Virkestoff: Firokoksib
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Previcox 57 mg tyggetabletter til hund
Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
Firokoksib (Firocoxib)
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse,
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Previcox 57 mg tyggetabletter til hund
Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
firokoksib
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tyggetablett inneholder:
Virkestoff:
firokoksib 57 mg
eller
firokoksib 227 mg
Hjelpestoffer:
Jernoksider (E172)
Karamell (E150d)
Gyllenbrune, runde, konvekse, tabletter med kryssformet delestrek på den ene siden. Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.
4. INDIKASJON(ER)
Smertelindring og inflammasjonshemming ved osteoartritt hos hund.
Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved bløtdelskirurgi, benkirurgi og tannkirurgi hos hund.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn 3 kg kroppsvekt.
Skal ikke brukes til dyr med blødninger i mage-tarmkanalen, forandringer i blodbildet eller blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes samtidig med kortikosterioder eller andre ikke-steriode antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
6. BIVIRKNINGER
Brekninger og diaré er rapportert. Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og forsvinner når behandlingen avbrytes. Nyre- og/eller leverforstyrrelser er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos hunder som har fått anbefalt dose. I sjeldne tilfeller er nevrologiske sykdommer rapportert hos behandlede hunder.
Hvis bivirkninger som oppkast, gjentatt diaré, blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi (appetittmangel), slapphet eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær konsulteres. Som med andre NSAIDs kan det oppstå alvorlige bivirkninger, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatale.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
5 mg/kg én gang daglig.
Til reduksjon av postoperativ smerte og inflammasjon, kan dyrene doseres i henhold til tabellen under, med oppstart ca. 2 timer før kirurgi, i inntil 3 dager etter behov. Etter ortopedisk kirurgi kan behandling i følge samme doseringsskjema fortsette utover de 3 første dagene, dersom det er anbefalt av behandlende veterinær og hunden har hatt tilfredsstillende effekt av behandlingen.
Gis i munnen som angitt i tabellen under.
Kroppsvekt (kg) |
Antall tyggetabletter pr. styrke |
mg/kg |
|
57 mg |
227 mg |
||
3,0 – 5,5 |
0,5 |
|
5,2 – 9,5 |
5,6 – 7,5 |
0,75 |
|
5,7 – 7,6 |
7,6 – 10 |
1 |
0,25 |
5,7 – 7,5 |
10,1 – 13 |
1,25 |
|
5,5 – 7,1 |
13,1 – 16 |
1,5 |
|
5,3 – 6,5 |
16,1 – 18,5 |
1,75 |
|
5,4 – 6,2 |
18,6 – 22,5 |
|
0,5 |
5,0 – 6,1 |
22,6 – 34 |
|
0,75 |
5,0 – 7,5 |
34,1 – 45 |
|
1 |
5,0 – 6,7 |
45,1 – 56 |
|
1,25 |
5,1 – 6,3 |
56,1 – 68 |
|
1,5 |
5,0 – 6,1 |
68,1 – 79 |
|
1,75 |
5,0 – 5,8 |
79,1 – 90 |
|
2 |
5,0 – 5,7 |
Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å gi nøyaktig dosering.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tablettene kan gis sammen med eller utenom fóring. Anbefalt dose skal ikke overskrides.
Behandlingens lengde vil avhenge av hvordan dyret reagerer på behandlingen. Fordi feltstudier har vært begrenset til 90 dager, bør langtidsbehandling vurderes nøye og hunder på langtidsbehandling må regelmessig følges opp av veterinær.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC .
Oppbevares i originalpakning.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Halve tabletter skal legges tilbake i originalemballasjen og kan oppbevares i inntil 7 dager.
Delte tabletter kan oppbevares i opptil 1 måned i originalpakningen.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Bruk hos svært unge dyr eller dyr med mistenkt eller kjent nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, kan innebære økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene følges nøye opp av veterinær. Før behandling anbefales relevante laboratorieprøver for å avdekke subklinisk (asymptomatisk) nyre- eller leversykdom som kan disponere for bivirkninger.
Unngå bruk til dehydrerte dyr, eller dyr med lavt blodtrykk eller nedsatt væskemengde i kretsløpet da det foreligger en økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig administrasjon av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.
Ved risiko for blødning i mage-tarmkanalen eller hos dyr som tidligere har vist intoleranse overfor NSAIDs skal behandling med dette preparatet følges nøye opp av veterinær. Behandlingen skal avbrytes hvis noen av følgende tegn observeres: gjentatt diaré, oppkast, blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi (appetittmangel), letargi (sløvhet) eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen etikett eller pakningsvedlegg.
Delte tabletter skal legges tilbake i originalpakningen.
Drektighet og diegivning:
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Laboratoriestudier i kanin har vist tegn på maternotoksisk og føtotoksisk effekt ved doser som tilsvarer anbefalt dose for hund.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og det bør legges inn en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Previcox. Den behandlingsfrie periodens lengde må tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.
Previcox skal ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller kortikosteroider. Sår i mage-tarmkanalen kan forverres av kortikosteroider hos dyr som gis NSAIDs.
Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyrene, f. eks urindrivende midler eller Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hemmere, bør overvåkes klinisk. Samtidig behandling med potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås da det er en økt risiko for nyretoksisitet. Da anestetika kan påvirke nyreperfusjon, bør bruk av parenteral væsketerapi under kirurgi vurderes for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.
Samtidig bruk av andre substanser med høy proteinbinding kan konkurrere med firokoksib om bindingsstedene og forårsake toksiske effekter.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Hos hunder som var ti uker ved behandlingsstart og i tre måneder fikk doser tilsvarende eller over 25 mg/kg/dag (5 ganger anbefalt dose), ble følgende toksiske tegn observert: Vekttap, dårlig apetitt, leverforandringer (akkumulering av lipider), hjerneforandringer (vakulisering), duodenumforandringer (sår) og død. Ved doser tilsvarende eller over 15 mg/kg/dag (3 ganger anbefalt dose) i seks måneder ble tilsvarende tegn observert, skjønt alvorligheten og frekvensen var mindre og duodenalsår ble ikke sett.
Kliniske tegn på toksisitet var reversible hos noen hunder etter avbrutt behandling i disse sikkerhetsstudiene.
Hos hunder som var syv måneder ved start av behandlingen, og som fikk doser større eller tilsvarende 25 mg/kg/dag (5 ganger anbefalt dose) i seks måneder, ble det observert gastrointestinale bivirkninger som oppkast.
Overdoseringsstudier er ikke utført hos dyr eldre enn 14 måneder.
Ved kliniske tegn på overdosering skal behandlingen avbrytes.
Uforlikeligheter:
Ikke relevant.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
17.04.2020
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Virkningsmekanisme:
Firokoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som virker ved selektivt å hemme cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese. COX-2 er en isoform av enzymet som antas å være primært ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. I in-vitro-tester med fullblod fra hund viste firokoksib ca. 380 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1.
Previcox tyggetabletter har delestrek for å lette nøyaktig dosering og inneholder karamell og røyksmak for å lette administrering.
Pakningsstørrelser (57 mg eller 227 mg):
En kartong inneholdende 1 blisterbrett à 10 tabletter (10 tabletter).
En kartong inneholdende 3 blisterbrett à 10 tabletter (30 tabletter).
En kartong inneholdende 18 blisterbrett à 10 tabletter (180 tabletter).
En kartong inneholdende 1 flaske à 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.