirkninger hos de andre hestene ble spontant løst innen maksimalt 21 dager, mens haltingen fortsatte i opptil 3 dager.
Viktige uforlikeligheter:
I mangel av kompatibilitetsstudier må dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærmedisiner.
13. SPESIELLE FORHOLDREGLER FOR KASSERING AV UBRUKTE PRODUKTER ELLER AVFALLSMATERIALE, HVIS NOEN
Alle ubrukte veterinærpreparater eller avfallsmaterialer avledet av et slikt veterinærpreparat skal kastes i henhold til lokale krav.
14. DATO FOR SISTE GODKJENNING AV PAKNINGSVEDLEGGET
13.10.2021
Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu/
15. ANNEN INFORMASJON
Syklisk olefin hetteglass lukkes med en brombutyl gummipropp og en hette som knipses av.
Pakningsstørrelse: Pappeske med ett hetteglass inneholdende 1 ml.