Virkestoff: Bordetellavaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Versican Plus Bb Oral lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Danmark
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus Bb Oral lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til hund.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
Virkestoff:
Lyofilisat:
Levende svekket Bordetella bronchiseptica, stamme 92B: 1,4 x 108 - 5,5 x 109 CFU*/dose
*CFU: colony forming unit, kolonidannende enhet
Ensartet hvitaktig frysetørret pulver.
Hjelpestoff:
Væske
Renset vann 1 ml
Klar fargeløs væske.
4. INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av hunder fra 8 ukers alder eller elder for å redusere kliniske symptomer og bakterieutskillelse som følge av infeksjon med Bordetella bronchiseptica.
Immunitet er vist fra: 3 uker
Varighet av immunitet: 12 måneder
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
I sjeldne tilfeller kan moderat utflod fra øynene forekomme etter vaksinasjon.
I svært sjeldne tilfeller kan mild forbigående diaré, oppkast, utflod fra nese, mild forbigående hoste eller letargi forekomme i opptil 14 dager etter vaksinasjon.
Om et dyr utviser mer alvorlige respirasjonsproblemer kan egnet behandling være indisert.
Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Hvis en slik reaksjon oppstår må egnet behandling administreres umiddelbart.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Oral bruk.
Grunnvaksinasjon:
Vaksinasjon med 1 dose på 1 ml per hund fra 8 ukers alder.
Revaksinasjonsprogram:
Årlig revaksinasjon.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Metode og administrasjonsvei:
1. Ta tak i lyophilisate hetteglasset med fingrene og plasser tommelen rett under den pregede trekanten på hetteglasshetten.
2. Trykk oppover med tommelen på hetten fra under den pregede trekanten for å få tilgang til gummiproppen.
Ikke fjern hetteglassdekselet eller aluminiumskragen, ettersom de ikke er designet for å fjernes for bruk med sprøyte og nål.
Lyofilisatet løses opp aseptisk i væsken, det rekonstituerte preparatet skal være en oransje/gulaktig væske.
Rist preparatet godt etter rekonstitusjon. Trekk væsken opp med sprøyten og fjern opptrekkskanylen. Vaksinen skal deretter brukes umiddelbart.
3. Hundens hode skal holdes med snuten pekende oppover og åpen munn. Administrer hele dosen på 1 ml i hundens kinnhule (på siden mellom tennene og kinnet).
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglass.
Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Dette preparatet inneholder levende bakterier og må kun administreres oralt. Parenteral administrasjon kan medføre abscesser og cellulitt.
Vaksinerte hunder kan spre vaksinestammene av Bordetella bronchiseptica fra munn og nese i opptil 35 dager og i minst 70 dager i avføring.
Ettersom vaksinestammen er svekket, er det ikke nødvendig å holde uvaksinerte hunder adskilt fra vaksinerte dyr, likevel anbefales det i denne perioden at hunder med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med vaksinerte hunder.
Bordetella bronchiseptica bakteriene i vaksinen har vist seg å være sikkert for griser som er blitt eksponert for vaksinestammene (f.eks. via kontakt med vaksinerte hunder). Katter som eksponeres for vaksinestammene (f.eks. via kontakt med vaksinerte hunder) kan få milde kliniske symptomer som nysing, utflod fra nese og øyne.
Sikkerheten ved spredning av bakteriene i vaksinen fra vaksinerte hunder har ikke blitt studert hos andre dyrearter.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Ved utilsiktet selvinjeksjon under rekonstitusjon av preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Personer som administrerer preparatet til hunder skal være klar over at gjentatt eksponering for preparatet kan medføre til sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner.
Det anbefales at personer med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med vaksinen og vaksinerte hunder i perioden med spredning fra munn og nese.
Drektighet og diegiving:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige eller diegivende tisper er derfor ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Bruk ikke immunsuppressive legemidler i den første måneden etter vaksinasjon med dette preparatet. Administrere ikke antibiotika de 14 første dagene etter vaksinasjon.
Dette preparatet har vist seg å være sikkert når det er gitt samtidig med Versican Plus- og Vanguard- vaksiner som inneholder levende hundeparvovirus, adenovirus, valpesykevirus, parainfluensavirus og også inaktivert Leptospira og rabies. Effekt etter samtidig bruk er ikke testet.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen andre bivirkninger enn de nevnt under pkt. 6, ble observert etter en 10 ganger overdose av vaksinen.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt væske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
15.12.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Plastikkeske som inneholder 5, 10 eller 25 hetteglass med 1 dose lyofilisat og det samme antallet hetteglass med 1 ml væske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no